Депакин: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вальпарин
400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Natrii valproas
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Вальпарин (натрия вальпроат), применяемый во время беременности, может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на всём протяжении лечения препаратом Вальпарин. Врач расскажет об этом пациентке, а также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что беременна.
Не следует прекращать применение препарата Вальпарин, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Вальпарин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вальпарин
Как применять препарат Вальпарин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Вальпарин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вальпарин и для чего он применяется

Препарат Вальпарин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество — натрия вальпроат. Натрия вальпроат относится к группе противосудорожных препаратов. Он обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Вальпарин применяется:

при эпилептических статусах, когда внутривенное введение бензодиазепинов оказывается неэффективным;
при генерализованных приступах;
при лечении судорожных припадков в тех случаях, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если ранее пациент успешно лечился перорально натрия вальпроатом. Речь идёт о генерализованных и частичных приступах.
профилактически в связи с нейрохирургическими вмешательствами на головном мозге, когда существует риск возникновения эпилептического (-их) припадка (-ков).

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не следует применять препарат Депакин
Не применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество — натрия вальпроат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента острое или хроническое воспаление печени (гепатит),
если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно вызванное лекарственными средствами, или если в семейном анамнезе пациента были случаи тяжёлого гепатита,
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
при одновременном применении с мефлохином,
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, пациенты с синдромом Алперса-Хуттенлохера),
если у пациента имеются нарушения метаболизма, например: нарушения мочевинного цикла,
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению,
при эпилепсии:
если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны,
если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или контрацепции без предварительной консультации с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При возникновении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или учащение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Депакин может вызывать тяжёлое повреждение печени, иногда заканчивающееся летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени. Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Депакин у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет не следует одновременно применять натрия вальпроат и салицилаты из-за риска токсического действия на печень.
При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся смертельным исходом.
Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо оценить соотношение пользы и риска перед первым назначением препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, включая перед хирургическим вмешательством, а также при появлении синяков или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртываемости крови).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует осторожно применять у пациентов с системной красной волчанкой.
При подозрении на любые нарушения метаболизма у пациента, особенно на врождённые дефициты ферментов, такие как «нарушения мочевинного цикла», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
При подозрении на редкое заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. раздел: Препарат Депакин и другие лекарства).
Натрия вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
При наличии в семейном анамнезе пациента или при подозрении врача на генетическое заболевание, вызванное митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приёме этого препарата может усилиться тяжесть или частота судорожных приступов. При усилении приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При недостаточном потреблении карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
При наличии у пациента дефицита карнитина и приёме карнитина.

Препарат Депакин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять
на действие других лекарств.
К ним относятся следующие препараты:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств),
препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО,
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств,
другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид,
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях),
некоторые противовирусные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил),
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний),
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа),
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии),
салицилаты (ацетилсалициловая кислота),
антикоагулянты,
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка),
эритромицин, рифампицин,
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
пропофол (применяется для общей анестезии),
нимодипин,
препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы),
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки).

Эти препараты могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента может потребоваться
коррекция дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях
в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также даст дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении
с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом
Депакин.
Препарат Депакин, пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

Не применять препарат Депакин, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не может принимать препарат Депакин, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется
вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, даже при одновременном применении вальпроата с другими препаратами от эпилепсии.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечалось развитие пороков глаза в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаза могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроат, примерно 11 из 100 детей будут иметь врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
По оценкам, у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться проблемы раннего развития. Дети, страдающие этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми по сравнению с другими детьми, могут иметь языковые трудности и проблемы с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасно для ребёнка, если пациентка забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:
о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о НАСТУПЛЕНИИ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для
незародившегося ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна
убедиться, что в течение всего периода лечения препаратом Депакин она постоянно применяет эффективный метод
контрацепции. Если пациентке нужна консультация по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с
врачом или в центре планирования семьи.
Важная информация:

Перед началом применения препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого будет подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна быть уверена, что
применяет эффективный метод контрацепции непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
Если пациентке нужна консультация по вопросам контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или
в центре планирования семьи.
Важная информация

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не прекращать применение препарата Депакин или контрацепции, пока это не будет обсуждено с
лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риски для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин, о замене на другой препарат
или о прекращении лечения препаратом Депакин за длительное время до наступления беременности — чтобы убедиться, что
заболевание стабильно.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота
может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются
при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит
риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Не прекращать применение методов контрацепции (контрацепции) до разговора с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за длительное время до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
Не прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом,
так как состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что
может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст
дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин является единственным доступным методом лечения во время
беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как с точки зрения лечения основного заболевания, так и с точки зрения развития ребёнка. Пациентке и её партнёру будет предоставлена консультация и поддержка по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Следует проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий
риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков,
связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин, если только врач не принял такого решения.
Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по вопросам риска применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникать нарушения
свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как:
возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, трудности с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и
попросит её подписать её и сохранить. Пациентка также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались у примерно 5 из 100 детей, отцы которых получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск для детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных и психических нарушений развития, указанный в этом исследовании, вызван вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании рождения ребёнка необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма пациентом вальпроата в течение 3
месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначившего препарат. Во время такого визита
врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность
применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент
также получит карточку пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с
применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Вальпроат в небольшой степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом,
можно ли кормить грудью во время лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при приёме
нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед
тем как приступать к вождению автотранспорта и управлению механизмами, пациент должен убедиться, как он реагирует
на лечение.
Препарат Депакин содержит натрий
Препарат Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг натрия вальпроата. Это составляет 2,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Депакин

Лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и контроль за лечением препарата Депакин осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии — см. пункт 2 «Важное замечание для пациентов мужского пола».

У пациентов, ранее успешно получавших пероральный препарат Депакин, можно применять текущую дозу в виде непрерывной внутривенной инфузии или многократных инъекций; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в сутки, лечение можно продолжить в течение 2–3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела/час. Доза и продолжительность введения взаимосвязаны.

Другим пациентам препарат можно сначала ввести медленно внутривенно (в течение более 3 минут), обычно в дозе 15 мг/кг массы тела, а затем продолжить в виде внутривенной инфузии со скоростью, как правило, 1–2 мг/кг массы тела/час, корректируя дозу в зависимости от клинического ответа.

Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, продолжительности инъекции, применения ранее других противосудорожных препаратов или предыдущей дозы вальпроиновой кислоты в пределах 5,3–28 мг/кг массы тела/сутки.

Общие замечания
Суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, однако следует учитывать индивидуальную чувствительность.

Оптимальную дозу определяют на основании клинического ответа на лечение; определение концентрации вальпроиновой кислоты в сыворотке крови следует рассматривать как дополнительный метод мониторинга, необходимый только в случае недостаточной клинической контроля приступов или возникновения нежелательных явлений. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50–120 мг/л (375–840 мкмоль/л).

Препарат Депакин может вводиться внутривенно либо путем медленного внутривенного введения, либо в виде непрерывной инфузии. При одновременном применении других лекарственных средств препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.

Когда это становится возможным, лечение следует продолжать пероральной формой препарата в общепринятых дозах.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

При ощущении, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.

Применение дозы препарата Депакин, превышающей рекомендованную

Клинические симптомы тяжелого передозировки: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также могут возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут наблюдаться и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высокой концентрации вальпроата в крови.

Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови в случае передозировки препарата.

Лечение передозировки в стационаре — симптоматическое; должно включать мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

В наиболее тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже заменные трансфузии.

В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск дозы препарата Депакин
Не следует применять две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. Необходимо продолжать прием препарата в соответствии с рекомендациями врача.

При пропуске нескольких доз препарата необходимо немедленно связаться с врачом.

Прекращение применения препарата Депакин
Без консультации с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Депакин или изменять дозу препарата. При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Депакин может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако при возникновении некоторых побочных эффектов пациентам может потребоваться соответствующее лечение.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении любого из следующих тяжелых побочных действий, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся увеличением частоты эпилептических приступов или их усилением, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком увеличении дозы препарата Депакин
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДХ» (СИНДХ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение числа и тяжести судорог
Крайняя усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или увеличение частоты эпилептических приступов, или общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение с различных участков тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсико-эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней, стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами
Нарушения свёртываемости крови, подтверждённые лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затруднённым дыханием
Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение массы тела
Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
Затруднённое дыхание и боль из-за воспаления плевры (выпот в плевральную полость)
Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи.

Остальные побочные действия представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

дрожание,
тошнота.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков),
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение (могут возникать в течение нескольких минут после внутривенного введения и обычно самостоятельно исчезают через несколько минут),
снижение слуха,
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), как правило, проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения,
изменения десен (в основном гипертрофия десен), стоматит,
преходящее и (или) зависимое от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ложа ногтя,
увеличение массы тела, за которым необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников,
нерегулярные менструальные циклы,
спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания,
недержание мочи.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех клеток крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям),
ощущение онемения и покалывания в руках или ногах,
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос),
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих Депакин,
гиперандрогенизм (избыточное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов),
васкулит,
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени,
отсутствие менструаций.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитемия (неправильное увеличение размера эритроцитов),
дефицит биотина/дефицит биотинидазы,
выделение большого количества мочи и ощущение жажды (синдром Фанкони),
непроизвольное мочеиспускание (ночное недержание мочи),
ожирение,
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
синдром поликистозных яичников,
необычное поведение, психомоторная гиперактивность, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков),
преходящая деменция, связанная с преходящей атрофией мозга, когнитивные нарушения, двоение в глазах.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врождённые нарушения и наследственные и (или) генетические заболевания,
снижение концентрации карнитина (выявляется при анализе крови и мышц).

Дополнительные побочные действия у детей
Некоторые побочные действия вальпроата возникают чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, ненормальное поведение, гипервозбудимость и нарушения обучения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин

Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Раствор следует хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Депакин
1 флакон порошка содержит 400 мг активного вещества — натрия вальпроата.
1 ампула содержит растворитель — 4 мл воды для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Депакин и что содержит упаковка
Размеры упаковок:

1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем объёмом 4 мл,
4 флакона с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распей, 94250 Жентий, Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l
Виа Вальканелло, 4
03012 Аньяни (FR), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600303
Номер разрешения на параллельный импорт: 204/17
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/walproinian
[QR-код]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению – реконституция и введение
Для приготовления раствора необходимо ввести прилагаемый растворитель, подождать до полного растворения и набрать соответствующую дозу.
Концентрация приготовленного раствора составляет 100 мг/мл, что обусловлено увеличением объёма растворителя за счёт вальпроата натрия.
Приготовление внутривенной формы препарата Депакин должно проводиться непосредственно перед применением, а приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Раствор для внутривенной инфузии может подаваться из ёмкостей из поливинилхлорида, полиэтилена или стекла.
Установлена физико-химическая совместимость со следующими растворами:

физиологический раствор хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл,
глюкоза: 5 г в 100 мл,
глюкоза: 10 г в 100 мл,
глюкоза: 20 г в 100 мл,
глюкоза: 30 г в 100 мл,
глюкоза: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл,
бикарбонат натрия: 0,14 г в 100 мл,
трометамол (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл, при условии введения 400 мг внутривенной формы Депакина в 500 мл каждого из вышеперечисленных растворов (за исключением трометамола: 250 мл).