Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВАЛПРОИН
288,2 мг/5 мл, сироп
Valproatum natrii
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит
оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь,
сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Депакин (натрия вальпроат) при применении во время беременности может серьезно навредить
незарождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный
метод контроля над рождаемостью (контрацепцию) на всём протяжении приёма препарата Депакин.
Вопрос этот должен быть обсужден с лечащим врачом. Также необходимо соблюдать рекомендации,
изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или
подозревает, что беременна.
Не следует прекращать приём препарата Депакин, если только врач не посоветует иного, поскольку
состояние пациента может ухудшиться.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Депакин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Депакин
Как применять препарат Депакин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Депакин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Депакин и для чего он применяется

Препарат Депакин выпускается в форме сиропа и содержит активное вещество — натрия вальпроат.
Препарат относится к группе противосудорожных средств и оказывает действие на центральную
нервную систему. Обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин применяется у взрослых и у детей в виде монотерапии или в сочетании с другими
противоэпилептическими препаратами:

при лечении генерализованных эпилептических припадков, таких как: клонические, тонические, тонико-клонические припадки, припадки с потерей сознания, миоклонические и атонические припадки;
при лечении частичных припадков: частичные припадки, которые могут или не могут вторично генерализоваться.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не следует применять препарат Депакин
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — натриевую соль вальпроевой кислоты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно вызванное лекарственными средствами, или если в семейном анамнезе пациента имеются случаи тяжёлого воспаления печени;
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
при одновременном применении с мефлохином;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее нарушения митохондрий (например, у пациентов с синдромом Альперса-Хуттенлохера);
если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения мочевинного цикла;
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению.
Эпилепсия:
- если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы терапии неэффективны;
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или контрацепции без предварительного обсуждения с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При возникновении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или учащение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Депакин может вызывать тяжёлое поражение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо регулярно проводить лабораторные исследования функции печени. Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Депакин у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет не следует одновременно применять натриевую соль вальпроевой кислоты и салицилаты из-за риска токсического воздействия на печень.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.
Если у пациента или у ребёнка, принимающего препарат Депакин, появляются проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натриевую соль вальпроевой кислоты, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроинатом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо обсудить с врачом:

Вальпроинат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроинат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, включая предоперационный период, а также при наличии синяков или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и свёртывающих тестов).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует осторожно применять у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается любое метаболическое нарушение, особенно врождённый дефицит ферментов, таких как «нарушение мочевинного цикла», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натриевую соль вальпроевой кислоты, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска нарушений мышечной ткани.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроиновой кислотой (см. пункт «Препарат Депакин и другие лекарства»).
Натриевая соль вальпроевой кислоты выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если у пациента в семье имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное нарушениями митохондрий, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при применении этого препарата может усилиться тяжесть или частота приступов судорог. При усилении приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента ранее после приёма вальпроината возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту.

Препарат Депакин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натриевой соли вальпроевой кислоты, а также вальпроинат может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противозачаточные средства, содержащие пивалат (например, пиовалампициллин, аденофозин дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота), см. также пункт «Соблюдать особую осторожность при применении препарата Депакин»;
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
лекарства, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие натриевой соли вальпроевой кислоты и наоборот. У пациента может потребоваться корректировка дозы отдельных лекарств или применение других препаратов. О таких изменениях в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать при одновременном применении с вальпроинатом в период лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроинатом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

Не следует применять препарат Депакин, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы терапии неэффективны.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не должна принимать препарат Депакин, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или контрацепции без предварительного обсуждения с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроината во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроинат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или уже беременна.
Применение вальпроината во время беременности сопряжено с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, включая случаи, когда вальпроинат применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроинат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроината во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроината во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроинат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроинат применяется уже много лет, поэтому известно, что среди детей матерей, принимавших вальпроинат, примерно у 11 из 100 детей будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Считается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроинат во время беременности, могут наблюдаться проблемы раннего развития. Дети, страдающие от этого, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми по сравнению с другими детьми, могут иметь языковые трудности и проблемы с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроината, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития симптомов дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пациентки, принимающей вальпроинат во время беременности, ребёнок может иметь меньшую массу тела при рождении, чем ожидаемая для срока беременности. У женщин, принимающих вальпроинат, примерно у 11–15 из 100 детей масса тела при рождении может быть ниже ожидаемой для срока беременности. Для сравнения, это наблюдается примерно у 5–10 из 100 детей, рождённых женщинами в общей популяции.
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребёнка, если она забеременеет во время приёма вальпроината. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать концентрацию вальпроината в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроинат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроинатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:
о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о НАСТУПЛЕНИИ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна обратиться к лечащему врачу или в консультацию по планированию семьи.
Важная информация

Перед началом применения препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка получила полную информацию и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроината во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что непрерывно применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в консультацию по планированию семьи.
Важная информация

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка получила полную информацию и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроината во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не прекращать приём препарата Депакин или контрацепции, пока это не обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроинат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие максимально благоприятно пройти беременность и максимально снизить риски для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его другим препаратом или прекратить лечение препаратом Депакин за длительное время до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроинатом.
Важная информация

Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Не прекращать применение методов контрацепции (контроля рождаемости) до разговора с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка получила полную информацию и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроината во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за длительное время до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Не прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроинат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентку направят к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентке и её партнёру предоставят консультации и поддержку по беременности, связанной с приёмом вальпроината.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроинатом.
Важная информация

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Пациентка должна убедиться, что её направили к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу рисков применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что её направили к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врождённых пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут наблюдаться нарушения свёртывания крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать её и сохранить. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта, напоминающую о рисках применения вальпроината во время беременности.

Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроината в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием у детей) у детей, отцы которых получали вальпроинат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, отцы которых получали вальпроинат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей, отцы которых получали ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, отцы которых прекратили лечение вальпроинатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных и психических нарушений развития у детей, указанный в этом исследовании, вызван вальпроинатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно двигательные и психические нарушения развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроинат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроината и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременела во время приёма пациентом вальпроината в течение 3 месяцев до зачатия, и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроината, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта, напоминающую о возможном риске, связанном с применением вальпроината.

Грудное вскармливание
Вальпроинат в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при приёме нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения и работы с механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Депакин
Препарат Депакин содержит парагидроксибензоаты и может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат Депакин содержит сахарозу и сорбитол.
Препарат содержит 105 мг сорбитола в 1 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.
Препарат Депакин содержит натрий.
Препарат Депакин в дозе более 170 мг содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Депакин содержит алкоголь.
Препарат содержит 0,00027 мг алкоголя (этанола) в 1 мл сиропа. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Депакин

Лекарство Депакин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и контроль за лечением препаратом Депакин осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии — см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».

Обычно рекомендуемые дозы составляют:

младенцам и детям: 30 мг/кг массы тела в сутки,
подросткам и взрослым: 20–30 мг/кг массы тела в сутки.

Препарат рекомендуется принимать во время еды:

детям в возрасте младше 1 года — в 2 разделённые дозы;
пациентам старше 1 года — в 3 разделённые дозы.

Начало лечения вальпроинатом натрия
Начинать лечение вальпроинатом натрия у пациентов, получающих другие противосудорожные препараты, следует постепенно, достигая оптимальной дозы в течение 2 недель, после чего постепенно снижать дозы других противосудорожных препаратов, одновременно контролируя симптомы заболевания.
У пациентов, не принимающих другие противосудорожные препараты, дозу вальпроината натрия следует увеличивать каждые 2–3 дня с целью достижения оптимальной дозы в течение примерно недели.

Способ применения
Препарат вводится с помощью шприца с нанесённой шкалой делений, прилагаемого к упаковке.
Шприц не следует использовать для введения других лекарств, поскольку шкала делений на шприце предназначена исключительно для сиропа Депакин.

Для введения препарата с помощью шприца необходимо выполнить следующие действия:

убедиться, что поршень шприца полностью вдавлен, затем погрузить шприц в бутылочку;
потянуть поршень вверх и набрать в шприц назначенную дозу препарата. Дозу следует отсчитывать по нанесённой шкале делений;
поместить наконечник шприца в рот пациента. Медленно и аккуратно нажать на поршень, введя всю назначенную врачом дозу препарата;
после введения сиропа шприц следует промыть водой 2–3 раза.

Шприц следует хранить в коробке вместе с бутылочкой.
После первого вскрытия бутылочки препарат может храниться в течение 1 месяца.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
При ощущении, что действие препарата Депакин слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.

Применение дозы препарата Депакин, превышающей рекомендованную
Клинические симптомы тяжёлого передозирования: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут наблюдаться и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высокой концентрации вальпроината в крови.
Наличие натрия в лекарственных формах вальпроината может привести к повышению концентрации натрия в крови в случае передозировки препарата.

Госпитальное лечение при передозировке является симптоматическим; оно должно включать мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В наиболее тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже заменные переливания крови.
В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Депакин
Если одна из доз была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу или две дозы в короткий промежуток времени. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Депакин
Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или изменять дозу. При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение при возникновении некоторых побочных эффектов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся увеличением частоты или усилением приступов эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы препарата Депакин
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДХ» (СИНДХ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение числа и интенсивности судорог
Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты приступов эпилепсии, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение с различных участков тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней или стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Значительное снижение количества лейкоцитов или апластическая анемия, выявленные в анализах крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Гипотиреоз, который может проявляться усталостью или увеличением массы тела
Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений тела (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше, чем в течение нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться начало лечения.
Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение количества эритроцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
изменения в деснах (в основном гипертрофия десен), стоматит
преходящее и (или) зависимое от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, которое следует контролировать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение количества клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям)
ощущение покалывания и онемения рук или ног
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Депакин
гиперандрогения (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное выделение мочи (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
снижение концентрации карнитина (выявляется в анализах крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроиновой кислоты возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения по адресу:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин

Хранить в сухом месте, защищённом от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депакин
100 мл сиропа содержит:
действующее вещество:
натрия вальпроат 5,764 г
вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат 0,10 г
пропилпарагидроксибензоат 0,02 г
сахароза 60,0 г
сорбитол (раствор 70 %) 15,0 г
глицерол 15,0 г
ароматизатор вишнёвый (содержит этанол) 0,03 г
соляная кислота концентрированная или
гидроксид натрия до pH 7,3–7,7
вода очищенная до 100 мл
5 мл сиропа содержат 288,2 мг натрия вальпроата.
Как выглядит лекарство Депакин и что содержит упаковка
Упаковка содержит 150 мл сиропа.
К упаковке прилагается пластиковый дозатор-шприц объёмом 6 мл с делениями по 10 мг.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sanofi Winthrop Industrie
82, проспект Распай
94250 Жентийи
Франция
Производитель:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Алле де ла Нест
З.И. д’эн Сигаль
31770 Коломье
Франция
Производитель/Импортёр:
Sanofi Winthrop Industrie
30–36 проспект Густава Эйфеля,
37100 Тур
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
представителю ответственной организации в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции и на внешней упаковке. Та же информация доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl