Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДЕПАКІН
400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Natrii valproas
▼ Цей лікарський засіб підлягатиме додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви теж можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні
ефекти, див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Депакін (натрію валпроат) під час вагітності може серйозно нашкодити
немовляті. Жінкам репродуктивного віку слід постійно застосовувати ефективний метод
контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування препарату
Депакін. Лікар обговорить це з пацієнткою, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у
пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює,
що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін, якщо цього не рекомендував лікар,
оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона
містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

1. Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують

Препарат Депакін — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, який містить
діючу речовину: натрію валпроат. Натрію валпроат належить до групи протисудорожних засобів.
Він має протисудорожну дію при різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовують:

при епілептичних станах, коли бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
при масових нападах;
для лікування судомних нападів, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо пацієнта раніше ефективно лікували перорально натрію валпроатом. Це стосується узагальнених і часткових нападів;
профілактично під час нейрохірургічних операцій на голові, коли існує ризик виникнення одного або кількох епілептичних нападів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Депакін

Коли не застосовувати препарат Депакін:
Не слід застосовувати препарат у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіною,
якщо у пацієнта є генетичний дефект, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
епілепсії:
якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інші терапії не ефективні,
якщо пацієнтка репродуктивного віку, окрім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю вагітності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива інструкція для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Депакін слід проконсультуватися з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВДОВЖКИ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) або рецидив нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря.
Препарат Депакін може спричиняти тяжкі ураження печінки, що іноді призводять до смерті. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо препарат Депакін застосовується дітям віком молодше 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або пацієнтам з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у пацієнтів з тяжкою формою епілепсії. Дітям віком до 3 років не слід застосовувати натрію валпроат одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко препарат Депакін може спричиняти тяжкий панкреатит, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін, виникають проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
У невеликої кількості осіб, які приймають протисудомні препарати, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Під час лікування валпроатом відзначалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем:
Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інші методи лікування неефективні або не переносяться. Необхідно оцінити користь від застосування препарату порівняно з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендується провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може призначити нижчу дозу препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «дефіцит карнітинпальмітоїлтрансферази II» через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див.: Препарат Депакін та інші ліки).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може дати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює генетичний дефект, пов’язаний із мітохондріальними порушеннями, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудомних препаратів, під час лікування цим препаратом може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Препарат Депакін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів;
інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та інших показаннях);
деякі протимікробні засоби, що містять півалін (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
мефлохіна (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамізол (застосовується при лікуванні болю та лихоманки);
клозапін (застосовується при лікуванні психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнту може знадобитися корекція дози окремих ліків або застосування інших препаратів. Лікар повідомить пацієнта про ці зміни в лікуванні.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з валпроатом слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування препаратом Депакін.
Препарат Депакін, їжа, напої та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива інструкція для жінок

Не застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інші терапії не ефективні.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не може приймати препарат Депакін, окрім випадків, коли вона застосовує ефективний метод контролю вагітності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар надасть додаткові рекомендації.

Ризик застосування валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Застосування валпроату під час вагітності пов’язане з ризиком. Чим більша доза, тим вищий ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть коли валпроат застосовується в поєднанні з іншими протисудомними препаратами.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта недостатньо розвинені); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, кінцівок та багатьох пов’язаних розвиткових вад, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися порушення розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат вже багато років застосовується, тому відомо, що серед дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2-3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвиткові проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади з аутистичним спектром. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей збільшений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — СГП, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, дитина може мати меншу масу тіла після народження, ніж очікувалося для віку вагітності. У жінок, які застосовують валпроат, близько 11-15 дітей із кожних 100 можуть мати масу тіла меншу, ніж очікувалася для віку вагітності. Для порівняння, це стосується близько 5-10 дітей із кожних 100 народжених жінками загальної популяції.
Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагініє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю вагітності), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно поспілкуватися з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти в період спроб завагінити. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, і ознайомитися з
інформацією:

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ СПРОБ ЗАВАГІНИТИ
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ СПРОБ ЗАВАГІНИТИ
ЗАВАГІНІННЯ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Якщо препарат Депакін призначається вперше, лікар пояснить ризики для
немовляти, якщо пацієнтка завагініє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін вона неперервно застосовує ефективний метод
контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з
лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важлива інформація

Перед початком застосування препарату Депакін пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю вагітності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю вагітності (контрацепцію). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю вагітності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка добре інформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ СПРОБ ЗАВАГІНИТИ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що
застосовує ефективний метод контрацепції неперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або
в клініці планування сім’ї.
Важлива інформація

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю вагітності (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю вагітності). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю вагітності.
Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка добре інформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ СПРОБ ЗАВАГІНИТИ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування препарату Депакін або контрацепції, доки це не обговорено з
лікарем. Лікар надасть додаткові рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем, пов’язаних з розвитком, які можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб можна було вчасно оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та
немовляти.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу препарату Депакін, замінити його іншим препаратом
або припинити лікування препаратом Депакін задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що
захворювання стабільне.
Необхідно поспілкуватися з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти в період спроб завагінити. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Не припиняти лікування препаратом Депакін, окрім випадків, коли це вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю вагітності (контрацепції) до тих пір, поки не буде проведена розмова з лікарем та не буде розроблено план дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка добре інформована та зрозуміла всі ризики та рекомендації, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити препарат або припинити лікування препаратом Депакін задовго до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

ЗАВАГІНІННЯ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
Не припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар надасть
пацієнтці додаткові рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем, пов’язаних з розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити
альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін є єдиною можливою можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати як щодо лікування
основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроату.
Необхідно поспілкуватися з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний
ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що застосування фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад,
пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування препаратом Депакін, окрім випадків, коли це вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, зокрема щодо його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.

Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається
пренатальним моніторингом, щоб виявити можливі розвиткові вади.
У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникати порушення
згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
збудження, подразливість, гіперактивність, м’язові тремтіння, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, який видає лікар.
Лікар обговорить формуляр щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і
запропонує пацієнтці підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від
фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива інструкція для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний із прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з близько 3 із 100 дітей, батьки яких лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися при лікуванні захворювання, що є у пацієнта). Ризик для дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвиткових порушень, про який свідчить це дослідження, дійсно пов’язаний із валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб визначити, які саме рухові та психічні розвиткові порушення у дітей пов’язані з цим ризиком.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю вагітності (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
При плануванні нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагініє під час прийому валпроату пацієнтом за 3
місяці до зачаття, і у пацієнта виникають питання щодо цього, він повинен зв’язатися з
лікарем. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, який видає лікар. Пацієнт
також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний із застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється в невеликій кількості в грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні
кількох протисудомних препаратів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед
тим як сідати за кермо транспортних засобів або обслуговувати машини, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.
Препарат Депакін містить натрій
Препарат Депакін містить 55,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 400 мг натрію
валпроату. Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін має починати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні
епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін розпочинав і контролював фахівець із досвідом лікування
епілепсії — див. пункт 2 «Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі».
Препарат Депакін вводиться пацієнтові виключно лікарем або медсестрою, оскільки вимагає введення у вигляді повільного ін’єкційного введення або інфузії у вену (внутрішньовенно). Якщо пацієнт не впевнений, чому призначено препарат Депакін, або має будь-які запитання щодо дози препарату Депакін, слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Застосовувана доза препарату Депакін
Лікар визначає, яку дозу препарату Депакін слід ввести пацієнтові, залежно від виду захворювання. Доза, яка буде введена пацієнтові, залежить від віку та маси тіла. Добову дозу, частоту та час введення лікувального засобу встановлює та контролює лікар. Лікар також визначає тривалість лікування.
Епілепсія:
Якщо пацієнт раніше приймав препарат Депакін перорально, лікар може вирішити ввести ту саму дозу препарату Депакін у вигляді неперервної або повторної інфузії через 6 годин після останнього перорального прийому.
Якщо пацієнт раніше не приймав препарат Депакін:

У дорослих, підлітків та дітей віком понад 10 років зазвичай рекомендована доза становить 15 мг/кг маси тіла, яку вводять повільною ін’єкцією у вену протягом 3–5 хвилин, а потім у вигляді неперервної або повторної інфузії.
У дітей віком до 10 років зазвичай рекомендована доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку вводять повільною ін’єкцією у вену, а потім у вигляді неперервної або повторної інфузії. У разі дітей віком молодше 3 років див. пункт 2.

Різні форми епілептичного статусу:

У дорослих початкова рекомендована доза становить 10–20 мг/кг маси тіла, яку вводять повільною ін’єкцією у вену протягом 5–10 хвилин, а потім у вигляді неперервної інфузії.
У дітей початкова рекомендована доза становить 15–40 мг/кг маси тіла, яку вводять повільною ін’єкцією у вену, а потім у вигляді неперервної інфузії.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу препарату для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін
Клінічні симптоми тяжкого передозування: кома, зниження м’язового тонусу, послаблення сухожилкових рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцева недостатність. Можуть спостерігатися й інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом при дуже високій концентрації валпроату в крові.
Наявність натрію у фармацевтичних формах валпроату може призвести до підвищення концентрації натрію в крові у разі передозування препарату.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу серцево-судинної та дихальної функції.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому дози препарату Депакін
Не слід застосовувати дві дози препарату одночасно або в короткий проміжок часу. Необхідно продовжувати прийом препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі пропуску кількох доз препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Депакін
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Депакін можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Однак пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може терміново знадобитися медична допомога:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з більшою частотою нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози ліків Депакін
Сплутаність свідомості, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СНДВД» (СНДВД, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
Міхурі, з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, шелушіння або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у роті, носі, статевих органах, долонях або стопах) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
Висип на шкірі або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, які можуть свербіти, шелушитися або бути наповнені рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинний еритема»
Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді долонь і стоп) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
Синдром із висипом на шкірі, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені в аналізах, що можуть призводити до спонтанних синяків та кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або аплазія кісткового мозку, підтверджені в аналізах крові, іноді проявляються лихоманкою та труднощами з диханням
Недостатність щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, лихоманка, втому, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремор, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Утруднення дихання, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (екссудативний плеврит)
Захворювання нирок (ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит), яке може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, про це слід повідомити лікаря або фармацевта; може знадобитися початок лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремор
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синяків)
оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення (можуть виникати протягом кількох хвилин після внутрішньовенного введення та зазвичай самостійно зникають через кілька хвилин)
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування), які зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
порушення ясен (переважно гіперплазія ясен), стоматит
тимчасове і (або) залежне від дози ліків випадіння волосся, порушення нігтів і ложа нігтя
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяння інфекціям)
відчуття поколювання та оніміння рук або ніг
висип, порушення волосся (такі як неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний ріст волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які довготривало приймають ліки Депакін
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізм, вугрові висипання, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірної тяжкості
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
непередбачене виділення сечі (нічне недержання сечі)
ожиріння
чоловіча безплідність, як правило, тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторне збудження, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасовий слабкоуміння, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання
зниження рівня карнітину (виявлене в аналізах крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти виникають частіше або мають тяжчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Депакін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не відкрита ампула з порошком: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після реконституції: розчин, збережений при температурі 2–8 °C, слід використати протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депакін
Кожен флакон із порошком містить 400 мг валпроату натрію.
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 100 мг валпроату натрію.
Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка
Лікарський засіб Депакін — це білуватий порошок. Розчинник — прозора, безбарвна рідина.
Лікарський засіб Депакін доступний у упаковках, що містять:

1 флакон із порошком та 1 ампулу з розчинником 4 мл,
4 флакони із порошком та 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб звертайтеся до
суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Болгарії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l, Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600303
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/21
Порадник для пацієнтки та порадник для пацієнта чоловічої статі доступні після сканування за допомогою смартфона QR-коду, що міститься в інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті https://inpharm.pl/narzedzia-edukacyjne/#walproiniany
QR-код

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Фіола та ампула містять надлишок, що дозволяє відібрати вказану кількість:

Фіола: 415 мг ліофілізованого порошку натрію валпроату (коефіцієнт витіснення: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл розчинника (води для ін'єкцій).

Реконституція

За допомогою шприца з поділкою відібрати 3,8 мл розчинника (води для ін'єкцій) з ампули та ввести до фіоли з ліофілізованим порошком.
Залишити до повного розчинення.
Загальний об’єм реконституйованого розчину становить 4,15 мл із концентрацією 100 мг/мл.
Можна відібрати з фіоли 4 мл реконституйованого розчину для ін'єкцій (100 мг/мл).

Реконституйований розчин є прозорим і майже безбарвним.
Приготування внутрішньовенної форми препарату Депакін має бути виконане безпосередньо перед застосуванням, а сам розчин має бути використаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенного вливання може застосовуватися з контейнерами з полівінілхлориду, поліетилену або скла.
Встановлено фізикохімічну сумісність із такими розчинами:

розчином натрію хлориду фізіологічним: 0,9 г у 100 мл
глюкозою: 5 г у 100 мл
глюкозою: 10 г у 100 мл
глюкозою: 20 г у 100 мл
глюкозою: 30 г у 100 мл
глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
натрію гідрогенкарбонатом: 0,14 г у 100 мл
трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл при кількості 400 мг внутрішньовенної форми препарату Депакін у 500 мл кожного з вищезазначених розчинів (окрім трометамолу: 250 мл).