Депакин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вальпарин
400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Натрия вальпроат
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Вальпарин (натрия вальпроат), применяемый во время беременности, может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на всём протяжении приёма препарата Вальпарин. Вопрос этот должен быть обсужден с лечащим врачом; также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что беременна.
Не следует прекращать приём препарата Вальпарин, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Вальпарин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вальпарин
Как применять препарат Вальпарин
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Вальпарин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вальпарин и для чего он применяется

Препарат Вальпарин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество — натрия вальпроат. Натрия вальпроат относится к группе противосудорожных препаратов. Он обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Вальпарин применяется:

при эпилептических статусах, когда внутривенное введение бензодиазепинов оказывается неэффективным;
при генерализованных приступах;
для лечения судорожных приступов в случаях, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если пациент ранее успешно лечился перорально натрия вальпроатом. Речь идёт о генерализованных и частичных приступах;
в профилактических целях в связи с нейрохирургическими вмешательствами на головном мозге, когда существует вероятность возникновения эпилептических припадков.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не следует применять препарат Депакин
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — натрия вальпроат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента острое или хроническое воспаление печени,
если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно вызванное лекарственными средствами, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого воспаления печени,
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
при одновременном применении с мефлохином,
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера),
если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения цикла мочевины,
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению,
при эпилепсии:
если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны,
если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При возникновении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или учащение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Депакин может вызывать тяжёлое поражение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени. Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Депакин у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет натрия вальпроат не следует одновременно применять с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.
Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Депакин, появляются проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышенным уровнем аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо обсудить с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения.
Перед началом лечения, включая перед хирургическим вмешательством, а также при появлении синяков или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртываемости крови).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается какое-либо нарушение метаболизма, особенно врождённые дефициты ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицит пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. раздел: Препарат Депакин и другие лекарственные средства).
Натрия вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если у пациента в семейном анамнезе имеется или врач подозревает наличие генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании этого препарата может усилиться тяжесть или частота приступов судорог. При усилении приступов судорог необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента после приёма вальпроата ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, появление волдырей и (или) язв во рту.

Препарат Депакин и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении инфекции вирусом ВИЧ и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
препараты, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента может потребоваться коррекция дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном применении с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин.
Препарат Депакин и пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

Не следует применять препарат Депакин, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не может принимать препарат Депакин, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, включая случаи, когда вальпроат применяется в сочетании с другими препаратами от эпилепсии.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих вальпроат, примерно 11 из 100 детей будут иметь врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из каждых 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Считается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, страдающие этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми по сравнению с другими детьми, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей синдрома дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасен препарат для ребёнка, если пациентка забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит завести ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), наиболее подходящий для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые характерны для всех беременностей. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из нижеперечисленных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:
○ НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
○ ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
○ ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
○ НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

Перед началом приёма препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что непрерывно применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Если пациентке требуется консультация по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не прекращать приём препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять меры, позволяющие максимально благоприятно пройти беременность и максимально снизить риски для матери и нерождённого ребёнка.
Ведущий специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Депакин задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые характерны для всех беременностей. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация:

Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Не прекращать применение методов контрацепции (контроля рождаемости) до обсуждения с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин задолго до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Не прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентку направят к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентке и её партнёру предоставят консультации и поддержку по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые характерны для всех беременностей. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация:

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникать нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гиперактивность, тремор мышц, судороги, проблемы с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать и сохранить её. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, отцы которых получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом как минимум за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных и психических нарушений развития у детей, указанный в этом исследовании, вызван вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно двигательные и психические нарушения развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременела во время приёма пациентом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Вальпроат в небольшой степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при применении нескольких противосудорожных препаратов или одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения и работы с механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.
Препарат Депакин содержит натрий
Препарат Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг натрия вальпроата. Это составляет 2,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Депакин

Лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Девушки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Депакин должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин начиналось и осуществлялось под наблюдением специалиста с опытом в лечении эпилепсии — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».

У пациентов, ранее успешно лечившихся пероральным препаратом Депакин, можно применять текущую дозу в виде непрерывной внутривенной инфузии или многократных инъекций; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в сутки, лечение можно продолжить в течение 2–3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела/час. Доза и продолжительность введения взаимосвязаны.

Другим пациентам препарат можно вначале ввести медленно внутривенно (в течение более 3 минут), обычно в дозе 15 мг/кг массы тела, а затем продолжить в виде внутривенной инфузии со скоростью, как правило, 1–2 мг/кг массы тела/час, корректируя дозу в зависимости от клинической реакции.

Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, продолжительности инъекции, предыдущего применения других противосудорожных препаратов или ранее применяемой дозы вальпроиновой кислоты в пределах 5,3–28 мг/кг массы тела/сутки.

Общие замечания

Суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, однако следует учитывать индивидуальную чувствительность.

Оптимальную дозу определяют на основании клинической эффективности лечения; определение концентрации вальпроиновой кислоты в сыворотке крови следует рассматривать как дополнительный метод мониторинга, необходимый только в случае недостаточной клинической контроля приступов или при возникновении нежелательных реакций. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50–120 мг/литр (375–840 мкмоль/л).

Препарат Депакин может вводиться внутривенно либо путем медленного непосредственного внутривенного введения, либо в виде непрерывной инфузии. При одновременном применении других лекарственных средств препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.

Когда это становится возможным, лечение следует продолжить пероральной формой препарата в общепринятых дозах.

Продолжительность лечения

Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

При ощущении, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин

Клинические симптомы тяжелого передозировки: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также могут возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.

Могут наблюдаться и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высокой концентрации вальпроата в крови.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.

Госпитальное лечение при передозировке является симптоматическим; оно должно включать мониторинг функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

В наиболее тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже плазмаферез.

В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск дозы препарата Депакин

Не следует применять две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.

При пропуске нескольких доз препарата необходимо немедленно связаться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин

Без консультации с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Депакин и изменять дозу препарата. При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако некоторые побочные эффекты могут требовать соответствующего лечения.

Если у пациента появляются следующие тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением припадков эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком увеличении дозы препарата Депакин
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНД» (СИНД, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови (гипераммониемия)
Учащение и усиление судорог
Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в области эпигастрия, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или учащение припадков эпилепсии, а также общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
○ Пузыри с отслоением кожи (появление волдырей, шелушение или кровотечение на различных участках тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы), с высыпаниями или без них, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боли в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
○ Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная эритема»
○ Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на ладонях или стопах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
○ Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Недостаточность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, внепирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи.

Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться лечение.
Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание,
тошнота.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков),
оглушение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (могут возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно исчезают через несколько минут),
снижение слуха,
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения,
нарушения десен (в основном гипертрофия десен), стоматит,
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа,
увеличение массы тела, которое следует контролировать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников,
нерегулярные менструальные циклы,
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания,
недержание мочи.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям),
ощущение покалывания и онемения рук или ног,
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос),
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Депакин,
гиперандрогения (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов),
васкулит,
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени,
отсутствие менструаций.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов),
дефицит биотина / дефицит биотинидазы,
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони),
непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи),
ожирение,
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом,
синдром поликистозных яичников,
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков),
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией головного мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания,
снижение концентрации карнитина (выявляемое в анализах крови и мышц),
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата встречаются чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неадекватное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Раствор следует хранить при температуре 2–8 °С и использовать в течение 24 часов.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депакин
Каждый флакон с порошком содержит 400 мг вальпроата натрия.
После реконституции каждый 1 мл раствора содержит 100 мг вальпроата натрия.
Как выглядит лекарство Депакин и что содержит упаковка
Лекарство Депакин — это беловатый порошок. Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Лекарство Депакин доступно в упаковках, содержащих:

1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем 4 мл,
4 флакона с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sanofi s.r.o.
Generála Píky 430/26, 160 00 Прага 6, Чешская Республика
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4, 03012 Анагни (FR), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 21/265/96-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 412/22
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна после сканирования кода QR, находящегося в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/walproinian
[код QR]
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Флакон и ампула содержат избыток, позволяющий отобрать указанное количество:

Флакон: 415 мг лиофилизованного порошка вальпроата натрия (коэффициент вытеснения: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл растворителя (воды для инъекций).

Реконституция

С помощью шприца с делениями отобрать 3,8 мл растворителя (воды для инъекций) из ампулы и ввести во флакон с лиофилизованным порошком.
Оставить до полного растворения.
Общий объём реконституированного раствора составляет 4,15 мл с концентрацией 100 мг/мл.
Можно отобрать из флакона 4 мл реконституированного раствора для инъекций (100 мг/мл).

Реконституированный раствор прозрачный и почти бесцветный.
Приготовление внутривенной формы лекарства Депакин должно проводиться непосредственно перед применением, а сам раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенного вливания можно вводить из ёмкостей из поливинилхлорида, полиэтилена или стекла.
Физико-химическая совместимость установлена со следующими растворами:

физиологическим раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
глюкозой: 5 г в 100 мл
глюкозой: 10 г в 100 мл
глюкозой: 20 г в 100 мл
глюкозой: 30 г в 100 мл
глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
бикарбонатом натрия: 0,14 г в 100 мл
трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при объёме 400 мг внутривенной формы лекарства Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).