Денофікс, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Febuxostatum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Денофікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Денофікс
Як застосовувати лікарський засіб Денофікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Денофікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Денофікс і для чого його застосовують

Таблетки Денофікс містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри,
яка пов’язана з надлишком хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою
(уратом) в організмі. У деяких пацієнтів кількість сечової кислоти в крові збільшується
і може стати надто великою, щоб сполука залишалася розчиненою. У такому разі можуть утворюватися
кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворені кристали можуть викликати
раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо
захворювання не лікувати, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення — так звані тофуси.
Тофуси можуть призводити до ушкодження суглобів і кісток.
Денофікс діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації
сечової кислоти за допомогою прийому Денофіксу один раз на добу запобігає утворенню кристалів
і з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низької концентрації сечової кислоти протягом
відповідно тривалого періоду також може призвести до зменшення розмірів тофусів.
Таблетки Денофікс 120 мг також застосовуються для лікування та профілактики підвищеної концентрації
сечової кислоти в крові, яка може виникати під час початку хіміотерапії злоякісних захворювань крові.
Під час хіміотерапії пухлинні клітини руйнуються, і концентрація сечової кислоти в крові відповідно зростає,
якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Денофікс призначений для дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Денофікс

Коли не застосовувати лік Денофікс:

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Денофікс, слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, проблеми з серцем або інсульт;
якщо у пацієнта наразі або раніше були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на аллопуринол (лік, що застосовується для лікування подагри);
якщо у пацієнта наразі або раніше були захворювання печінки або неправильні результати функціональних тестів печінки;
якщо пацієнт лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок онкологічного захворювання або синдрому Леша–Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти);
якщо пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою.

У разі виникнення алергічної реакції на лік Денофікс слід негайно припинити прийом
цього ліку (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічної реакції:

висип, у тому числі тяжкі форми висипу (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий, шкірний відшарування висип), свербіж;
набряк кінцівок або обличчя;
труднощі з диханням;
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів;
тяжкі, загрозливі для життя алергічні реакції із зупинкою серця та кровообігу. Лікар може вирішити про припинення лікування ліком Денофікс.

Повідомлялося про рідкісні випадки потенційно загрожуючих життю шкірних висипів (синдром
Стівенса–Джонсона) під час застосування фебуксостату, які спочатку проявляються у вигляді
червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з пухирями, на тулубі.
Симптоми можуть також включати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви
(покрасніння та набряк навколо очей). Висип може поширюватися й призводити до відшарування
та відділення верхнього шару шкіри.
У разі виникнення синдрому Стівенса–Джонсона під час лікування ліком Денофікс, повторно починати
лікування фебуксостатом не можна. При виникненні висипу або зазначених шкірних симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо у пацієнта виник спалах подагри (несподіване виникнення сильного болю, болючості,
покрасніння, відчуття тепла та набряку суглоба) до початку першого прийому ліку Денофікс, слід почекати, доки спалах подагри не зменшиться.
У деяких людей напади подагри можуть посилюватися під час початку лікування певними ліками, що контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх, але можуть виникнути, навіть якщо пацієнт приймає лік Денофікс, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом ліку Денофікс, навіть якщо виникло загострення, оскільки Денофікс продовжує знижувати рівень сечової кислоти.
З часом напади подагри будуть виникати рідше та будуть менш болючими, якщо лік Денофікс прийматиметься щодня.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо потрібно, щоб допомогти запобігти або полегшити симптоми
загострення подагри (наприклад, біль і набряк суглоба).
У пацієнтів із дуже високим рівнем сечової кислоти (наприклад, тих, що проходять хіміотерапію), лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливістю утворення каменів, хоча цього не спостерігали у пацієнтів, які лікувалися ліком Денофікс через синдром лізису пухлини.
Лікар може порадити зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки в нормі.
Діти та підлітки
Не застосовувати лік у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування не встановлені.
Денофікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з ліком Денофікс, і в цьому випадку лікар може розглянути необхідні заходи:

меркаптопурин (використовується для лікування раку),
азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді),
теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може Денофікс нашкодити ненародженій дитині. Лік Денофікс не слід
застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може Денофікс проникати до грудного молока.
Не слід застосовувати лік Денофікс, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Потрібно бути обережним, оскільки під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке зору, оніміння або поколювання. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Денофікс містить лактозу та натрій
Таблетки Денофікс містять лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Денофікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовується доза — одна таблетка на добу. На звороті блистера є позначення днів тижня, що полегшує перевірку, чи була прийнята доза ліків кожного дня.
Таблетки слід приймати перорально; ліки можна приймати під час їжі або натще.

Підагра
Денофікс доступний у вигляді таблеток 120 мг. Лікар призначить найбільш відповідну дозу ліків
для пацієнта.
Ліки Денофікс слід застосовувати щодня, навіть якщо не виникає загострення або нападу підагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться
хіміотерапія через злоякісне новоутворення
Ліки Денофікс доступні у вигляді таблеток 120 мг.
Прийом ліків Денофікс слід розпочати за два дні до початку хіміотерапії та продовжувати згідно
з рекомендаціями лікаря. Лікування зазвичай є короткотривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Денофікс
У разі випадкового передозування слід проконсультуватися з лікарем щодо подальших дій або
зв’язатися з найближчим швидкодопоміжним відділенням лікарні.
Пропуск прийому ліків Денофікс
У разі пропуску дози ліків Денофікс її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози; у цьому випадку пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Денофікс
Не слід припиняти застосування ліків Денофікс без консультації з лікарем, навіть якщо стан пацієнта покращився. Припинення застосування ліків Денофікс може призвести до того, що рівень сечової кислоти знову почне зростати, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів сечової кислоти навколо суглобів або в суглобах, а також у нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні (у 1 із 1000
пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть призвести до серйозних алергічних реакцій:

анафілактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
потенційно небезпечні для життя висипання, що характеризуються утворенням пухирів, шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота та статевих органів, болісні виразки порожнини рота та (або) області статевих органів із супутньою лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами — англ. DRESS) (див. пункт 2);
загальні висипання.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

неправильні результати тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні види висипу, див. нижче пункти «нечасті» та «рідкісні»);
нудота;
загострення симптомів подагри;
локальні набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах (набряк);
запаморочення;
задишка;
свербіж;
біль у кінцівках, біль у м’язах або суглобах;
втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, наведені нижче.
Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірне почуття спраги, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зникнення статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни тактильної чутливості (гіпестезія, парез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосомія);
порушення ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття);
приливи гарячого, почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, що отримували хіміотерапію через захворювання крові);
кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових ходів і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
сухість у роті, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, пекучий біль або диспепсія, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
свербляче висипання, кропив’янка, дерматит, зміна забарвлення шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними горбочками, висипання, місцеве почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічні пітніння, випадіння волосся, почервоніння шкіри (рум’янець), псоріаз, висип, інші види шкірних порушень;
судоми м’язів, слабкість м’язів, тендиніт або артрит (запалення суглобів, якому зазвичай супроводжують біль, набряк і (або) скованість), біль у спині, м’язові судоми, скованість м’язів і (або) суглобів;
кров у сечі, неправильна частота сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищений вміст білка в сечі), зниження здатності нирок до нормального функціонування, інфекція сечовивідних шляхів;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення рівня ТТГ;
зміни хімічного складу крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
камені в нирках;
порушення ерекції;
гіпотиреоз;
нечітке бачення, зміна зору;
дзвін у вухах;
риніт;
виразка порожнини рота;
панкреатит: часті симптоми — біль у животі, нудота та блювота;
раптове потягування до сечовипускання;
біль;
погане самопочуття;
підвищення ІНР;
травма;
набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

ураження м’язів — стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникнути порушення з боку м’язів із супутнім поганим самопочуттям або високою
лихоманкою, спричинені ураженням м’язів. Необхідно негайно звернутися до
лікаря у разі виникнення болю в м’язах, болючості або слабкості;
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області губ, очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням;
висока лихоманка з висипанням, схожим на вітряну віспу, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз із або без еозинофілії);
висипання різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирями, з гнійними пухирями, зі шелушінням шкіри, висипання, схоже на вітряну віспу), поширений рум’янець, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування та можливості розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
нервозність;
відчуття спраги;
зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
неправильна, зменшена кількість кров’яних клітин (білі або червоні кров’яні клітини або тромбоцити);
зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
запалення печінки;
жовтяниця (жовтяниця);
інфекція сечового міхура;
ураження печінки;
підвищення активності креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
раптовий летальний випадок з серцево-судинних причин;
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
депресія;
порушення сну;
втрата смаку;
відчуття печіння;
запаморочення вестибулярного походження;
циркуляторний колапс;
інфекція легень (пневмонія);
виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
перфорація травного тракту;
синдром обертовача плеча;
синдром більшого м’язового болю;
відчуття тепла;
раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Денофікс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та фользі блистера з таблетками після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Денофікс

Діючою речовиною лікарського засобу є фебуксостат. Денофікс, 120 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (Тип А), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядає лікарський засіб Денофікс і що містить упаковка
Денофікс, 120 мг, таблетки в оболонці: світло-жовті або жовті таблетки в оболонці капсулярної форми з тисненим символом «120» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 18,5 мм x 9,0 мм ± 5%.
Лікарський засіб Денофікс 120 мг, таблетки в оболонці, упаковується у блістери з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC або Алюміній/PVC/PE/PVDC.
Лікарський засіб Денофікс 120 мг доступний в упаковках, що містять 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 та 98 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Мальта