Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Депакін
400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Natrii valproas
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Користувач лікарського засобу теж може в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Депакін (натрію валпроат) під час застосування вагітною жінкою може серйозно нашкодити
невнародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні безперервно застосовувати ефективний
метод контролю народжуваності (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування препарату Депакін.
Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, викладених у
пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або
підозрює, що вона вагітна.
Не можна припиняти застосування препарату Депакін, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки стан
пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін
Як застосовувати препарат Депакін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Депакін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депакін і для чого його застосовують

Препарат Депакін має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій і містить діючу речовину — натрію валпроат. Натрію валпроат належить до групи протизаплякувальних засобів. Він має протизаплякувальну дію при різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовують:

при епілептичних статусах, коли бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
при масових нападах;
для лікування судомних нападів, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, зокрема, якщо пацієнта раніше вже ефективно лікували перорально натрію валпроатом. Це стосується загальних і часткових нападів.
профілактично під час нейрохірургічних операцій на голові, коли існує можливість виникнення (-ня) епілептичного (-них) нападу (-ів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Депакін

Коли не застосовувати ліки Депакін
Не слід застосовувати ліки у разі:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — натрію валпроат або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
якщо у пацієнта є порфірія (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіною,
якщо у пацієнта є генетичний дефект, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
епілепсії:
якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною,
якщо пацієнтка народжувального віку, окрім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліками Депакін. Не слід припиняти застосування ліки Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Депакін слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВБАРЛО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптової появи таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей) або рецидиви припадків епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Ліки Депакін можуть спричиняти тяжкі ураження печінки, що іноді закінчуються смерттю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо ліки Депакін застосовуються дітям віком до 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудорожні засоби, або пацієнтам із іншими нейрологічними або метаболічними захворюваннями, а також пацієнтам з тяжкою формою епілепсії. Дітям віком до 3 років натрію валпроат не слід застосовувати одночасно з саліцилатами через ризик токсичної дії на печінку.
У разі появи гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко ліки Депакін можуть спричиняти тяжкий панкреатит, що іноді закінчується смерттю.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає ліки Депакін, виникають проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може бути спричинене підвищеним вмістом аміаку в крові.
У невеликої кількості осіб, які приймають протисудорожні засоби, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього ліки слід обговорити з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам із епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування ліки порівняно з ризиком перед першим призначенням ліки або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки народжувального віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендується провести лабораторні дослідження (аналіз крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшену дозу ліки.
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюються будь-які метаболічні порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, що називається «недостатність карнітин-пальмітоїлтрансферази II» через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроїновою кислотою (див. «Ліки Депакін та інші ліки»).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного дефекту, спричиненого мітохондріальними порушеннями, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протисудорожних засобів, під час прийому цього ліки може збільшитися тяжкість або частота припадків. У разі загострення припадків необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину і він приймає карнітин.

Ліки Депакін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, інгібітори МАО,
бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів,
інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотригін, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід,
канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та інших показаннях),
деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил),
метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань),
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу),
мефлохіна (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії),
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота),
антикоагулянти,
циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка),
еритроміцин, рифампіцин,
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
пропофол (застосовується для загального знеболення),
німодипін,
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції),
метамізол (застосовується при лікуванні болю та гарячки).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнту може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни
у лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування
з валпроатом слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування ліками
Депакін.
Ліки Депакін, їжа, напої та алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок

Не застосовувати ліки Депакін, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною.
Якщо пацієнтка народжувального віку, вона не може приймати ліки Депакін, окрім випадків, коли вона застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліками Депакін. Не припиняти застосування ліки Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
Прийом валпроату під час вагітності пов’язаний із ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від нього, навіть коли валпроат застосовується в поєднанні з іншими ліками від епілепсії.
Валпроат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта недостатньо розвинені); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, порушення кінцівок та багато пов’язаних порушень розвитку, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, спостерігалися порушення розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, що вимагають лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що в групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2-3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають
від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчий рівень інтелектуального розвитку, ніж інші
діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроату, частіше діагностують різні розлади із аутистичним спектром. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей існує підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — СДУГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед призначенням цього ліки лікар пояснює пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей ліки, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом ліки або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народження), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини з’являться перші менструації.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, і ознайомитися
з інформацією:
о ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН
о ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
о ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
о НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ
ДЕПАКІН
ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН
Якщо ліки Депакін призначаються вперше, лікар пояснить небезпеки для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка народжувального віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування ліками Депакін неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з
лікарем або у клініці планування сім’ї.
Важлива інформація:

Перед початком застосування ліки Депакін пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю народження (засоби контрацепції). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліками Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, їй слід проконсультуватися з лікарем або
у клініці планування сім’ї.
Важлива інформація

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народження). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ
ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку записатися на прийом до лікаря.
Не припиняти застосування ліки Депакін або контрацепції, доки це не буде обговорено з
лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть істотно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, що дозволять найкращим чином пройти вагітність та максимально зменшити ризик для матері та
немовляти.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу ліки Депакін, замінити на інший ліки,
або припинити лікування ліками Депакін задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що
захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються
всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Не припиняти лікування ліками Депакін, якщо це не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю народження (засобів контрацепції) до розмови з лікарем та спільної розробки плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеки для дитини.
Перш за все необхідно записатися на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити на інший ліки або припинити лікування ліками Депакін задовго до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий прийом до лікаря.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН
Не припиняти лікування ліками Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий прийом до лікаря. Лікар надасть
пацієнтці подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад та проблем із розвитком, що можуть істотно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити
альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час
вагітності, пацієнтку буде дуже ретельно спостерігати, як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний
ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак
малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад,
пов’язаних з лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна записатися на терміновий прийом до лікаря.
Не припиняти лікування ліками Депакін, якщо це не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліки Депакін під час вагітності, зокрема його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливих порушень розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали ліки Депакін під час вагітності, можуть виникати порушення
згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
збудження, дратівливість, гіперактивність, м’язові тремори, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить формуляр щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і
попросить пацієнта підписати його та зберегти. Пацієнт також отримає картку від
фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких отримували валпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей, батьки яких отримували валпроат, порівняно з приблизно 3 із 100 дітей, батьки яких отримували ламотригін або леветирацетам (інші ліки, які можуть застосовуватися при лікуванні захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи пов’язаний з валпроатом зазначений у дослідженні підвищений ризик рухових та психічних розвивальних порушень. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові та психічні розвивальні порушення у дітей стосуються цього ризику.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик для дітей, батьки яких отримували валпроат;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю народження (засобів контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
Якщо планується народження дитини, це слід обговорити з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до
лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив ліки. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає картку від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний зі
застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється в невеликій кількості в материнське молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні
кількох протисудорожних засобів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед
тим як керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, пацієнт повинен переконатися, як він реагує
на лікування.
Ліки Депакін містить натрій
Ліки Депакін містить 55,35 мг натрію (основного складового кухонної солі) у 400 мг натрію валпроату. Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін має починати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб початок застосування та контроль за лікуванням препаратом Депакін здійснював лікар-спеціаліст із досвідом лікування епілепсії — див. пункт 2 Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
У пацієнтів, яким раніше успішно лікування проводилося перорально препаратом Депакін, поточну дозу можна застосовувати у вигляді неперервного внутрішньовенного вливання або багаторазових ін’єкцій; наприклад, якщо пацієнт приймав 25 мг/кг маси тіла на добу, лікування можна продовжувати протягом 2–3 днів у вигляді неперервного вливання зі швидкістю 1 мг/кг маси тіла/год. Доза та тривалість введення взаємозалежні.
Іншим пацієнтам препарат спочатку можна ввести повільною внутрішньовенною ін’єкцією (понад 3 хвилини), зазвичай 15 мг/кг маси тіла, а потім продовжувати у вигляді внутрішньовенного вливання зі швидкістю зазвичай 1–2 мг/кг маси тіла/год, коригуючи її відповідно до клінічної відповіді.
Дослідження показують, що результати не залежать від статі, тривалості ін’єкції, попереднього застосування інших протисудинних засобів чи попередньої дози валпроїнової кислоти в межах 5,3–28 мг/кг маси тіла/добу.
Загальні зауваження
Щоденна доза встановлюється залежно від віку та маси тіла, однак слід враховувати індивідуальну чутливість.
Оптимальну дозу визначають на підставі клінічної відповіді на лікування; визначення концентрації валпроїнової кислоти в сироватці крові слід вважати додатковим елементом моніторингу, необхідним лише тоді, коли клінічний контроль нападів недостатній або виникли побічні ефекти. Середня ефективна концентрація зазвичай становить 50–120 мг/літр (375–840 мкмоль/л).
Препарат Депакін можна вводити внутрішньовенно шляхом повільного безпосереднього внутрішньовенного введення або у вигляді неперервного вливання. Якщо одночасно застосовуються інші ліки, препарат Депакін слід вводити окремим катетером.
Тоді, коли це стає можливим, лікування слід продовжувати пероральним препаратом у загальноприйнятих дозах.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Депакін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що пацієнтові необхідно змінити дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін
Клінічні симптоми тяжкого передозування: кома, зниження м’язового тонусу, послаблення сухожильних рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцево-судинна недостатність.
Можуть виникнути й інші симптоми; повідомлялося про судоми при дуже високій концентрації валпроїнату в крові.
Наявність натрію у фармацевтичних формах валпроїнату може призводити до підвищення концентрації натрію в крові у разі передозування лікарського засобу.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу серцево-судинної та дихальної функцій.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування дози препарату Депакін
Не слід застосовувати дві дози препарату одночасно або в короткий проміжок часу. Необхідно продовжувати прийом препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі пропуску кількох доз препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Депакін
Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, препарат Депакін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Однак пацієнтам може знадобитися відповідне лікування у разі виникнення певних побічних ефектів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з збільшенням частоти нападів епілепсії або їх більш тяжким перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Депакін
Заплутаність свідомості, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинене підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
o Міхурцями з відшаруванням шкіри (утворення міхурів, лущення або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальна некролізуюча міхуровість» або «синдром Стівенса-Джонсона»
o Шкірний висип або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть свербіти, лущитися або бути наповнені рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинний еритема»
o Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — долонь і ступней) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
o Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарського висипу з еозинофілією та загальними симптомами
Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, що можуть призводити до спонтанних синців та кровотеч
Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені при дослідженні крові, іноді з проявами у вигляді гарячки та труднощів із диханням
Недостатність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні порушення, атаксія)
Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
Утруднення дихання та біль через запалення плеври (плевральний випіт)
Хвороба нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі.

Інші побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння,
нудота.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і утворення синців),
оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення (можуть виникати протягом кількох хвилин після внутрішньовенного введення та зазвичай самостійно зникають через кілька хвилин),
зниження слуху,
блювота, болі в шлунку, діарея (часто спостерігається у деяких пацієнтів на початку лікування), що зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування,
ураження ясен (переважно гіперплазія ясен), запалення ротової порожнини,
тимчасове і (або) залежне від дози препарату випадання волосся, порушення нігтів та ложа нігтя,
збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом поліцистичних яєчників,
нерегулярні менструальні цикли,
стан заплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги,
недержання сечі.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синців або сприяти інфекціям),
відчуття поколювання та оніміння долонь або ступней,
висип, ураження волосся (такі як неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся),
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривалий час застосовують Депакін,
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння за чоловічим типом, вірілізація, вугрові висипи, алопеція за чоловічим типом і (або) підвищений рівень андрогенів),
васкуліт,
зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірного ступеня,
відсутність менструації.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин),
дефіцит біотину/дефіцит біотинідази,
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі),
непрохідне виділення сечі (нічне нетримання сечі),
ожиріння,
чоловіча безплідність, як правило, тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
синдром поліцистичних яєчників,
нетипова поведінка, психомоторне збудження, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків),
тимчасове зниження розумових здібностей, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

вроджені порушення та спадкові захворювання та (або) генетичні захворювання,
зниження концентрації карнітину (виявляється при дослідженні крові та м’язів).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або мають більш тяжкий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Розчин необхідно зберігати при температурі 2–8 °C, використати протягом 24 годин.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депакін
1 ампула з порошком містить активну речовину — натрію валпроат 400 мг.
1 ампула містить розчинник — 4 мл води для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка
Розміри упаковок:

1 ампула з порошком і 1 ампула з розчинником 4 мл,
4 ампули з порошком і 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600303
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/17
Інші джерела інформації
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, що міститься на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
https://sirpl.org/walproinian
[QR-код]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування — реконституція та введення
Для приготування розчину необхідно ввести приєднаний розчинник, зачекати до повного розчинення та набрати відповідну дозу.
Концентрація одержаного розчину становить 100 мг/мл, що зумовлено збільшенням об’єму розчинника за рахунок валпроату натрію.
Приготування внутрішньовенної форми препарату Депакін має проводитися безпосередньо перед застосуванням, а одержаний розчин має бути використаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенного вливання можна вводити з посудини з полівінілхлориду, поліетилену або скла.
Встановлено фізико-хімічну сумісність із такими розчинами:

розчином натрію хлориду фізіологічним: 0,9 г у 100 мл,
глюкозою: 5 г у 100 мл,
глюкозою: 10 г у 100 мл,
глюкозою: 20 г у 100 мл,
глюкозою: 30 г у 100 мл,
глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл,
натрію гідрогенкарбонатом: 0,14 г у 100 мл,
трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл — при кількості 400 мг внутрішньовенної форми Депакін у 500 мл кожного з вищезазначених розчинів (окрім трометамолу: 250 мл).