Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Депакін Хрон 500
333 мг + 145 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas + Acidum valproicum
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви як пацієнт теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Депакін Хрон 500 (натрію валпроат + валпроєва кислота) під час вагітності може
серйозно пошкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати
ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) безперервно протягом усього періоду застосування
препарату Депакін Хрон 500. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій,
викладених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює,
що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хрон 500, якщо це не рекомендує лікар, оскільки
стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Депакін Хрон 500 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хрон 500
Як застосовувати препарат Депакін Хрон 500
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат Депакін Хрон 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депакін Хрон 500 і для чого його застосовують

Препарат Депакін Хрон 500 має форму таблеток з подовженим вивільненням і містить діючі речовини:
натрію валпроат і валпроєву кислоту, які належать до групи протиприпадкових засобів і діють
на центральну нервову систему. Препарат має протиприпадкову дію при різних формах епілепсії у людей.
Препарат Депакін Хрон 500 застосовують для лікування епілепсії та манії.
Препарат Депакін Хрон 500 застосовують для лікування:

Епілепсії, у загальних нападах:
- міоклонічних нападах,
- тоніко-клонічних нападах,
- атонічних нападах,
- нападах втрати свідомості; часткових нападах:
- простих або складних нападах,
- вторинно загальмованих нападах,
- синдрому Ленна — Гасто.
Манії — стану, коли пацієнт відчуває надмірне збудження, радість, піднесення, ентузіазм або надмірну активність. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Препарат Депакін Хрон 500 може застосовуватися у випадках, коли неможливо застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депакін Хрон 500

Коли не застосовувати лік Депакін Хрон 500
Не слід застосовувати лік у випадках:

якщо пацієнт має алергію на активну речовину — натрію валпроат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
якщо пацієнт переніс важкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки важкого гепатиту,
якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання),
одночасного застосування з мефлохіном,
якщо у пацієнта є генетичний дефект, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.
афективного двополярного розладу:
- якщо пацієнтка вагітна,
- якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500. Не слід припиняти застосування ліку Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).
епілепсії:
- якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не ефективна,
- якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500. Не слід припиняти застосування ліку Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Депакін Хрон 500 слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗВОЛОЧНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) або посилення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря.

Лік Депакін Хрон 500 може спричиняти серйозні ураження печінки, що іноді
закінчуються смерттю.
Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично
проводити лабораторні дослідження функції печінки.
Ризик ураження печінки зростає, якщо лік Депакін Хрон 500 застосовується
дітям віком до 3 років, особам, які одночасно приймають інші протиепілептичні ліки,
хворим на інші нейрологічні або метаболічні захворювання, а також особам з важкою
формою епілепсії.

У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря. Дуже рідко лік Депакін Хрон 500 може спричиняти важкий панкреатит, іноді з летальним наслідком.
Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає лік Депакін Хрон 500, виникають проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниженої пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря. Це може бути спричинено підвищеним вмістом аміаку в крові.
У невеликої кількості осіб, які приймають протиепілептичні ліки, що містять натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування валпроатом повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього ліку слід обговорити з лікарем:

Валпроат не слід застосовувати жінкам з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія неефективна або не переноситься. Необхідно оцінити користь від застосування ліку порівняно з ризиком перед першим призначенням ліку або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синців або спонтанних кровотеч рекомендовано провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
Обережно застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати знижену дозу ліку.
Лік слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла.
Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання, яке називається «дефіцитом ферменту карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через збільшений ризик м’язових порушень.
Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроїновою кислотою (див. пункт «Лік Депакін Хрон 500 та інші ліки»).
Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може дати хибно позитивний результат.
Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного дефекту, спричиненого порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
Як і при застосуванні інших протиепілептичних ліків, під час прийому цього ліку може посилюватися тяжкість або частота нападів судом. У разі посилення нападів судом необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років,
Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала важка шкірна висипка, злущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років:
Лік Депакін Хрон 500 не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років для лікування
мании.
Лік Депакін Хрон 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До них належать:

нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються для лікування психотичних розладів);
ліки, що застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
бензодіазепіни, що застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
інші ліки для лікування епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотригін, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
канабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовіру діпівоксил);
метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
мефлохін (застосовується для лікування та профілактики малярії);
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
антикоагулянти;
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка);
еритроміцин, рифампіцин;
карбапенеми (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
пропофол (застосовується для загального знеболення);
німодипін;
ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
метамізол (застосовується для лікування болю та лихоманки);
клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. Пацієнтові може знадобитися
корекція дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни в
лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з
валпроатом слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування ліком
Депакін Хрон 500.
Лік Депакін Хрон 500 з їжею, питвом і алкоголем
Лік рекомендується приймати під час їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Афективний двополярний розлад

Для лікування афективного двополярного розладу не застосовувати лік Депакін Хрон 500, якщо пацієнтка вагітна.
Для лікування афективного двополярного розладу пацієнтка репродуктивного віку не може приймати лік Депакін Хрон 500, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500. Не припиняти застосування ліку Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Епілепсія

Для лікування епілепсії не застосовувати лік Депакін Хрон 500, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія неефективна.
Для лікування епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не може приймати лік Депакін Хрон 500, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500. Не припиняти застосування ліку Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для лікування якого
застосовується валпроат)

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вже вагітна.
Прийом валпроату під час вагітності пов’язаний із ризиком. Чим більша доза, тим вищий ризик, але жодна доза не є вільною від ризику, навіть якщо валпроат застосовується разом з іншими протиепілептичними ліками.
Валпроат може спричиняти серйозні вроджені вади та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів, порушення кінцівок та багато пов’язаних порушень розвитку, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту.
У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, повідомлялося про вроджені вади очей разом з іншими вродженими вадами. Вроджені вади очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, приблизно 11 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади з аутистичним спектром. Деякі докази вказують на те, що у цих дітей збільшений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності — ADHD, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед призначенням цього ліку лікар пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо вона завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лік, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування ліку або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народження), який буде найбільш відповідним для пацієнтки.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати з наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, і ознайомитися з
інформацією:

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500
Якщо лік Депакін Хрон 500 призначається вперше, лікар пояснить
ризики для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку
повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500
неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо
контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важлива інформація

Перед початком прийому ліку Депакін Хрон 500 пацієнтка повинна переконатися, що не вагітна, за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю народження (контрацепцію). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід лікування афективного двополярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ
ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліком Депакін Хрон 500 і не планує вагітність, вона повинна
бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції, неперервно протягом усього періоду лікування ліком
Депакін Хрон 500. Якщо пацієнтці потрібна порада щодо контрацепції, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або в клініці планування сім’ї.
Важлива інформація

Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (контрацепцію) протягом усього періоду лікування ліком Депакін Хрон 500.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народження). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід лікування афективного двополярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар

переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі
ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН ХРОН 500 З УРАХУВАННЯМ
ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря.
Не припиняти застосування ліку Депакін Хрон 500 або контрацепції, доки це не буде
обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад
та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину. Лікар направить пацієнтку до
спеціаліста, який має досвід лікування афективного двополярного розладу
або епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості
лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально
зменшити ризик для матері та ненародженої дитини.
Лікар може вирішити змінити дозу ліку Депакін Хрон 500, замінити його іншим ліком або
припинити лікування ліком Депакін Хрон 500 за довгий час до настання вагітності —
щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються
усіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить
ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Не припиняти лікування ліком Депакін Хрон 500, якщо тільки це не вирішив лікар.
Не припиняти застосування методів контролю народження (контрацепції) до розмови з лікарем та спільної розробки плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
Лікар спробує замінити інший лік або припинити лікування ліком Депакін Хрон 500 за довгий час до настання вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ ДЕПАКІН
ХРОН 500
Не припиняти лікування ліком Депакін Хрон 500, доки це не буде обговорено з лікарем,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря. Лікар
надасть пацієнтці подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, існує високий ризик вроджених вад
та проблем із розвитком, що можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування афективного двополярного розладу
або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін Хрон 500 є єдиною доступною можливістю
лікування під час вагітності, пацієнтку буде дуже ретельно спостерігати, як щодо
лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та
підтримку щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний
ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються кожної вагітності. Однак
малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад,
пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна домовитися про терміновий візит до лікаря.
Не припиняти лікування ліком Депакін Хрон 500, якщо тільки це не вирішив лікар.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або афективного двополярного розладу, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліку Депакін Хрон 500 під час вагітності, зокрема його тератогенної дії (що спричиняє вроджені вади) та порушень фізичного та психічного розвитку у дітей.
Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливі вроджені вади.

У новонароджених матерів, які приймали лік Депакін Хрон 500 під час вагітності, можуть виникати
порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі
як збудження, дратівливість, гіперактивність, тремтіння м’язів, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і
попросить пацієнта підписати її та зберегти. Пацієнт також отримає картку пацієнта від
фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний із прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з приблизно 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотригіном або леветирацетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвивальних порушень, про який свідчить це дослідження, спричинений валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, які саме рухові та психічні розвивальні порушення у дітей стосуються цього ризику.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:

можливий ризик у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю народження (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його
припинення.
У разі планування нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до
лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування,
симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив лік. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість
застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний із
застосуванням валпроату.
Годування грудьми
Валпроат у невеликій кількості виділяється з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
чи можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо у разі прийому
кількох протисудомних ліків або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед тим як
починати керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, пацієнт повинен переконатися, як він реагує
на лікування.
Лік Депакін Хрон 500 містить натрій
Лік містить 46,08 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін Хрон 500

Ліки Депакін Хрон 500 слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Депакін Хрон доступні в таких дозах: 200 мг + 87 мг (Депакін Хрон 300) та 333 мг + 145 мг (Депакін Хрон 500).
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хрон 500 має починати та контролювати лікар, який спеціалізується
у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Чоловіки
Рекомендується, щоб початок застосування та контроль за лікуванням препаратом Депакін Хрон 500
здійснював спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу — див.
пункт 2 Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
Застосування лікарської форми з подовженим вивільненням дозволяє приймати
препарат Депакін Хрон 500 в одній денній дозі або у двох дозах на добу.
Якщо є показання, таблетки Депакін Хрон 500 з подовженим вивільненням можуть застосовуватися
у дітей із масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина здатна проковтнути таблетку.
Ця лікарська форма не підходить для дітей молодше 6 років (ризик удушення).
Добову дозу препарату Депакін Хрон 500 слід встановлювати залежно від віку та маси тіла; крім того,
лікар завжди має брати до уваги індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату.
Зміна терапії на ліки з подовженим вивільненням (препарат Депакін Хрон 500)
У разі переходу з конвенційних таблеток на таблетки з подовженим вивільненням рекомендується
(згідно з поточним станом знань) зберігати ту саму добову дозу.
Початок лікування препаратом Депакін Хрон 500 при лікуванні епілепсії
Якщо лікування препаратом Депакін Хрон 500 починається як монотерапія, дозу слід
поступово збільшувати кожні 2–3 дні, щоб через тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
Якщо препарат Депакін Хрон 500 призначається пацієнтам, які вже отримують інші
протиепілептичні засоби, дозу Депакін Хрон 500 слід поступово збільшувати до досягнення
середньої рекомендованої дози протягом 2 тижнів. Потім слід поступово зменшити дозу
інших препаратів до рівня, що забезпечує оптимальний контроль над нападами, або припинити їх
застосування.
У разі необхідності додавання до терапії інших протисудомних засобів їх слід вводити поступово.
Початкова добова доза зазвичай становить 5–15 мг/кг маси тіла і має поступово збільшуватися
кожні 2–3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див. Початок лікування
препаратом Депакін Хрон 500 при лікуванні епілепсії).
Зазвичай добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають в одній або двох поділених дозах.
За необхідності добова доза може бути навіть більшою за 50 мг/кг маси тіла, за умови
тісного клінічного контролю стану пацієнта (див. розділ: Попередження та застереження).
Діти з масою тіла понад 17 кг
Середня доза — 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза — 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування має залежати від ступеня контролю над судомними нападами.
Манія
Дорослі:
Добову дозу має визначати та контролювати лікар, який веде пацієнта.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Якщо здається, що дія препарату Депакін Хрон 500 надто слабка або надто сильна, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хрон 500
Симптоми тяжкого передозування похідними кислоти валпроїнової: кома, послаблення м’язового
тонусу та сухожильних рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; може також виникнути
метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра серцева недостатність.
Можуть також виникати інші симптоми, зокрема описані напади судом при дуже високих
концентраціях препарату в плазмі.
Повідомлялися випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язаного з набряком мозку.
Наявність натрію у лікарських формах валпроату може призводити до підвищення концентрації
натрію в крові у разі передозування препаратом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Лікування у стаціонарі при отруєнні має включати: промивання шлунка (до 10–12 годин після
прийому препарату), постійний контроль функції серцево-судинної системи та дихання. У найтяжчих
випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть замінне переливання крові.
Пропуск прийому препарату Депакін Хрон 500
Якщо пропущено одну дозу, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли
наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози одночасно або в короткий проміжок
часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування препарату Депакін Хрон 500
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хрон 500
або змінювати дозу.
Якщо припинити лікування без консультації з лікарем, стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський препарат Депакін Хрон 500 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Проте деякі побічні ефекти можуть вимагати відповідного лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може терміново потребувати медичної допомоги:

Кома, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці, пов’язані або непов’язані з збільшенням частоти нападів епілепсії або їх більш тяжким перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Депакін Хрон 500
Запаморочення, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
Збільшення кількості та інтенсивності судом
Сильна втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
Алергічні реакції, які можуть проявлятися:
- Пухирями з відшаруванням шкіри (утворення пухирів, шелушіння або кровотеча з різних ділянок тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) із висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсико-епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
Шкірний висип або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, який може свербіти, шелушитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах стоп. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинна еритема»
Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді — долонь і стоп) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
Синдром із шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану, що називається «DRESS» або лікарським висипом з еозинофілією та загальними симптомами
- Порушення згортання крові, підтверджені в дослідженнях, що можуть призводити до спонтанних синяків і кровотеч
- Істотне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені в дослідженні крові, іноді з проявами гарячки та труднощами з диханням
- Недостатність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
- Біль у суглобах, гарячка, втома, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
- Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екstrapірамідні порушення, атаксія)
- Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
- Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (випіт у плевральну порожнину)
- Хвороба нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

тремтіння
нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч і виникнення синяків)
оніміння (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, головний біль, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
зниження слуху
блювота, болі в шлунку, діарея (часто спостерігається у деяких пацієнтів на початку лікування), яка зазвичай проходить через кілька днів без необхідності припинення лікування
порушення стану ясен (переважно гіперплазія ясен), стоматит
тимчасове і (або) залежне від дози препарату випадіння волосся, порушення нігтів і ложа нігтя
збільшення маси тіла, за яким необхідно спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом полікістозних яєчників
нерегулярні менструальні цикли
стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лейкопенія (істотне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (істотне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, легкої появи синяків або сприяння інфекціям)
відчуття поколювання та оніміння долонь або стоп
висип, порушення стану волосся (такі як неправильна структура волосся, зміна кольору волосся, неправильний ріст волосся)
зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало застосовують препарат Депакін Хрон 500
гіперандрогенізм (надмірне оволосіння чоловічого типу, вірілізм, вугрі, лисість чоловічого типу і (або) підвищений рівень андрогенів)
васкуліт
зниження температури тіла, набряки стоп і ніг помірної тяжкості
відсутність менструації

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних клітин)
дефіцит біотину/дефіцит біотинідази
виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
мимовільне виділення сечі (нічне нетримання сечі)
ожиріння
чоловіча безплідність, як правило, тимчасова після припинення лікування, і може бути тимчасовою після зменшення дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем
синдром полікістозних яєчників
нетипова поведінка, психомоторне збудження, порушення навчання (спостерігається у дітей та підлітків)
тимчасовий слабкознання, пов’язане з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення, подвійне бачення

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

вроджені порушення та сімейні хвороби і (або) генетичні захворювання
зниження рівня карнітину (виявлене в дослідженнях крові та м’язів)
темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти виникають частіше або мають більш тяжкий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хрон 500

Зберігати при температурі нижче 30 ºC, у сухому місці.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не просвічується.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депакін Хрон 500
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить як діючі речовини:

валпроат натрію 333 мг,
валпроєву кислоту 145 мг, що відповідає загалом 500 мг валпроату натрію. Допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним хлоридом амонію, етилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний гідратований. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), дисперсія поліакрилату 30%.

Як виглядають ліки Депакін Хрон 500 і що містить упаковка
Упаковка містить 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна компанія у Греції, країні експорту:
Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Leof. Siggrou 348 - Будинок А, 176 74 Каллітеа – Афіни, Греція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc CEDEX, Франція
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)
Riells i Viabrea, 17404 Жирона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 2057/06/28-02-2007
41972/10/21-06-2011
9081/18-02-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/15
Інші джерела інформації
Детальна та актуальна інформація про ці ліки доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, розташованого на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
https://sirpl.org/walproinian