Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEPO-PROVERA
150 mg/ml, sospensione iniettabile
Medroxyprogesteroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DEPO-PROVERA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare DEPO-PROVERA
Come usare DEPO-PROVERA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DEPO-PROVERA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DEPO-PROVERA e a cosa serve

DEPO-PROVERA contiene medrossiprogesterone acetato, un progestinico che agisce sul sistema ormonale.
DEPO-PROVERA viene usato:

nel trattamento di supporto e/o palliativo in caso di recidiva o di metastasi del cancro dell’endometrio o del rene;
nel trattamento di recidiva o di metastasi del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di DEPO-PROVERA

Quando non usare DEPO-PROVERA

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza;
in caso di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
in caso di alterazioni mammarie di natura incerta;
in caso di grave insufficienza epatica;
in caso di tromboflebite, oppure attuali o pregresse alterazioni tromboemboliche o malattie vascolari cerebrali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare DEPO-PROVERA, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso di DEPO-PROVERA

in caso di nota ipersensibilità ad altri steroidi diversi dalla sostanza attiva acetato di medrossiprogesterone;
in caso di sanguinamento vaginale durante il trattamento con DEPO-PROVERA;
nelle pazienti con malattie concomitanti come: epilessia, emicrania, asma, alterazioni della funzione cardiaca o renale, nelle quali un aumento di peso o ritenzione idrica potrebbero aggravare lo stato di salute;
nelle pazienti con anamnesi di depressione;
in alcune pazienti durante il trattamento con DEPO-PROVERA possono manifestarsi sintomi simili a quelli del disturbo premestruale;
in alcuni pazienti in trattamento con DEPO-PROVERA può verificarsi una riduzione della tolleranza al glucosio;
nel caso in cui un campione di tessuto endometriale o un campione prelevato dal canale cervicale venga inviato per esame istopatologico, è necessario informare l’istopatologo (o il laboratorio) dell’uso di DEPO-PROVERA;
l’uso di DEPO-PROVERA può ridurre i livelli dei seguenti biomarcatori ormonali: a) steroidi nel plasma e (o) nelle urine (ad es. cortisolo, estrogeni, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b) gonadotropine nel plasma e (o) nelle urine (ad es. LH e FSH) c) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG);
DEPO-PROVERA può inoltre causare una parziale insufficienza surrenalica durante test con metirapone;
se il paziente dovesse manifestare improvvisa perdita parziale o totale della vista, esoftalmia, doppia visione o emicrania, il trattamento deve essere interrotto e devono essere effettuati esami oculistici approfonditi. Se il medico dovesse riscontrare edema della papilla del nervo ottico o alterazioni dei vasi retinici, il trattamento non deve essere proseguito;
l’uso di DEPO-PROVERA può causare sintomi simili a quelli del morbo di Cushing, come obesità, strie, acne, ipertensione arteriosa;
se la paziente dovesse manifestare un prolungato periodo di anovulazione con amenorrea e (o) cicli mestruali irregolari;
nei pazienti con anamnesi di malattie trombotiche o tromboemboliche;
a causa della possibile riduzione della densità minerale ossea (BMD) nelle donne in età premenopausale, il che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi in età avanzata.

In uno studio condotto su donne che assumevano acetato di medrossiprogesterone per via intramuscolare come metodo contraccettivo, si è osservata una riduzione media del valore di BMD.
Nelle donne adulte, dopo alcuni anni dal termine del trattamento, si è osservato un parziale recupero dei valori di BMD, mentre un recupero completo è stato osservato nelle donne in età adolescenziale.
Non è noto se l’uso dell’acetato di medrossiprogesterone per via intramuscolare durante l’adolescenza e la giovane età adulta, periodo critico per l’accumulo di massa ossea, riduca la massa ossea massima raggiungibile.
Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di calcio e vitamina D e la valutazione periodica della densità minerale ossea.

DEPO-PROVERA e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di aminoglutetimide con DEPO-PROVERA può ridurre in modo significativo la concentrazione plasmatica di acetato di medrossiprogesterone e ridurre l’efficacia di DEPO-PROVERA.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di DEPO-PROVERA durante la gravidanza è controindicato.
Nei neonati nati da gravidanze non pianificate, insorte tra il primo e il secondo mese dopo l’iniezione di DEPO-PROVERA, può verificarsi un basso peso alla nascita, il quale è associato a un aumentato rischio di mortalità neonatale. Esistono dati che indicano un’associazione tra l’uso di progestinici nel primo trimestre di gravidanza e la comparsa di anomalie nello sviluppo del sistema riproduttivo nei feti di entrambi i sessi.
È necessario informare la paziente del possibile rischio per il feto qualora DEPO-PROVERA venga usato durante la gravidanza o qualora la donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento.
Allattamento
L’acetato di medrossiprogesterone e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non esistono dati sufficienti a suggerire che la loro presenza possa rappresentare un rischio per il neonato; tuttavia, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento.
Fertilità
DEPO-PROVERA somministrato per via intramuscolare in dosi da 150 mg/ml ogni 3 mesi ha un effetto contraccettivo. Nelle donne in età premenopausale, dopo la prescrizione di DEPO-PROVERA per il trattamento del cancro al rene o all’endometrio, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o amenorrea, e il ritorno della fertilità (ovulazione) può essere ritardato dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di DEPO-PROVERA sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DEPO-PROVERA contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

DEPO-PROVERA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale DEPO-PROVERA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Cancro dell'endometrio e dei reni: all'inizio della terapia si raccomandano dosi da 400 mg a 1000 mg di medrossiprogesterone acetato alla settimana, somministrato per via intramuscolare. Se si verifica un miglioramento entro alcune settimane o mesi e lo stato della paziente appare stabile, è possibile passare a una dose di mantenimento di 400 mg al mese.
Cancro al seno: la dose iniziale raccomandata è di 500 mg a 1000 mg di medrossiprogesterone acetato al giorno, somministrato per via intramuscolare per 28 giorni. Successivamente devono essere utilizzate dosi di mantenimento pari a 500 mg due volte alla settimana per tutto il tempo in cui la paziente risponde al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DEPO-PROVERA
Non assumere una dose maggiore di quella prescritta dal medico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DEPO-PROVERA, consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale DEPO-PROVERA
Se la paziente dimentica di assumere il medicinale DEPO-PROVERA, lo assumerà il prima possibile, a meno che non sia prossima l’ora della successiva dose. In tal caso, assumerà la dose successiva all’orario previsto.
Sospensione del trattamento con DEPO-PROVERA
La decisione di sospendere il trattamento spetta al medico. Non sospendere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

variazioni di peso corporeo, aumento dell'appetito
insonnia
mal di testa, capogiri, tremore
vomito, costipazione, nausea
sudorazione eccessiva
disturbi dell'erezione
edema, ritenzione idrica, affaticamento, reazioni nel sito di iniezione

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

angioedema (malattia della pelle e delle mucose caratterizzata dalla comparsa di edemi localizzati)
effetti simili a quelli dei corticosteroidi (gruppo di medicinali con azione antinfiammatoria, antiallergica e immunosoppressiva), ad esempio come nel sindrome di Cushing
- insieme di sintomi patologici legati alla presenza di un'elevata concentrazione di cortisolo nel sangue
peggioramento del diabete, ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue)
depressione, euforia, alterazioni del desiderio sessuale
insufficienza cardiaca congestizia
tromboflebite
embolia polmonare
diarrea, secchezza della mucosa orale
acne, ipertricosi
crampi muscolari
sanguinamento uterino anomalo (irregolare, eccessivamente abbondante, scarso, spotting mestruale), dolore al seno
dolore o sensibilità nel sito di iniezione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

ipersensibilità al medicinale
irrequietezza
ictus, sonnolenza
infarto del miocardio
embolia e disturbi tromboembolici
ittero
alopecia, eruzione cutanea
malessere generale, febbre
ridotta tolleranza al glucosio (stato pre-diabetico), aumento della pressione sanguigna

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione anafilattica (reazione allergica o non allergica acuta e grave, che può causare morte), reazione anafilattoida (reazione acuta sistemica che simula l'anafilassi ma non è una reazione allergica)
prolungato periodo di anovulazione
stato di confusione
disturbi di concentrazione, effetti simili a quelli dovuti all'attivazione del sistema simpatico (parte del sistema nervoso autonomo)
embolia e trombosi dei vasi retinici, cataratta diabetica, disturbi della vista
tachicardia, palpitazioni
atrofia o alterazione della struttura del tessuto adiposo (lipodistrofia acquisita), orticaria, prurito
osteoporosi, comprese fratture osteoporotiche
glicosuria
amenorrea, erosione cervicale, secrezione cervicale, galattorrea, leucorrea, dolore al seno alla palpazione
depressione cutanea persistente nel sito di iniezione, nodulo nel sito di iniezione
risultati anomali dei test di funzionalità epatica, aumento del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DEPO-PROVERA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DEPO-PROVERA

La sostanza attiva è il medrossiprogesterone acetato. 1 ml di sospensione contiene 150 mg di medrossiprogesterone acetato (Medroxyprogesteroni acetas).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (vedi punto 2 „Il medicinale DEPO-PROVERA contiene sodio”), metilparaidrossibenzoato (E 218) [vedi punto 2 „Il medicinale DEPO-PROVERA contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216)"], propilparaidrossibenzoato (E 216) [vedi punto 2 „Il medicinale DEPO-PROVERA contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216)"], polisorbato 80,
macrogol 3350, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta DEPO-PROVERA e contenuto della confezione
Sospensione di colore bianco.
Flaconcini in vetro incolore contenuti in una scatola di cartone. I flaconcini contengono rispettivamente 3,3 ml o 6,7 ml di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00