Depo-Provera

Prospecto: Información para el paciente

DEPO-PROVERA
150 mg/ml, suspensión inyectable
Acetato de medroxiprogesterona
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de DEPO-PROVERA
3. Cómo se utiliza DEPO-PROVERA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva DEPO-PROVERA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEPO-PROVERA y para qué se utiliza

DEPO-PROVERA contiene acetato de medroxiprogesterona, una sustancia del grupo de los progestágenos que actúa sobre el sistema hormonal.
DEPO-PROVERA se utiliza:

• en el tratamiento paliativo y/o de apoyo en casos de recidiva o metástasis del cáncer de endometrio o de riñón;
• en el tratamiento de recidiva o metástasis del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DEPO-PROVERA

Cuándo no debe utilizarse DEPO-PROVERA

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo o si se sospecha de embarazo;
• en caso de sangrado vaginal de causa no diagnosticada;
• en caso de alteraciones mamarias de carácter no diagnosticado;
• en caso de insuficiencia hepática grave;
• en caso de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos actuales o previos, o enfermedades vasculares cerebrales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar DEPO-PROVERA, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar DEPO-PROVERA

• si se conoce una hipersensibilidad a esteroides distintos de la sustancia activa acetato de medroxiprogesterona;
• si aparece sangrado vaginal durante el tratamiento con DEPO-PROVERA;
• en pacientes con enfermedades concomitantes como epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales, en los que un aumento de peso o retención de líquidos podría agravar el estado de salud;
• en pacientes con antecedentes de depresión;
• en algunas pacientes, durante el tratamiento con DEPO-PROVERA, pueden aparecer síntomas similares al trastorno disfórico premenstrual;
• en algunos pacientes que toman DEPO-PROVERA puede producirse una disminución de la tolerancia a la glucosa;
• si se envía una biopsia del endometrio o del canal cervical para examen histopatológico, debe informarse al patólogo (o al laboratorio) sobre el uso de DEPO-PROVERA;
• el uso de DEPO-PROVERA puede reducir los niveles de los siguientes biomarcadores hormonales: a) esteroides en plasma y/o orina (por ejemplo, cortisol, estrógenos, pregnandiolo, progesterona, testosterona); b) gonadotropinas en plasma y/o orina (por ejemplo, LH y FSH); c) globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG);
• DEPO-PROVERA también puede provocar una insuficiencia parcial de las glándulas suprarrenales durante las pruebas con metirapona;
• si el paciente presenta pérdida súbita, parcial o total de la visión, exoftalmos, visión doble o migraña, debe suspenderse el medicamento y realizarse un examen oftalmológico más detallado. Si el médico detecta edema de la papila del nervio óptico o alteraciones vasculares en la retina, no debe continuar el tratamiento;
• el uso de DEPO-PROVERA puede provocar síntomas similares al síndrome de Cushing, como obesidad, estrías, acné e hipertensión arterial;
• si la paciente presenta un período prolongado de anovulación con amenorrea y/o ciclos menstruales irregulares;
• en pacientes con antecedentes de enfermedades trombóticas o tromboembólicas;
• debido al posible descenso de la densidad mineral ósea (BMD) en mujeres en edad premenopáusica, lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida.

En un estudio realizado con mujeres que recibieron acetato de medroxiprogesterona por vía inyectable como método anticonceptivo, se observó una disminución media del valor del indicador BMD.
En mujeres adultas, tras varios años de suspensión del tratamiento, se observó una recuperación parcial de la BMD a los valores iniciales, mientras que la recuperación completa se observó en mujeres adolescentes.
No se sabe si el uso de acetato de medroxiprogesterona por vía inyectable durante la adolescencia y principios de la edad adulta, período crítico para la acumulación de masa ósea, reduce la masa ósea pico.
El médico podría recomendar la ingesta de calcio y vitamina D, así como la realización periódica de evaluaciones de la densidad mineral ósea.

DEPO-PROVERA y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración concomitante de aminoglutetimida con DEPO-PROVERA puede reducir significativamente la concentración plasmática de acetato de medroxiprogesterona y disminuir la eficacia de DEPO-PROVERA.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse DEPO-PROVERA durante el embarazo.
En recién nacidos de embarazos no planificados que comenzaron entre el primer y segundo mes tras la inyección de DEPO-PROVERA, puede presentarse bajo peso al nacer, lo que a su vez se asocia con un mayor riesgo de mortalidad neonatal. Existen datos que indican una posible relación entre el uso de progestágenos durante el primer trimestre del embarazo y alteraciones del desarrollo del sistema genital en fetos de ambos sexos.
Debe informarse a la paciente sobre el posible riesgo para el feto si DEPO-PROVERA se utiliza durante el embarazo o si queda embarazada durante el tratamiento.

Lactancia
El acetato de medroxiprogesterona y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No existen datos suficientes que indiquen que su presencia pueda suponer un riesgo para el lactante, sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad
DEPO-PROVERA administrado por vía intramuscular en dosis de 150 mg/ml cada 3 meses tiene efecto anticonceptivo. En mujeres premenopáusicas tratadas con DEPO-PROVERA por cáncer de riñón o endometrio, puede presentarse sangrado irregular o ausencia de menstruación, y la recuperación de la fertilidad (ovulación) puede retrasarse tras la suspensión del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de DEPO-PROVERA sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

DEPO-PROVERA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

DEPO-PROVERA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento DEPO-PROVERA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
Cáncer de endometrio y de riñón: al comienzo del tratamiento se recomienda una dosis de 400 mg a 1000 mg
de acetato de medroxiprogesterona por semana, administrada por vía intramuscular. Si se observa mejoría
en cuestión de semanas o meses, y cuando el estado del paciente parezca estable, puede considerarse una dosis de mantenimiento de 400 mg mensuales.
Cáncer de mama: la dosis inicial recomendada es de 500 mg a 1000 mg de acetato de medroxiprogesterona por día, administrada por vía intramuscular durante 28 días. Posteriormente, deben administrarse dosis de mantenimiento de 500 mg dos veces por semana, mientras la paciente responda al tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento DEPO-PROVERA
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada por el médico. Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento DEPO-PROVERA, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento DEPO-PROVERA
Si el paciente olvida tomar el medicamento DEPO-PROVERA, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con el medicamento DEPO-PROVERA
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Cambios en el peso corporal, aumento del apetito
• Insomnio
• Dolor de cabeza, mareo, temblor
• Vómitos, estreñimiento, náuseas
• Sudoración excesiva
• Trastornos de la erección
• Edema, retención de líquidos, fatiga, reacciones en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Angioedema (enfermedad de la piel y de las membranas mucosas caracterizada por la aparición de edemas localizados)
• Efectos similares a los provocados por corticosteroides (grupo de medicamentos con acción antiinflamatoria, antialérgica e inmunosupresora), por ejemplo, como en el síndrome de Cushing
  • Síndrome de síntomas patológicos relacionados con la presencia de concentraciones elevadas de cortisol en sangre
• Agravamiento de la diabetes, hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre)
• Depresión, euforia, alteraciones del impulso sexual
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Flebitis trombótica
• Embolia de la arteria pulmonar
• Diarrea, sequedad de la mucosa oral
• Acné, hipertricosis
• Calambres musculares
• Sangrado uterino anormal (irregular, excesivamente abundante, escaso, manchado entre períodos), dolor en los senos
• Dolor o sensibilidad en el lugar de inyección

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Hipersensibilidad al medicamento
• Nerviosismo
• Accidente cerebrovascular, somnolencia
• Infarto de miocardio
• Embolia y trastornos tromboembólicos
• Ictericia
• Alopécia, erupción cutánea
• Malestar general, fiebre
• Disminución de la tolerancia a la glucosa (estado prediabético), aumento de la presión arterial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica o no alérgica súbita y grave que puede causar la muerte), reacción anafilactoide (reacción súbita que afecta al organismo entero y simula una anafilaxia, pero que no es una reacción alérgica)
• Prolongación del período de anovulación
• Estado de confusión
• Dificultad de concentración, efectos similares a los dependientes de la activación del sistema simpático (parte del sistema nervioso autónomo)
• Embolia y trombosis de los vasos de la retina, catarata diabética, trastornos visuales
• Taquicardia, palpitaciones
• Atrofia o deterioro de la estructura del tejido adiposo (lipodistrofia adquirida), urticaria, picor
• Osteoporosis, incluyendo fracturas osteoporóticas
• Glucosuria
• Ausencia de menstruación, ectropión cervical, secreción cervical, galactorrea, flujo vaginal, sensibilidad dolorosa en los senos
• Depresión persistente en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inye游戏副本

5. Cómo conservar DEPO-PROVERA

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEPO-PROVERA

• La sustancia activa es acetato de medroxiprogesterona. Cada 1 ml de suspensión contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (Medroxyprogesteroni acetas).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio (véase el apartado 2 «DEPO-PROVERA contiene sodio»), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) [véase el apartado 2 «DEPO-PROVERA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)»], parahidroxibenzoato de propilo (E 216) [véase el apartado 2 «DEPO-PROVERA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)»], polisorbato 80, macrogol 3350, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de DEPO-PROVERA y contenido del envase

Suspensión de color blanco.

Viales de vidrio incoloro en caja de cartón. Los viales contienen 3,3 ml o 6,7 ml de suspensión, respectivamente.

Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con
el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00