Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Депакін
400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Natrii valproas
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Депакін (натрію валпроат) під час застосування вагітними може серйозно нашкодити
невнародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні постійно застосовувати ефективний метод
контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування препарату Депакін. Лікар
обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у
пункті 2 цієї інструкції.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або
якщо підозрює, що вона вагітна.
Не можна припиняти застосування препарату Депакін, якщо це не рекомендує лікар, оскільки стан
пацієнта може погіршитися.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін
Як застосовувати препарат Депакін
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат Депакін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують

Препарат Депакін має вигляд порошку для приготування розчину для ін'єкцій і містить діючу речовину — натрію валпроат. Натрію валпроат належить до групи протизапальних засобів. Він має протизапальну дію при різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовують:

при епілептичних станах, коли бензодіазепіни, що вводяться внутрішньовенно, є неефективними;
при масових нападах;
для лікування судомних нападів, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо хворий раніше успішно лікувався перорально натрію валпроатом. Це стосується загальних
і часткових нападів;
профілактично в зв’язку з нейрохірургічними втручаннями на голові, коли існує можливість виникнення епілептичного(-их) нападу(-ів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Депакін

Коли не застосовувати ліки Депакін
Не слід застосовувати ліки у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо у пацієнта є порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном,
якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
епілепсія:
якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інші терапії не ефективні,
якщо пацієнтка народжувального віку, окрім випадку, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліками Депакін. Не слід припиняти застосування ліки Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Депакін слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВДОВЖ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (пожовтіння шкіри та білочок очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря.
Ліки Депакін може спричиняти тяжкі ураження печінки, що іноді закінчуються смерттю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо ліки Депакін застосовується дітям віком до 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні ліки, або хворим на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з тяжкою формою епілепсії. Дітям до 3 років натрію валпроат не слід застосовувати одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко ліки Депакін може спричиняти тяжке запалення підшлункової залози, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає ліки Депакін, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні ліки, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього ліки слід обговорити це з лікарем:

Валпроат не повинен застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інші методи лікування неефективні або не переносяться. Необхідно оцінити користь від застосування ліки порівняно з ризиком перед першим призначенням ліки або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки народжувального віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синців або спонтанних кровотеч рекомендується провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати знижену дозу ліки.
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджений дефіцит ферментів, такий як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцитом пальмітоїлтрансферази карнітину II» через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроїновою кислотою (див. розділ: Ліки Депакін та інші ліки).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого мітохондріальними порушеннями, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудомних ліків, під час прийому цього ліки може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Ліки Депакін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів;
інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та за іншими показаннями);
деякі антиінфекційні ліки, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань);
зидовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та при лікуванні СНІДу);
мефлохін (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій); холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболювання);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамізол (застосовується при лікуванні болю та гарячки);
клозапін (застосовується при лікуванні психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнту може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни
у лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування
з валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування ліками
Депакін.
Ліки Депакін, харчування, пиття та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок

Не застосовувати ліки Депакін, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інші методи лікування неефективні.
Якщо пацієнтка народжувального віку, вона не може приймати ліки Депакін, окрім випадку, коли вона застосовує ефективний метод контролю вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліками Депакін. Не припиняти застосування ліки Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вже вагітна.
Прийом валпроату під час вагітності пов’язаний із ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть якщо валпроат застосовується в поєднанні з іншими протисудомними ліками.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються правильно); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, кінцівок та багато пов’язаних розвивальних вад, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися порушення розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що серед дітей матерів, які приймали валпроат, приблизно 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчий інтелектуальний рівень порівняно з іншими дітьми, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади зі спектру аутизму. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей збільшений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — СДУГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед призначенням цього ліки лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей ліки, вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом ліки або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю вагітності), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, і ознайомитися
з інформацією:
○ ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН
○ ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
○ ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
○ ЗАВАГІТНІННЯ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ
ДЕПАКІН
ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН
Якщо ліки Депакін призначається вперше, лікар пояснить ризики для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка народжувального віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування ліками Депакін вона постійно застосовує ефективний метод
контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з
лікарем або у клініці планування сім’ї.
Важлива інформація:

Перед початком застосування ліки Депакін пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю вагітності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю вагітності (контрацепцію). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю вагітності.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з прийомом валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліками Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що
застосовує ефективний метод контрацепції постійно протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або
у клініці планування сім’ї.
Важлива інформація:

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю вагітності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю вагітності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю вагітності.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з прийомом валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ
ДИТИНИ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування ліки Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з
лікарем. Лікар надасть додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад
та проблем з розвитком, які можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб можна було вчасно оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та
немовляти.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу ліки Депакін, замінити на інший ліки
або припинити лікування ліками Депакін задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що
захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується
всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

Не припиняти лікування ліками Депакін, окрім випадку, коли це вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю вагітності (контрацепції) до розмови з лікарем та спільної розробки плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з прийомом валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити на інший ліки або припинити лікування ліками Депакін задовго до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

ЗАВАГІТНІННЯ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН
Не припиняти лікування ліками Депакін, доки це не обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар надасть
пацієнтці додаткові вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад
та проблем з розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити
альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли ліки Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати, як щодо лікування
основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності під впливом валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний
ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак
малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад
пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування ліками Депакін, окрім випадку, коли це вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліки Депакін під час вагітності, зокрема його тератогенного впливу (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливих розвивальних вад.

У новонароджених матерів, які приймали ліки Депакін під час вагітності, можуть виникати порушення
згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі як:
збудження, подразливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком
та попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта
від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з приблизно 3 із 100 дітьми чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (інші ліки, які можуть застосовуватися при лікуванні захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвивальних порушень, про який свідчить це дослідження, дійсно пов’язаний з валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю вагітності (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
При плануванні нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до
лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив ліки. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з прийомом валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов’язаний з
прийомом валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється у невеликій кількості з материнським молоком. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні
кількох протисудомних ліків або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед
початком керування транспортними засобами та роботою з механізмами пацієнт повинен переконатися, як він реагує
на лікування.
Ліки Депакін містить натрій
Ліки Депакін містить 55,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у 400 мг натрію валпроату. Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Депакін має починати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб початок застосування та контроль за лікуванням ліками Депакін здійснював спеціаліст із досвідом лікування епілепсії — див. пункт 2 Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
Пацієнтам, які раніше успішно лікувалися пероральним препаратом Депакін, можна застосовувати поточну дозу у вигляді неперервного внутрішньовенного вливання або багаторазового внутрішньовенного введення; наприклад, якщо пацієнт приймав 25 мг/кг маси тіла на добу, лікування можна продовжувати протягом 2–3 днів у вигляді неперервного вливання зі швидкістю 1 мг/кг маси тіла/год. Доза та тривалість введення взаємопов’язані.
Іншим пацієнтам препарат можна спочатку ввести повільно внутрішньовенно (протягом понад 3 хвилини), зазвичай у дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім продовжувати у вигляді внутрішньовенного вливання зі швидкістю зазвичай 1–2 мг/кг маси тіла/год, коригуючи дозу відповідно до клінічної відповіді.
Дослідження показують, що результати не залежать від статі, тривалості ін’єкції, попереднього застосування інших протисудомних засобів або попередньо застосованої дози валпроїнової кислоти в межах 5,3–28 мг/кг маси тіла/добу.
Загальні зауваження
Добову дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла, проте слід враховувати індивідуальну чутливість.
Оптимальну дозу визначають на підставі клінічної відповіді на лікування; визначення концентрації валпроїнової кислоти в сироватці крові слід розглядати як додатковий елемент моніторингу, необхідний лише тоді, коли клінічний контроль нападів недостатній або виникли побічні ефекти. Середня ефективна концентрація зазвичай становить 50–120 мг/літр (375–840 мкмоль/л).
Препарат Депакін можна вводити внутрішньовенно шляхом повільного безпосереднього введення або у вигляді неперервного вливання. Якщо одночасно застосовуються інші ліки, препарат Депакін слід вводити окремим катетером.
Коли це стає можливим, лікування слід продовжувати пероральним препаратом у загальноприйнятих дозах.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Депакін надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу препарату для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін
Клінічні симптоми тяжкого передозування: кома, зниження тонусу м’язів, послаблення сухожильних рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність.
Можуть виникнути й інші симптоми; повідомлялося про судоми при дуже високій концентрації валпроату в крові.
Наявність натрію у лікарських формах валпроату може призводити до підвищення концентрації натрію в крові у разі передозування препарату.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу функцій серцево-судинної та дихальної систем.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози препарату Депакін
Не слід застосовувати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом часу. Необхідно продовжувати прийом препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі пропуску кількох доз препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Депакін
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу препарату. Якщо припинити лікування без консультації з лікарем, стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Депакін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Однак пацієнтам може знадобитися відповідне лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан безпорядності та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані зі збільшенням частоти нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Депакін
Заплутаність, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Сильна втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погіршення самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
○ Міхурі з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, лущення або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальна некролізуюча ексфоліація» або «синдром Стівенса-Джонсона»
○ Висип на шкірі або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, який може свербіти, лущитися або наповнюватися рідиною. Висип може з’явитися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
○ Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — долонь і стоп) — це можуть бути симптоми «ангионевротичного набряку»
○ Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та системними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені в аналізах, що можуть призводити до спонтанних синяків і кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або аплазія кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені в аналізах крові, іноді супроводжуються гарячкою та труднощами з диханням
Гіпотиреоз, що може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремор, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (екссудативний плеврит)
Хвороба нирок (ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі.

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися початок лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремор,
нудота.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків),
ступор, сонливість, судоми, порушення пам’яті, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення (можуть виникати протягом кількох хвилин після внутрішньовенного введення та зазвичай самостійно зникають через кілька хвилин),
зниження слуху,
блювота, болі в шлунку, діарея (часто трапляється у деяких пацієнтів на початку лікування), яка зазвичай проходить через кілька днів без необхідності припинення лікування,
порушення десен (переважно гіперплазія десен), стоматит,
тимчасове і (або) залежне від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів та нігтьового ложа,
збільшення маси тіла, за якою слід спостерігати, оскільки вона пов’язана з синдромом полікістозних яєчників,
нерегулярні менструальні цикли,
стан заплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги,
недержання сечі.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяти інфекціям),
відчуття поколювання та оніміння долонь або стоп,
висип, порушення волосся (такі як неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся),
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час застосовують препарат Депакін,
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння чоловічого типу, вірілізація, вугрі, алопеція чоловічого типу та (або) підвищений рівень андрогенів),
васкуліт,
зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірної тяжкості,
відсутність менструації.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець у крові), макроцитоз (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин),
дефіцит біотину / дефіцит біотинідази,
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі),
непрохідне виділення сечі (нічне недержання сечі),
ожиріння,
чоловіча безплідність, як правило, тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем,
синдром полікістозних яєчників,
нетипова поведінка, психомоторне надзбудження, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків),
тимчасовий слабкоуміння, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання,
зниження рівня карнітину (виявлене в аналізах крові та м’язів),
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти трапляються частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депакін

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Розчин слід зберігати при температурі 2–8 °C, використати протягом 24 годин.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депакін
Кожна ампула з порошком містить 400 мг вальпроату натрію.
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 100 мг вальпроату натрію.
Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка
Лікарський засіб Депакін — це білуватий порошок. Розчинник — прозора, безбарвна рідина.
Лікарський засіб Депакін доступний в упаковках, що містять:

1 ампулу з порошком та 1 ампулу з розчинником 4 мл,
4 ампули з порошком та 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Sanofi s.r.o.
Generála Píky 430/26, 160 00 Прага 6, Чеська Республіка
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 21/265/96-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 412/22
Інші джерела інформації
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, що міститься в інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
https://sirpl.org/walproinian
[QR-код]
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Ампули містять надлишок, що дозволяє відібрати вказану кількість:

Ампула: 415 мг ліофілізованого порошку вальпроату натрію (коефіцієнт витіснення: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл розчинника (води для ін’єкцій).

Реконституція

За допомогою шприца з поділкою відберіть 3,8 мл розчинника (води для ін’єкцій) з ампули та введіть у ампулу з ліофілізованим порошком.
Залиште до повного розчинення.
Загальний об’єм реконституйованого розчину становить 4,15 мл із концентрацією 100 мг/мл.
Можна відібрати з ампули 4 мл реконституйованого розчину для ін’єкцій (100 мг/мл).

Реконституйований розчин є прозорим і майже безбарвним.
Приготування внутрішньовенної форми лікарського засобу Депакін має бути виконане безпосередньо перед застосуванням, а сам розчин має бути використаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенного вливання може застосовуватися з контейнера з полівінілхлориду, поліетилену або скла.
Встановлено фізико-хімічну сумісність з наступними розчинами:

фізіологічним розчином натрію хлориду: 0,9 г у 100 мл
глюкозою: 5 г у 100 мл
глюкозою: 10 г у 100 мл
глюкозою: 20 г у 100 мл
глюкозою: 30 г у 100 мл
глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
натрію гідрогенкарбонатом: 0,14 г у 100 мл
трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл при кількості 400 мг внутрішньовенної форми лікарського засобу Депакін у 500 мл кожного з вищезазначених розчинів (за винятком трометамолу: 250 мл).