Denofix

Denofix, 120 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Denofix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Denofix
3. Cómo tomar Denofix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Denofix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Denofix y para qué se utiliza

Los comprimidos de Denofix contienen como principio activo el febuxostat y se utilizan en el tratamiento de la gota, una enfermedad que se asocia con la presencia de exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunos pacientes, la cantidad de ácido úrico en sangre aumenta y puede volverse tan elevada que la sustancia deja de estar disuelta. En tales casos, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos mayores dentro y alrededor de las articulaciones, conocidos como tofos gotosos. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y huesos.
Denofix actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la toma diaria de Denofix detiene la formación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Mantener concentraciones suficientemente bajas de ácido úrico durante un período adecuadamente largo también puede conducir a la reducción de los tofos gotosos.
Los comprimidos de Denofix 120 mg también se utilizan en el tratamiento y prevención de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre que pueden presentarse al comenzar la quimioterapia del cáncer de sangre. Durante la quimioterapia, las células tumorales se destruyen y la concentración de ácido úrico en sangre aumenta considerablemente, a menos que se prevenga su formación.
Denofix está indicado para pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Denofix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Denofix:

• si el paciente tiene alergia al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Denofix, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o un ictus;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves al alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas o tiene resultados anormales en las pruebas funcionales del hígado;
• si el paciente está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido a una enfermedad tumoral o al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene problemas de tiroides.

Si aparece una reacción alérgica al medicamento Denofix, debe interrumpir inmediatamente su administración
(ver también el apartado 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción con picor, descamación), picor;
• hinchazón de las extremidades o de la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con parada cardíaca y circulatoria. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con el medicamento Denofix.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas u ovaladas, a menudo con ampollas, en el tronco.
Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis
(enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y provocar descamación y desprendimiento de la capa superior de la piel.
Si se produce el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Denofix, no se debe reanudar nunca el tratamiento con febuxostat.
Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle que está tomando febuxostat.
Si el paciente tiene un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación) antes de comenzar por primera vez el tratamiento con Denofix, debe esperar a que el ataque de gota remita.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Este empeoramiento no ocurre en todos los pacientes, pero puede presentarse incluso cuando el paciente toma Denofix, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Denofix incluso si el paciente tiene un empeoramiento, ya que Denofix sigue reduciendo los niveles de ácido úrico.
Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si Denofix se toma diariamente.
El médico suele recetar otros medicamentos, si son necesarios, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento de la gota (como dolor e hinchazón articular).
En pacientes con niveles muy elevados de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantinas en las vías urinarias, con riesgo de formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Denofix por el síndrome de lisis tumoral.
El médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.
Denofix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Denofix, y el médico podría considerar necesario adoptar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si Denofix puede dañar al feto. No debe utilizar Denofix durante el embarazo. Tampoco se sabe si Denofix pasa a la leche materna.
No debe utilizar Denofix si está dando el pecho o planea amamantar.
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento u hormigueo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Denofix contiene lactosa y sodio
Los comprimidos de Denofix contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Denofix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido al día. En la parte posterior del blíster hay una indicación de los días de la semana, que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral; el medicamento puede administrarse con o sin alimentos.

Hiperuricemia secundaria a gota
Denofix está disponible en forma de comprimidos de 120 mg. El médico prescribirá la dosis más adecuada para cada paciente.
El medicamento Denofix debe tomarse diariamente, incluso si no se presenta un brote o exacerbación de la gota.

Prevención y tratamiento de la concentración elevada de ácido úrico en pacientes sometidos a
quimioterapia por cáncer
Denofix está disponible en forma de comprimidos de 120 mg.
El tratamiento con Denofix debe iniciarse dos días antes del comienzo de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Denofix
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si se olvida tomar una dosis de Denofix
Si se olvida tomar una dosis de Denofix, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Denofix
No debe interrumpirse el tratamiento con Denofix sin consultar previamente al médico, incluso si el paciente se encuentra mejor. La interrupción del tratamiento con Denofix puede provocar que el nivel de ácido úrico comience a aumentar nuevamente, y los síntomas podrían agravarse debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor de las articulaciones o en los riñones.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse su administración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
servicio de urgencias más cercano si se presentan los siguientes efectos adversos raros (que afectan a 1 de cada 1000
pacientes), ya que podrían provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal y los órganos genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) en la zona genital acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocidas como DRESS) (véase el apartado 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas hepáticas;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo distintos tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados «no frecuentes» y «raros»);
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada causada por la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareo;
• dificultad para respirar;
• picor;
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, alteración de la concentración de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los lípidos en sangre, aumento de peso;
• pérdida del deseo sexual;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración del tacto (hipoestesia, parálisis o parestesias), alteraciones del gusto, disminución del olfato (hiposmia);
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), latidos irregulares o rápidos del corazón, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (hemorragias, observadas únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de los conductos nasales y (o) garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o sensación de malestar abdominal o expulsión de gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, evacuaciones intestinales más frecuentes, vómitos, sensación de malestar gástrico;
• erupción pruriginosa, urticaria, dermatitis, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas rojas planas en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas, erupción, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (rubor), descamación, erupción, otros tipos de trastornos cutáneos;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la fascia o inflamación articular (artritis, que habitualmente cursa con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• presencia de sangre en la orina, micción frecuente o anormal, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la concentración de TSH;
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre);
• cálculos renales;
• disfunción eréctil;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• zumbidos en los oídos;
• resfriado común;
• úlcera bucal;
• pancreatitis: los síntomas más frecuentes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria súbita;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• lesión muscular: estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden presentarse trastornos musculares, con malestar general o fiebre alta, provocados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular, sensibilidad o debilidad;

• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas;

• fiebre alta con erupción semejante a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);

• erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con desprendimiento de la piel, erupción semejante a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);

• nerviosismo;

• sensación de sed;

• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);

• número anormalmente bajo de glóbulos (glóbulos blancos o rojos o plaquetas);

• alteraciones en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada relacionadas con inflamación renal (nefritis tubulointersticial);

• hepatitis;

• coloración amarillenta de la piel (ictericia);

• infección de la vejiga urinaria;

• lesión hepática;

• aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre (indicador de daño muscular);

• muerte súbita por causas cardiovasculares;

• número bajo de glóbulos rojos (anemia);

• depresión;

• trastornos del sueño;

• pérdida del gusto;

• sensación de ardor;

• mareo de origen vestibular;

• shock circulatorio;

• infección pulmonar (neumonía);

• úlcera bucal; inflamación de la cavidad bucal;

• perforación del tracto gastrointestinal;

• síndrome del manguito de los rotadores;

• síndrome de dolor miofascial;

• sensación de calor;

• pérdida súbita de la visión provocada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Denofix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster de aluminio con las tabletas, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
• No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Denofix

• La sustancia activa de este medicamento es febuxostat. Denofix 120 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
• Las demás sustancias excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172), bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Denofix y contenido del envase
Denofix 120 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "120" grabada en una de sus caras y lisa en la otra, de dimensiones 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.
Denofix 120 mg comprimidos recubiertos se presenta en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC.
Denofix 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta