Денофікс, 80 мг, таблетки в оболонці
Фебуксостатум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Денофікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Денофікс
Як застосовувати лікарський засіб Денофікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Денофікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Денофікс і для чого його застосовують

Таблетки Денофікс містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри,
яка пов’язана з надлишком хімічної речовини, що називається сечовою кислотою
(уратом) в організмі. У деяких пацієнтів кількість сечової кислоти в крові збільшується
і може стати надто високою, щоб речовина залишалася розчиненою. У такому разі можуть утворюватися
кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Утворення кристалів може спричиняти
раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо
захворювання не лікувати, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані тофуси.
Тофуси можуть призводити до ушкодження суглобів і кісток.
Денофікс діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації
сечової кислоти за допомогою застосування лікарського засобу Денофікс один раз на добу запобігає утворенню кристалів
і з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низької концентрації сечової кислоти протягом
відповідно тривалого періоду також може призводити до зменшення тофусів.
Денофікс призначено для лікування дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Денофікс

Коли не застосовувати ліки Денофікс:

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Денофікс слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є або була серцева недостатність, проблеми з серцем або інсульт;
якщо у пацієнта наразі або раніше були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на аллопуринол (ліки, що застосовується при лікуванні подагри);
якщо у пацієнта наразі або раніше були захворювання печінки або неправильні результати функціональних тестів печінки;
якщо пацієнт лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок онкологічного захворювання або синдрому Леша-Ніхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надто багато сечової кислоти);
якщо пацієнт має проблеми з щитоподібною залозою.

У разі виникнення алергічної реакції на ліки Денофікс слід негайно припинити прийом
цього ліки (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічної реакції:

висип, у тому числі тяжкі форми висипу (наприклад, пухирці, вузлики, сверблячий, шкірястий висип), свербіж;
набряк кінцівок або обличчя;
труднощі з диханням;
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів;
тяжкі, небезпечні для життя алергічні реакції з припиненням діяльності серця та кровообігу. Лікар може вирішити про остаточне припинення лікування ліками Денофікс.

Повідомлялися рідкісні випадки потенційно небезпечних для життя шкірних висипів (синдром
Стивенса-Джонсона) під час застосування фебуксостату, що спочатку проявляються у вигляді
червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з пухирцями, на тулубі.
Симптоми можуть також включати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви
(покрасніння та набряк навколо очей). Висип може поширюватися й призводити до шкірястості
та відшарування епідермісу.
У разі виникнення синдрому Стивенса-Джонсона під час лікування ліками Денофікс, лікування
фебуксостатом повторно починати не можна. У разі появи висипу або зазначених шкірних симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо у пацієнта виникав напад подагри (раптове виникнення сильного болю, болючості,
покрасніння, відчуття тепла та набряку суглоба) до початку лікування ліками Денофікс, слід почекати,
доки напад подагри не ослабне.
У деяких осіб напади подагри можуть загострюватися під час початку лікування
певними ліками, що контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх,
але можуть виникнути, навіть якщо пацієнт приймає ліки Денофікс, особливо протягом
перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом ліки Денофікс, навіть
якщо виникло загострення, оскільки Денофікс продовжує знижувати рівень сечової кислоти.
З часом напади подагри будуть виникати рідше та будуть менш болючими, якщо
ліки Денофікс застосовуватиметься щодня.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо вони необхідні, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми
загострення подагри (наприклад, біль і набряк суглоба).
У пацієнтів із дуже високим рівнем сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить
хіміотерапію) лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до
накопичення ксантину в сечових шляхах із можливістю утворення каменів, навіть якщо цього не
спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися ліками Денофікс через синдром розпаду пухлини.
Лікар може порадити пройти дослідження крові, щоб перевірити, чи правильно працює
печінка.
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність
та безпека застосування не встановлені.
Денофікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому ліків,
що містять будь-які з нижче зазначених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з ліками
Денофікс, і лікар може вирішити про необхідні заходи:

меркаптопурин (застосовується при лікуванні раку),
азатіопрін (застосовується для зменшення активності імунної системи),
теофілін (застосовується при лікуванні астми).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може Денофікс нашкодити ненародженій дитині. Ліки Денофікс не слід
застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може Денофікс проникати до грудного молока.
Не слід застосовувати ліки Денофікс, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід бути обережним, оскільки під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке
зору та оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Денофікс містить лактозу та натрій
Таблетки Денофікс містять лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом
ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Денофікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза препарату — одна таблетка на добу. На звороті блістеру нанесено позначення днів тижня, що полегшує перевірку, чи була прийнята доза ліків кожного дня.
Таблетки слід приймати перорально; ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Підагра
Денофікс доступний у вигляді таблеток 80 мг. Лікар призначить найбільш відповідну дозу препарату для
пацієнта.
Ліки Денофікс слід застосовувати щодня, навіть якщо не виникає загострення або нападу підагри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Денофікс
У разі випадкового передозування слід звернутися до лікаря за порадою щодо подальших дій або
зв’язатися з найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Денофікс
У разі пропуску дози ліків Денофікс її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку пропущену дозу потрібно пропустити і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Денофікс
Не слід припиняти застосування ліків Денофікс без консультації з лікарем, навіть якщо самопочуття покращилось. Припинення застосування ліків Денофікс може призвести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне зростати, а симптоми можуть загостритися внаслідок утворення нових кристалів сечової кислоти навколо суглобів або в суглобах, а також у нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні (у 1 із 1000
пацієнтів) побічні ефекти, оскільки вони можуть призвести до серйозних алергічних реакцій:

анафілактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів, шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, порожнини рота та статевих органів, болісні виразки порожнини рота та (або) області статевих органів із супутньою лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами — англ. DRESS) (див. пункт 2);
загальні висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

неправильні результати тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче пункти «нечасті» та «рідкісні»);
нудота;
загострення симптомів підагри;
локальні набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах (набряк);
запаморочення;
задишка;
свербіж;
біль у кінцівках, біль у м’язах або суглобах;
втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, перераховані нижче.
Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірне почуття спраги, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зникнення статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
відчуття оніміння, поколювання, слабкості або зміни тактильної чутливості (гіпестезія, парез або парестезія), порушення смаку, послаблення нюху (гіпосмія);
відхилення в ЕКГ роботи серця, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття);
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, що отримують хіміотерапію через захворювання крові);
кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носових ходів і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
сухість у роті, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, пекучий біль або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
сверблячий висип, кропив’янка, дерматит, зміна забарвлення шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними вузликовими утвореннями, висипання, місцеве почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, випадання волосся, почервоніння шкіри (рум’янець), псоріаз, висип, інші види шкірних уражень;
скорочення м’язів, слабкість м’язів, тендініт або артрит (запалення суглобів, якому зазвичай супроводжують біль, набряк і (або) скованість), біль у спині, м’язові судоми, скованість м’язів і (або) суглобів;
кров у сечі, неправильна частота сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищений вміст білка в сечі), зниження здатності нирок до нормального функціонування, інфекція сечовивідних шляхів;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
каміння в жовчному міхурі або жовчних шляхах (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення рівня ТТГ;
зміни хімічного складу крові або кількості клітин крові чи тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
ниркові камені;
порушення ерекції;
гіпотиреоз;
нечітке зору, зміна зору;
дзвін у вухах;
риніт;
виразки порожнини рота;
панкреатит: частими симптомами є біль у животі, нудота та блювота;
раптове прагнення сечовипускання;
біль;
погане самопочуття;
підвищення МНЗ;
травма;
набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

ураження м’язів, стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникати порушення з боку м’язів із супутнім поганим самопочуттям або високою температурою, спричинені ураженням м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи болю в м’язах, болю при дотику або слабкості;
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області губ, очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням;
висока температура з висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (лейкоцитоз із або без еозинофілії);
висипання різного типу (наприклад, з білими плямами, пухирями, гнійними пухирями, шелушінням шкіри, висипання, схоже на корь), розлитий рум’янець, некроз, пухирі на шкірі

та слизових оболонках, що призводять до відшарування та можливості розвитку сепсису
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);

нервозність;
відчуття спраги;
зниження маси тіла, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
неправильна, знижена кількість клітин крові (білих або червоних кров’яних тіл або тромбоцитів);
зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
гепатит;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
інфекція сечового міхура;
ураження печінки;
підвищення активності креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
раптовий смертельний випадок з серцево-судинних причин;
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія);
депресія;
порушення сну;
втрата смаку;
відчуття печіння;
запаморочення вестибулярного походження;
циркуляторний колапс;
інфекція легень (пневмонія);
виразки порожнини рота; запалення порожнини рота;
перфорація травного каналу;
синдром обертового м’язового пучка;
синдром більу в м’язах;
відчуття гарячого повітря;
раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Денофікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на фользі блистера з таблетками після позначення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Денофікс

Діючою речовиною лікарського засобу є фебуксостат. Денофікс, 80 мг, таблетки відшаровувані: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.
Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), оксид заліза жовтий (E 172), натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядає лікарський засіб Денофікс і що містить упаковка
Денофікс, 80 мг, таблетки відшаровувані: світло-жовті або жовті відшаровувані таблетки капсульної форми з тисненням «80» з одного боку та гладенькі з іншого, розміром 16,5 мм x 7,0 мм ± 5%.
Лікарський засіб Денофікс 80 мг, таблетки відшаровувані, упаковується у блістери з фольги Al/OPA/Al/PVC або Al/PVC/PE/PVDC.
Лікарський засіб Денофікс 80 мг доступний в упаковках, що містять 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 та 98 відшаровуваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Поштова скринька 3012, Промислова зона Лариси
41500 Лариса
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, промисловий масив Hal Far
Бірзефуджа BBG3000
Мальта