Denofix

Denofix, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Febuxostatum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar la salud de otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Denofix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Denofix
3. Cómo tomar Denofix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Denofix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Denofix y para qué se utiliza

Los comprimidos Denofix contienen como principio activo el febuxostat y se utilizan en el tratamiento de la gota, una enfermedad causada por la acumulación excesiva de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunos pacientes, la cantidad de ácido úrico en sangre aumenta y puede volverse tan elevada que ya no permanece disuelta. En tales casos, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos mayores dentro y alrededor de las articulaciones, conocidos como tofos gotosos. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y huesos.
Denofix actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la toma diaria de Denofix impide la formación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Mantener concentraciones suficientemente bajas de ácido úrico durante un período adecuadamente largo también puede conducir a la reducción gradual de los tofos gotosos.
Denofix está indicado para pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Denofix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Denofix:

• si el paciente es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Denofix, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, problemas del corazón o un ictus;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves al alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas o tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por un alto nivel de ácido úrico debido a un tumor o al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene problemas de tiroides.

Si aparece una reacción alérgica al medicamento Denofix, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento (véase también el apartado 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción con picazón o descamación), picor;
• hinchazón de las extremidades o de la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Denofix.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas u ovaladas, a menudo con ampollas, en el tronco.
Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y provocar descamación y separación de la capa superior de la piel.
Si se produce el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Denofix, no se debe reiniciar nunca el tratamiento con febuxostat. Si aparece una erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando febuxostat.
Si el paciente tiene un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación) antes de comenzar por primera vez el tratamiento con Denofix, debe esperar a que el ataque remita antes de iniciar el tratamiento.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al comenzar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Este empeoramiento no ocurre en todos los pacientes, pero puede presentarse, incluso cuando el paciente toma Denofix, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Denofix aunque se produzca un empeoramiento, ya que Denofix sigue reduciendo los niveles de ácido úrico.
Con el tiempo, si se toma Denofix diariamente, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos.
El médico a menudo receta otros medicamentos, si son necesarios, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de empeoramiento de la gota (como dolor e hinchazón articular).
En pacientes con niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantinas en las vías urinarias, con riesgo de formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Denofix debido al síndrome de lisis tumoral.
El médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.

Denofix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que podrían interactuar con Denofix, y el médico podría considerar necesario adoptar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si Denofix puede dañar al feto. No debe utilizar Denofix durante el embarazo. Tampoco se sabe si Denofix pasa a la leche materna.
No debe utilizar Denofix si está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos, somnolencia, visión borrosa o entumecimiento y hormigueo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Denofix contiene lactosa y sodio
Las tabletas de Denofix contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Denofix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• La dosis habitualmente recomendada es de una tableta al día. En la parte posterior del blíster hay una indicación de los días de la semana, que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria del medicamento.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento puede administrarse con o sin alimentos.

Gota aguda
Denofix está disponible en forma de tabletas de 80 mg. El médico prescribirá la dosis más adecuada para el paciente.
El medicamento Denofix debe tomarse diariamente, incluso si no hay un brote o crisis de gota aguda.
Uso de una dosis mayor de Denofix de la recomendada
En caso de sobredosificación accidental, debe consultarse inmediatamente al médico sobre la actuación a seguir o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Denofix
Si se olvida tomar una dosis de Denofix, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Denofix
No debe interrumpirse el tratamiento con Denofix sin consultar previamente al médico, incluso si el paciente se encuentra mejor. La interrupción del tratamiento con Denofix puede provocar un nuevo aumento de los niveles de ácido úrico, y los síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor de las articulaciones o en el interior de estas, así como en los riñones.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse su administración y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al
servicio de urgencias más cercano si se presentan los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000
pacientes), ya que podrían provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones de uso»);
• erupciones cutáneas potencialmente graves que se caracterizan por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal y los órganos genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) en la zona genital, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS, por sus siglas en inglés) (véase el apartado 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo diferentes tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados «no frecuentes» y «raros»);
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• edemas localizados causados por la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareo;
• dificultad para respirar;
• picor;
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, alteración de la concentración de glucosa en sangre (diabetes), cuyos síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de peso;
• pérdida del deseo sexual;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración del tacto (hipoestesia, parálisis o parestesia), alteraciones del gusto, disminución del olfato (hiposmia);
• anomalías en el electrocardiograma (ECG), latidos cardíacos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (hemorragia, observada únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de los conductos nasales y (o) garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad bucal, dolor abdominal o sensación de molestia abdominal o expulsión de gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, evacuaciones intestinales más frecuentes, vómitos, sensación de molestia gástrica;
• erupción cutánea con picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, manchas pequeñas, rojas o violáceas en la piel, manchas pequeñas y planas de color rojo en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas protuberancias, erupción cutánea, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (rubor), descamación, erupción, otros tipos de trastornos cutáneos;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la fascia o inflamación articular (artritis, que habitualmente se asocia con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de molestia en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la concentración de TSH;
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre);
• cálculos renales;
• disfunción eréctil;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• zumbidos en los oídos;
• resfriado;
• úlceras bucales;
• pancreatitis: síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia miccional repentina;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• lesión muscular, estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden presentarse trastornos musculares, con malestar general o fiebre alta, provocados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave en las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con desprendimiento de la piel, erupción similar a la varicela), enrojecimiento generalizado, necrosis, ampollas en la piel

y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de septicemia
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);

• nerviosismo;
• sensación de sed;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);
• número anormalmente bajo de glóbulos (glóbulos blancos o rojos o plaquetas);
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada, relacionados con inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• hepatitis;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• infección de la vejiga urinaria;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del sentido del gusto;
• sensación de ardor;
• mareo de origen vestibular;
• shock circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlceras bucales; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito de los rotadores;
• síndrome de dolor miofascial;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la visión causada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Denofix

• Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la lámina de blíster con las tabletas, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. La anotación en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
• No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Denofix

• La sustancia activa del medicamento es febuxostat. Denofix 80 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
• Las demás sustancias excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172), bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Denofix y contenido del envase
Denofix 80 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "80" grabada en una cara y liso en la otra, de dimensiones 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
El medicamento Denofix 80 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísteres de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC.
Denofix 80 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta