Депакин хроно 500: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Депакин Хроно 500
333 мг + 145 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas + Acidum valproicum
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Депакин Хроно 500 (натрия вальпроат + вальпроевая кислота), применяемый во время беременности, может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) на всём протяжении приёма препарата Депакин Хроно 500. Вопрос этот должен быть обсужден с лечащим врачом, а также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящего вкладыша.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что беременна.
Не следует прекращать приём препарата Депакин Хроно 500, если только этого не порекомендует врач, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500
Как применять препарат Депакин Хроно 500
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Депакин Хроно 500
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Депакин Хроно 500 и для чего он применяется

Препарат Депакин Хроно 500 представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением и содержит активные вещества: натрия вальпроат и вальпроевую кислоту, которые относятся к группе противосудорожных препаратов и оказывают действие на центральную нервную систему. Препарат обладает противосудорожным действием при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин Хроно 500 применяется для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Депакин Хроно 500 применяется для лечения:

Эпилепсии при генерализованных приступах:
- миоклонических приступах,
- тонико-клонических приступах,
- атонических приступах,
- приступах отсутствия; при частичных приступах:
- простых или сложных приступах,
- вторично генерализованных приступах,
- синдрома Леннокса — Гасто.
Мании, которая представляет собой состояние, при котором пациент чувствует сильное возбуждение, радость, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Депакин Хроно 500 может применяться в случаях, когда невозможно применение лития.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроно 500

Когда не следует применять препарат Депакин Хроно 500
Не следует применять препарат в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — натрия вальпроату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени,
если у пациента ранее было тяжёлое воспаление печени, особенно вызванное приёмом лекарств, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого воспаления печени,
если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание),
одновременного применения с мефлохином,
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера),
если у пациента имеются нарушения обмена веществ, например: нарушения цикла мочевины,
если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
аффективного биполярного расстройства:
- если пациентка беременна,
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).
эпилепсии:
- если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны,
- если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Депакин Хроно 500 необходимо проконсультироваться с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

При внезапном появлении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (желтушность кожи и белков глаз) или учащение эпилептических припадков, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжёлое повреждение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом.
Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные исследования функции печени.
Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Депакин Хроно 500 у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии.

При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин Хроно 500 может вызывать тяжёлый панкреатит, иногда заканчивающийся смертью.
Если у пациента или у его ребёнка, принимающего препарат Депакин Хроно 500, появляются проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови.
У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При лечении вальпроатом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если пациент замечает какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приёма этого препарата необходимо обсудить с врачом:

Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо взвесить пользу от применения препарата против риска перед первым назначением или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при появлении синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку числа тромбоцитов, времени кровотечения и тестов свёртываемости крови).
Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
Если у пациента подозревается какое-либо нарушение обмена веществ, особенно врождённый дефицит ферментов, такие как «нарушения цикла мочевины», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела.
Если у пациента имеется редкое заболевание, называемое «дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска мышечных нарушений.
Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроевой кислотой (см. пункт «Препарат Депакин Хроно 500 и другие лекарства»).
Натрия вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом тест на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
Если у пациента в семье имеется или врач подозревает наличие генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями, из-за риска повреждения печени.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, при лечении этим препаратом может усилиться тяжесть или частота судорожных припадков. При усилении припадков необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет,
Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
Если у пациента ранее после приёма вальпроата возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв полости рта.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет:
Препарат Депакин Хроно 500 не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.
Препарат Депакин Хроно 500 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять на действие других препаратов.
К ним относятся:

нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
некоторые противовирусные препараты, содержащие пивалат (например, пивалампициллин, адефовир дипивоксил);
метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
антикоагулянты;
циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
эритромицин, рифампицин;
карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропофол (применяется для общей анестезии);
нимодипин;
препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы);
метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. Может потребоваться корректировка дозы отдельных препаратов или применение других лекарств. О таких изменениях в лечении врач сообщит пациенту.
Врач также даст дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с вальпроатом следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин Хроно 500.
Препарат Депакин Хроно 500, пища, напитки и алкоголь
Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин
Аффективное биполярное расстройство

При лечении аффективного биполярного расстройства не следует применять препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна.
При лечении аффективного биполярного расстройства пациентка репродуктивного возраста не может принимать препарат Депакин Хроно 500, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

При лечении эпилепсии не следует применять препарат Депакин Хроно 500, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При лечении эпилепсии, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она не может принимать препарат Депакин Хроно 500, если только она не применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Не следует прекращать применение препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности сопряжено с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является безопасной, даже при сочетании вальпроата с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на физическое и психическое развитие ребёнка после рождения.
К наиболее часто встречающимся врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (неправильное развитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроат, примерно у 11 из 100 детей будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
Считается, что у 30–40% детей в дошкольном возрасте, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, страдающие этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития у этих детей дефицита внимания (синдром гиперактивности — СДВГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может угрожать ребёнку, если она забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать приём препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
Если препарат Депакин Хроно 500 назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500 она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Если пациентке нужна консультация по поводу контрацепции, она должна обратиться к лечащему врачу или в центр планирования семьи.
Важная информация

Перед началом приёма препарата Депакин Хроно 500 пациентка должна убедиться, что она не беременна, с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения аффективного биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроно 500 и не планирует беременность, она должна быть уверена, что применяет эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500. Если пациентке нужна консультация по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.
Важная информация

Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроно 500.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Необходимо регулярно (по крайней мере один раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения аффективного биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сообщить об этом врачу.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500 С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу. Не следует прекращать приём препарата Депакин Хроно 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения аффективного биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие обеспечить наилучшее течение беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Ведущий специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин Хроно 500, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Депакин Хроно 500 задолго до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Не прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, если только врач не принял такое решение.
Не прекращать применение методов контрацепции (контроля рождаемости) до разговора с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроно 500 задолго до наступления беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.

НАСТУПЛЕНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНО 500
Не прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
У детей, рождённых матерями, принимавшими вальпроат, существует высокий риск врождённых пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения аффективного биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин Хроно 500 является единственной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по лечению основного заболевания, так и по развитию ребёнка. Пациентке и её партнёру будет предоставлена консультация и поддержка по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые наблюдаются при всех беременностях. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна записаться на срочный приём к лечащему врачу.
Не прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500, если только врач не принял такое решение.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии или аффективного биполярного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения препарата Депакин Хроно 500 во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможных пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Депакин Хроно 500 во время беременности, могут наблюдаться нарушения свёртываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, трудности с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с рисками и попросит пациента подписать её и сохранить. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта, напоминающую о риске применения вальпроата во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием в детстве) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, отцы которых получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, отцы которых прекратили лечение вальпроатом по крайней мере за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательного и психического развития, указанный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно двигательные и психические нарушения развития у детей связаны с этим риском.
В целях предосторожности врач обсудит с пациентом:

возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроат;
необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребёнка и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании деторождения необходимо обсудить это с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма пациентом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карточку пациента от фармацевта, напоминающую о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Вальпроат в небольшой степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при приёме нескольких противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения и работы с механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.
Препарат Депакин Хроно 500 содержит натрий
Препарат содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Депакин Хроно 500

Лекарство Депакин Хроно 500 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Лекарство Депакин Хроно доступно в следующих дозировках: 200 мг + 87 мг (Депакин Хроно 300) и 333 мг + 145 мг (Депакин Хроно 500).

Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроно 500 должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и контроль за лечением препаратом Депакин Хроно 500 осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».

Применение лекарственной формы с пролонгированным высвобождением позволяет применять препарат Депакин Хроно 500 в одной суточной дозе или в двух дозах в сутки.
При наличии показаний препарат Депакин Хроно 500 в таблетках с пролонгированным высвобождением может применяться у детей с массой тела более 17 кг, при условии, что ребёнок способен проглотить таблетку.
Данная лекарственная форма не подходит для детей младше 6 лет (риск удушья).

Суточная доза препарата Депакин Хроно 500 должна определяться с учётом возраста и массы тела; кроме того, врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к вальпроинату.

Переход на лечение препаратами с пролонгированным высвобождением (препарат Депакин Хроно 500)
При переходе с препарата в обычных таблетках на таблетки с пролонгированным высвобождением рекомендуется (согласно текущему состоянию знаний) сохранить ту же суточную дозу.

Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500 при эпилепсии
При начале лечения препаратом Депакин Хроно 500 в качестве единственного противосудорожного средства дозу следует увеличивать каждые 2–3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.
При назначении препарата Депакин Хроно 500 пациентам, уже получающим другие противосудорожные препараты, дозу Депакин Хроно 500 следует постепенно увеличивать до достижения средней рекомендуемой дозы в течение 2 недель. Затем необходимо постепенно уменьшить дозу остальных препаратов в такой степени, чтобы обеспечить оптимальный контроль над судорожными приступами, или при необходимости прекратить их применение.
Если возникает необходимость добавить к терапии другие противосудорожные препараты, их следует вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5–15 мг/кг массы тела и должна постепенно увеличиваться каждые 2–3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. раздел: Начало лечения препаратом Депакин Хроно 500 при эпилепсии).
Обычно суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, применяемая в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости суточная доза может быть даже выше 50 мг/кг массы тела при условии тщательного клинического контроля состояния пациента (см. раздел: Предостережения и меры предосторожности).

Дети с массой тела более 17 кг
Средняя доза — 30 мг/кг массы тела в сутки.

Взрослые
Средняя доза — 20–30 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Дозировку следует устанавливать с учётом степени контроля над судорожными приступами.

Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач индивидуально.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
При ощущении, что действие препарата Депакин Хроно 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы у пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Депакин Хроно 500
Симптомы тяжёлого передозировки производными валпроиновой кислоты: кома, ослабление мышечного тонуса и сухожильных рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может развиться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Могут появляться и другие симптомы, в том числе описаны судорожные припадки при очень высоких концентрациях препарата в плазме.
Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления, связанного с отёком мозга.
Наличие натрия в лекарственных формах вальпроината может привести к повышению концентрации натрия в крови в случае передозировки лекарственного средства.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение в стационаре при отравлении должно включать: промывание желудка (в течение 10–12 часов после приёма препарата), постоянный контроль функции сердечно-сосудистой системы и дыхания. В наиболее тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже заменные переливания крови.

Пропуск приёма препарата Депакин Хроно 500
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы одновременно или с коротким интервалом. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Депакин Хроно 500
Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроно 500 или изменять дозу препарата.
При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Депакин Хроно 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако некоторые побочные эффекты могут потребовать соответствующего лечения.

Если у пациента появляются следующие тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациенту может срочно понадобиться медицинская помощь:

Сопор, энцефалопатия (поражение мозга), летаргия (состояние вялости и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением приступов эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или резком увеличении дозы препарата Депакин Хроно 500
Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженным содержанием натрия в крови или состоянием, называемым «СИНДС» (СИНДС, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) — синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
Нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемия)
Увеличение частоты и интенсивности судорог
Сильная утомляемость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в подложечной области, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отеки ног или учащение приступов эпилепсии, а также общее недомогание — эти симптомы могут указывать на поражение печени или поджелудочной железы
Аллергические реакции, которые могут проявляться:
- Пузырями с отслоением кожи (образованием пузырей, шелушением или кровотечением в различных частях тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без нее, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная экссудативная эритема»
Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней или стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
Синдром с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами
- Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
- Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда сопровождающиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
- Недостаточность щитовидной железы, которая может вызывать утомляемость или увеличение массы тела
- Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки
- Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
- Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатой мускулатуры)
- Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
- Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться лечение.

Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

дрожание
тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (снижение числа эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков)
оцепенение (ступор), сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм (быстрые неконтролируемые движения глазных яблок), головокружение
снижение слуха
рвота, боли в желудке, диарея (часто у некоторых пациентов в начале лечения), обычно проходящая через несколько дней без необходимости прекращения лечения
нарушения десен (в основном гипертрофия десен), стоматит
преходящее и (или) зависящее от дозы препарата выпадение волос, нарушения ногтей и ложа ногтя
увеличение массы тела, за которым необходимо наблюдать, поскольку оно связано с синдромом поликистозных яичников
нерегулярные менструальные циклы
спутанность сознания, галлюцинации, агрессия, возбуждение, нарушения внимания
недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

лейкопения (значительное снижение числа лейкоцитов в крови), панцитопения (значительное снижение числа всех форменных элементов крови, что может вызывать слабость, склонность к образованию синяков или предрасположенность к инфекциям)
ощущение онемения и покалывания в руках или ногах
сыпь, нарушения волос (такие как неправильная структура волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат Депакин Хроно 500
гиперандрогенизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу, вирилизация, акне, облысение по мужскому типу и (или) повышенный уровень андрогенов)
васкулит
пониженная температура тела, отеки стоп и ног умеренной степени
отсутствие менструаций

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

макроцитарная анемия (малое количество эритроцитов в крови), макроцитоз (неправильное увеличение размера эритроцитов)
дефицит биотина/дефицит биотинидазы
выделение большого количества мочи и ощущение жажды (синдром Фанкони)
непроизвольное выделение мочи (ночное недержание мочи)
ожирение
мужское бесплодие, как правило, преходящее после прекращения лечения и может быть преходящим после снижения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом
синдром поликистозных яичников
необычное поведение, психомоторное возбуждение, нарушения обучения (наблюдается у детей и подростков)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

врожденные нарушения, наследственные и (или) генетические заболевания
снижение концентрации карнитина (выявляется в анализах крови и мышц)
более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата встречаются чаще или протекают тяжелее у детей, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Депакин Хроно 500

Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депакин Хроно 500
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит в качестве действующих веществ:

вальпроата натрия 333 мг,
кислоты вальпроиновой 145 мг, что в сумме соответствует 500 мг вальпроата натрия.
Вспомогательные вещества: сополимер акриловой и метакриловой кислот с четвертичным аммониевым хлоридом, этилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная гидратированная.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, двуокись титана (Е 171), дисперсия полакрилата 30%.

Как выглядит лекарство Депакин Хроно 500 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Леоф. Сиггру 348 — Здание А, 176 74 Каллифея — Афины, Греция
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc CEDEX, Франция
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)
Riells i Viabrea, 17404 Жирона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 2057/06/28-02-2007
41972/10/21-06-2011
9081/18-02-2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/15
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
https://sirpl.org/walproinian