Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДЕПО-ПРОВЕРА, 150 мг/мл, суспензия для инъекций
Медроксипрогестерона ацетат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕПО-ПРОВЕРА
Как применять лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА применяется как гормональное контрацептивное средство. Активное вещество — ацетат медроксипрогестерона — является прогестагеном, химическим соединением, схожим с естественным гормоном прогестероном.

Лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА:

подавляет секрецию гонадотропинов и, таким образом, регулирует функцию яичников,
препятствует созреванию фолликулов Граафа и полному развитию яйцеклеток, предотвращая их выход из яичников (овуляция, яйцеклетка) в течение менструального цикла,
также приводит к уменьшению толщины слизистой оболочки матки. Яйцеклетка, которая не выходит из яичников, не может быть оплодотворена сперматозоидами, и, следовательно, беременность невозможна,
вызывает увеличение вязкости цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов в матку.

У женщин любого возраста, применяющих лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА в течение длительного времени, может наблюдаться снижение минеральной плотности костной ткани (англ. Bone Mineral Density, BMD). Поэтому врач должен оценить соотношение пользы и риска при применении этого препарата, учитывая также возможное снижение BMD, возникающее во время беременности и (или) лактации.

Следует также учитывать, что восстановление фертильности (овуляции) может задерживаться до одного года.

2. Важная информация перед применением препарата Депо-Провера

Когда не следует применять препарат Депо-Провера

если у пациентки имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у женщин, находящихся в состоянии беременности или подозревающих, что могут быть беременны;
у женщин с непонятными кровянистыми выделениями из половых путей до установления окончательного диагноза и исключения злокачественного новообразования половых органов;
у женщин с диагнозом или подозрением на гормонозависимый злокачественный опухоль молочной железы или репродуктивной системы;
у женщин с тяжелой печеночной недостаточностью;
у женщин с активным тромбофлебитом, либо с наличием в анамнезе или текущими нарушениями тромбоза и эмболии, а также заболеваниями сосудов головного мозга;
если у пациента имеется менингиома или ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани, окружающей головной и спинной мозг).

Применение препарата Депо-Провера не показано до наступления первой менструации.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед назначением препарата Депо-Провера врач должен провести осмотр пациентки. Перед началом применения необходимо обсудить этот вопрос с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациентки имеются или имелись в прошлом какие-либо из перечисленных ниже состояний. Врач должен обсудить с пациенткой, подходит ли ей препарат Депо-Провера.
Препарат Депо-Провера можно применять у женщин в подростковом возрасте, но только после обсуждения с пациенткой других методов контрацепции и признании их неподходящими или неприемлемыми.
Следует сообщить врачу о:

повышенной чувствительности к стероидам, кроме ацетата медроксипрогестерона;
кровянистых выделениях из половых путей;
сопутствующих заболеваниях, таких как эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости может ухудшить состояние здоровья (ацетат медроксипрогестерона может вызывать задержку жидкости в организме);
перенесённой депрессии;
появлении симптомов, соответствующих предменструальному синдрому, во время применения препарата Депо-Провера;
сахарном диабете, поскольку у пациентов, принимающих препарат Депо-Провера, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе;
направлении биоптата слизистой оболочки матки или канала шейки матки на гистопатологическое исследование;
препарат Депо-Провера может снижать концентрацию гормональных биомаркеров;
внезапной, частичной или полной потере зрения, экзофтальме, двоении в глазах, мигрени (необходимо провести офтальмологическое обследование, и в случае диагностирования отёка диска зрительного нерва или изменений в сосудах сетчатки — прекратить применение препарата);
тромботических нарушениях, возникавших в прошлом или во время применения препарата Депо-Провера; врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата;
факторах риска развития остеопороза, таких как: злоупотребление алкоголем и (или) курение, хроническое применение лекарственных средств, которые могут снижать костную массу (например, противосудорожные препараты или кортикостероиды), низкий индекс массы тела или нарушения питания (например, анорексия или булимия), ранее имевшиеся низкоэнергетические переломы, семейный анамнез остеопороза, поскольку применение препарата Депо-Провера в виде инъекций приводит к снижению минеральной плотности костей;
нерегулярных, скудных, обильных или затяжных менструациях;
увеличении массы тела;
появлении желтухи; врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Депо-Провера, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Менингиома
Применение ацетата медроксипрогестерона связано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли ткани, окружающей головной и спинной мозг (менингиомы). Это риск особенно возрастает при длительном применении препарата (в течение нескольких лет). При выявлении менингиомы врач прекратит лечение препаратом Депо-Провера (см. раздел «Когда не следует применять препарат Депо-Провера»). Если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов: нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, усиливающиеся со временем головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног — он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Применение препарата Депо-Провера связано со значительным снижением минеральной плотности костей, что обусловлено известным влиянием дефицита эстрогенов на процесс ремоделирования костей. Потеря костной ткани тем больше, чем дольше применяется препарат Депо-Провера, однако после прекращения его применения минеральная плотность костей возрастает.
Снижение минеральной плотности костей имеет особое значение в подростковом возрасте и раннем взрослом возрасте — в периоды жизни, имеющие важное значение для прироста костной массы.
Неизвестно, приводит ли применение препарата Депо-Провера у молодых женщин к снижению максимальной костной массы и увеличению риска переломов в более поздний период жизни, т.е. после менопаузы.
Врач может рекомендовать приём кальция и витамина D, а также периодическую оценку минеральной плотности костей.
Препарат Депо-Провера не защищает от заражения вирусом ВИЧ, включая СПИД, и от других заболеваний, передаваемых половым путём.
Безопасные способы половой жизни, включая правильное и последовательное использование презервативов, снижают риск заражения заболеваниями, передаваемыми половым путём, включая заражение вирусом ВИЧ.
Пациентка должна обратиться к специалисту в области здравоохранения для получения информации о способах снижения риска заражения заболеваниями, передаваемыми половым путём, включая заражение вирусом ВИЧ.
Взаимодействие препарата Депо-Провера с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед применением нового препарата вместе с Депо-Провера необходимо сообщить об этом врачу.
Одновременное применение аминоглутетимида может снижать концентрацию ацетата медроксипрогестерона в плазме крови и, соответственно, снижать контрацептивную эффективность препарата Депо-Провера.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение этого препарата во время беременности противопоказано.
У новорождённых, родившихся от незапланированных беременностей, начавшихся между первым и вторым месяцем после инъекции контрацептивного препарата Депо-Провера, может наблюдаться низкая масса тела при рождении, что связано с повышенным риском смерти в неонатальном периоде. Этот риск очень мал, поскольку такие беременности случаются крайне редко.
Однако существуют данные, указывающие на связь между применением препаратов группы прогестагенов в первом триместре беременности и развитием нарушений полового развития у плодов обоих полов.
Пациентку следует информировать о возможной угрозе для плода, если препарат Депо-Провера будет применяться во время беременности или если женщина забеременеет в период применения препарата.
Грудное вскармливание
Ацетат медроксипрогестерона и его метаболиты проникают в грудное молоко. Отсутствуют достаточные данные, свидетельствующие о том, что их присутствие может представлять опасность для ребёнка, однако кормление грудью во время применения препарата не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Депо-Провера на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не изучалось.
Препарат Депо-Провера содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Препарат Депо-Провера содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 2,4 мг полисорбата 80 в каждом мл, что соответствует 2,4 мг полисорбата 80 в одной дозе препарата Депо-Провера.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.
Препарат Депо-Провера содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон или ампулу-шприц, то есть препарат считается «без натрия».
3. Как применять препарат Депо-Провера
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Путь и способ введения
Рекомендуемая доза — 150 мг каждые 3 месяца.
Препарат Депо-Провера вводится глубоко внутримышечно в большую ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу. Инъекции следует вводить так долго, как это рекомендовано врачом. Перед введением препарат следует тщательно взболтать в ампуле для получения однородной суспензии.
Введение первой дозы препарата Депо-Провера
Чтобы убедиться, что пациентка не беременна в момент введения первой дозы препарата Депо-Провера, инъекцию можно вводить ТОЛЬКО в течение первых пяти дней нормального менструального цикла.
Если препарат Депо-Провера должен быть применён после родов, первую дозу ОБЯЗАТЕЛЬНО следует ввести в течение пяти дней после родов при условии, что пациентка не кормит грудью.
Препарат Депо-Провера вводится в шестую неделю после родов, если мать кормит грудью.
Препарат Депо-Провера эффективен только в том случае, если инъекции вводятся регулярно и точно в установленное время.
Последующие дозы
Последующие дозы препарата Депо-Провера вводятся каждые 12 недель. Если интервал между последующими инъекциями превышает 89 дней, перед введением необходимо исключить беременность, а пациентка должна применять дополнительные (например, механические) контрацептивные средства в течение 14 дней после введения следующей инъекции.
Замена других методов контрацепции на препарат Депо-Провера
При переходе с других методов контрацепции на препарат Депо-Провера, последний должен быть введён таким образом, чтобы обеспечить непрерывную контрацептивную защиту с учётом механизма действия обоих методов (например, у пациенток, ранее применявших оральные контрацептивы, первая инъекция препарата Депо-Провера должна быть введена в течение 7 дней после приёма последней таблетки). Особенно важно, чтобы последующие инъекции вводились точно в установленное время.
Не рекомендуется применять препарат до наступления первой менструации. Применение препарата Депо-Провера в подростковом возрасте (от 12 до 18 лет) связано со статистически значимым снижением показателя минеральной плотности костей.
Имеются данные о применении препарата Депо-Провера у женщин в подростковом возрасте (от 12 до 18 лет). Помимо опасений, связанных со снижением минеральной плотности костей, ожидается, что безопасность применения и эффективность препарата Депо-Провера у женщин в подростковом возрасте, у которых уже была первая менструация, и у взрослых женщин будут одинаковыми.
Применение препарата Депо-Провера в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать препарат в дозе, превышающей рекомендованную врачом. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Депо-Провера
В случае пропуска дозы препарата Депо-Провера или если интервал между двумя последующими инъекциями превысит 12 недель, существует риск наступления беременности. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом для принятия решения о возможности введения следующей дозы препарата Депо-Провера.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Депо-Провера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

нервозность
головная боль
увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

депрессия, снижение полового влечения
головокружение
варикозное расширение вен
боль в животе, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, вздутие живота
акне, облысение, сыпь
боль в спине
приливы, болезненность молочных желез, болезненные менструации.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

инфекции мочеполовой системы
повышенная чувствительность к препарату
повышение аппетита, снижение аппетита
бессонница
судороги, сонливость
учащённое сердцебиение (тахикардия)
приливы жара
одышка
нарушения функции печени
гирсутизм, зуд, пигментные изменения кожи лица (хлоазма), крапивница
нерегулярные маточные кровотечения (нерегулярные, избыточно обильные, скудные, мажущие выделения), болезненность при половом акте, боли в области таза, лакторея, отсутствие лактации
боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

эндометрит, абсцесс в месте инъекции
рак молочной железы
анемия, нарушения крови
внезапная тяжёлая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу
длительное отсутствие овуляции
невозможность достижения оргазма у женщин при наличии сексуального возбуждения, эмоциональные расстройства, психические нарушения, повышенная раздражительность, тревожность
мигрень, парезы, обмороки, парестезии
головокружение
артериальная гипертензия, тромбофлебит, эмболия и нарушения тромбоэмболического характера, тромбоз глубоких вен, лёгочная эмболия
охриплость голоса
желудочно-кишечные расстройства
желтуха
заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отёками (ангионевротический отёк), дерматит, петехии, стрии, атрофия или нарушение структуры жировой ткани (приобретённая липодистрофия)
мышечные судороги, боли в суставах, боли в конечностях, остеопороз, остеопоротические переломы, отёк подмышечной области, чрезмерное и патологическое фиброзирование кожи (склеродермия)
аменорея, болезненность молочных желез, маточное кровотечение, обильные нерегулярные менструации, меноррагия, сухость половых органов и влагалища, изменения размеров молочных желез, кисты яичников, предменструальный синдром, гиперплазия эндометрия, узелки в молочных железах, кровотечение из сосков молочных желез, кисты влагалища, субъективные признаки беременности, вагиниты
реакции в месте инъекции, боль и болезненность в месте инъекции, стойкая атрофия и впадина в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, лихорадка, чувство усталости, отёк, усиленная жажда
снижение минеральной плотности костей, нарушение толерантности к глюкозе (преддиабетическое состояние), отклонения в результатах функциональных проб печени, аномальный мазок с шейки матки.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

обычно доброкачественная опухоль тканей, окружающих головной и спинной мозг (менингиома) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депо-Провера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Все остатки неиспользованного лекарства или его отходы следует утилизировать. Лекарства нельзя
выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депо-Провера

Действующим веществом препарата является ацетат медроксипрогестерона. Каждая ампула содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона в 1 мл раствора для инъекций. Шприц-ампула содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона в 1 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия (см. раздел 2 «Лекарство Депо-Провера содержит натрий»), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216) [см. раздел 2 «Лекарство Депо-Провера содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)»], полисорбат 80 (см. раздел 2 «Лекарство Депо-Провера содержит полисорбат 80»), макрогол 3350, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Депо-Провера и что содержит упаковка
Белая суспензия.
Упаковка содержит:
1 ампулу по 1 мл
10 ампул по 1 мл
1 шприц-ампулу по 1 мл
Ампула из бесцветного стекла, закрытая резиновой пробкой, в картонной коробке.
Шприц-ампула со стерильной иглой в картонной коробке.
Регистрационный держатель
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейкcвег, 12
2870 Пурс-Сент-Аманд
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00