Depakine: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Depakine
400 mg (400 mg/4 ml), polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Natrii valproas
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden ayudar,
notificando cualquier reacción adversa que se produzca tras su administración. Para saber cómo
notificar reacciones adversas, véase el apartado 4.
ADVERTENCIA
El medicamento Depakine (valproato sódico) puede provocar graves daños en el feto si se utiliza
durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la
natalidad (anticoncepción) de forma continua durante todo el período de tratamiento con Depakine.
El médico tratará este tema con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones indicadas
en el apartado 2 del presente prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada
o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine a menos que el médico lo indique, ya que el
estado de la paciente podría empeorar.
Se debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe entregarse a otras personas. Puede ser perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Depakine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de utilizar Depakine
Cómo se utiliza Depakine
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Depakine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depakine y para qué se utiliza

Depakine es un medicamento en forma de polvo para preparar una solución inyectable que contiene
como principio activo valproato sódico. El valproato sódico pertenece al grupo de medicamentos
anticonvulsivantes. Tiene un efecto anticonvulsivante en diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Depakine se utiliza:

en estados epilépticos en los que las benzodiazepinas administradas por vía intravenosa no son eficaces;
en crisis epilépticas generalizadas;
en el tratamiento de crisis convulsivas cuando el tratamiento oral no es posible temporalmente debido al estado de conciencia o a la imposibilidad de tragar, especialmente si el paciente previamente había sido tratado con éxito con valproato sódico por vía oral. Esto incluye crisis generalizadas y parciales.
como profilaxis relacionada con intervenciones neuroquirúrgicas craneales cuando existe riesgo de aparición de crisis epilépticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depakine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depakine
No debe utilizarse este medicamento si:

el paciente tiene alergia al principio activo valproato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
el paciente padece hepatitis aguda o crónica,
el paciente ha sufrido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si existe antecedente familiar de hepatitis grave,
el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
cuando se administre conjuntamente con mefloquina,
si el paciente padece una alteración genética que provoque trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
si el paciente padece trastornos metabólicos, por ejemplo: trastornos del ciclo de la urea,
si el paciente padece deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) no tratada,
epilepsia:
si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz,
si la paciente está en edad fértil, salvo que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Depakine. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante: "Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad - Información importante para mujeres").

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Depakine.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO TRATANTE:

Si aparecen repentinamente los siguientes síntomas: debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informarse inmediatamente al médico tratante.
Depakine puede provocar daños hepáticos graves que en ocasiones han conducido a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento y durante los primeros 6 meses del mismo, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Depakine se administra a niños menores de 3 años, a pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos, a pacientes con otras enfermedades neurológicas o metabólicas, o a pacientes con epilepsia grave. No debe administrarse valproato sódico a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el hígado.
Si el paciente presenta dolor abdominal agudo, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Muy raramente, Depakine puede provocar pancreatitis grave, a veces con desenlace fatal.
Si el paciente o su hijo que está tomando Depakine presentan problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilancia, o vómitos, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico tratante.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico:

El valproato no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que planeen quedarse embarazadas, salvo en casos en los que otros tratamientos no sean eficaces o no sean tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de la primera prescripción del medicamento o cuando una mujer en tratamiento con valproato planee un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, también antes de intervenciones quirúrgicas y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (hemograma con fórmula leucocitaria, incluyendo la evaluación del número de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
Utilizar con precaución en pacientes con alteración de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Si se sospecha cualquier trastorno metabólico en el paciente, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como "trastornos del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
En pacientes tratados con valproato sódico puede producirse un aumento de peso.
Si el paciente padece un trastorno raro denominado "deficiencia de la enzima carnitina palmitoiltransferasa II" debido al mayor riesgo de trastornos musculares.
No se recomienda la administración conjunta de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (ver: Depakine y otros medicamentos).
El valproato sódico se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas para detectar cuerpos cetónicos pueden dar un resultado falsamente positivo.
Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha una alteración genética causada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento puede aumentar la gravedad o frecuencia de las crisis convulsivas. Si se intensifican las crisis convulsivas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
Si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.

Depakine y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que el paciente planee tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción del valproato sódico, y asimismo el valproato puede
afectar a la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, inhibidores de la MAO,
benzodiazepinas, utilizadas en el tratamiento del insomnio y trastornos de ansiedad,
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida,
cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones),
ciertos medicamentos antivirales que contienen pivoxil (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo),
metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias),
zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y en el tratamiento del SIDA),
mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria),
salicilatos (ácido acetilsalicílico),
medicamentos anticoagulantes,
cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica),
eritromicina, rifampicina,
carbapenémicos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre),
propofol (utilizado para anestesia general),
nimodipina,
medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo ciertos métodos anticonceptivos),
metamizol (utilizado en el tratamiento del dolor y fiebre).

Estos medicamentos pueden influir en la acción del valproato sódico y viceversa. Puede ser necesario
ajustar la dosis de los medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente
sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre medicamentos que deben utilizarse con
precaución o evitarse durante el tratamiento con Depakine.
Depakine, alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
Información importante para mujeres

No debe utilizarse Depakine si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
Si la paciente está en edad fértil, no debe tomar Depakine salvo que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Depakine. No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin antes consultar con el médico. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se
utilice el valproato)

Debe consultarse inmediatamente con el médico tratante si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada.
El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El valproato puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo físico y psíquico del niño tras el nacimiento.
Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del desarrollo facial y craneal; malformaciones del corazón, riñones, vías urinarias y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser significativa.
En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
En la paciente que toma valproato durante el embarazo aumenta el riesgo de dar a luz un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, aproximadamente 11 de cada 100 niños tendrán malformaciones congénitas. Por comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.
Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo podrían presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, presentar dificultades lingüísticas y problemas de memoria.
En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se diagnostica con mayor frecuencia trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención (hiperactividad - TDAH, por sus siglas en inglés: attention deficit hyperactivity disorder).
Antes de recetar este medicamento, el médico tratante explicará a la paciente los riesgos que puede suponer para el niño si queda embarazada durante el tratamiento con valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por sí misma el tratamiento ni la anticoncepción sin antes hablar con su médico tratante.
Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de valproato en sangre. Debe discutirse con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico tratante cuando la niña tenga su primera menstruación.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico durante el periodo de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.

Debe seleccionar la situación descrita a continuación que corresponda a la paciente y leer la
información correspondiente:
o INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
o CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
o CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
o EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
INICIO DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
Si Depakine se receta por primera vez, el médico tratante explicará los riesgos para el feto si la
paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza continuamente un
método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Depakine. Si la paciente
necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante:

Antes de comenzar el tratamiento con Depakine, la paciente debe asegurarse de que no está embarazada mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico tratante.
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Depakine.
Debe discutirse con el médico tratante el método adecuado de control de la natalidad (anticoncepción). El médico tratante proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe realizarse una visita periódica (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Depakine y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo de tratamiento con Depakine. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar.
Información importante

La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el periodo de tratamiento con Depakine.
Debe discutirse con el médico tratante la anticoncepción (método de control de la natalidad). El médico tratante proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe realizarse una visita periódica (al menos una vez al año) con un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico tratante.
No debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni la anticoncepción sin antes hablar con su médico
tratante. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño. El médico tratante derivará a la paciente a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar oportunamente alternativas terapéuticas. El especialista podrá tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el feto.
El especialista tratante puede decidir modificar la dosis de Depakine, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico durante el periodo de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante

No interrumpa el tratamiento con Depakine, salvo que así lo decida el médico.
No interrumpa los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) antes de hablar con su médico tratante y establecer conjuntamente un plan de actuación que garantice el control del estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
En primer lugar, debe concertar una cita con su médico tratante. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha recibido adecuadamente toda la información y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
El médico tratante intentará sustituir por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depakine mucho antes del embarazo.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico tratante.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE
No debe interrumpirse el tratamiento con Depakine sin antes hablar con el médico tratante, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico tratante. El médico tratante proporcionará instrucciones adicionales.
En los niños nacidos de madres que tomaron valproato existe un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia para evaluar alternativas terapéuticas.
En circunstancias excepcionales, cuando Depakine es la única opción terapéutica disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe concertar una cita urgente con su médico tratante.
No interrumpa el tratamiento con Depakine, salvo que así lo decida el médico.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista experimentado en el tratamiento de la epilepsia, para evaluar la necesidad de métodos terapéuticos alternativos.
La paciente debe obtener asesoramiento sobre el riesgo del uso de Depakine durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico (causante de malformaciones congénitas) y alteraciones en el desarrollo físico y psíquico del niño.
La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Depakine durante el embarazo pueden presentarse trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo, así como síntomas de abstinencia como: agitación, irritabilidad, hiperactividad, temblores musculares, convulsiones y dificultades para la alimentación.
Debe leerse el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante.
El médico tratante revisará el formulario anual de confirmación sobre el conocimiento del riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y conserve. La paciente recibirá también una tarjeta de paciente del farmacéutico como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.
Información importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo posible asociado al uso de valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción del niño
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron tales trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad del paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la producción de nuevos espermatozoides) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el aumento del riesgo de trastornos motores y del desarrollo psíquico sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psíquico afectan a los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

el posible riesgo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar con el médico al planear la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donarse semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su interrupción.
Si se planea tener descendencia, debe discutirse con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con valproato en el periodo de 3 meses anteriores a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con su médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a las visitas con el médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según la situación individual del paciente.
Debe leerse el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante. El paciente recibirá también una tarjeta de paciente del farmacéutico como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.
Lactancia
El valproato se excreta en pequeña cantidad en la leche materna. Debe consultarse con el médico si es posible amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aparecer somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos anticonvulsivos o cuando se combinan con benzodiazepinas. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.
Depakine contiene sodio
Depakine contiene 55,35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 400 mg de valproato sódico. Esto equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Depakine

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico.

Niñas y mujeres en edad fértil

El tratamiento con Depakine debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia.

Pacientes de sexo masculino

Se recomienda que el tratamiento con Depakine sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia — véase el apartado 2, Información importante para pacientes de sexo masculino.

En pacientes que previamente han respondido bien al tratamiento oral con Depakine, puede administrarse la dosis actual como perfusión intravenosa continua o como inyecciones intravenosas múltiples; por ejemplo, si el paciente ha estado tomando 25 mg/kg de peso corporal al día, puede continuar el tratamiento durante un período de 2-3 días mediante perfusión continua a una velocidad de 1 mg/kg de peso corporal/hora. La dosis y el período de administración están interrelacionados.

A otros pacientes puede administrárseles inicialmente el medicamento mediante inyección intravenosa lenta (durante más de 3 minutos), generalmente a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal, y posteriormente continuar con una perfusión intravenosa a una velocidad habitualmente comprendida entre 1 y 2 mg/kg de peso corporal/hora, ajustando la dosis según la respuesta clínica.

Los estudios demuestran que los resultados no dependen del sexo, de la duración de la inyección, del uso previo de otro medicamento antiepiléptico ni de la dosis previa de ácido valproico dentro del rango de 5,3 a 28 mg/kg de peso corporal/día.

Consideraciones generales

La dosis diaria se determina en función de la edad y del peso corporal, aunque debe tenerse en cuenta la sensibilidad individual.

La dosis óptima se establece según la respuesta clínica al tratamiento; la medición de la concentración de ácido valproico en suero debe considerarse como un elemento complementario de seguimiento, necesario únicamente cuando el control clínico de las crisis es insuficiente o cuando aparezcan efectos adversos. La concentración sérica eficaz media suele ser de 50 a 120 mg/litro (375 - 840 μmol/l).

El medicamento Depakine puede administrarse por vía intravenosa mediante inyección lenta directa o en forma de perfusión continua. Si se están administrando simultáneamente otros medicamentos, Depakine debe administrarse a través de una vía independiente.

Cuando sea posible, el tratamiento debe continuar con la formulación oral en las dosis habitualmente recomendadas.

Duración del tratamiento

Debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Depakine es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Pacientes con alteración de la función renal

Su médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Depakine

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave incluyen: coma, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, miosis (contracción de la pupila) y trastornos respiratorios. También puede producirse acidosis metabólica, disminución de la presión arterial y fallo circulatorio agudo.

Pueden aparecer otros síntomas adicionales; se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy elevadas de valproato en sangre.

La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede provocar un aumento de la concentración sérica de sodio en caso de sobredosis del medicamento.

El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático y debe basarse en el control de la función cardiovascular y respiratoria.

En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso una transfusión sanguínea de intercambio.

En casos aislados, la naloxona ha demostrado ser eficaz.

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Depakine

No debe administrar dos dosis del medicamento simultáneamente ni en un corto intervalo de tiempo. Debe continuar con la pauta de dosificación según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar varias dosis del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Depakine

No debe interrumpir el tratamiento con Depakine ni modificar la dosis sin consultar previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento sin consultar a su médico, su estado clínico podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Depakine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Sin embargo, los pacientes podrían necesitar un tratamiento adecuado si se presentan ciertos efectos adversos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

Coma, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inercia y falta de respuesta a estímulos), alteraciones del comportamiento con o sin aumento en la frecuencia o gravedad de las crisis epilépticas, especialmente en caso de administración concomitante de fenobarbital o al aumentar bruscamente la dosis de Depakine
Confusión, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una disminución de la concentración de sodio en sangre o a un estado denominado "SIADH" (por sus siglas en inglés: Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) o síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, acompañados de vómitos. Esto podría deberse a un aumento de amoniaco en sangre (hiperamonemia)
Aumento en la frecuencia e intensidad de las convulsiones
Extrema fatiga, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, fuerte dolor en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), hinchazón en las piernas o aumento en la frecuencia de crisis epilépticas, o malestar generalizado: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
o Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, boca, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares: podrían ser signos de estados conocidos como "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
o Erupción cutánea o lesiones en la piel con un anillo rojo/rosado y centro pálido, que puede ser pruriginoso, descamativo o con contenido líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada "eritema multiforme"
o Hinchazón alérgica con edemas dolorosos y pruriginosos (generalmente alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces en manos o pies): podrían ser síntomas de "angioedema"
o Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos: podrían ser síntomas de un estado denominado "DRESS" o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados mediante análisis, que podrían provocar moretones espontáneos y hemorragias
Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia medular (síndrome mielodisplásico), detectados mediante análisis de sangre, a veces acompañados de fiebre y dificultad respiratoria
Hipotiroidismo, que podría provocar fatiga o aumento de peso
Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
Temblores, alteraciones de la marcha, rigidez muscular, alteraciones de la coordinación motora (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis: descomposición del músculo estriado)
Dificultad respiratoria y dolor debido a inflamación de la pleura (efusión pleural)
Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con disminución en la eliminación de orina.

Los demás efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

temblores,
náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y moretones),
estupor, somnolencia, convulsiones, alteraciones de la memoria, nistagmo (movimientos oculares rápidos e involuntarios), mareos (pueden aparecer minutos después de la administración intravenosa y suelen desaparecer espontáneamente tras unos minutos),
hipoacusia,
vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente al inicio del tratamiento en algunos pacientes), que generalmente desaparece tras unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento,
alteraciones en las encías (principalmente hipertrofia de encías), estomatitis,
caída temporal del cabello dependiente o no de la dosis del medicamento, alteraciones en las uñas y en la matriz ungueal,
aumento de peso, que debe vigilarse ya que puede estar asociado al síndrome de ovario poliquístico,
ciclos menstruales irregulares,
confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, trastornos de atención,
incontinencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede provocar debilidad, aparición fácil de moretones o predisposición a infecciones),
sensación de hormigueo y entumecimiento en manos o pies,
erupción cutánea, alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello),
disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Depakine durante largos períodos,
hiperandrogenismo (hipertricosis de tipo masculino, virilización, acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos),
vasculitis,
temperatura corporal baja, edemas leves en pies y piernas,
ausencia de menstruación.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos), macrocitemia (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos),
deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa,
emisión excesiva de orina y sensación de sed intensa (síndrome de Fanconi),
emisión involuntaria de orina (enuresis nocturna),
obesidad,
infertilidad masculina, generalmente transitoria tras la interrupción del tratamiento y que puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
síndrome de ovario poliquístico,
comportamiento inusual, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes),
demencia transitoria asociada a atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos congénitos y enfermedades familiares y/o genéticas,
disminución de la concentración de carnitina (observable en análisis de sangre y músculo).

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depakine

No existen requisitos especiales para la conservación del medicamento.
La solución debe conservarse a una temperatura de 2-8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Depakine
1 frasco con polvo contiene la sustancia activa valproato sódico 400 mg.
1 ampolla contiene el disolvente: 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Depakine y contenido del envase
Presentaciones:

1 frasco con polvo y 1 ampolla con 4 ml de disolvente,
4 frascos con polvo y 4 ampollas con 4 ml de disolvente cada una.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenida Raspail, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante:
Sanofi S.r.l
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600303
Número de autorización de importación paralela: 204/17
Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR que aparece en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
https://sirpl.org/walproinian
[código QR]

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones de uso – Reconstrucción y administración
Para preparar la solución, inyecte el disolvente suministrado, espere hasta que se disuelva completamente y extraiga la dosis adecuada.
La concentración de la solución preparada es de 100 mg/ml, resultado del aumento de volumen causado por el valproato sódico.
La preparación del medicamento Depakine para administración intravenosa debe realizarse inmediatamente antes de su uso, y la solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
La solución para perfusión intravenosa puede administrarse desde un recipiente de cloruro de polivinilo, polietileno o vidrio.
Se ha demostrado compatibilidad físico-química con las siguientes soluciones:

solución fisiológica de cloruro sódico: 0,9 g en 100 ml,
glucosa: 5 g en 100 ml,
glucosa: 10 g en 100 ml,
glucosa: 20 g en 100 ml,
glucosa: 30 g en 100 ml,
glucosa: 2,55 g + NaCl: 0,45 g en 100 ml,
bicarbonato sódico: 0,14 g en 100 ml,
trometamol (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g en 100 ml,
con una cantidad de 400 mg de la forma intravenosa de Depakine en 500 ml de cada una de las soluciones anteriores (excepto para el trometamol: 250 ml).