Денофикс, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фебуксостат
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с информацией, изложенной в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Денофикс и для чего его применяют
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Денофикс
Как применять лекарство Денофикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Денофикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Денофикс и для чего его применяют

Таблетки Денофикс содержат активное вещество фебуксостат и применяются для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом), в организме. У некоторых пациентов уровень мочевой кислоты в крови повышается настолько, что она не может полностью оставаться в растворенном состоянии. В таких случаях в суставах и почках могут образовываться кристаллы уратов. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отек сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения вокруг суставов и внутри них могут образовываться более крупные отложения — так называемые тофусы (подагрические узелки). Тофусы могут привести к повреждению суставов и костей.

Денофикс действует путем снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты в крови за счет ежедневного приема Денофикса препятствует образованию кристаллов и со временем способствует уменьшению симптомов. Поддержание достаточного низкого уровня мочевой кислоты в течение достаточно длительного времени может также привести к уменьшению размеров тофусов.

Таблетки Денофикс 120 мг также применяются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии при гематологических злокачественных новообразованиях. При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови может резко повыситься, если не предпринимать мер для предотвращения ее образования.

Денофикс предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Денофикс

Когда не следует применять препарат Денофикс:

если у пациента имеется аллергия на фебуксостат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денофикс необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания почек и (или) тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени или нарушения результатов функциональных тестов печени;
если пациент проходит лечение из-за высокого содержания мочевой кислоты, вызванного онкологическим заболеванием или синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови повышено содержание мочевой кислоты);
если у пациента имеются проблемы со щитовидной железой.

При возникновении аллергической реакции на препарат Денофикс необходимо немедленно прекратить приём
этого препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:

сыпь, включая тяжёлые формы сыпи (например, пузырьки, узелки, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
отёк конечностей или лица;
затруднение дыхания;
повышение температуры и увеличение лимфатических узлов;
тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Денофикс.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни высыпаниях на коже (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале проявляются в виде красноватых концентрических или круглых пятен, часто с пузырьками, на туловище.
Симптомы также могут включать язвы полости рта, горла, носа, гениталий и конъюнктивит (покраснение и отёк вокруг глаз).
Сыпь может распространяться и приводить к шелушению и отделению эпидермиса.
При возникновении синдрома Стивенса–Джонсона во время лечения препаратом Денофикс повторное применение фебуксостата недопустимо. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приёме фебуксостата.
Если у пациента возник приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения тепла и отёка сустава) до начала первого курса лечения препаратом Денофикс, следует дождаться ослабления приступа подагры.
У некоторых пациентов приступы подагры могут усилиться при начале лечения препаратами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Обострения не возникают у всех, однако они могут появиться, даже если пациент принимает препарат Денофикс, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём препарата Денофикс, даже если у пациента возникло обострение, поскольку Денофикс продолжает снижать уровень мочевой кислоты.
Со временем, при ежедневном применении препарата Денофикс, приступы подагры будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Врач часто назначает дополнительные препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострения подагры (например, боль и отёк сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и образованию камней, хотя подобного эффекта не наблюдалось у пациентов, получавших Денофикс при синдроме лизиса опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.
Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.
Взаимодействие Денофикса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Денофиксом, и врач может рассмотреть необходимость принятия соответствующих мер:

меркаптопурин (применяется при лечении рака),
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа),
теофиллин (применяется при лечении астмы).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, может ли Денофикс нанести вред плоду. Применение препарата Денофикс во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Денофикс в грудное молоко.
Не следует применять препарат Денофикс, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Денофикса: лактоза и натрий
Таблетки Денофикс содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Денофикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычной дозой препарата является одна таблетка в день. На обратной стороне блистера имеется обозначение дней недели, что позволяет легко проверить, была ли принята доза препарата каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать во время еды или натощак.

Подагра
Денофикс выпускается в виде таблеток 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Денофикс следует применять ежедневно, даже если в данный момент не наблюдается обострение или приступ подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу опухоли
Препарат Денофикс выпускается в виде таблеток 120 мг.
Приём препарата Денофикс следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение, как правило, носит кратковременный характер.

Применение дозы препарата Денофикс, превышающей рекомендованную
В случае случайной передозировки необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Денофикс
Если доза препарата Денофикс была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, при условии, что до приёма следующей дозы остаётся значительное время. Если же приближается время для приёма следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Денофикс
Не следует прекращать приём препарата Денофикс без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приёма препарата Денофикс может привести к повторному повышению уровня мочевой кислоты, а симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов урата вокруг суставов или в суставах, а также в почках.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (у 1 из 1000 пациентов) побочные эффекты, поскольку они могут привести к развитию тяжелых аллергических реакций:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей, шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы полости рта и (или) области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами — англ. DRESS) (см. пункт 2);
генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения результатов печеночных проб;
диарея;
головная боль;
высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «нечасто» и «редко»);
тошнота;
обострение симптомов подагры;
локальные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек);
головокружение;
одышка;
зуд;
боль в конечностях, боль в мышцах или суставах;
усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение концентрации сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение концентрации жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
нарушения сна, сонливость;
ощущение онемения, покалывания, слабости или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, парез или парестезии), нарушения восприятия вкуса, снижение обоняния (гипосмия);
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитация);
приливы жара или покраснение (например, покраснение лица или шеи), повышенное артериальное давление, кровотечение (кровотечения, наблюдавшиеся только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление носовых ходов и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
зудящие высыпания, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки кожи, покрытые мелкими бугорками, высыпания, местные покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, покраснение кожи (гиперемия), псориаз, экзема, другие виды нарушений кожи;
судороги мышц, мышечная слабость, тендинит или артрит (воспаление суставов, которому обычно сопутствуют боль, отек и (или) скованность), боль в спине, мышечные судороги, скованность мышц и (или) суставов;
кровь в моче, нарушения частоты мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), снижение способности почек к нормальному функционированию, инфекция мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
повышение концентрации ТТГ;
изменения химического состава крови или количества клеток крови или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
камни в почках;
нарушения эрекции;
гипотиреоз;
нечеткость зрения, изменение зрения;
звон в ушах;
насморк;
язвы полости рта;
панкреатит: частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
боль;
плохое самочувствие;
увеличение МНО;
травма;
отек губ.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц — состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения со стороны мышц, сопровождающиеся плохим самочувствием или высокой температурой, вызванные повреждением мышц. При возникновении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области губ, глаз, половых органов, кистей, стоп или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура с пузырьковыми высыпаниями, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
высыпания различного вида (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, пузырьковые высыпания), генерализованная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
раздражительность;
ощущение жажды;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
низкое количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
изменения в моче или снижение объема выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
гепатит;
желтуха кожи;
инфекция мочевого пузыря;
повреждение печени;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц);
внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
низкое количество эритроцитов (анемия);
депрессия;
нарушения сна;
потеря вкуса;
ощущение жжения;
головокружение вестибулярного происхождения;
коллапс;
инфекция легких (пневмония);
язвы полости рта; воспаление полости рта;
перфорация желудочно-кишечного тракта;
синдром плечевого сустава (синдром вращающей манжеты);
синдром боли в мышцах;
ощущение жара;
внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Денофикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на фольге блистера с таблетками после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Денофикс

Активным веществом лекарства является фебуксостат. Денофикс, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оксид железа желтый (Е 172), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Денофикс и что содержит упаковка
Денофикс, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой: светло-желтые или желтые таблетки, покрытые оболочкой, капсуловидной формы,
с тиснением «120» на одной стороне и гладкие с другой, размером
18,5 мм x 9,0 мм ± 5%.
Лекарство Денофикс 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковано в блистеры из фольги
алюминий/OPA/алюминий/ПВХ или алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ.
Лекарство Денофикс 120 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 и 98
таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариссы
41500 Ларисса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Халь-Фар
Бирзеббуджи BBG3000
Мальта