Denofix

Denofix, 120 mg, compresse rivestite
Febuxostatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Denofix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Denofix
3. Come prendere Denofix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Denofix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Denofix e a cosa serve

Le compresse Denofix contengono il principio attivo febuxostat e sono utilizzate per il trattamento della gotta,
una condizione associata all’eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico
(urato) nell’organismo. In alcuni pazienti, la quantità di acido urico nel sangue aumenta
fino a raggiungere livelli tali per cui la sostanza non rimane più disciolta. In tal caso, possono formarsi
cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Tali cristalli possono causare
dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare (cosiddetto attacco di gotta). Se la malattia non viene trattata, possono formarsi depositi più grandi all’interno e intorno alle articolazioni, noti come tofi gottosi.
I tofi gottosi possono causare danni alle articolazioni e alle ossa.
Denofix agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenendo bassa la concentrazione di acido urico grazie all’assunzione di Denofix una volta al giorno, si impedisce la formazione di cristalli e, con il tempo, i sintomi si riducono. Il mantenimento di concentrazioni di acido urico sufficientemente basse per un periodo di tempo adeguato può portare anche alla riduzione dei tofi gottosi.
Denofix 120 mg compresse è inoltre utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell’iperuricemia, ovvero dell’elevato livello di acido urico nel sangue, che può verificarsi all’inizio della chemioterapia per tumori del sangue.
Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e il livello di acido urico nel sangue aumenta di conseguenza, a meno che non si prevenga la formazione di acido urico.
Denofix è destinato ai pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Denofix

Quando non deve essere usato il medicinale Denofix:

• se il paziente è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Denofix, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche o risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• se il paziente è in trattamento per un elevato livello di acido urico dovuto a una malattia tumorale o al sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria caratterizzata da un eccesso di acido urico nel sangue);
• se il paziente ha problemi alla tiroide.

In caso di reazione allergica al medicinale Denofix, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale (vedere anche punto 4). I possibili sintomi di una reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni pruriginose, desquamazione), prurito;
• gonfiore degli arti o del viso;
• difficoltà respiratorie;
• febbre e ingrandimento dei linfonodi;
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con il medicinale Denofix.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) durante il trattamento con febuxostat, che inizialmente si manifestano come macchie rosate concentriche o cerchi, spesso con vescicole, sul tronco. I sintomi possono includere anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L'eruzione può estendersi e causare desquamazione e distacco dell'epidermide.
In caso di insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Denofix, non è consentito riprendere il trattamento con febuxostat. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o degli altri sintomi descritti, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di febuxostat.

Se il paziente ha un attacco acuto di gotta (comparsa improvvisa di forte dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare) prima di iniziare per la prima volta il trattamento con Denofix, è necessario attendere che l'attacco si attenui.

Negli individui, gli attacchi di gotta possono peggiorare all'inizio del trattamento con alcuni farmaci che controllano i livelli di acido urico. Tali esacerbazioni non si verificano in tutti i pazienti, ma possono manifestarsi, anche se il paziente assume Denofix, in particolare durante le prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Denofix anche in caso di esacerbazione, poiché Denofix continua a ridurre i livelli di acido urico. Con il tempo, se Denofix viene assunto quotidianamente, gli attacchi di gotta si verificheranno meno frequentemente e saranno meno dolorosi.

Il medico spesso prescrive altri medicinali, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi dell'esacerbazione della gotta (come dolore e gonfiore articolare).

Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad es. durante la chemioterapia), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico può portare all'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Denofix a causa del sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Denofix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Denofix e il medico potrebbe dover prendere misure adeguate:

• mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro),
• azatioprina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma).

Gravidanza e allattamento
Non si sa se Denofix possa nuocere al feto. Denofix non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se Denofix passi nel latte materno. Non si deve usare Denofix se la paziente sta allattando o prevede di allattare.

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario essere consapevoli che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Denofix contiene lattosio e sodio
Le compresse di Denofix contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Denofix

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose normalmente prescritta è di una compressa al giorno. Sul retro della confezione è riportata l'indicazione dei giorni della settimana, utile per verificare che ogni giorno sia stata assunta la dose prevista.
• Le compresse devono essere assunte per via orale; il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gotta
Denofix è disponibile in compresse da 120 mg. Il medico prescriverà la dose più appropriata per il paziente.
Il medicinale Denofix deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di crisi acute o riacutizzazioni della gotta.

Prevenzione e trattamento dell’iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasia
Denofix è disponibile in compresse da 120 mg.
L’assunzione del medicinale Denofix deve essere iniziata due giorni prima della chemioterapia e proseguita secondo le indicazioni del medico. Il trattamento è generalmente di breve durata.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Denofix
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell’assunzione di Denofix
Se si dimentica di assumere una dose di Denofix, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con la terapia alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Denofix
Non interrompere il trattamento con Denofix senza aver consultato il medico, anche se ci si sente meglio. L’interruzione del trattamento con Denofix potrebbe far aumentare nuovamente il livello di acido urico e causare un peggioramento dei sintomi a causa della formazione di nuovi cristalli di urato intorno alle articolazioni o all'interno delle articolazioni stesse e nei reni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al
più vicino reparto di emergenza qualora si verifichino i seguenti effetti indesiderati rari (che si presentano in 1 su 1000
pazienti), poiché possono portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate da formazione di vesciche, desquamazione della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio della bocca e degli organi genitali, ulcere dolorose della bocca e (o) delle zone genitali associate a febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) oppure ingrandimento dei linfonodi, epatomegalia, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero dei globuli bianchi (reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS) (vedere punto 2);
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• alterazioni degli esami epatici;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto i punti „non molto comuni” e „rari”);
• nausea;
• peggioramento dei sintomi della gotta;
• edemi localizzati causati dall’accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• capogiri;
• dispnea;
• prurito;
• dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non elencati sopra sono riportati di seguito.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• riduzione dell’appetito, alterazione della glicemia (diabete), di cui sintomo può essere eccessiva sete, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di peso;
• riduzione del desiderio sessuale;
• disturbi del sonno, sonnolenza;
• sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità tattile (ipostesia, ipostenia o parestesia), alterazioni del gusto, riduzione dell’olfatto (iposmia);
• anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco irregolare o accelerato, sensazione di palpitazioni;
• vampate di calore o arrossamento (ad es. arrossamento del viso o del collo), aumento della pressione sanguigna, emorragia (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie del sangue);
• tosse, disagio o dolore al torace, infiammazione dei condotti nasali e (o) della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza orale, dolore addominale o sensazione di disagio addominale o eccessiva formazione di gas, dolore nell’area superiore dell’addome, bruciore di stomaco o dispepsia, stitichezza, maggiore frequenza di evacuazioni, vomito, sensazione di disagio gastrico;
• eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite, discromia cutanea, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie rosse piatte sulla pene, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccole papule, eruzione cutanea, arrossamento locale e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, arrossamento cutaneo (eritema), psoriasi, eruzione, altri tipi di disturbi cutanei;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, tendinite o artrite (infiammazione delle articolazioni, solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e (o) articolare;
• sangue nelle urine, minzione frequente o anomala, alterazioni negli esami urinari (aumento delle proteine nelle urine), riduzione della capacità renale di funzionare correttamente, infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (calcolosi biliare);
• aumento della concentrazione di TSH;
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami ematici);
• calcoli renali;
• disfunzione erettile;
• ipotiroidismo;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• ronzio alle orecchie;
• raffreddore;
• ulcere orali;
• pancreatite: sintomi frequenti includono dolore addominale, nausea e vomito;
• impellente bisogno di urinare;
• dolore;
• malessere generale;
• aumento dell’INR;
• lesione;
• edema delle labbra.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• danno muscolare – una condizione che in casi isolati può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari, con malessere generale o febbre elevata, causati da danno muscolare. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, sensibilità dolorosa o debolezza muscolare;

• grave edema degli strati profondi della pelle, in particolare a livello di labbra, occhi, organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise;

• febbre alta con eruzione cutanea simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, epatomegalia, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);

• eruzioni cutanee di vario tipo (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche purulente, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema diffuso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle mucose che possono causare distacco e rischio di setticemia (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);

• irrequietezza;

• sensazione di sete;

• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);

• numero anomalo e ridotto di globuli (rossi o bianchi) o piastrine;

• alterazioni nelle urine o riduzione della quantità di urina emessa, correlata a infiammazione renale (nefrite interstiziale);

• epatite;

• colorazione gialla della pelle (itterizia);

• infezione della vescica urinaria;

• danno epatico;

• aumento dell’attività della creatinfosfocinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);

• morte improvvisa per cause cardiovascolari;

• ridotto numero di globuli rossi (anemia);

• depressione;

• disturbi del sonno;

• perdita del gusto;

• sensazione di bruciore;

• capogiri di origine vestibolare;

• collasso circolatorio;

• infezione polmonare (polmonite);

• ulcere orali; infiammazione della bocca;

• perforazione del tratto gastrointestinale;

• sindrome della cuffia dei rotatori;

• sindrome da dolore muscolare diffuso;

• sensazione di calore;

• perdita improvvisa della vista causata da occlusione arteriosa nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Denofix

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla pellicola del blister contenente le compresse, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’indicazione sull’imballaggio con la sigla EXP corrisponde alla data di scadenza e con la sigla Lot/LOT al numero di lotto.
• Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Denofix

• Il principio attivo del medicinale è febuxostat. Denofix, 120 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) (Tipo A), ossido di ferro giallo (E 172), bicarbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Denofix e contenuto della confezione
Denofix, 120 mg, compresse rivestite: compresse rivestite di colore giallo pallido o giallo, di forma capsulare, con impresso il simbolo „120” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.
Il medicinale Denofix 120 mg, compresse rivestite, è confezionato in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC o alluminio/PVC/PE/PVDC.
Denofix 120 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 e 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta