Prospecto: Información para el usuario

DEPAKINE
288,2 mg/5 ml, jarabe
Valproato sódico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando cualquier
efecto adverso que se produzca tras la administración de este medicamento. Para saber cómo
informar de los efectos adversos, consulte la sección 4.
ADVERTENCIA
El uso de Depakine (valproato sódico) durante el embarazo puede provocar graves daños al feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la fertilidad
(anticoncepción) de forma continua durante todo el tratamiento con Depakine. El médico discutirá
este aspecto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones indicadas en la sección 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Depakine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Depakine
Cómo tomar Depakine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Depakine
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un medicamento en forma de jarabe que contiene como principio activo valproato sódico.
Pertenece al grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa sobre el sistema nervioso central.
Posee actividad antiepiléptica en diversas formas de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza en adultos y en niños como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos:

en el tratamiento de crisis epilépticas generalizadas tales como: crisis clónicas, tónicas, crisis tónico-clónicas, crisis de ausencia, crisis mioclónicas y crisis atónicas;
en el tratamiento de crisis parciales: crisis parciales con o sin generalización secundaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depakine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depakine
No debe utilizarse el medicamento en los siguientes casos:

si el paciente tiene alergia al principio activo valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece hepatitis aguda o crónica,
si el paciente ha padecido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si en su historial familiar existen antecedentes de hepatitis grave,
si el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
tratamiento concomitante con mefloquina,
si el paciente presenta una alteración genética que provoca trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
si el paciente presenta trastornos metabólicos, por ejemplo: trastornos del ciclo de la urea,
si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) no tratada.
epilepsia:
- si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento sea eficaz,
- si la paciente está en edad fértil, salvo que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad - Información importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Depakine, debe consultarlo con su médico.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO TRATANTE:

Si aparecen repentinamente los siguientes síntomas: debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento. Depakine puede provocar daños hepáticos graves que, en ocasiones, pueden causar la muerte. Antes de iniciar el tratamiento y durante los primeros 6 meses del mismo, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, así como a personas con epilepsia grave. No se debe administrar valproato sódico a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el hígado.
Si aparece dolor abdominal agudo, debe informar inmediatamente a su médico. Muy raramente, Depakine puede provocar pancreatitis grave, a veces con desenlace fatal.
Si el paciente o su hijo que esté tomando Depakine presentan problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un aumento de amoníaco en sangre.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si el paciente ha tenido en algún momento estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con su médico:

El valproato no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que planeen quedarse embarazadas, salvo en casos en los que otros tratamientos no sean eficaces o no sean tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de la primera prescripción del medicamento o cuando una mujer tratada con valproato planee quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, también antes de una intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo la evaluación del recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
Utilizar con precaución en pacientes con alteración de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Si se sospecha cualquier trastorno metabólico en el paciente, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastorno del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
En pacientes tratados con valproato sódico puede producirse aumento de peso.
Si el paciente padece un trastorno metabólico raro denominado "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II", debido al mayor riesgo de trastornos musculares.
No se recomienda la administración concomitante de antibióticos del grupo de los carbapenems con ácido valproico (véase apartado Depakine y otros medicamentos).
El valproato sódico se excreta principalmente por los riñones, parcialmente en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas para detectar cuerpos cetónicos pueden dar un resultado falso positivo.
Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha una alteración genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento puede aumentar la gravedad o frecuencia de las crisis convulsivas. En caso de empeoramiento de las crisis convulsivas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de valproato.

Depakine y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato sódico, y también el valproato puede afectar
la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la MAO;
benzodiazepinas, utilizadas para tratar el insomnio y trastornos de ansiedad;
otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones);
ciertos medicamentos antimicrobianos que contienen pivampicilina (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo);
metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y en el tratamiento del SIDA);
mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
salicilatos (ácido acetilsalicílico), véase también el apartado Precaución especial al utilizar Depakine;
medicamentos anticoagulantes;
cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
eritromicina, rifampicina;
carbapenems (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
propofol (utilizado para anestesia general);
nimodipino;
medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos anticonceptivos);
metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades mentales).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato sódico y viceversa. Puede ser necesario
ajustar la dosis de alguno de estos medicamentos o utilizar otros diferentes. El médico informará al paciente
sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.

Depakine, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda administrar el medicamento durante las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo
Información importante para las mujeres

No debe utilizarse Depakine si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento sea eficaz.
Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar Depakine, salvo que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza valproato)

Debe consultarse inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada.
El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El valproato puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y psicológico del niño tras el nacimiento.
Entre las malformaciones congénitas más frecuentes se incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); malformaciones del rostro y cráneo; malformaciones cardíacas, renales, del tracto urinario y órganos genitales; malformaciones de extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
En la paciente que toma valproato durante el embarazo aumenta el riesgo de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que, en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato, aproximadamente 11 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. A modo de comparación, estas malformaciones se observan en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo podrían presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados podrían comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, presentar dificultades del lenguaje y problemas de memoria.
En niños expuestos al valproato se diagnostican con mayor frecuencia diversos trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de desarrollar síntomas de déficit de atención (trastorno por déficit de atención con hiperactividad - TDAH, en inglés attention deficit hyperactivity disorder).
En la paciente que toma valproato durante el embarazo, el niño puede tener un peso al nacer inferior al esperado para la edad gestacional. En mujeres que toman valproato, aproximadamente 11-15 de cada 100 niños pueden tener un peso inferior al esperado para la edad gestacional. A modo de comparación, esto ocurre en aproximadamente 5-10 de cada 100 niños nacidos de mujeres en la población general.
Antes de recetar este medicamento, el médico explicará a la paciente los riesgos para el feto si queda embarazada durante el tratamiento con valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por su cuenta el tratamiento ni la anticoncepción sin antes hablar con su médico.
Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de valproato en sangre. Debe discutirse con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico cuando la niña tenga su primera menstruación.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.

Debe elegir la situación descrita a continuación que se aplique a la paciente y leer la información correspondiente:
o INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
o CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
o CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
o EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
Si Depakine se receta por primera vez, el médico explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza de forma continua un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

Antes de comenzar el tratamiento con Depakine, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado será confirmado por el médico.
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con Depakine.
Debe discutirse con el médico el método adecuado de control de la natalidad (anticoncepción). El médico proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivar a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza de forma continua un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con Depakine.
Debe discutirse con el médico el método de anticoncepción (control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivar a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin antes hablar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño. El médico derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para evaluar oportunamente alternativas terapéuticas. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el feto.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Depakine, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de la concepción, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante

No interrumpa el tratamiento con Depakine, salvo que así lo decida el médico.
No interrumpa los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) sin antes hablar con el médico y establecer conjuntamente un plan que garantice el control de la enfermedad y reduzca los riesgos para el feto.
En primer lugar, debe concertarse una cita con el médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
El médico intentará cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes de la concepción.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine sin antes hablar con el médico, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para evaluar alternativas terapéuticas.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine sea la única opción disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine, salvo que así lo decida el médico.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de métodos alternativos de tratamiento.
La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (causante de malformaciones congénitas) y trastornos del desarrollo físico y psicológico en los niños.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo pueden presentarse trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia como: agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, temblores musculares, convulsiones y dificultades para alimentarse.
Debe leerse el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante.
El médico revisará el formulario anual de confirmación sobre conocimiento del riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y conserve. La paciente recibirá también una tarjeta del paciente de la farmacia como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado al uso de valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción del niño
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad del paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el mayor riesgo sugerido de trastornos motores y del desarrollo psicológico se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para determinar qué tipos específicos de trastornos motores y del desarrollo psicológico afectan a los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

el posible riesgo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar con el médico al planear la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donarse semen durante la toma de valproato ni durante los 3 meses posteriores a su suspensión.
Si se planea tener descendencia, debe discutirse con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante la toma de valproato por parte del paciente en el período de 3 meses anteriores a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con su médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a las visitas con el médico que le recetó el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según la situación individual del paciente.
Debe leerse el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante. El paciente recibirá también una tarjeta del paciente de la farmacia como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El valproato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debe consultarse con el médico si es posible amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aparecer somnolencia, especialmente si se toman varios medicamentos antiepilépticos o si se toman benzodiazepinas simultáneamente. Antes de conducir vehículos o manejar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Información importante sobre algunos componentes de Depakine
Depakine contiene parahidroxibenzoatos y puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Depakine contiene sacarosa y sorbitol.
El medicamento contiene 105 mg de sorbitol en 1 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.
Depakine contiene sodio.
La dosis de Depakine superior a 170 mg contiene más de 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Depakine contiene alcohol.
El medicamento contiene 0,00027 mg de alcohol (etanol) en 1 ml de jarabe. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Depakine

Debe tomar Depakine siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Depakine debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia.

Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el inicio y supervisión del tratamiento con Depakine sea realizada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia – véase el apartado 2 Información importante para pacientes de sexo masculino.

Las dosis habitualmente recomendadas son:

lactantes y niños: 30 mg/kg de peso corporal al día,
adolescentes y adultos: 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Se recomienda administrar el medicamento durante las comidas:

en niños menores de 1 año de edad, en dos dosis fraccionadas;
en pacientes mayores de 1 año de edad, en tres dosis fraccionadas.

Inicio del tratamiento con valproato sódico
El tratamiento con valproato sódico en pacientes que reciben otros medicamentos antiepilépticos debe iniciarse de forma gradual, alcanzando la dosis óptima del medicamento en un plazo de 2 semanas, reduciéndose gradualmente las dosis de otros medicamentos antiepilépticos, mientras se controlan los síntomas de la enfermedad.
En pacientes que no reciben otros medicamentos antiepilépticos, la dosis de valproato sódico debe aumentarse cada 2-3 días hasta alcanzar la dosis óptima del medicamento en aproximadamente una semana.

Modo de administración
El medicamento se administra mediante una jeringa graduada que se incluye en el envase.
No debe utilizar la jeringa para administrar otros medicamentos, ya que la graduación marcada en la jeringa está específicamente diseñada para el jarabe Depakine.

Para administrar el medicamento utilizando la jeringa, siga los siguientes pasos:

asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente empujado hacia abajo, luego sumerja la jeringa en la botella;
tire suavemente del émbolo hacia arriba y extraiga la dosis recetada del medicamento. Lea la dosis extraída en la graduación marcada en la jeringa;
coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente. Presione lentamente el émbolo y administre cuidadosamente toda la dosis recetada por el médico;
tras la administración del jarabe, enjuague la jeringa con agua de 2 a 3 veces.

Guarde la jeringa en la caja junto con la botella.
Tras la primera apertura del frasco, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 1 mes.

Duración del tratamiento
Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que le indique su médico.
Si considera que el efecto de Depakine es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico puede decidir si es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Depakine
Los síntomas clínicos de una intoxicación grave incluyen: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, miosis (contracción de las pupilas) y alteraciones respiratorias. También puede presentarse acidosis metabólica, hipotensión arterial e insuficiencia circulatoria aguda.
Pueden aparecer otros síntomas; se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy elevadas de valproato en sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede provocar un aumento de la concentración de sodio en sangre en caso de sobredosis del medicamento.

El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático y debe basarse en el control de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso una transfusión sanguínea de intercambio.
En casos aislados, se ha demostrado eficaz el uso de naloxona.

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Depakine
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis al mismo tiempo ni en un corto intervalo de tiempo. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni modificar la dosis sin consultar previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento sin consultar con su médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Depakine puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Sin embargo, los pacientes podrían requerir un tratamiento adecuado si se presentan ciertos efectos adversos.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría necesitar ayuda médica de urgencia:

Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inercia y falta de respuesta a estímulos), alteraciones del comportamiento con o sin aumento de la frecuencia o gravedad de las crisis epilépticas, especialmente en caso de administración concomitante de fenobarbital o al aumentar bruscamente la dosis de Depakine
Confusión, debilidad, mareo, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una disminución de la concentración de sodio en sangre o a un estado denominado „SIADH” (Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, por sus siglas en inglés Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH)
Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, combinados con vómitos. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
Aumento de la frecuencia e intensidad de las convulsiones
Fatiga extrema, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, fuerte dolor en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), hinchazón de las piernas o aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas, o malestar general: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
o Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares: podrían ser síntomas de estados conocidos como „necrólisis epidérmica tóxica” o „síndrome de Stevens-Johnson”
o Erupción cutánea o lesiones cutáneas con anillo rojo/rosado y centro pálido, que podrían causar picor, descamación o estar llenas de líquido. La erupción podría aparecer especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada „eritema multiforme”
o Hinchazón provocada por alergia con edemas dolorosos y pruriginosos (generalmente alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces en las manos o pies): podrían ser síntomas de „angioedema”
o Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos: podrían ser síntomas de un estado denominado „DRESS” o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados mediante análisis, que podrían provocar hematomas espontáneos y hemorragias
Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea, evidenciada en análisis de sangre, a veces acompañada de fiebre y dificultad para respirar
Hipotiroidismo, que podría provocar fatiga o aumento de peso
Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
Temblores, alteraciones de la marcha, rigidez muscular, trastornos de la coordinación motora (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis: descomposición del músculo estriado)
Dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con una disminución en la eliminación de orina

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

temblor
náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas)
estupor, somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, nistagmo (movimientos rápidos e incontrolados de los globos oculares), mareo
disminución de la audición
vómitos, dolores abdominales, diarrea (frecuente al inicio del tratamiento en algunos pacientes), que generalmente desaparecen tras unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
alteraciones en las encías (principalmente hiperplasia de encías), estomatitis
caída del cabello transitoria y/o dependiente de la dosis del medicamento, alteraciones de las uñas y de la matriz ungueal
aumento de peso, que debe vigilarse, ya que está asociado con el síndrome de ovario poliquístico
ciclos menstruales irregulares
confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, trastornos de atención
incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede provocar debilidad, aparición fácil de hematomas o predisposición a infecciones)
sensación de hormigueo y entumecimiento en manos o pies
erupción cutánea, alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Depakine de forma prolongada
hiperandrogenismo (hipertricosis de tipo masculino, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos)
vasculitis
temperatura corporal baja, edemas leves en pies y piernas
ausencia de menstruación

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos), macrocitemia (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos)
deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa
eliminación excesiva de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi)
emisión involuntaria de orina (enuresis)
obesidad
infertilidad masculina, generalmente transitoria tras la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico
síndrome de ovario poliquístico
comportamiento inusual, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
demencia transitoria, relacionada con una atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos congénitos y enfermedades familiares y/o genéticas
disminución de la concentración de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
áreas más oscuras de la piel y de las membranas mucosas (hiperpigmentación)

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depakine

Conservar en un lugar seco y protegido de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro, el fregadero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Depakine
100 ml de jarabe contienen:
principio activo:
valproato sódico 5,764 g
excipientes:
metilparabeno 0,10 g
propilparabeno 0,02 g
sacarosa 60,0 g
sorbitol (solución al 70 %) 15,0 g
glicerol 15,0 g
aroma de cereza (contiene etanol) 0,03 g
ácido clorhídrico concentrado o
hidróxido sódico hasta pH 7,3-7,7
agua purificada, cantidad suficiente hasta 100 ml
5 ml de jarabe contienen 288,2 mg de valproato sódico.

Aspecto del medicamento Depakine y contenido del envase
El envase contiene 150 ml de jarabe.
Se incluye una jeringa dosificadora de plástico de 6 ml con graduación cada 10 mg.

Titular del medicamento y fabricante
Titular:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Francia

Fabricante/Importador:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR que se encuentra en el prospecto y en el envase exterior. La misma información también está disponible en la página web: www.qr.walproinianija.pl