Депакин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Депакин (Депакин I.V.)
400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Натрия вальпроат
Депакин и Депакин I.V. — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. Информацию о порядке сообщения побочных реакций см. в пункте 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Применение препарата Депакин (натрия вальпроат) во время беременности может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепции) на всём протяжении приёма препарата Депакин. Врач подробно расскажет об этом пациентке, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она наступила.
Не следует прекращать приём препарата Депакин, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было перечитать её снова.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Депакин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Депакин
Как применять препарат Депакин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Депакин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Депакин и для чего он применяется

Препарат Депакин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество — натрия вальпроат. Натрия вальпроат относится к группе противосудорожных препаратов. Он обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин применяется:

при эпилептических статусах, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, оказываются неэффективными;
при кластерных припадках;
для лечения судорожных припадков в тех случаях, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если ранее пациент успешно лечился перорально натрия вальпроатом. Это касается как генерализованных, так и частичных припадков;
в профилактических целях в связи с нейрохирургическими операциями на головном мозге, когда существует риск возникновения эпилептического (-ых) припадка (-ков).

2. Важная информация перед применением препарата Вальпроин

Когда не следует применять препарат Вальпроин
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу натрия вальпроату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется острый или хронический гепатит,
если у пациента ранее была тяжёлая форма гепатита, особенно лекарственного происхождения, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого гепатита,
если у пациента диагностирована порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
при одновременном применении с мефлохином,
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, у пациентов с синдромом Альперса-Хуттенлохера),
если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения цикла мочевины,
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению,
при эпилепсии:
если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны,
если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпроин. Не следует прекращать применение препарата Вальпроин или контрацепции без предварительного обсуждения с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вальпроин необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При внезапном появлении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или повторение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Вальпроин может вызывать тяжёлое поражение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты функции печени. Риск поражения печени возрастает при применении препарата Вальпроин у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет натрий вальпроат не следует применять одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Вальпроин может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.
Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Вальпроин, возникают проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрий вальпроат, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения.
Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при наличии синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртываемости крови).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается любое нарушение метаболизма, особенно врождённые дефициты ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натрий вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроиновой кислотой (см. раздел: Препарат Вальпроин и другие лекарства).
Натрий вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом тест на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если у пациента в семейном анамнезе имеется или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска поражения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании этого препарата может усилиться тяжесть или частота приступов судорог. При усилении приступов судорог необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.

Препарат Вальпроин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять
на действие других лекарств.
К ним относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противоопухолевые препараты, содержащие пивалат (такие как пивампициллин, аденофосфорил дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки).

Эти лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента может быть необходимо
подобрать дозу отдельных лекарств или применить другие лекарства. О таких изменениях
в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также даст дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном применении
с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Вальпроин.
Препарат Вальпроин, пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

Не следует применять препарат Вальпроин, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Вальпроин, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпроин. Не следует прекращать применение препарата Вальпроин или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, даже если вальпроат применяется в сочетании с другими препаратами при эпилепсии.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения. К наиболее часто сообщаемым врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника недостаточно развиты); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, сообщались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечалось развитие пороков глаза вместе с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаза могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроат, примерно у 11 из 100 детей будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из каждых 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Предполагается, что до 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут иметь проблемы раннего развития. Дети, поражённые
заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие
дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания/синдрома гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) у этих детей.
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребёнка, если пациентка забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит, что хочет иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь
с информацией:
о НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОИН
о ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОИН С УЧЁТОМ
ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ
ВАЛЬПРОИН
НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОИН
Если препарат Вальпроин назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для
ненарождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна
убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпроин она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или в консультации по планированию семьи, если пациентке требуется совет по поводу контрацепции.
Важная информация:

Перед началом применения препарата Вальпроин необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпроин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребёнка.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Вальпроин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпроин. Необходимо проконсультироваться с врачом или в консультации по планированию семьи, если пациентке требуется совет по поводу контрацепции.
Важная информация:

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпроин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребёнка.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ
БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу. Нельзя прекращать лечение препаратом Вальпроин или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими вальпроат, серьёзно подвержены риску врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может принять решение о смене дозы препарата Вальпроин, замене на другой препарат
или прекращении лечения препаратом Вальпроин задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислот游戏副本

3. Как применять лекарство Депакин

Применять лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Депакин должен начинать и контролировать врач, специализирующийся на лечении эпилепсии.
Пациентам, которые ранее успешно лечились пероральным препаратом Депакин, можно применять текущую дозу в виде непрерывной внутривенной инфузии или многократных внутривенных инъекций; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в сутки, лечение можно продолжить в течение 2–3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела/час. Доза и продолжительность введения взаимосвязаны.
Другим пациентам препарат можно сначала ввести медленно внутривенно (в течение более 3 минут), обычно в дозе 15 мг/кг массы тела, а затем продолжить в виде внутривенной инфузии со скоростью, как правило, 1–2 мг/кг массы тела/час, корректируя дозу в зависимости от клинической реакции.
Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, продолжительности инъекции, предварительного применения других противосудорожных препаратов или предыдущей дозы вальпроиновой кислоты в пределах 5,3–28 мг/кг массы тела/сутки.
Общие замечания
Суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, однако следует учитывать индивидуальную чувствительность.
Оптимальную дозу определяют на основании клинической эффективности лечения; определение концентрации вальпроиновой кислоты в сыворотке крови следует рассматривать как дополнительный метод мониторинга, необходимый только в тех случаях, когда клинический контроль приступов недостаточен или возникают побочные эффекты. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50–120 мг/л (375–840 мкмоль/л).
Препарат Депакин можно вводить внутривенно либо путём медленного внутривенного введения, либо в виде непрерывной инфузии. Если одновременно применяются другие лекарства, препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.
Когда это становится возможным, лечение следует продолжать пероральной формой препарата в общепринятых дозах.
Продолжительность лечения
Применять препарат следует столько времени, сколько рекомендует врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Депакин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.
Применение дозы препарата Депакин, превышающей рекомендованную
Клинические симптомы тяжёлого передозировки: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высокой концентрации вальпроата в крови.
Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Госпитальное лечение передозировки является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функции.
В наиболее тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже заменные трансфузии.
В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.
При применении дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Депакин
Не следует применять две дозы препарата одновременно или с коротким интервалом времени. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
При пропуске нескольких доз препарата необходимо немедленно связаться с врачом.
Прекращение применения препарата Депакин
Без согласования с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Депакин и изменять дозу препарата. При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Депакине может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако некоторые побочные эффекты могут требовать соответствующего лечения.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние апатии и отсутствия реакции на раздражители), изменения поведения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением приступов эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком увеличении дозы препарата Депакине
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным содержанием натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДХ» (СИНДХ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) — синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть обусловлено повышенным содержанием аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение частоты и интенсивности судорог
Крайняя утомляемость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в области живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или учащение приступов эпилепсии, а также общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровоточивость в различных частях тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с сыпью или без неё, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная эритема»
Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней и стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут приводить к спонтанным синякам и кровотечениям
Значительное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Гипотиреоз, который может проявляться утомляемостью или увеличением массы тела
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечнополосатой мускулатуры)
Затрудненное дыхание и боль из-за воспаления плевры (выпот в плевральную полость)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Остальные побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание,
тошнота.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений и появления синяков),
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (может возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно исчезает через несколько минут),
снижение слуха,
рвота, боли в желудке, диарея (часто возникает у некоторых пациентов в начале лечения, обычно проходит через несколько дней без необходимости прекращения терапии),
изменения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит,
преходящее и (или) зависимое от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа,
увеличение массы тела, которое следует контролировать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников,
нерегулярные менструальные циклы,
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания,
недержание мочи.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа клеток крови, что может приводить к слабости, склонности к образованию синяков или предрасположенности к инфекциям),
ощущение покалывания и онемения рук или ног,
сыпь, изменения волос (например, нарушение структуры волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос),
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Депакине,
гиперандрогения (избыточное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенное содержание андрогенов),
васкулит,
понижение температуры тела, отеки стоп и ног умеренной степени,
отсутствие менструаций.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (патологическое увеличение размера эритроцитов),
дефицит биотина / дефицит биотинидазы,
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони),
непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи),
ожирение,
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом,
синдром поликистозных яичников,
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков),
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания,
снижение концентрации карнитина (выявляется при анализе крови и мышечной ткани).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин

Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Раствор следует хранить при температуре 2–8 °С и использовать в течение 24 часов.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Депакин
1 флакон с порошком содержит активное вещество — натрия вальпроат 400 мг.
1 ампула содержит растворитель — 4 мл воды для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Депакин и что содержит упаковка
Размеры упаковки: 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем 4 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Бельгия
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE163134
Номер разрешения на параллельный импорт: 166/24
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/walproinian
[код QR]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению – реконституция и введение
Для приготовления раствора необходимо ввести прилагаемый растворитель, подождать до полного растворения и набрать соответствующую дозу.
Концентрация приготовленного раствора составляет 100 мг/мл, что обусловлено увеличением объёма растворителя за счёт валпроата натрия.
Приготовление внутривенной формы препарата Депакин должно проводиться непосредственно перед применением, а полученный раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенной инфузии может подаваться из ёмкостей из поливинилхлорида, полиэтилена или стекла.
Физико-химическая совместимость установлена со следующими растворами:

физиологический раствор хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
глюкоза: 5 г в 100 мл
глюкоза: 10 г в 100 мл
глюкоза: 20 г в 100 мл
глюкоза: 30 г в 100 мл
глюкоза: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
бикарбонат натрия: 0,14 г в 100 мл
трометамол (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при объёме 400 мг внутривенной формы препарата Депакин в 500 мл каждого из вышеперечисленных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).