Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДЕПАКІН
288,2 мг/5 мл, сироп
Acidum valproicum natriacum
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявляти нову
інформацію щодо безпеки. Користувач лікарського засобу також може в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін (натрію валпроат) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки
репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції безперервно
на протязі всього періоду застосування Депакіну. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід
дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування Депакіну, якщо цього не рекомендував лікар, оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Депакін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Депакіну
Як застосовувати Депакін
Можливі побічні реакції
Як зберігати Депакін
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого його застосовують

Депакін — це сироп, що містить діючу речовину натрію валпроат. Препарат належить до групи
протисудомних засобів і діє на центральну нервову систему. Він має протисудомну дію при різних
формах епілепсії у людей.
Депакін застосовують дорослим і дітям у монотерапії або в поєднанні з іншими протиепілептичними
засобами:

для лікування генералізованих епілептичних нападів, таких як: клонічні, тонічні, тоніко-клонічні напади, напади втрати свідомості, міоклонічні та атонічні напади;
для лікування часткових нападів: часткові напади, які можуть або не можуть ускладнюватися вторинною генералізацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін

Коли не застосовувати препарат Депакін
Не слід застосовувати препарат у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном,
якщо у пацієнта є генетичний дефект, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.
епілепсія:
- якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не ефективна,
- якщо пацієнтка репродуктивного віку, окрім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива вказівка для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Депакін слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗВАЖАЮЧИ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) або загострення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Депакін може спричиняти тяжкі ураження печінки, що іноді закінчуються смерттю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Депакін застосовується дітям віком молодше 3 років, особам, які одночасно приймають інші протиепілептичні препарати, або пацієнтам з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також пацієнтам з тяжким перебігом епілепсії. Дітям молодше 3 років натрію валпроат не слід застосовувати одночасно з саліцилатами через ризик токсичної дії на печінку.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко Депакін може спричиняти тяжкий панкреатит, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути спричинене підвищеним рівнем аміаку в крові.
У невеликої кількості осіб, які приймають протиепілептичні препарати, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія неефективна або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
Обережно застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати знижену дозу препарату.
Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, що називається «дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази II» через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. розділ «Препарат Депакін та інші ліки»).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного дефекту, спричиненого мітохондріальними порушеннями, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, під час лікування цим препаратом може погіршитися тяжкість або частота нападів судом. У разі погіршення нападів судом необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Препарат Депакін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати на дію інших ліків.
До них належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів;
інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та інших показаннях);
деякі протимікробні препарати, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
мефлохін (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота), див. також розділ «Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні препарату Депакін»;
антикоагулянти;
циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження концентрації холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамізол (застосовується при лікуванні болю та лихоманки);
клозапін (застосовується при лікуванні психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнтові може знадобитися
коригування дози окремих ліків або застосування інших ліків. Лікар повідомить пацієнта про ці зміни в лікуванні.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час застосування препарату Депакін.
Депакін, їжа, напої та алкоголь
Препарат рекомендовано приймати під час їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива вказівка для жінок

Не застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не ефективна.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не може приймати препарат Депакін, окрім випадків, коли вона застосовує ефективний метод контролю вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вже вагітна.
Застосування валпроату під час вагітності пов’язане з ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від нього, навіть коли валпроат застосовується разом з іншими препаратами від епілепсії.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта недостатньо розвинені); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов’язаних розвивальних вад, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, спостерігалися розвивальні вади очей разом з іншими вродженими вадами. Розвивальні вади очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, частіше діагностують різні розлади зі спектру аутизму. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей існує підвищений ризик розвитку симптомів дефіциту уваги (синдром гіперактивності — СДУГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, дитина може мати меншу масу тіла після народження, ніж очікувалося для терміну вагітності. У жінок, які приймають валпроат, близько 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати масу тіла меншу, ніж очікувалося для терміну вагітності. Для порівняння, це стосується близько 5–10 дітей із кожних 100 народжених жінками загальної популяції.
Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю вагітності), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, і ознайомитися з інформацією:
о ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
о ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
о ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
о НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Якщо препарат Депакін призначається вперше, лікар пояснить небезпеки для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін постійно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або у кабінеті планування сім’ї.
Важлива інформація

Перед початком застосування препарату Депакін пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю вагітності (контрацепції). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю вагітності.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що постійно застосовує ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або у кабінеті планування сім’ї.
Важлива інформація

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю вагітності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю вагітності.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку записатися на візит до лікаря.
Не припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та немовляти.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити змінити дозу препарату Депакін, замінити його іншим препаратом або припинити лікування препаратом Депакін за довгий час до настання вагітності — щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Не припиняти лікування препаратом Депакін, якщо цього не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю вагітності (контрацепції) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеки для дитини.
Перш за все необхідно записатися на візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін за довгий час до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий візит до лікаря.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Не припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий візит до лікаря. Лікар надасть пацієнтці додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною можливою можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку дуже ретельно спостерігатимуть як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають поради та підтримку щодо вагітності під впливом валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування препаратом Депакін, якщо цього не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, зокрема його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливі розвивальні вади.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникати порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмивання, такі як: збудження, подразливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, труднощі з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить формуляр щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком і попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з близько 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (інші препарати, які можуть застосовуватися при лікуванні захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвивальних порушень, про який свідчить це дослідження, дійсно спричинений валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, які саме рухові та психічні розвивальні порушення у дітей стосується цей ризик.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю вагітності (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
При плануванні нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час застосування валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний з застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється у невеликій кількості з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні кількох протисудомних препаратів або одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед тим як керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.
Важлива інформація про деякі складові препарату Депакін
Препарат Депакін містить парагідроксибензоати та може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат Депакін містить сахарозу та сорбітол.
Препарат містить 105 мг сорбітолу в 1 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або дати його дитині.
Препарат Депакін містить натрій.
Препарат Депакін у дозі понад 170 мг містить більше 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Препарат Депакін містить алкоголю.
Препарат містить 0,00027 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл сиропу. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Депакін

Лікарський засіб Депакін слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін має починати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні
епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін почав і контролював спеціаліст
із досвідом у лікуванні епілепсії — див. пункт 2 Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
Зазвичай рекомендовані дози становлять:

немовлята та діти: 30 мг/кг маси тіла на добу,
підлітки та дорослі: 20–30 мг/кг маси тіла на добу.

Препарат рекомендується приймати під час їжі:

дітям віком до 1 року — у 2 розділені дози;
пацієнтам віком понад 1 рік — у 3 розділені дози.

Початок лікування натрієвою валпроїновою кислотою
Лікування натрієвою валпроїновою кислотою у пацієнтів, які отримують інші протиприпадкові засоби, слід
поступово починати, досягаючи оптимальної дози препарату протягом 2 тижнів, а потім поступово
зменшувати дози інших протиприпадкових засобів, одночасно контролюючи симптоми хвороби.
У пацієнтів, які не приймають інших протиприпадкових засобів, дозу натрію валпроату слід
збільшувати кожні 2–3 дні з метою досягнення оптимальної дози препарату протягом приблизно тижня.
Спосіб застосування
Препарат застосовується за допомогою шприца з нанесеною шкалою, який додається до упаковки.
Шприц не слід використовувати для введення інших лікарських засобів, оскільки нанесена шкала на
шприці чітко відповідає препарату Депакін сироп.
Для застосування препарату за допомогою шприца слід виконати такі дії:

переконатися, що поршень шприца повністю витиснутий, потім занурити шприц у пляшку
потягнути поршень вгору та набрати в шприц призначену дозу препарату. Дозу препарату слід зчитувати за нанесеною шкалою
помістити кінець шприца в рот пацієнта. Повільно натиснути на поршень і обережно ввести всю призначену лікарем дозу препарату
після введення сиропу шприц слід промити 2 або 3 рази водою

Шприц слід зберігати в коробці разом із пляшкою.
Після першого відкриття пляшки препарат може зберігатися протягом 1 місяця.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Депакін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що пацієнтові необхідно змінити дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін
Клінічні симптоми тяжкого передозування: кома, зниження тонусу м’язів, послаблення сухожильних рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання.
Також може виникнути
метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність.
Можуть виникнути й інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом при дуже високому
рівні валпроату в крові.
Наявність натрію у фармацевтичних формах валпроату може призводити до підвищення
рівня натрію в крові у разі передозування лікарського засобу.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу функцій
серцево-судинної та дихальної систем.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть трансфузія плазми.
У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Депакін
Якщо пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше, за винятком
випадку, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно
або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування препарату Депакін
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу
препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, препарат Депакін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Однак пацієнтам може знадобитися відповідне лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з більшою частотою нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Депакін
Запаморочення, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді:
o Міхурців з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, шелушіння або кровотеча з різних ділянок тіла, включаючи губи, очі, ротову порожнину, ніс, статеві органи, долоні або ступні), з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»
o Шкірний висип або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть свербіти, шелушитися або містити рідину. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
o Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — долонь і ступней) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
o Синдром зі шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені в аналізах, що можуть призводити до спонтанних синців та кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або аплазія кісткового мозку, виявлені в аналізах крові, іноді супроводжуються гарячкою та труднощами з диханням
Недостатність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
Захворювання нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженим виділенням сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити лікаря або фармацевта; може знадобитися лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синців)
оціпеніння (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
порушення десен (переважно гіперплазія десен), стоматит
тимчасове і (або) залежне від дози випадіння волосся, порушення нігтів та нігтьового ложа
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, легкої появи синців або сприяння інфекціям)
відчуття поколювання та оніміння долонь або ступней
висип, порушення волосся (наприклад, неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час застосовують Депакін
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізація, вугри, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
зниження температури тіла, набряки ступней і ніг помірної тяжкості
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитоз (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
непрохідне виділення сечі (нічне нетримання сечі)
ожиріння
чоловіча безплідність, яка зазвичай є тимчасовою після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасове втуплення, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання і (або) генетичні захворювання
зниження рівня карнітину (виявлене в аналізах крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депакін

Зберігати у сухому місці, захищати від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депакін
100 мл сиропу містить:
діюча речовина:
натрію валпроат 5,764 г
допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат 0,10 г
пропілпарагідроксибензоат 0,02 г
сахароза 60,0 г
сорбітол (розчин 70 %) 15,0 г
гліцерол 15,0 г
ароматизатор вишневий (містить етанол) 0,03 г
кислота хлористоводнева концентрована або
натрію гідроксид до pH 7,3-7,7
вода очищена до 100 мл
5 мл сиропу містить 288,2 мг натрію валпроату.
Як виглядають ліки Депакін і що містить упаковка
Упаковка містить 150 мл сиропу.
До упаковки додається пластикова мірна шприц-лійка місткістю 6 мл з поділкою кожні
10 мг.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Ґенті
Франція
Виробник:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Франція
Виробник/Імпортер:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Інші джерела інформації
Докладна та актуальна інформація щодо цих ліків доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, що міститься в інструкції та на зовнішній упаковці. Ця сама інформація також
доступна на вебсайті: www.qr.walproinianija.pl