Depakine: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Depakine (Depakine 400 mg/4 ml)
400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para solución inyectable
Natrii valproas
Depakine y Depakine 400 mg/4 ml son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso notificando cualquier reacción adversa que ocurra tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar las reacciones adversas, consulte el apartado 4.
ADVERTENCIA
El medicamento Depakine (valproato sódico) utilizado durante el embarazo puede causar graves daños al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) de forma continua durante todo el período de tratamiento con Depakine. El médico discutirá este aspecto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 2 del presente prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine a menos que su médico se lo indique, ya que el estado de la paciente podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Depakine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Depakine
Cómo tomar Depakine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Depakine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un medicamento en forma de polvo para preparar una solución inyectable que contiene la sustancia activa valproato sódico. El valproato sódico pertenece al grupo de medicamentos anticonvulsivos. Tiene efecto anticonvulsivante en varios tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa no han sido eficaces;
en crisis epilépticas generalizadas;
en el tratamiento de crisis convulsivas cuando el tratamiento oral no es posible temporalmente debido al estado de conciencia o a la imposibilidad de deglución, especialmente si el paciente previamente ha respondido bien al tratamiento oral con valproato sódico. Esto incluye crisis generalizadas y parciales;
como profilaxis relacionada con intervenciones neuroquirúrgicas craneales cuando existe riesgo de aparición de crisis epilépticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depakine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depakine:
No debe utilizarse el medicamento en los siguientes casos:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene hepatitis aguda o crónica,
si el paciente ha padecido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si en su historial familiar existe antecedente de hepatitis grave,
si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
durante el tratamiento simultáneo con mefloquina,
si el paciente presenta una alteración genética que provoque trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
si el paciente presenta trastornos metabólicos, por ejemplo: trastornos del ciclo de la urea,
si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) no tratada,
epilepsia:
si la paciente está embarazada, salvo que no exista ninguna otra terapia eficaz,
si la paciente está en edad fértil, salvo que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin haberlo discutido previamente con el médico. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante "Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad - Información importante para mujeres").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Depakine, debe discutirlo con su médico.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO TRATANTE:

Si aparecen repentinamente los siguientes síntomas: debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
Depakine puede causar daños hepáticos graves que, en ocasiones, pueden provocar la muerte. Antes de iniciar el tratamiento y durante los primeros 6 meses, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, así como en personas con epilepsia grave. No se debe administrar valproato sódico a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el hígado.
Si aparecen dolores abdominales agudos, debe informar inmediatamente a su médico tratante. Muy raramente, Depakine puede causar pancreatitis grave, a veces con desenlace fatal.
Si al paciente o a su hijo que está tomando Depakine le aparecen problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico tratante. Esto podría deberse a un aumento de amoniaco en sangre.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico tratante.
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema.
Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico:

El valproato no debe administrarse a mujeres con epilepsia que planeen quedarse embarazadas, excepto cuando otros tratamientos no sean eficaces o no sean tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de la primera prescripción del medicamento o cuando una mujer tratada con valproato planee un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, también antes de una intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (hemograma con fórmula leucocitaria, incluyendo la evaluación del número de plaquetas, tiempo de sangría y pruebas de coagulación).
Utilizar con precaución en pacientes con disfunción renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Si se sospecha cualquier trastorno metabólico en el paciente, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como los "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoniaco en sangre.
En pacientes tratados con valproato sódico puede producirse un aumento de peso.
Si el paciente tiene un trastorno raro denominado "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II" debido al mayor riesgo de trastornos musculares.
No se recomienda la administración simultánea de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (ver: Depakine y otros medicamentos).
El valproato sódico se elimina principalmente por los riñones, parcialmente en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas para detectar cuerpos cetónicos pueden dar un resultado falso positivo.
Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha una alteración genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento puede aumentar la gravedad o frecuencia de las crisis epilépticas. Si se intensifican las crisis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de valproato.

Depakine y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción del valproato sódico, y también el valproato puede influir en la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la MAO;
benzodiazepinas, utilizadas para tratar el insomnio y los trastornos de ansiedad;
otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones);
ciertos medicamentos antivirales que contienen pivoxilo (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo);
metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y del SIDA);
mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
salicilatos (ácido acetilsalicílico);
medicamentos anticoagulantes;
cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
eritromicina, rifampicina;
carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
propofol (utilizado para anestesia general);
nimodipino;
medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos anticonceptivos);
metamizol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
clozapina (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas).

Estos medicamentos pueden influir en la acción del valproato sódico y viceversa. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos o utilizar otros tratamientos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.

Depakine, alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
Información importante para mujeres

No debe utilizar Depakine si la paciente está embarazada, salvo que no exista ningún otro tratamiento eficaz.
Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar Depakine a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin haberlo discutido previamente con el médico. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza el valproato)

Debe consultarse inmediatamente con el médico tratante si la paciente planea quedarse embarazada o si está embarazada.
El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El valproato puede causar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y mental del niño tras el nacimiento.
Entre las malformaciones congénitas más frecuentes se incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); malformaciones del rostro y cráneo; malformaciones cardíacas, renales, del tracto urinario y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
En niños expuestos al valproato durante la vida intrauterina se han notificado problemas auditivos o sordera.
En niños expuestos al valproato durante la vida intrauterina se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
En la paciente que toma valproato durante el embarazo existe un mayor riesgo de dar a luz a un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato, aproximadamente 11 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. Por comparación, este tipo de malformaciones se observan en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.
Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, presentar dificultades del lenguaje y problemas de memoria.
En niños expuestos al valproato durante la vida intrauterina se diagnostican con mayor frecuencia diversos trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención (trastorno por déficit de atención con hiperactividad - TDAH).
En la paciente que toma valproato durante el embarazo, el niño puede tener un peso inferior al esperado para la edad gestacional. En mujeres que toman valproato, aproximadamente 11-15 de cada 100 niños pueden tener un peso inferior al esperado para la edad gestacional. Por comparación, esto afecta a aproximadamente 5-10 niños de cada 100 nacidos de mujeres en la población general.
Antes de recetar este medicamento, el médico tratante explicará a la paciente los riesgos para el niño si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por sí misma el tratamiento ni la anticoncepción sin haberlo discutido con su médico tratante.
Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de valproato en sangre. Debe discutirse con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
Los padres o cuidadores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico tratante cuando la niña tenga su primera menstruación.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas relacionadas con el tratamiento con valproato.

Debe seleccionar la situación descrita a continuación que corresponda a la paciente y leer la información correspondiente:

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE

INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
Si Depakine se receta por primera vez, el médico tratante explicará los riesgos para el niño no nacido si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

Antes de comenzar a tomar Depakine, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado debe confirmarse por el médico tratante.
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine.
Debe discutirse con el médico tratante el método adecuado de control de la natalidad (anticoncepción). El médico tratante proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Depakine.
Debe discutirse con el médico tratante la anticoncepción (método de control de la natalidad). El médico tratante proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico tratante.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin haberlo discutido con el médico tratante. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales.
En niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño. El médico tratante derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para evaluar oportunamente otras opciones de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el niño no nacido.
El especialista tratante puede decidir cambiar la dosis de Depakine, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas relacionadas con el tratamiento con valproato.
Información importante

No interrumpa el tratamiento con Depakine, salvo que así lo decida el médico.
No interrumpa los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) antes de hablar con el médico tratante y establecer conjuntamente un plan de actuación que garantice el control del estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
En primer lugar, debe concertar una cita con el médico tratante. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y ha comprendido todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
El médico tratante intentará sustituir por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes del embarazo.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con el médico tratante.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine sin haberlo discutido con el médico tratante, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con el médico tratante. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales.
En niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para evaluar otras opciones de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine sea la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del niño. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas relacionadas con el tratamiento con valproato.
Información importante

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con el médico tratante.
No interrumpa el tratamiento con Depakine, salvo que así lo decida el médico.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de utilizar métodos alternativos de tratamiento.
La paciente debe obtener asesoramiento sobre el riesgo del uso de Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (causante de malformaciones congénitas) y trastornos del desarrollo físico y mental en los niños.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo pueden aparecer trastornos de la coagulación sanguínea, hipoglucemia, hipotiroidismo, así como síntomas de abstinencia como: agitación, irritabilidad, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones y problemas de alimentación.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante.
El médico tratante revisará el formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y conserve. La paciente recibirá también una tarjeta de paciente de la farmacia como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Posible riesgo asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción del niño
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad que padece el paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la formación de nuevos espermatozoides) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el posible aumento del riesgo de trastornos motores y del desarrollo psíquico sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psíquico en los niños está asociado a este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

el posible riesgo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar con el médico al planear la concepción del niño y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donar semen durante la toma de valproato ni durante los 3 meses posteriores a su interrupción.
Si se planea tener descendencia, debe discutirse con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante la toma de valproato por parte del paciente en el período de 3 meses previos a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a visitas con el médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según la situación individual del paciente.
Debe leer el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante. El paciente recibirá también una tarjeta de paciente de la farmacia como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El valproato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debe consultarse con el médico si es posible amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aparecer somnolencia, especialmente si se toman varios medicamentos anticonvulsivantes o si se toman simultáneamente benzodiazepinas. Antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Depakine contiene sodio
Depakine contiene 55,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 400 mg de valproato sódico. Esto equivale al 2,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Depakine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Depakine debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que la administración de Depakine sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia – véase el apartado 2 Información importante para pacientes de sexo masculino.
El medicamento Depakine se administra al paciente exclusivamente por el médico o la enfermera, ya que requiere su administración mediante inyección lenta o como perfusión intravenosa (por vía intravenosa). Si el paciente no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Depakine o tiene alguna pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe hablarlo con el médico o la enfermera.
Dosis del medicamento Depakine
El médico decidirá qué dosis de Depakine debe administrarse al paciente, en función del tipo de enfermedad. La dosis que se administre al paciente dependerá de su edad y de su peso corporal. La dosis diaria, la frecuencia y los horarios de administración del medicamento son determinados y controlados por el médico. El médico también decidirá cuál debe ser la duración del tratamiento.
Epilepsia:
Si el paciente ha tomado previamente Depakine por vía oral, el médico puede decidir administrar la misma dosis de Depakine en forma de perfusión continua o repetida, transcurridas 6 horas desde la última dosis oral.
Si el paciente no ha tomado previamente Depakine:

En adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años, la dosis recomendada suele ser de 15 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección lenta intravenosa durante 3-5 minutos, seguida de perfusión continua o repetida.
En niños menores de 10 años, la dosis recomendada suele ser de 20-30 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección lenta intravenosa, seguida de perfusión continua o repetida. En el caso de niños menores de 3 años, véase el apartado 2.

Diferentes formas de estado epiléptico:

En adultos, la dosis inicial recomendada es de 10-20 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección lenta intravenosa durante 5-10 minutos, seguida de perfusión continua.
En niños, la dosis inicial recomendada es de 15-40 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección lenta intravenosa, seguida de perfusión continua.

Pacientes con alteración de la función renal
El médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Depakine
Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, miosis (contracción de la pupila) y trastornos respiratorios. También puede producirse acidosis metabólica, hipotensión arterial e insuficiencia circulatoria aguda. Pueden presentarse asimismo otros síntomas; se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy elevadas de valproato en sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede provocar un aumento de la concentración sérica de sodio en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático y debe basarse en el control de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso una transfusión sanguínea de intercambio. En casos aislados, se ha demostrado eficaz el uso de naloxona.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la administración de una dosis de Depakine
No se deben administrar dos dosis de medicamento simultáneamente ni en un corto intervalo de tiempo. Se debe continuar con la pauta de dosificación según las indicaciones del médico.
Si se omiten varias dosis del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Interrupción del tratamiento con Depakine
No se debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni modificar la dosis sin consultar previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Depakine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Sin embargo, los pacientes podrían necesitar un tratamiento adecuado si se presentan ciertos efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría necesitar asistencia médica de urgencia:

Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inercia y falta de respuesta a estímulos), alteraciones del comportamiento con o sin aumento de la frecuencia o gravedad de las crisis epilépticas, especialmente si se administra concomitantemente fenobarbital o durante un aumento brusco de la dosis de Depakine
Confusión, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una disminución de la concentración de sodio en sangre o a un estado denominado „SIADH” (Síndrome de secreción inadecuada de ADH, por sus siglas en inglés Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) o síndrome de secreción inapecuada de la hormona antidiurética
Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, combinados con vómitos. Esto podría deberse a un aumento de amoniaco en sangre (hiperamonemia)
Aumento de la frecuencia e intensidad de las convulsiones
Fatiga extrema, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, fuerte dolor en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), hinchazón de las piernas o aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, o malestar general: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular: podrían ser síntomas de estados conocidos como „necrólisis epidérmica tóxica” o „síndrome de Stevens-Johnson”
Erupción cutánea o lesiones cutáneas con anillo rojo/rosado y centro pálido, que pueden picar, descamarse o contener líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada „eritema multiforme”
Hinchazón alérgica con edemas dolorosos y pruriginosos (principalmente alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces en las manos o pies): podrían ser síntomas de „angioedema”
Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño en otros órganos: podrían ser síntomas de un estado denominado „DRESS” (Síndrome de hipersensibilidad con erupción, eosinofilia y síntomas sistémicos) o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
Alteraciones de la coagulación sanguínea confirmadas mediante análisis, que podrían provocar hematomas espontáneos y hemorragias
Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea detectada en análisis de sangre, a veces acompañada de fiebre y dificultad respiratoria
Hipotiroidismo, que podría provocar fatiga o aumento de peso
Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
Temblores, alteraciones de la marcha, rigidez muscular, alteraciones de la coordinación del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
Dolor y debilidad muscular (rabdomiólisis - descomposición del músculo estriado)
Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con una disminución de la micción

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

temblor
náuseas

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas)
estupor, somnolencia, convulsiones, alteraciones de la memoria, nistagmo (movimientos oculares rápidos e incontrolados), mareos (pueden aparecer en cuestión de minutos tras la administración intravenosa y suelen desaparecer espontáneamente tras unos minutos)
disminución de la audición
vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente al inicio del tratamiento en algunos pacientes), que generalmente desaparece tras unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
alteraciones en las encías (principalmente hipertrofia de encías), estomatitis
caída del cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis del medicamento, alteraciones de las uñas y de la matriz ungueal
aumento de peso, que debe vigilarse, ya que está asociado al síndrome de ovario poliquístico
ciclos menstruales irregulares
confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, alteraciones de la atención
incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede provocar debilidad, aparición fácil de hematomas o predisposición a infecciones)
sensación de hormigueo y entumecimiento en manos o pies
erupción cutánea, alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Depakine durante largos períodos
hiperandrogenismo (hipertricosis de tipo masculino, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos)
vasculitis
disminución de la temperatura corporal, edemas en pies y piernas de intensidad moderada
ausencia de menstruación

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos), macrocitosis (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos)
deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa
eliminación excesiva de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi)
micción involuntaria (enuresis nocturna)
obesidad
infertilidad masculina, que generalmente es transitoria tras la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico
síndrome de ovario poliquístico
comportamiento atípico, hiperactividad psicomotriz, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
demencia transitoria, asociada a atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos congénitos y enfermedades familiares y (o) genéticas
disminución de la concentración de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
zonas oscuras en la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación)

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o tienen un curso más grave en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, alteraciones de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depakine

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Vial no abierto con polvo: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Después de la reconstrucción: consumir la solución en el plazo de 24 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Depakine
Cada frasco con polvo contiene 400 mg de valproato sódico.
Tras la reconstrucción, cada 1 ml de solución contiene 100 mg de valproato sódico.
Aspecto del medicamento Depakine y contenido del envase
El medicamento Depakine es un polvo blanco o ligeramente amarillento. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Depakine se presenta en envases que contienen:

1 frasco con polvo y 1 ampolla con 4 ml de disolvente,
4 frascos con polvo y 4 ampollas con 4 ml de disolvente cada una.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante:
Sanofi S.r.l., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia
Glaxo Wellcome Production, 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 21/0674/96-S
Número de autorización para importación paralela: 331/25
Otras fuentes de información
La guía para pacientes y la guía para pacientes de sexo masculino están disponibles escaneando con un teléfono inteligente el código QR situado en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web: https://inpharm.pl/narzedzia-edukacyjne/#walproiniany
Código QR

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

El vial y la ampolla contienen un exceso que permite extraer la cantidad indicada:

Vial: 415 mg de polvo liofilizado de valproato sódico (coeficiente de desplazamiento: 8,65%).
Ampolla: 4,25 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables).

Reconstitución

Mediante una jeringa graduada, extraer 3,8 ml del disolvente (agua para preparaciones inyectables) de la ampolla e inyectarlos en el vial con el polvo liofilizado.
Dejar disolverse completamente.
El volumen total del producto reconstituido es de 4,15 ml con una concentración de 100 mg/ml.
Es posible extraer del vial 4 ml de la solución reconstituida para inyección (100 mg/ml).

La solución reconstituida es clara y prácticamente incolora.
La preparación de la forma intravenosa del medicamento Depakine debe realizarse inmediatamente antes de su uso, y
la solución debe utilizarse dentro de las 24 horas.
La solución para perfusión intravenosa puede administrarse desde un recipiente de cloruro de polivinilo, polietileno o
vidrio.
Se ha demostrado compatibilidad físico-química con las siguientes soluciones:

Solución fisiológica de cloruro sódico: 0,9 g en 100 ml
Glucosa: 5 g en 100 ml
Glucosa: 10 g en 100 ml
Glucosa: 20 g en 100 ml
Glucosa: 30 g en 100 ml
Glucosa: 2,55 g + NaCl: 0,45 g en 100 ml
Bicarbonato sódico: 0,14 g en 100 ml
Trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g en 100 ml

con una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa del medicamento Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto trometamol: 250 ml).