Депакин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ДЕПАКИН
400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Натрия валпроат
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Депакин (натрия валпроат), применяемый во время беременности, может серьезно навредить развивающемуся плоду. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля за зачатием (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Вопрос этот должен быть обсужден с лечащим врачом; также необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что беременна.
Не следует прекращать применение препарата Депакин, за исключением случаев, когда врач даст иные указания, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Депакин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Депакин
Как применять препарат Депакин
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Депакин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Депакин и для чего он применяется

Препарат Депакин — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, содержащий действующее вещество: натрия валпроат. Натрия валпроат относится к группе противосудорожных препаратов. Он оказывает противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин применяется:

при эпилептических статусах, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, оказываются неэффективны;
при кластерных припадках;
для лечения судорожных припадков в случаях, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если ранее пациент успешно лечился перорально натрия валпроатом. Речь идет о генерализованных и частичных припадках;
в профилактических целях в связи с нейрохирургическими вмешательствами на головном мозге, когда существует риск возникновения эпилептического (-их) припадка (-ов).

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не применять препарат Депакин:
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — вальпроат натрия — или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно лекарственного происхождения, или если в анамнезе семьи пациента были случаи тяжёлого воспаления печени;
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
одновременное применение с мефлохином;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, пациенты с синдромом Альперса-Хуттенлохера);
если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения цикла мочевины;
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится;
при эпилепсии:
если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие терапии неэффективны;
если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При внезапном появлении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или повторение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Депакин может вызывать тяжёлое поражение печени, иногда заканчивающееся летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени. Риск поражения печени возрастает при применении препарата Депакин у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет вальпроат натрия не следует применять одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.
Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Депакин, появляются проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие вальпроат натрия, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечалось возникновение тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент заметит какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо взвесить пользу от применения препарата против риска перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, включая перед хирургическим вмешательством, а также при появлении синяков или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртываемости).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённые дефициты ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих вальпроат натрия, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицитом карнитинпальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроиновой кислотой (см. раздел: Препарат Депакин и другие лекарства).
Вальпроат натрия выводится преимущественно почками, частично в форме кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если в семье пациента имеются случаи или врач подозревает генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска поражения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при использовании этого препарата может усилиться тяжесть или частота приступов судорог. При усилении приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента ранее после приёма вальпроата возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Препарат Депакин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие вальпроата натрия, а также вальпроат может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противозаразные препараты, содержащие пивалат (например, пиовампициллин, адефовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
противотромботические препараты;
циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие вальпроата натрия и наоборот. У пациента может потребоваться коррекция дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также даст дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном применении с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин.
Препарат Депакин, пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

Не применять препарат Депакин, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не должна принимать препарат Депакин, если только не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, даже если вальпроат применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника недоразвиты); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаза в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаза могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышен риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих вальпроат, примерно у 11 из 100 детей будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Оценивается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, страдающие от этого заболевания, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, ребёнок может иметь меньшую массу тела при рождении, чем ожидаемая для срока беременности. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 детей может быть масса тела ниже ожидаемой для срока беременности. Для сравнения, это касается около 5–10 детей из 100, рождённых женщинами в общей популяции.
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребёнка, если она забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), наиболее подходящий для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке требуется консультация по вопросам контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.
Важная информация

Перед началом приёма препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Если пациентке требуется консультация по вопросам контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.
Важная информация

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу. Не прекращать приём препарата Депакин или контрацепции, пока это не обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Не прекращать применение методов контрацепции до обсуждения с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Депакин задолго до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Не прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентку направят к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребёнка. Пациентке и её партнёру будет предоставлена консультация и поддержка по вопросам беременности, связанной с приёмом вальпроата.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые возможны при любой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию о рисках применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.

Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врождённых пороков.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникать нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, трудности с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать и сохранить её. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта, напоминающую о рисках применения вальпроата во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблемы с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, чьи отцы прекратили приём вальпроата по крайней мере за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и психических нарушений у детей вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, чьи отцы получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективной контрацепции пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма пациентом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия, и у пациента возникнут вопросы, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта, напоминающую о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Вальпроат в небольшой степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при приёме нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном приёме бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.
Препарат Депакин содержит натрий
Препарат Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг вальпроата натрия. Это соответствует 2,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять препарат Депакин

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Девушки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и контроль за лечением препаратом Депакин осуществлял специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, — см. пункт 2 «Важное замечание для пациентов мужского пола».
Препарат Депакин вводится пациенту исключительно врачом или медсестрой, поскольку требует медленного внутривенного введения или введения в виде внутривенной инфузии (внутривенно). Если пациент не уверен, по какой причине ему был назначен препарат Депакин, или у него возникли вопросы относительно дозы препарата Депакин, он должен обсудить это с врачом или медсестрой.
Применяемая доза препарата Депакин
Врач определяет, какую дозу препарата Депакин следует назначить пациенту, в зависимости от вида заболевания. Доза, которая будет назначена пациенту, зависит от возраста и массы тела. Суточная доза, частота и время введения препарата устанавливаются и контролируются врачом. Врач также определяет продолжительность лечения.
Эпилепсия:
Если пациент ранее принимал препарат Депакин внутрь, врач может принять решение о назначении той же дозы препарата Депакин в виде непрерывной или повторяющейся инфузии, спустя 6 часов после последнего перорального приема.
Если пациент ранее не принимал препарат Депакин:

У взрослых, подростков и детей в возрасте старше 10 лет рекомендуемая доза обычно составляет 15 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно в течение 3–5 минут, а затем в виде непрерывной или повторяющейся инфузии.
У детей в возрасте до 10 лет рекомендуемая доза обычно составляет 20–30 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно, а затем в виде непрерывной или повторяющейся инфузии. В случае детей в возрасте младше 3 лет см. пункт 2.

Различные формы эпилептического статуса:

У взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 10–20 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно в течение 5–10 минут, а затем в виде непрерывной инфузии.
У детей рекомендуемая начальная доза составляет 15–40 мг/кг массы тела, вводимая медленно внутривенно, а затем в виде непрерывной инфузии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.
Применение дозы препарата Депакин, превышающей рекомендованную
Клинические симптомы тяжелого передозировки: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут возникать и другие симптомы; сообщалось о судорогах при очень высокой концентрации вальпроата в крови.
Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Госпитальное лечение передозировки является симптоматическим и должно включать мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В наиболее тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменное переливание крови.
В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск введения дозы препарата Депакин
Не следует вводить две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
При пропуске нескольких доз препарата необходимо немедленно связаться с врачом.
Прекращение применения препарата Депакин
Без консультации с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или изменять дозу препарата. При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Вальпроин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение при возникновении некоторых побочных эффектов.
Если у пациента появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением приступов эпилепсии или их усилением, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы препарата Вальпроин
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным уровнем натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДС» (СИНДС, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение частоты и интенсивности судорог
Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в области эпигастрия, тошнота, желтуха (пожелтение кожных покровов и склер глаз), отеки ног или учащение приступов эпилепсии, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на поражение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться:
Пузырями с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение в различных частях тела, включая губы, глаза, полость рта, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Сыпью на коже или кожными изменениями с розовым/красным кольцом и бледным центром, которая может сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «множественная экссудативная эритема»
Отеки, вызванные аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней или стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в лабораторных исследованиях, которые могут приводить к спонтанным синякам и кровотечениям
Значительное снижение числа лейкоцитов или апластическая анемия, выявленные в анализах крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
Гипотиреоз, который может вызывать усталость или прибавку в весе
Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений тела (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затруднение дыхания, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться начало лечения.
Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (могут возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно исчезают через несколько минут)
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
нарушения десен (в основном гиперплазия десен), стоматит
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа
увеличение массы тела, за которым необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех клеток крови, что может приводить к слабости, легкому образованию синяков или предрасположенности к инфекциям)
ощущение покалывания и онемения рук или ног
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Вальпроин
гиперандрогенизм (избыточное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина / дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и чувство жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания
снижение концентрации карнитина (выявляемое в анализах крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроиновой кислоты возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Депакин

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон с порошком: специальных требований к хранению нет.
После реконституции: раствор, хранящийся при температуре 2–8 °С, следует использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Депакин
Каждый флакон с порошком содержит 400 мг вальпроата натрия.
После реконституции каждый 1 мл раствора содержит 100 мг вальпроата натрия.
Как выглядит лекарственное средство Депакин и что содержит упаковка
Лекарственное средство Депакин представляет собой беловатый порошок. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Лекарственное средство Депакин доступно в упаковках, содержащих:

1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем объёмом 4 мл,
4 флакона с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l, Via Valcanello 4, 03012 Anagni, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9600303
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/21
Руководство для пациентки и руководство для пациента мужского пола доступны после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Те же сведения также доступны на веб-сайте https://inpharm.pl/narzedzia-edukacyjne/#walproiniany
QR-код

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Во флаконе и ампуле содержится избыток, позволяющий отобрать указанное количество:

Флакон: 415 мг лиофилизованного порошка вальпроата натрия (коэффициент вытеснения: 8,65%).
Ампула: 4,25 мл растворителя (воды для инъекций).

Реконституция

С помощью шприца с делениями отобрать 3,8 мл растворителя (воды для инъекций) из ампулы и ввести во флакон с лиофилизованным порошком.
Оставить до полного растворения.
Общий объём реконституированного раствора составляет 4,15 мл с концентрацией 100 мг/мл.
Можно отобрать из флакона 4 мл реконституированного раствора для инъекций (100 мг/мл).

Реконституированный раствор прозрачный и почти бесцветный.
Приготовление внутривенной формы препарата Вальпроин должно проводиться непосредственно перед применением, а сам раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенного вливания можно вводить из ёмкостей из поливинилхлорида, полиэтилена или стекла.
Физико-химическая совместимость установлена со следующими растворами:

физиологическим раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл
глюкозой: 5 г в 100 мл
глюкозой: 10 г в 100 мл
глюкозой: 20 г в 100 мл
глюкозой: 30 г в 100 мл
глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
бикарбонатом натрия: 0,14 г в 100 мл
трометамолем (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при количестве 400 мг внутривенной формы препарата Вальпроин в 500 мл каждого из вышеперечисленных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).