Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕПО-ПРОВЕРА
150 мг/мл, суспензія для ін'єкцій
Medroxyprogesteroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА та для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу ДЕПО-ПРОВЕРА
Як застосовувати лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА та для чого його застосовують

Лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА містить медроксипрогестерону ацетат, який є прогестагеном і впливає
на гормональну систему.
Лікарський засіб ДЕПО-ПРОВЕРА застосовують:

для допоміжного та (або) паліативного лікування рецидиву або метастазів раку ендометрію або нирок;
для лікування рецидиву або метастазів раку молочної залози у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

Коли не застосовувати препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності або підозри на вагітність;
у разі кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
у разі змін у молочних залозах невстановленого характеру;
при тяжкій печінковій недостатності;
при тромбофлебіті, або наявних у даний час чи в анамнезі тромбоемболічних порушеннях, або захворюваннях судин головного мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ДЕПО-ПРОВЕРИ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату ДЕПО-ПРОВЕРА

при відомій підвищеній чутливості до стероїдів, відмінних від діючої речовини — ацетату медроксипрогестерону;
у разі появи кровотечі з репродуктивних шляхів під час застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА;
у пацієнток із супутніми захворюваннями, такими як: епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок, при яких збільшення маси тіла або затримка рідини може призвести до погіршення стану здоров’я;
у пацієнток із депресією в анамнезі;
у деяких пацієнток під час застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА можуть виникати симптоми, подібні до передменструального синдрому;
у деяких пацієнтів, які приймають препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, може виникнути зниження толерантності до глюкози;
при передачі зразка слизової оболонки матки або зразка з цервікального каналу на гістопатологічне дослідження слід повідомити гістопатологу (або лабораторії) про застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА;
застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА може знижувати концентрацію таких біомаркерів гормонів: а) стероїди в плазмі та (або) сечі (наприклад, кортизол, естроген, пірендіол, прогестерон, тестостерон); б) гонадотропіни в плазмі та (або) сечі (наприклад, ЛГ та ФСГ); в) глобулін, що зв’язує статеві гормони (SHBG);
препарат ДЕПО-ПРОВЕРА може також спричиняти часткову недостатність надниркових залоз під час проб із введенням метірапону;
якщо у пацієнта раптово виникла часткова або повна втрата зору, випучення очей, подвійне бачення або мігрень, слід припинити застосування препарату та провести докладніше офтальмологічне обстеження. Якщо лікар виявить набряк диска зорового нерва або зміни в судинах сітківки, застосування препарату слід припинити;
застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА може призводити до появи симптомів, схожих на синдром Кушинга, наприклад, ожиріння, стрії, вугрові висипання, артеріальна гіпертензія;
якщо у пацієнтки виник тривалий період відсутності овуляції з аменореєю та (або) з’явилися нерегулярні менструальні цикли;
у пацієнтів із захворюваннями, пов’язаними з утворенням тромбів, або тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі;
через можливість зниження мінеральної щільності кісток (BMD) у жінок у передклімактеричному періоді, що може підвищувати ризик розвитку остеопорозу у подальшому житті.

У дослідженні з участю жінок, які приймали ацетат медроксипрогестерону у вигляді ін’єкцій як
метод контрацепції, було відзначено середнє зниження показника BMD.
У дорослих жінок через кілька років після припинення застосування препарату спостерігали часткове
відновлення BMD до початкових значень, тоді як повне відновлення було відзначено у жінок молодшого віку.
Невідомо, чи застосування ацетату медроксипрогестерону у вигляді ін’єкцій у період підліткового віку та раннього дорослого віку — критичного періоду життя для накопичення кісткової маси — зменшує пікову кісткову масу.
Лікар може рекомендувати прийом кальцію та вітаміну D, а також регулярну оцінку мінеральної щільності кісток.
Дія препарату ДЕПО-ПРОВЕРА на інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування аміноглутетиміду з препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА може значно зменшити концентрацію ацетату медроксипрогестерону в плазмі та знизити ефективність препарату ДЕПО-ПРОВЕРА.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату ДЕПО-ПРОВЕРА під час вагітності є протипоказаним.
У новонароджених, народжених від незапланованих вагітностей, які почалися між першим і другим місяцем після введення препарату ДЕПО-ПРОВЕРА, може спостерігатися низька маса тіла при народженні, що, у свою чергу, пов’язане з підвищеним ризиком смерті в перинатальному періоді. Є дані, що вказують на існування зв’язку між застосуванням препаратів групи прогестагенів у першому триместрі вагітності та розвитком порушень розвитку статевої системи у плодів обох статей.
Пацієнтку слід попередити про можливу небезпеку для плода, якщо препарат ДЕПО-ПРОВЕРА буде застосовуватися під час вагітності або якщо жінка завагітніє під час застосування препарату.
Годування грудьми
Ацетат медроксипрогестерону та його метаболіти виділяються з людським молоком. Недостатньо даних, щоб стверджувати, що їхня присутність може становити небезпеку для дитини, однак годування грудьми під час застосування препарату не рекомендовано.
Фертильність
ДЕПО-ПРОВЕРА, яку вводять внутрішньом’язово в дозі 150 мг/мл кожні 3 місяці, має контрацептивну дію. У жінок перед клімаксом після призначення ДЕПО-ПРОВЕРИ для лікування раку нирки або ендометрію може виникнути нерегулярна кровотеча або відсутність менструацій, а відновлення фертильності (овуляція) може затриматися після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату ДЕПО-ПРОВЕРА на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Депо-Провера

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рак ендометрію та нирок: на початку терапії рекомендують дози від 400 мг до 1000 мг
медроксипрогестерону ацетату на тиждень, які вводяться внутрішньом’язово. Якщо відзначається поліпшення стану
протягом кількох тижнів або місяців і стан пацієнта здається стабільним, можна застосовувати
підтримувальну дозу 400 мг щомісяця.
Рак молочної залози: рекомендована початкова доза — 500 мг до 1000 мг медроксипрогестерону ацетату на добу,
яка вводиться внутрішньом’язово протягом 28 днів. Потім слід застосовувати підтримувальні дози по
500 мг двічі на тиждень, доки пацієнтка реагує на лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депо-Провера
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано лікарем. У разі застосування більшої
дози ліків Депо-Провера, ніж рекомендовано, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Депо-Провера
У разі, коли пацієнт забув застосувати ліки Депо-Провера, їх слід застосувати якомога швидше,
якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Депо-Провера
Про припинення лікування вирішує лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зміни маси тіла, підвищений апетит
безсоння
головний біль, запаморочення, тремтіння
блювота, запори, нудота
підвищена пітливість
порушення ерекції
набряк, затримка рідини, втому, реакції у місці ін'єкції

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

судиноруховий набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується обмеженими набряками)
стан, схожий на той, що виникає після застосування кортикостероїдів (група ліків із протизапальним, протиалергійним та імунодепресивним ефектом), наприклад, такий, як при синдромі Кушинга
- сукупність симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем кортизолу в крові
загострення цукрового діабету, гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові)
депресія, ейфорія, зміни статевого потягу
застійна серцева недостатність
тромбофлебіт
тромбоемболія легеневної артерії
діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота
вугри, гіпертрихоз
судоми м’язів
нерегулярна кровотеча з матки (нерегулярна, надмірно обильна, занадто скупа, мазня), болівість у грудях
біль або болючість у місці ін’єкції

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

гіперчутливість до препарату
нервозність
інсульт, сонливість
інфаркт міокарда
емболія та тромбоемболічні ускладнення
жовтяниця
алопеція, висип
погане самопочуття, гарячка
знижена толерантність до глюкози (переддіабетичний стан), підвищення артеріального тиску

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

анафілактична реакція (гостра, тяжка алергійна або неалергійна реакція, яка може призвести до смерті), анафілактоїдна реакція (гостра реакція, що охоплює весь організм, імітує анафілаксію, але не є алергійною реакцією)
тривалий період ановуляції
стан сплутаності свідомості
порушення концентрації уваги, стан, схожий на пов’язаний із активацією симпатичної нервової системи (частина автономної нервової системи)
емболія та тромбоз судин сітківки, цукровий катаракта, порушення зору
тахікардія, серцебиття
атрофія або порушення структури жирової тканини (набута ліподистрофія), кропив’янка, свербіж
остеопороз, включаючи остеопоротичні переломи
глюкозурія
відсутність менструації, екзофітома шийки матки, виділення з шийки матки, галакторея, білі, болючість грудей при пальпації
тривале вираження у місці ін’єкції, вузлик у місці ін’єкції
незвичайні результати тестів функції печінки, підвищення кількості білих кров’яних клітин, підвищення кількості тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депо-Провера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депо-Провера

Активною речовиною лікарського засобу є ацетат медроксипрогестерону. 1 мл суспензії містить 150 мг ацетату медроксипрогестерону (Medroxyprogesteroni acetas).
Допоміжні речовини: натрію хлорид (див. розділ 2 «Лікарський засіб Депо-Провера містить натрій»), метилпарагідроксибензоат (Е 218) [див. розділ 2 «Лікарський засіб Депо-Провера містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)»], пропілпарагідроксибензоат (Е 216) [див. розділ 2 «Лікарський засіб Депо-Провера містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)»], полісорбат 80,
макрогол 3350, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Депо-Провера та що містить упаковка
Біла суспензія.
Флакони з безбарвного скла, у картонній коробці. Флакони містять 3,3 мл або 6,7 мл суспензії відповідно.
Відповідальний суб'єкт:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00