Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДЕПО-ПРОВЕРА
150 мг/мл, суспензия для инъекций
Ацетат медроксипрогестерона
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕПО-ПРОВЕРА
Как применять лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА содержит ацетат медроксипрогестерона — прогестаген, влияющий на гормональную систему.
Лекарственное средство ДЕПО-ПРОВЕРА применяется:

для поддерживающей и (или) паллиативной терапии при рецидиве или метастазировании рака эндометрия или почек;
для лечения рецидива или метастазов рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

Когда не следует применять препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при беременности или подозрении на беременность;
при кровотечении из половых путей неясной этиологии;
при наличии изменений в молочной железе неустановленного характера;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
при тромбофлебите, а также при наличии в анамнезе или в настоящее время тромбоэмболических нарушений или заболеваний сосудов головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДЕПО-ПРОВЕРА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

при известной повышенной чувствительности к стероидам, кроме действующего вещества — ацетата медроксипрогестерона;
при возникновении кровотечения из половых путей во время применения препарата ДЕПО-ПРОВЕРА;
у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как: эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости могут ухудшить состояние здоровья;
у пациенток с анамнезом депрессии;
у некоторых пациенток во время применения препарата ДЕПО-ПРОВЕРА могут возникать симптомы, напоминающие предменструальный синдром;
у некоторых пациентов, принимающих препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе;
при направлении биоптата слизистой оболочки матки или биоптата канала шейки матки на гистопатологическое исследование необходимо сообщить гистопатологу (или в лабораторию) о применении препарата ДЕПО-ПРОВЕРА;
применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА может снижать концентрацию следующих гормональных биомаркеров: а) стероидов в плазме и (или) моче (например, кортизол, эстрогены, прегнандиол, прогестерон, тестостерон); б) гонадотропинов в плазме и (или) моче (например, ЛГ и ФСГ); в) глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ);
препарат ДЕПО-ПРОВЕРА может также вызывать частичную недостаточность надпочечников при проведении проб с метиропоном;
если у пациента возникнет внезапная, частичная или полная потеря зрения, или появится экзофтальм, двоение в глазах или мигрень, необходимо прекратить применение препарата и провести более тщательное офтальмологическое обследование. При выявлении отёка диска зрительного нерва или изменений в сосудах сетчатки применение препарата продолжать не следует;
применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА может привести к появлению симптомов, напоминающих синдром Кушинга, например, ожирение, стрии, акне, артериальную гипертензию;
если у пациентки наблюдается длительный период отсутствия овуляции с аменореей и (или) возникают нерегулярные менструальные циклы;
у пациентов с анамнезом тромботических или тромбоэмболических заболеваний;
в связи с возможным снижением минеральной плотности костной ткани (BMD) у женщин в пременопаузальном периоде, что может увеличить риск развития остеопороза в более позднем возрасте.

В исследовании у женщин, получавших ацетат медроксипрогестерона в виде инъекций в качестве
метода контрацепции, отмечено среднее снижение показателя BMD.
У взрослых женщин после нескольких лет после прекращения применения препарата наблюдалось частичное
восстановление BMD до исходных значений, тогда как полное восстановление отмечалось у женщин в подростковом возрасте.
Неизвестно, снижает ли применение инъекций ацетата медроксипрогестерона в подростковом возрасте и в раннем взрослом периоде — критическом периоде для накопления костной массы — пиковую костную массу.
Врач может порекомендовать приём кальция и витамина D, а также проведение периодической оценки минеральной плотности костной ткани.
Взаимодействие препарата ДЕПО-ПРОВЕРА с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение аминоглутетимида с препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА может значительно
снизить концентрацию ацетата медроксипрогестерона в плазме и уменьшить эффективность действия препарата ДЕПО-ПРОВЕРА.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА во время беременности противопоказано.
У новорождённых, родившихся от незапланированных беременностей, начавшихся между первым и вторым
месяцем после инъекции препарата ДЕПО-ПРОВЕРА, может наблюдаться низкая масса тела при рождении, что, в свою очередь, связано с повышенным риском неонатальной смертности. Имеются данные, указывающие на связь между применением препаратов группы прогестагенов в первом триместре беременности и развитием нарушений развития половой системы у плодов обоих полов.
Следует информировать пациентку о возможном риске для плода, если препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
будет применяться во время беременности или если женщина забеременеет во время лечения.
Грудное вскармливание
Ацетат медроксипрогестерона и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Отсутствуют достаточные данные, свидетельствующие о том, что их присутствие может представлять опасность для ребёнка, однако кормление грудью во время применения препарата не рекомендуется.
Фертильность
ДЕПО-ПРОВЕРА, вводимая внутримышечно в дозе 150 мг/мл каждые 3 месяца, обладает контрацептивным действием. У женщин в пременопаузальном периоде после назначения ДЕПО-ПРОВЕРА при лечении рака почки или эндометрия может наблюдаться нерегулярное кровотечение или отсутствие менструаций, а восстановление фертильности (овуляции) может быть отсрочено после прекращения лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата ДЕПО-ПРОВЕРА на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Депо-Провера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рак эндометрия и почек: в начале терапии рекомендуется доза от 400 мг до 1000 мг ацетата медроксипрогестерона в неделю, вводимая внутримышечно. Если улучшение наступает в течение нескольких недель или месяцев и состояние пациента стабилизируется, возможно применение поддерживающей дозы 400 мг в месяц.
Рак молочной железы: рекомендуемая начальная доза — 500 мг до 1000 мг ацетата медроксипрогестерона в сутки, вводимая внутримышечно в течение 28 дней. Затем следует применять поддерживающие дозы по 500 мг дважды в неделю, пока пациентка реагирует на лечение.
Применение препарата Депо-Провера в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять препарат в дозе, превышающей рекомендованную врачом. При случайном применении дозы препарата Депо-Провера, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Депо-Провера
Если пациент забыл принять препарат Депо-Провера, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего назначенного времени приёма осталось немного времени. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Депо-Провера
Решение о прекращении лечения принимает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Депо-Превера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

изменения массы тела, повышенный аппетит
бессонница
головная боль, головокружение, тремор
рвота, запоры, тошнота
повышенное потоотделение
нарушения эрекции
отёк, задержка жидкости, утомление, реакции в месте инъекции

Нечастые (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отёками)
эффекты, схожие с эффектами кортикостероидов (группа препаратов с противовоспалительным, противоаллергическим и иммуносупрессивным действием), например, такие, как при синдроме Кушинга
- комплекс симптомов, связанных с повышенным уровнем кортизола в крови
усугубление сахарного диабета, гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)
депрессия, эйфория, изменения полового влечения
застойная сердечная недостаточность
тромбофлебит
лёгочная эмболия
диарея, сухость слизистой оболочки полости рта
акне, гипертрихоз
мышечные судороги
нерегулярные маточные кровотечения (нерегулярные, избыточные, скудные, мажущие выделения), болезненность молочных желез
боль или болезненность в месте инъекции

Редкие (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

повышенная чувствительность к препарату
раздражительность
инсульт, сонливость
инфаркт миокарда
эмболия и тромбоэмболические нарушения
желтуха
облысение, сыпь
плохое самочувствие, лихорадка
снижение толерантности к глюкозе (преддиабетическое состояние), повышение артериального давления

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая реакция (острая, тяжёлая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может привести к смерти), анафилактоидная реакция (острая системная реакция, имитирующая анафилаксию, но не являющаяся аллергической)
длительное отсутствие овуляции
спутанность сознания
нарушения концентрации внимания, эффекты, схожие с эффектами, обусловленными активацией симпатической нервной системы (часть вегетативной нервной системы)
эмболия и тромбоз сосудов сетчатки, диабетическая катаракта, нарушения зрения
тахикардия, сердцебиение
атрофия или нарушение структуры жировой ткани (приобретённая липодистрофия), крапивница, зуд
остеопороз, включая остеопоротические переломы
глюкозурия
отсутствие менструаций, эрозия шейки матки, выделения из шейки матки, галакторея, выделения из влагалища, болезненность молочных желез при надавливании
стойкое вдавливание в месте инъекции, узелок в месте инъекции
отклонения в результатах тестов функции печени, повышение числа лейкоцитов, повышение числа тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депо-Провера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Депо-Провера

Активным веществом препарата является ацетат медроксипрогестерона. 1 мл суспензии содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона (Medroxyprogesteroni acetas).
Другие компоненты: натрия хлорид (см. пункт 2 «Лекарственное средство Депо-Провера содержит натрий»), метилпарагидроксибензоат (Е 218) [см. пункт 2 «Лекарственное средство Депо-Провера содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)»], пропилпарагидроксибензоат (Е 216) [см. пункт 2 «Лекарственное средство Депо-Провера содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)»], полисорбат 80, макрогол 3350, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Депо-Провера и что содержит упаковка

Суспензия белого цвета.
Флаконы из бесцветного стекла, помещённые в картонную пачку. Флаконы содержат по 3,3 мл или 6,7 мл суспензии.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве
обратитесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Депо-провера