Депакин: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Депакин (Депакин 400 мг/4 мл)
400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вальпроат натрия
Депакин и Депакин 400 мг/4 мл — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Депакин (вальпроат натрия), применяемый во время беременности, может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на всём протяжении лечения препаратом Депакин. Врач обсудит этот вопрос с пациенткой, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что беременна.
Не следует прекращать применение препарата Депакин, если этого не порекомендовал врач, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Депакин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Депакин
Как применять препарат Депакин
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Депакин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Депакин и для чего он применяется

Препарат Депакин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество — вальпроат натрия. Вальпроат натрия относится к группе противосудорожных препаратов. Он оказывает противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин применяется:

при эпилептических статусах, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, неэффективны;
при генерализованных приступах;
для лечения судорожных приступов в случаях, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если пациент ранее успешно лечился перорально вальпроатом натрия. Это касается как генерализованных, так и частичных приступов;
в профилактических целях в связи с нейрохирургическими вмешательствами на головном мозге, когда существует риск возникновения эпилептических приступов.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не применять препарат Депакин:
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — натрия вальпроат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента острое или хроническое воспаление печени,
если у пациента ранее было тяжелое воспаление печени, особенно вызванное лекарствами, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжелого воспаления печени,
если у пациента порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
при одновременном применении с мефлохином,
если у пациента генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера),
если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения цикла мочевины,
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится,
при эпилепсии:
если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны,
если пациентка детородного возраста, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Депакин необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При внезапном появлении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или учащение эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертельным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные исследования функции печени. Риск повреждения печени возрастает у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжелой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет не следует одновременно применять натрия вальпроат и салицилаты из-за риска токсического воздействия на печень.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжелый панкреатит, иногда заканчивающийся смертельным исходом.
Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин, появляются проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформную эритему и ангионевротический отек. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском до первого назначения препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, а также перед хирургическими вмешательствами и при наличии синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку числа тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свертываемости крови).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует осторожно применять у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается любое метаболическое нарушение, особенно врожденные дефициты ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. раздел: Препарат Депакин и другие лекарства).
Натрия вальпроат выводится преимущественно через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если у пациента в семье имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании этого препарата может усилиться тяжесть или частота судорожных припадков. При усилении припадков необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у пациента дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента после приема вальпроата ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Препарат Депакин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противозачаточные средства, содержащие пивалат (такие как пиовампициллин, адефовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента может потребоваться коррекция дозы отдельных лекарств или применение других препаратов. О таких изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном применении с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин и прием пищи, напитков и алкоголя
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная информация для женщин

Не применять препарат Депакин, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если пациентка детородного возраста, она не должна принимать препарат Депакин, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является полностью безопасной, даже если вальпроат применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроат может вызывать серьезные врожденные пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врожденным порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных с этим пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врожденные пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врожденными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроат, примерно у 11 из 100 детей будут врожденные пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 из 100 детей, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией.
Предполагается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, страдающие этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, ребенок может иметь меньшую массу тела при рождении, чем ожидаемая для срока беременности. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 детей может быть масса тела меньше ожидаемой для срока беременности. Для сравнения, это наблюдается примерно у 5–10 из 100 детей, рожденных женщинами из общей популяции.
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребенка, если пациентка забеременеет во время приема вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребенка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация

Перед началом приема препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтвержден лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не прекращать прием препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рожденных матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врожденных пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для матери и нерожденного ребенка.
Лечащий специалист может принять решение о смене дозы препарата Депакин, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Депакин задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только этого не решил врач.
Не прекращать применение методов контрацепции (контроля рождаемости) до обсуждения с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребенка.
В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Депакин задолго до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Не прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, рожденных матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врожденных пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребенка.
Пациентку направят к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребенка. Пациентке и ее партнеру будут предоставлены консультации и поддержка по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только этого не решил врач.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врожденных пороков развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникать нарушения свертываемости крови, гипогликемия, недостаточность щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подергивания, судороги, трудности с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой формуляр ежегодного подтверждения ознакомления с рисками и попросит ее подписать его и сохранить. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.

Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием в раннем детстве) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, отцы которых получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск нарушений двигательного и психического развития, указанный в этом исследовании, вызван вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.

Грудное вскармливание
Вальпроат в небольшой степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных препаратов или бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин содержит натрий
Препарат Депакин содержит 55,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг натрия вальпроата. Это составляет 2,77% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Депакин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин начиналось и контролировалось специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».
Препарат Депакин вводится пациенту исключительно врачом или медсестрой, поскольку требует медленного внутривенного введения или введения в виде внутривенной инфузии (внутривенно). Если пациент не уверен, зачем ему прописан препарат Депакин, или у него возникли какие-либо вопросы относительно дозы препарата Депакин, он должен обсудить это с врачом или медсестрой.
Применяемая доза препарата Депакин
Врач определяет, какую дозу препарата Депакин следует назначить пациенту, в зависимости от вида заболевания. Доза, которая будет назначена пациенту, зависит от возраста и массы тела. Суточная доза, частота и время введения препарата определяются и контролируются врачом. Врач также решает, какой должен быть срок лечения.
Эпилепсия:
Если пациент ранее принимал препарат Депакин перорально, врач может принять решение о назначении той же дозы препарата Депакин в виде непрерывной или повторяющейся инфузии через 6 часов после последнего перорального приема.
Если пациент ранее не принимал препарат Депакин:

У взрослых, подростков и детей в возрасте старше 10 лет рекомендуемая доза обычно составляет 15 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно в течение 3–5 минут, а затем в виде непрерывной или повторяющейся инфузии.
У детей в возрасте до 10 лет рекомендуемая доза обычно составляет 20–30 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно, а затем в виде непрерывной или повторяющейся инфузии. В случае детей в возрасте младше 3 лет см. пункт 2.

Различные формы эпилептического статуса:

У взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 10–20 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно в течение 5–10 минут, а затем в виде непрерывной инфузии.
У детей рекомендуемая начальная доза составляет 15–40 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно, а затем в виде непрерывной инфузии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.
Применение дозы препарата Депакин, превышающей рекомендованную
Клинические симптомы тяжелого передозировки: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о судорогах при очень высокой концентрации вальпроата в крови.
Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Лечение передозировки в стационаре является симптоматическим; оно должно включать мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В наиболее тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменное переливание крови.
В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск введения дозы препарата Депакин
Не следует вводить две дозы препарата одновременно или с коротким интервалом по времени. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Депакин
Без согласования с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Депакин или изменять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Вальпроин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение при возникновении некоторых побочных эффектов.
Если у пациента появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся увеличением частоты или тяжестью приступов эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы препарата Вальпроин
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным уровнем натрия в крови или состоянием, называемым «СИНД» (СИНД, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение числа и интенсивности судорог
Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в подложечной области, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты приступов эпилепсии, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на поражение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение в различных частях тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсико-эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Сыпь на коже или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на ладонях или стопах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Значительное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия, выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение массы тела
Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, внепирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечнополосатых мышц)
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться начало лечения.
Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (могут возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно исчезают через несколько минут)
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), как правило, проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
нарушения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, за которым необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех клеток крови, что может вызывать слабость, легкое появление синяков или предрасположенность к инфекциям)
ощущение покалывания и онемения рук или ног
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Вальпроин
гиперандрогенизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное выделение мочи (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией головного мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
снижение концентрации карнитина (выявляемое при анализе крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон с порошком: специальных требований к хранению нет.
После восстановления: раствор использовать в течение 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Депакин
Каждый флакон с порошком содержит 400 мг вальпроата натрия.
После реконституции каждый 1 мл раствора содержит 100 мг вальпроата натрия.
Как выглядит лекарственное средство Депакин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Депакин представляет собой беловатый порошок. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Лекарственное средство Депакин доступно в упаковках, содержащих:

1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем 4 мл,
4 флакона с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Словакии, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Италия
Glaxo Wellcome Production, 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 21/0674/96-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 331/25
Другие источники информации
Руководство для пациенток и руководство для пациентов мужского пола доступны после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация также доступна на веб-сайте https://inpharm.pl/narzedzia-edukacyjne/#walproiniany
QR-код

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Флакон и ампула содержат избыток, позволяющий отобрать указанное количество:

Флакон: 415 мг лиофилизованного порошка вальпроата натрия (коэффициент вытеснения: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл растворителя (воды для инъекций).

Реконституция

С помощью калиброванного шприца отобрать 3,8 мл растворителя (воды для инъекций) из ампулы и ввести во флакон с лиофилизованным порошком.
Оставить до полного растворения.
Общий объём реконституированного раствора составляет 4,15 мл с концентрацией 100 мг/мл.
Можно отобрать из флакона 4 мл реконституированного раствора для инъекций (100 мг/мл).

Реконституированный раствор прозрачный и почти бесцветный.
Приготовление внутривенной формы лекарственного средства Депакин должно проводиться непосредственно перед применением, а приготовленный раствор следует использовать в течение 24 часов.
Раствор для внутривенной инфузии может подаваться из ёмкостей из поливинилхлорида, полиэтилена или стекла.
Установлена физико-химическая совместимость со следующими растворами:

физиологический раствор хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
глюкоза: 5 г в 100 мл
глюкоза: 10 г в 100 мл
глюкоза: 20 г в 100 мл
глюкоза: 30 г в 100 мл
глюкоза: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
бикарбонат натрия: 0,14 г в 100 мл
трометамол (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл

при объёме 400 мг внутривенной формы лекарственного средства Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).