Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Депакін (Депакін 400 мг/4 мл)
400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
Natrii valproas
Депакін і Депакін 400 мг/4 мл — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, — див. розділ 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Лікарський засіб Депакін (натрію валпроат) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні постійно застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування Депакіну. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Терміново зверніться до лікаря, якщо ви плануєте вагітність або підозрюєте, що ви вагітні.
Не припиняйте застосування Депакіну, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки ваш стан може погіршитися.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Депакін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Депакіну
Як застосовувати Депакін
Можливі побічні реакції
Як зберігати Депакін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого його застосовують

Депакін — це порошок для приготування розчину для ін’єкцій, що містить діючу речовину натрію валпроат. Натрію валпроат належить до групи протисудорожних засобів. Він має протисудорожну дію при різних типах епілепсії у людей.
Депакін застосовують:

у станах епілептичного статусу, коли бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
при генералізованих нападах;
для лікування судом, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо пацієнта раніше успішно лікували перорально натрію валпроатом. Це стосується узагальнених і часткових нападів;
профілактично під час нейрохірургічних операцій на голові, коли існує ризик виникнення епілептичних нападів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін

Коли не застосовувати препарат Депакін:
Не слід застосовувати препарат у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжке ураження печінки, особливо лікарське, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо у пацієнта є порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном.
якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
епілепсія:
якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інша терапія не є ефективною,
якщо пацієнтка народжувального віку, за винятком випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контрацепції на весь період лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Депакін слід проконсультуватися з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВБАЧНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей) або рецидиви нападів епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря.
Препарат Депакін може викликати тяжке ураження печінки, що іноді закінчується смерттю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Депакін застосовується дітям віком до 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протиепілептичні засоби, або мають інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також пацієнтам з тяжкою формою епілепсії. Дітям віком до 3 років натрію валпроат не слід застосовувати одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко препарат Депакін може викликати тяжкий панкреатит, іноді закінчуючи смерттю.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін, виникають проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або почуття зниженої пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні препарати, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк.

Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими
шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим призначенням або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки народжувального віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати знижену дозу препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджений дефіцит ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцит карнітинпальмітоїлтрансферази II», через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроїновою кислотою (див.: Препарат Депакін та інші ліки).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого мітохондріальними порушеннями, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протиепілептичних засобів, під час лікування цим препаратом може посилюватися тяжкість або частота нападів. У разі посилення нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Препарат Депакін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів;
інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотріджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та інших показаннях);
деякі протиракові ліки, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
мефлохін (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамізол (застосовується при лікуванні болю та гарячки);
клозапін (застосовується при лікуванні психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнтові може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни в
лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з
валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування препаратом
Депакін.
Препарат Депакін, їжа, напої та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок

Не застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інша терапія не є ефективною.
Якщо пацієнтка народжувального віку, вона не може приймати препарат Депакін, за винятком випадків, коли вона застосовує ефективний метод контрацепції на весь період лікування препаратом Депакін. Не припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.

Ризик приймання валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Приймання валпроату під час вагітності пов’язане з ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть коли валпроат застосовується в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, порушення кінцівок та багато пов’язаних вроджених вад, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, спостерігалися порушення розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, збільшується ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже
багато років, тому відомо, що в групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із
100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2-3 дітей із кожних
100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, пізніше починають ходити та говорити, можуть бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які піддавалися дії валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади із спектру аутизму. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей збільшується ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — СДУГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, дитина може мати меншу масу тіла після народження, ніж очікувалася для віку вагітності. У жінок, які приймають валпроат, близько 11-15 дітей із кожних 100 можуть мати масу тіла меншу, ніж очікувалася для віку вагітності. Для порівняння, це стосується близько 5-10 дітей із кожних 100 народжених жінками в загальній популяції.
Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контрольу народжуваності), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період спроб завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, та ознайомитися з
інформацією:

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ СПРОБ ЗАВАГІТНІТИ
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ СПРОБ ЗАВАГІТНІТИ
ЗАВАГІТНІННЯ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Якщо препарат Депакін призначається вперше, лікар пояснить небезпеки для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка народжувального віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з
лікарем або клінікою планування сім’ї.
Важлива інформація

Перед початком застосування препарату Депакін пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем підходящий метод контрацепції (контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ СПРОБ ЗАВАГІТНІТИ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що
застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або
клінікою планування сім’ї.
Важлива інформація

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ СПРОБ ЗАВАГІТНІТИ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з
лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує великий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та
немовляти.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу препарату Депакін, замінити його іншим препаратом
або припинити лікування препаратом Депакін задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що
захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період спроб завагітніти. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, які стосуються
всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Не припиняти лікування препаратом Депакін, якщо цього не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контрацепції (контролю народжуваності) до розмови з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеки для дитини.
Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити препарат або припинити лікування препаратом Депакін задовго до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

ЗАВАГІТНІННЯ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Не припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не обговорено з лікарем,
оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар надасть
пацієнтці додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує великий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити
альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку буде дуже ретельно спостерігати, як щодо лікування
основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з дією валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний
ризик розщеплення хребта та раннього викидня, які стосуються всіх вагітностей. Однак
малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад,
пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування препаратом Депакін, якщо цього не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, зокрема його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним спостереженням, щоб виявити можливі порушення розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникати порушення
згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі як:
збудження, подразливість, гіперактивність, тремор м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить формуляр щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та
попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку від
фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для чоловіків
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки отримували валпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, чиї батьки отримували валпроат, порівняно з близько 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотріджином або леветирацетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися при лікуванні захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвивальних порушень, про який свідчить це дослідження, дійсно пов’язаний з валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У межах заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, чиї батьки отримували валпроат;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю народжуваності (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його
припинення.
У разі планування нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до
лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування,
симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість
застосування інших методів лікування його захворювання залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає картку від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов’язаний з
застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється в невеликій кількості з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні
кількох протисудомних засобів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед
початком керування транспортними засобами та роботою з механізмами пацієнт повинен переконатися, як він реагує
на лікування.
Препарат Депакін містить натрій
Препарат Депакін містить 55,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 400 мг натрію
валпроату. Це відповідає 2,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Депакін має починати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Чоловіки
Рекомендується, щоб початок застосування та контроль за ліками Депакін здійснював лікар-спеціаліст із досвідом лікування епілепсії — див. пункт 2 Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
Ліки Депакін вводяться пацієнтові виключно лікарем або медсестрою, оскільки вимагають повільного внутрішньовенного введення або інфузії (внутрішньовенно). Якщо пацієнт не впевнений, з якою метою призначено ліки Депакін, або має будь-які запитання щодо дози, слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Доза ліків Депакін
Лікар визначає, яку дозу ліків Депакін слід призначити пацієнтові, залежно від типу захворювання. Доза, яка буде призначена пацієнтові, залежить від віку та маси тіла. Добову дозу, частоту та час прийому ліків визначає та контролює лікар. Лікар також вирішує, яким має бути термін лікування.
Епілепсія:
Якщо пацієнт раніше приймав ліки Депакін перорально, лікар може вирішити ввести ту саму дозу ліків Депакін у вигляді безперервної або повторної інфузії через 6 годин після останнього перорального прийому.
Якщо пацієнт раніше не приймав ліки Депакін:

У дорослих, підлітків та дітей віком понад 10 років зазвичай рекомендована доза становить 15 мг/кг маси тіла, яку вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин, а потім у вигляді безперервної або повторної інфузії.
У дітей віком до 10 років зазвичай рекомендована доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку вводять повільно внутрішньовенно, а потім у вигляді безперервної або повторної інфузії. У разі дітей віком до 3 років див. пункт 2.

Різні форми епілептичного статусу:

У дорослих початкова рекомендована доза становить 10–20 мг/кг маси тіла, яку вводять повільно внутрішньовенно протягом 5–10 хвилин, а потім у вигляді безперервної інфузії.
У дітей початкова рекомендована доза становить 15–40 мг/кг маси тіла, яку вводять повільно внутрішньовенно, а потім у вигляді безперервної інфузії.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу ліків для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депакін
Клінічні симптоми тяжкого передозування: кома, зниження м’язового тонусу, послаблення сухожильних рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може розвинутися метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність. Можуть виникати й інші симптоми; повідомлялося про судоми при дуже високому рівні валпроїнової кислоти в крові.
Наявність натрію у фармацевтичних формах валпроїнату може призводити до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування ліків.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу серцево-судинної та дихальної функцій.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози ліків Депакін
Не слід застосовувати дві дози ліків одночасно або за короткий проміжок часу. Лікування слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску кількох доз ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Переривання застосування ліків Депакін
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування ліками Депакін або змінювати дозу. У разі переривання лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Депакін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Однак деякі побічні ефекти можуть вимагати відповідного лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з збільшенням частоти нападів епілепсії або їх більш тяжким перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або раптовому збільшенні дози препарату Депакін
Сплутаність свідомості, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, що можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, відомим як «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Порушення рівноваги та координації, сонливість або відчуття зниження пильності, що поєднується з блювотою. Це може бути спричинене підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
Міхурястий висип із відшаруванням шкіри (утворення міхурів, лущення або кровоточивість різних ділянок тіла, зокрема губ, очей, ротової порожнини, носа, статевих органів, долонь або стоп), з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, відомих як «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
Шкірний висип або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, який може свербіти, лущитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «множинний еритема»
Набряк, спричинений алергією, з болючими сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — долонь і стоп) — це можуть бути ознаки «ангіоневротичного набряку»
Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або лікарський висип із еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, що можуть призводити до спонтанних синців та кровотеч
Значне зменшення кількості білих кров’яних клітин або аплазія кісткового мозку, виявлені при дослідженні крові, іноді супроводжуються гарячкою та труднощами з диханням
Недостатність щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечносмугастих м’язів)
Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт)
Захворювання нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зменшенням виділення сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

тремтіння
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синців)
оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення (можуть виникати впродовж кількох хвилин після внутрішньовенного введення та зазвичай самостійно зникають через кілька хвилин)
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто спостерігається у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припиняти лікування
порушення десен (переважно гіперплазія десен), стоматит
тимчасове і (або) залежне від дози препарату випадіння волосся, порушення нігтів та ложа нігтя
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

лейкопенія (значне зменшення кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зменшення кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, схильності до утворення синців або інфекцій)
відчуття поколювання та оніміння рук або ніг
висип, порушення волосся (наприклад, неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильне ростіння волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які довготривало приймають препарат Депакін
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізація, вугрові висипання, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірного ступеня
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

макроцитарна анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
непрохідне сечовипускання (нічне нетримання сечі)
ожиріння
чоловіча безплідність, як правило, тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторна гіперактивність, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасове зниження розумових здібностей, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання
зниження рівня карнітину (виявлене при дослідженні крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти виникають частіше або мають більш тяжкий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депакін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невідкрита ампула з порошком: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Після реконституції: розчин використовувати протягом 24 годин.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депакін
Кожен флакон з порошком містить 400 мг натрію вальпроату.
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 100 мг натрію вальпроату.
Як виглядають ліки Депакін і що містить упаковка
Ліки Депакін — це білуватий порошок. Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Ліки Депакін доступні в упаковках, що містять:

1 флакон з порошком і 1 ампулу з розчинником 4 мл,
4 флакони з порошком і 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у країні експорту, Словаччина:
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Італія
Glaxo Wellcome Production, 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту, Словаччина: 21/0674/96-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/25
Інші джерела інформації
Посібник для пацієнтки та посібник для чоловіка-пацієнта доступні після сканування за допомогою смартфона QR-коду, розташованого на вкладці. Ця сама інформація також доступна на вебсайті https://inpharm.pl/narzedzia-edukacyjne/#walproiniany
QR-код

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Фіола та ампула містять надлишок, що дозволяє відібрати зазначену кількість:

Фіола: 415 мг ліофілізованого порошку натрію валпроату (коефіцієнт витіснення: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл розчинника (води для ін'єкцій).

Реконституція

За допомогою шприца з поділкою відібрати 3,8 мл розчинника (води для ін'єкцій) з ампули та ввести до фіоли з ліофілізованим порошком.
Залишити до повного розчинення.
Загальний об’єм реконституйованого розчину становить 4,15 мл із концентрацією 100 мг/мл.
З фіоли можна відібрати 4 мл реконституйованого розчину для ін'єкцій (100 мг/мл).

Реконституйований розчин є прозорим і майже безбарвним.
Приготування внутрішньовенної форми препарату Депакін має виконуватися безпосередньо перед застосуванням, а
отриманий розчин має бути використаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенного вливання можна застосовувати з контейнерами із полівінілхлориду, поліетилену або
скла.
Встановлено фізикохімічну сумісність з такими розчинами:

розчином натрію хлориду (фізіологічним розчином): 0,9 г у 100 мл
глюкозою: 5 г у 100 мл
глюкозою: 10 г у 100 мл
глюкозою: 20 г у 100 мл
глюкозою: 30 г у 100 мл
глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
натрію бікарбонатом: 0,14 г у 100 мл
трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл

при кількості 400 мг внутрішньовенної форми препарату Депакін у 500 мл кожного з наведених вище розчинів (окрім трометамолу: 250 мл).