Depo-Provera

Prospecto: Información para el paciente

DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, suspensión inyectable
Acetato de medroxiprogesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar DEPO-PROVERA
3. Cómo usar DEPO-PROVERA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEPO-PROVERA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza

DEPO-PROVERA es un medicamento hormonal anticonceptivo. El acetato de medroxiprogesterona, sustancia activa del medicamento, es un progestágeno, un compuesto químico similar a la hormona natural progesterona.
DEPO-PROVERA:

• inhibe la secreción de gonadotropinas y, por tanto, controla la función ovárica,
• impide el desarrollo y maduración de los folículos de Graaf y el completo desarrollo de los óvulos, evitando su liberación desde los ovarios (ovulación) durante el ciclo menstrual,
• también provoca una disminución del grosor del endometrio (revestimiento mucoso del útero). El óvulo que no se libera de los ovarios no puede ser fecundado por los espermatozoides y, por lo tanto, no puede producirse un embarazo,
• provoca un aumento en la densidad del moco cervical, lo que dificulta el paso de los espermatozoides hacia el útero.

En mujeres de cualquier edad que utilicen el medicamento DEPO-PROVERA durante largos períodos, puede producirse una disminución de la densidad mineral ósea (DMO), por lo que el médico debe considerar la evaluación del balance beneficio/riesgo del uso de este medicamento, teniendo en cuenta también la disminución de la DMO que puede ocurrir durante el embarazo y/o la lactancia.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que la recuperación de la fertilidad (ovulación) puede retrasarse hasta un período de un año.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DEPO-PROVERA

Cuándo no debe utilizarse DEPO-PROVERA

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres embarazadas o que sospechen estar embarazadas;
• en mujeres con sangrado vaginal de origen desconocido hasta que se haya realizado un diagnóstico definitivo y se haya descartado un tumor maligno de los órganos reproductivos;
• en mujeres con diagnóstico o sospecha de tumor maligno dependiente de hormonas en la mama o en el sistema reproductor;
• en mujeres con insuficiencia hepática grave;
• en mujeres con tromboflebitis activa o con antecedentes o presencia de trastornos tromboembólicos o enfermedad vascular cerebral;
• si el paciente padece meningioma o ha tenido meningioma diagnosticado en algún momento (tumor generalmente benigno del tejido que rodea al cerebro y la médula espinal).

El uso de DEPO-PROVERA no está indicado antes de la aparición de la primera menstruación.
Advertencias y precauciones
Antes de recetar DEPO-PROVERA, el médico debe examinar a la paciente. Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirse con el médico. Debe informarse al médico si la paciente padece o ha padecido alguna de las situaciones siguientes. El médico debe evaluar con la paciente si DEPO-PROVERA es adecuado para ella.
DEPO-PROVERA puede utilizarse en mujeres adolescentes, pero únicamente tras haber discutido con ellas otras opciones anticonceptivas y considerarlas inadecuadas o inaceptables.
Debe informarse al médico sobre:

• hipersensibilidad a esteroides distintos del acetato de medroxiprogesterona;
• sangrado vaginal;
• enfermedades concomitantes como epilepsia, migraña, asma, alteraciones cardíacas o renales, en las que un aumento de peso o retención de líquidos podría empeorar el estado de salud (el acetato de medroxiprogesterona puede provocar retención de líquidos);
• antecedentes de depresión;
• aparición de síntomas compatibles con el trastorno disfórico premenstrual durante el tratamiento con DEPO-PROVERA;
• diabetes, ya que en personas que toman DEPO-PROVERA puede producirse una disminución de la tolerancia a la glucosa;
• si se ha enviado un fragmento de tejido endometrial o del canal cervical para su estudio histopatológico;
• DEPO-PROVERA puede reducir la concentración de biomarcadores hormonales;
• aparición repentina de pérdida parcial o total de la visión, exoftalmia, visión doble, migraña (es necesario realizar un examen oftalmológico y, si se diagnostica papiledema o cambios en los vasos de la retina, se debe suspender el medicamento);
• antecedentes de trastornos trombóticos o su aparición durante el tratamiento con DEPO-PROVERA; en tal caso, el médico valorará suspender el tratamiento;
• factores de riesgo de osteoporosis, tales como: consumo excesivo de alcohol y/o tabaco, uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (por ejemplo, anticonvulsivos o corticosteroides), bajo índice de masa corporal o trastornos alimentarios (por ejemplo, anorexia nerviosa o bulimia), fracturas por traumatismos de baja energía en el pasado, antecedentes familiares de osteoporosis, ya que el uso de DEPO-PROVERA en inyecciones provoca una disminución de la densidad mineral ósea;
• menstruaciones irregulares, escasas, abundantes o prolongadas;
• aumento de peso;
• aparición de ictericia; en tal caso, el médico valorará suspender el tratamiento.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo DEPO-PROVERA, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Meningioma
El uso de acetato de medroxiprogesterona se ha asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno del tejido que rodea al cerebro y la médula espinal (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con el uso prolongado del medicamento (varios años). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con DEPO-PROVERA (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse DEPO-PROVERA"). Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivamente más intensos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en manos o pies, debe informar inmediatamente al médico.
El uso de DEPO-PROVERA se asocia con una disminución significativa de la densidad mineral ósea, debido al conocido efecto del déficit de estrógenos en el remodelado óseo. La pérdida ósea es mayor cuanto más tiempo se utiliza DEPO-PROVERA, aunque tras la suspensión del tratamiento la densidad mineral ósea tiende a recuperarse.
La disminución de la densidad mineral ósea es especialmente relevante durante la adolescencia y la edad adulta temprana, períodos cruciales para la adquisición de masa ósea.
No se sabe si el uso de DEPO-PROVERA en mujeres jóvenes provoca una disminución de la masa ósea máxima y un aumento del riesgo de fracturas en etapas posteriores de la vida, como después de la menopausia.
El médico puede recomendar la ingesta de calcio y vitamina D, así como la realización periódica de evaluaciones de la densidad mineral ósea.
DEPO-PROVERA no protege contra la infección por el virus del VIH, incluido el SIDA, ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Las prácticas sexuales seguras, incluido el uso correcto y constante de preservativos, reducen la posibilidad de contraer enfermedades de transmisión sexual, incluida la infección por el virus del VIH.
La paciente debe consultar a un profesional sanitario para obtener información sobre métodos que reduzcan el riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual, incluida la infección por el virus del VIH.
DEPO-PROVERA y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Antes de iniciar un nuevo medicamento junto con DEPO-PROVERA, debe consultarse con el médico.
La administración concomitante de aminoglutetimida puede reducir la concentración plasmática de acetato de medroxiprogesterona y, por tanto, disminuir la eficacia anticonceptiva de DEPO-PROVERA.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.
En recién nacidos procedentes de embarazos no planificados que comienzan entre el primer y segundo mes tras la inyección anticonceptiva con DEPO-PROVERA, puede presentarse bajo peso al nacer, lo que a su vez se asocia con un mayor riesgo de mortalidad neonatal. Este riesgo es muy bajo, ya que tales embarazos son extremadamente infrecuentes.
Sin embargo, existen datos que indican una posible relación entre el uso de progestágenos durante el primer trimestre del embarazo y alteraciones del desarrollo del sistema reproductivo en fetos de ambos sexos.
Debe informarse a la paciente sobre el posible riesgo para el feto si DEPO-PROVERA se utiliza durante el embarazo o si la mujer queda embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
El acetato de medroxiprogesterona y sus metabolitos pasan a la leche materna. No existen datos suficientes que sugieran que su presencia pueda suponer un riesgo para el lactante, sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de DEPO-PROVERA sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
DEPO-PROVERA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
DEPO-PROVERA contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 2,4 mg de polisorbato 80 por cada ml, lo que equivale a 2,4 mg de polisorbato 80 por dosis de DEPO-PROVERA.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Debe informarse al médico si el paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas.
DEPO-PROVERA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial o jeringa precargada, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo utilizar DEPO-PROVERA
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía y forma de administración
La dosis recomendada es de 150 mg cada 3 meses.
DEPO-PROVERA se administra mediante inyecciones intramusculares profundas en el músculo glúteo mayor o deltoides. Las inyecciones deben administrarse según lo indicado por el médico. El medicamento debe agitarse vigorosamente antes de la inyección hasta obtener una suspensión homogénea.
Administración de la primera dosis de DEPO-PROVERA
Para asegurarse de que la paciente no está embarazada en el momento de la primera dosis, la inyección debe administrarse ÚNICAMENTE dentro de los primeros cinco días de un ciclo menstrual normal.
Si DEPO-PROVERA se va a utilizar tras el parto, la primera dosis DEBE administrarse dentro de los cinco días posteriores al parto, siempre que la paciente no esté lactando.
Si la madre está lactando, DEPO-PROVERA se administra en la sexta semana tras el parto.
DEPO-PROVERA solo es eficaz si las inyecciones se administran regularmente y exactamente en los tiempos programados.
Dosis siguientes
Las siguientes dosis de DEPO-PROVERA se administran cada 12 semanas. Si el intervalo entre inyecciones es superior a 89 días, debe descartarse el embarazo antes de la administración y la paciente debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, métodos mecánicos) durante 14 días tras la inyección.
Sustitución de otros métodos anticonceptivos por DEPO-PROVERA
Cuando se cambie de otro método anticonceptivo a DEPO-PROVERA, este último debe administrarse de forma que se garantice una protección anticonceptiva continua, teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos métodos (por ejemplo, en pacientes que han estado utilizando anticonceptivos orales, la primera inyección de DEPO-PROVERA debe administrarse dentro de los 7 días posteriores a la toma de la última píldora anticonceptiva). Es muy importante administrar las siguientes inyecciones exactamente en los tiempos programados.
No se recomienda el uso de este medicamento antes de la primera menstruación. El uso de DEPO-PROVERA en la adolescencia, entre los 12 y 18 años, se asocia con una disminución estadísticamente significativa del índice de densidad mineral ósea.
Existen datos sobre el uso de DEPO-PROVERA en mujeres adolescentes (de 12 a 18 años). Además de las preocupaciones relacionadas con la disminución de la densidad mineral ósea, se espera que la seguridad y eficacia del producto DEPO-PROVERA en mujeres adolescentes que ya han tenido su primera menstruación y en mujeres adultas sean similares.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de DEPO-PROVERA
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada por el médico. Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de DEPO-PROVERA
Si se omite una dosis de DEPO-PROVERA o si el intervalo entre dos inyecciones consecutivas supera las 12 semanas, existe riesgo de embarazo. Por ello, debe consultarse con el médico para decidir si puede administrarse la siguiente dosis de DEPO-PROVERA.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nerviosismo
• dolor de cabeza
• aumento de peso, disminución de peso.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• depresión, disminución del deseo sexual
• mareo
• várices
• dolor abdominal, sensación de malestar en el epigastrio, náuseas, distensión abdominal
• acné, caída del cabello, erupción cutánea
• dolor de espalda
• flujo vaginal, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa
• fatiga, retención de líquidos.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• infecciones del sistema urinario y genital
• hipersensibilidad al medicamento
• aumento del apetito, disminución del apetito
• insomnio
• convulsiones, somnolencia
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• sofocos
• disnea
• alteraciones en la función hepática
• hirsutismo, picor, hiperpigmentación facial (cloasma), urticaria
• sangrado uterino anormal (irregular, excesivo, escaso, manchado entre períodos), dolor durante las relaciones sexuales, dolor pélvico, galactorrea, ausencia de lactancia
• dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• endometritis, absceso en el lugar de la inyección
• cáncer de mama
• anemia, alteraciones en la sangre
• reacción alérgica o no alérgica grave y súbita que puede causar la muerte
• prolongación del período sin ovulación
• anorgasmia a pesar de la excitación sexual, alteraciones emocionales, trastornos psicológicos, hiperactividad, inquietud
• migraña, episodios de parálisis, síncope, parestesias
• mareo
• hipertensión arterial, flebitis trombótica, trombosis y trastornos tromboembólicos, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
• ronquera
• trastornos gastrointestinales
• ictericia
• enfermedad de la piel y de las membranas mucosas caracterizada por la aparición de edemas localizados (angioedema), dermatitis, petequias, estrías, atrofia o deterioro de la estructura del tejido adiposo (lipodistrofia adquirida)
• calambres musculares, dolor articular, dolor en las extremidades, osteoporosis, fracturas osteoporóticas, edema axilar, fibrosis excesiva y patológica de la piel (esclerodermia)
• ausencia de menstruación, dolor en los senos, hemorragia uterina, menstruación irregular abundante, sangrado menstrual, sequedad de genitales y vagina, cambios en el tamaño de las glándulas mamarias, quistes ováricos, síndrome premenstrual, hiperplasia endometrial, nódulos mamarios, sangrado de los pezones, quistes vaginales, síntomas subjetivos de embarazo, vaginitis
• reacciones en el lugar de inyección, dolor y sensibilidad en el lugar de inyección, atrofia persistente e hundimiento en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, fiebre, sensación de cansancio, edema, sed excesiva
• disminución de la densidad mineral ósea, tolerancia alterada a la glucosa (estado prediabético), resultados anormales en las pruebas de función hepática, alteraciones en la citología cervical.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumor generalmente benigno del tejido que rodea el cerebro y la médula espinal (meningioma) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEPO-PROVERA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Cualquier sobrante del medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse. No debe tirar medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DEPO-PROVERA

• La sustancia activa es acetato de medroxiprogesterona. Cada vial contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona en 1 ml de suspensión inyectable. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona en 1 ml de suspensión inyectable.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio (véase el punto 2 «El medicamento DEPO-PROVERA contiene sodio»), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216) [véase el punto 2 «El medicamento DEPO-PROVERA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)»], polisorbato 80 (véase el punto 2 «El medicamento DEPO-PROVERA contiene polisorbato 80»), macrogol 3350, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento DEPO-PROVERA y contenido del envase
Suspensión blanca.
El envase contiene:
1 vial de 1 ml
10 viales de 1 ml
1 jeringa precargada de 1 ml
Vial de vidrio incoloro cerrado con tapón de goma, en caja de cartón.
Jeringa precargada junto con aguja estéril, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00