Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Депакін (Депакін I.V.)
400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Natrii valproas
Депакін і Депакін I.V. — це різні комерційні назви одного й того ж лікарського засобу.
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Користувач ліків також може в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Депакін (натрію валпроат), який застосовується під час вагітності, може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні безперервно застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування препарату Депакін. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін
Як застосовувати препарат Депакін
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат Депакін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують

Препарат Депакін у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій містить активну речовину — натрію валпроат. Натрію валпроат належить до групи протизапальних засобів. Він має протизапальну дію при різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовують:

у станах епілепсії, коли бензодіазепіни, що вводяться внутрішньовенно, неефективні;
при генералізованих нападах;
для лікування епілептичних нападів у разі тимчасової неможливості перорального застосування через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо пацієнта раніше успішно лікували перорально натрію валпроатом. Це стосується генералізованих і часткових нападів.
профілактично в зв’язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення епілептичного (-их) нападу (-ів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін

Коли не застосовувати препарат Депакін
Не слід застосовувати препарат у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо у пацієнта є порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном,
якщо у пацієнта є генетичний дефект, що призводить до порушень мітохондрій (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
епілепсія:
якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли жодна інша терапія не є ефективною,
якщо пацієнтка репродуктивного віку, за винятком випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Депакін слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗВАЖЛИВО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря.
Препарат Депакін може спричиняти тяжкі ураження печінки, що іноді закінчуються летальним наслідком. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Депакін застосовується дітям віком до 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або хворим на інші нейрологічні або метаболічні захворювання, а також особам із тяжкою формою епілепсії. Дітям до 3 років не слід застосовувати натрію валпроат одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко препарат Депакін може спричиняти тяжкий панкреатит, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін, виникли проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком застосування цього препарату слід обговорити з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам із епілепсією, які планують вагітність, за винятком випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим його призначенням або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендується провести лабораторні дослідження (загальний аналіз крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
Обережно застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати знижену дозу препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцитом ферменту карнітин-пальмітоїлтрансферази II» через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. «Препарат Депакін та інші ліки»).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного дефекту, спричиненого порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, під час лікування цим препаратом може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей до 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину і він приймає карнітин.

Препарат Депакін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів;
інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та інших показаннях);
деякі протиракові засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та при лікуванні СНІДу);
мефлохіна (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
протизгортальні засоби;
циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій); холестірамін (застосовується для зниження концентрації холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамізол (застосовується при лікуванні болю та гарячки).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнту може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Лікар повідомить пацієнта про ці зміни
у лікуванні.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування
з валпроатом слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування препаратом
Депакін.
Препарат Депакін та харчування, напої та алкоголі
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок

Не слід застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли жодна інша терапія не є ефективною.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Депакін, за винятком випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.

Ризик застосування валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Застосування валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть якщо валпроат застосовується в поєднанні з іншими ліками від епілепсії.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження. До найчастіших повідомлень про вроджені вади належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені правильно); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов’язаних порушень розвитку, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, повідомляли про проблеми зі слухом або глухоту.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, відзначали наявність порушень розвитку ока разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку ока можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, приблизно 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляють у 2–3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають
від цієї хвороби, пізніше починають ходити та говорити, можуть бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку були під впливом валпроату, частіше діагностують різні аутистичні розлади. Деякі дослідження вказують на збільшений ризик розвитку дефіциту уваги/синдрому гіперактивності (ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) у цих дітей.
Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народжуваності), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Будь ласка, виберіть із наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, та ознайомтеся
з інформацією:
o ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
o ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
o ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
o НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ
ДЕПАКІН
ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Якщо препарат Депакін призначається вперше, лікар пояснить загрози для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем або у клініці планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.
Важлива інформація:

Перед початком застосування препарату Депакін необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі загрози та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що
застосовує ефективний метод контрацепції неперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або у клініці планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує
поради щодо контрацепції.
Важлива інформація:

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народжуваності). Лікар надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі загрози та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ
ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря. Не
можна припиняти лікування препаратом Депакін або застосування контрацепції, доки це не буде
обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно піддаються ризику вроджених вад
та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб можна було
вчасно оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері
та немовляти.
Спеціаліст, який веде пацієнтку, може вирішити про зміну дози препарату Депакін, заміну на інший препарат,
або про припинення лікування препаратом Депакін за тривалий час до настання вагітності — щоб переконатися, що
хвороба стабільна.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується
усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

Не припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не вирішить лікар.
Не слід припиняти застосовувані методи контролю народжуваності (засоби контрацепції) до розмови з лікарем та спільної розробки плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі загрози та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити на інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін за тривалий час до настання вагітності.
Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Не можна припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Необхідно домовитися про терміновий візит до
лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар надасть
пацієнтці додаткові вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно піддаються ризику вроджених вад
та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити
альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроату.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик
розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних
із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки це не вирішив лікар.
Пацієнтку повинні направити до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити потребу в альтернативних можливостях лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, зокрема щодо його тератогенної дії (вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтку повинні направити до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, з метою виявлення можливого виникнення вроджених вад.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникати порушення
згортання крові, гіпоглікемія, недостатність щитоподібної залози, а також симптоми відмови, такі як:
збудження, дратівність, гіперчутливість, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком
та попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнтки
від фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Годування грудьми
Валпроат виділяється в невеликій кількості з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні
кількох протисудомних засобів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед тим, як
починати керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, пацієнт повинен переконатися, як він реагує
на лікування.
Препарат Депакін містить натрій
Препарат Депакін містить 55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 4 мл. Це відповідає 2,7%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікування ліками Депакін має розпочинати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні
епілепсії.
У пацієнтів, яким раніше успішно застосовувалися пероральні форми ліків Депакін, можна застосовувати
поточну дозу у вигляді неперервного внутрішньовенного вливання або багаторазових ін’єкцій; наприклад,
якщо пацієнт приймав 25 мг/кг маси тіла на добу, лікування можна продовжувати протягом 2–3 днів у вигляді
неперервного вливання зі швидкістю 1 мг/кг маси тіла/год. Доза та тривалість введення взаємопов’язані.
Іншим пацієнтам ліки спочатку можна вводити повільно внутрішньовенно (протягом більше 3
хвилин), зазвичай у дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім продовжувати у вигляді внутрішньовенного вливання
зі швидкістю зазвичай 1–2 мг/кг маси тіла/год, коригуючи дозу відповідно до клінічної відповіді.
Дослідження показують, що результати не залежать від статі, тривалості ін’єкції, попереднього застосування
інших протисудомних засобів або попередньо застосованої дози валпроїнової кислоти в межах
5,3–28 мг/кг маси тіла/добу.
Загальні зауваження
Добову дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла, проте слід враховувати індивідуальну чутливість.
Оптимальну дозу визначають за клінічною відповіддю на лікування; визначення концентрації
валпроїнової кислоти в сироватці слід розглядати як додатковий елемент моніторингу, необхідний
лише тоді, коли контроль нападів є недостатнім або виникли побічні ефекти. Середня ефективна
концентрація зазвичай становить 50–120 мг/літр (375–840 μмоль/л).
Ліки Депакін можна вводити внутрішньовенно шляхом повільного безпосереднього введення або
у вигляді неперервного вливання. Якщо одночасно застосовуються інші ліки, ліки Депакін слід вводити
через окремий катетер.
Тоді, коли це стає можливим, лікування слід продовжувати пероральними формами препарату
у загальноприйнятих дозах.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Депакін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу у пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депакін
Клінічні симптоми тяжкого передозування: кома, зниження тонусу м’язів, послаблення сухожильних
рефлексів, звуження зіниць і порушення дихання. Може також виникнути метаболічний ацидоз,
зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність.
Можуть виникнути й інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом у разі дуже високої
концентрації валпроїнату в крові.
Наявність натрію в лікарських формах валпроїнату може призводити до підвищення концентрації
натрію в крові у разі передозування ліків.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу функцій
серцево-судинної та дихальної систем.
У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть трансфузія заміщення.
У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування дози ліків Депакін
Не слід застосовувати дві дози ліків одночасно або з коротким інтервалом. Слід
продовжувати прийом ліків відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі пропуску кількох доз ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Депакін
Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування ліками Депакін або змінювати дозу
ліків. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Депакін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Однак деякі побічні ефекти можуть вимагати відповідного лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з підвищеною частотою нападів епілепсії або їх більш тяжким перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Депакін
Заплутаність, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, що можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, відомим як «СНВАДГ» (СНВАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону
Порушення рівноваги та координації, сонливість або відчуття зниження пильності, що поєднується з блювотою. Це може бути спричинене підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
o Міхурці з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, лущення або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) із висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, відомих як «токсико-епідермальна некролітична міхурястість» або «синдром Стівенса-Джонсона»
o Шкірний висип або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть свербіти, лущитися або містити рідину. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки захворювання під назвою «множинна еритема»
o Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — долонь і ступень) — це можуть бути ознаки «ангіоневротичного набряку»
o Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути ознаки стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, що можуть призводити до спонтанних синяків та кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені в аналізах крові, іноді проявляються підвищеною температурою та труднощами з диханням
Недостатність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екstrapірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Утруднене дихання та біль через запалення плеври (екссудативний плеврит)
Захворювання нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі.

Інші побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння,
нудота.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч і утворення синяків),
оцупеніння (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення (можуть виникати протягом кількох хвилин після внутрішньовенного введення та зазвичай самостійно зникають через кілька хвилин),
зниження слуху,
блювота, болі в шлунку, діарея (часто спостерігається у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування,
зміни у стані ясен (переважно гіперплазія ясен), стоматит,
тимчасове і (або) залежне від дози випадіння волосся, порушення нігтів та нігтьових ложе,
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників,
нерегулярні менструальні цикли,
стан заплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги,
недержання сечі.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяння інфекціям),
відчуття поколювання та оніміння долонь або ступень,
висип, зміни у волоссі (такі як неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний ріст волосся),
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які довготривало застосовують препарат Депакін,
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння чоловічого типу, вірілізація, вугрові висипи, алопеція чоловічого типу та (або) підвищений рівень андрогенів),
васкуліт,
зниження температури тіла, набряки ступень і ніг помірного ступеня,
відсутність менструацій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру еритроцитів),
дефіцит біотину/дефіцит біотинідази,
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі),
мимовільне виділення сечі (ночне нетримання сечі),
ожиріння,
чоловіча безплідність, яка зазвичай тимчасова після припинення лікування та може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем,
синдром полікістозних яєчників,
нетипова поведінка, психомоторне збудження, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків),
тимчасовий слабкоумний стан, пов’язаний з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові та (або) генетичні захворювання,
зниження рівня карнітину (виявлене в аналізах крові та м’язів).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти вальпроїнової кислоти виникають частіше або мають більш тяжкий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депакін

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Розчин слід зберігати при температурі 2–8 °C і використати протягом 24 годин.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депакін
1 флакон з порошком містить активну речовину — натрію валпроат 400 мг.
1 ампула містить розчинник — 4 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка
Розміри упаковки: 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником 4 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Бельгія
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE163134
Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/24
Інші джерела інформації
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, розташованого в інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
https://sirpl.org/walproinian
[QR-код]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування — реконституція та введення
Для приготування розчину необхідно ввести наданий розчинник, зачекати до повного розчинення та набрати відповідну дозу.
Концентрація приготованого розчину становить 100 мг/мл, що зумовлено збільшенням об’єму розчинника через натрію валпроат.
Приготування внутрішньовенної форми препарату Депакін має виконуватися безпосередньо перед застосуванням, а приготований розчин має бути використаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенного вливання може подаватися з контейнера з полівінілхлориду, поліетилену або скла.
Встановлено фізикохімічну сумісність із такими розчинами:

фізіологічний розчин натрію хлориду: 0,9 г у 100 мл
глюкоза: 5 г у 100 мл
глюкоза: 10 г у 100 мл
глюкоза: 20 г у 100 мл
глюкоза: 30 г у 100 мл
глюкоза: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
натрію гідрогенкарбонат: 0,14 г у 100 мл
трометамол (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл при кількості 400 мг внутрішньовенної форми препарату Депакін у 500 мл кожного з вищезазначених розчинів (за винятком трометамолу: 250 мл).