Денофикс, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фебуксостат
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Денофикс и для чего оно применяется
Информация, важная перед применением лекарства Денофикс
Как применять лекарство Денофикс
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Денофикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Денофикс и для чего оно применяется

Таблетки Денофикс содержат активное вещество фебуксостат и применяются для лечения подагры,
которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой
(уратом), в организме. У некоторых пациентов количество мочевой кислоты в крови повышается
и может стать настолько высоким, что вещество перестаёт оставаться в растворённом состоянии. В таком случае
в кристаллической форме ураты могут откладываться внутри и вокруг суставов, а также в почках.
Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (так называемый приступ подагры). Если заболевание не лечить, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения — так называемые тофусы (подагрические узелки).
Тофусы могут приводить к повреждению суставов и костей.
Денофикс действует путём снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня
мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма препарата Денофикс останавливает образование кристаллов
и со временем уменьшает симптомы. Поддержание достаточно низкого уровня мочевой кислоты в течение
достаточно длительного периода может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Денофикс предназначен для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Денофикс

Когда не следует применять препарат Денофикс:

если у пациента имеется аллергия на фебуксостат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Денофикс необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется или ранее имелась сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания почек и (или) тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания печени или нарушения в результатах функциональных тестов печени;
если пациент проходит лечение из-за высокого содержания мочевой кислоты, вызванного онкологическим заболеванием или синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови повышено содержание мочевой кислоты);
если у пациента имеются проблемы со щитовидной железой.

В случае возникновения аллергической реакции на препарат Денофикс необходимо немедленно прекратить приём
этого препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции:

сыпь, включая тяжёлые формы сыпи (например, пузырьки, узелки, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
отёк конечностей или лица;
затруднённое дыхание;
повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов;
тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Денофикс.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни высыпаний на коже (синдром
Стивенса–Джонсона), которые в начальной стадии проявляются в виде красноватых, концентрических пятен или круглых образований, часто с пузырьками, на туловище.
Симптомы могут также включать изъязвление полости рта, горла, носа, гениталий и воспаление конъюнктивы
(покраснение и отёк вокруг глаз). Сыпь может распространяться и приводить к шелушению
и отделению эпидермиса.
В случае развития синдрома Стивенса–Джонсона во время лечения препаратом Денофикс, повторное применение фебуксостата недопустимо. При появлении сыпи или перечисленных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приёме фебуксостата.
Если у пациента возник приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения жара и отёка сустава) до начала первого курса лечения препаратом Денофикс, следует дождаться ослабления приступа.
У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться при начале лечения некоторыми препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Обострения не возникают у всех, однако они могут появиться, даже если пациент принимает препарат Денофикс, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём препарата Денофикс, даже если у пациента возникло обострение, поскольку Денофикс продолжает снижать уровень мочевой кислоты.
Со временем, при ежедневном применении препарата Денофикс, приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными.
Врач часто назначает дополнительные препараты, если это необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострения подагры (такие как боль и отёк сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и образованию камней, хотя подобного эффекта не наблюдалось у пациентов, получавших Денофикс при синдроме лизиса опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.
Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.
Взаимодействие Денофикса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Денофиксом, и врач может рассмотреть необходимость принятия соответствующих мер:

меркаптопурин (применяется при лечении рака),
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа),
теофиллин (применяется при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли Денофикс нанести вред будущему ребёнку. Применение препарата Денофикс во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Денофикс в грудное молоко.
Не следует применять препарат Денофикс, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Следует учитывать, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Денофикс: лактоза и натрий
Таблетки Денофикс содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Деновикс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка в сутки. На обратной стороне блистера имеются обозначения дней недели, которые позволяют легко проверить, была ли принята доза препарата в каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Подагра
Деновикс выпускается в виде таблеток по 80 мг. Врач подберёт наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Деновикс необходимо принимать ежедневно, даже если не наблюдается обострения или приступа подагры.
Применение дозы Деновикса, превышающей рекомендованную
В случае случайного передозирования необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Деновикс
Если была пропущена доза Деновикса, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. В этом случае пропущенную дозу нужно пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Деновикс
Не следует прекращать применение препарата Деновикс без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приёма препарата Деновикс может привести к повторному повышению уровня мочевой кислоты в крови, а симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов уратов вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Денофикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие побочные эффекты (у 1 из 1000 пациентов), поскольку они могут привести к развитию тяжелых аллергических реакций:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей, шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы полости рта и (или) области половых органов в сочетании с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами — англ. DRESS) (см. раздел 2);
генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

нарушения результатов печеночных проб;
диарея;
головная боль;
высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «нечасто» и «редко»);
тошнота;
обострение симптомов подагры;
локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек);
головокружение;
одышка;
зуд;
боль в конечностях, боль в мышцах или суставах;
усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение концентрации сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
нарушения сна, сонливость;
ощущение онемения, покалывания, слабости или нарушение тактильной чувствительности (гипестезия, парез или парестезии), нарушения вкуса, снижение обоняния (гипосмия);
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитация);
приливы жара или покраснение (например, покраснение лица или шеи), повышенное артериальное давление, кровотечение (кровоизлияние, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление носовых ходов и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
зудящие высыпания, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, покрытые мелкими бугорками, высыпания, местные покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие виды кожных нарушений;
судороги мышц, мышечная слабость, тендинит или артрит (воспаление суставов, которому обычно сопутствуют боль, отек и (или) скованность), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и (или) суставная скованность;
кровь в моче, нарушения частоты мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), снижение способности почек к нормальному функционированию, инфекция мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
повышение концентрации ТТГ;
изменения химического состава крови или количества клеток крови или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
камни в почках;
нарушения эрекции;
гипотиреоз;
нечеткость зрения, изменение зрения;
звон в ушах;
насморк;
язвы полости рта;
панкреатит: частые симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
боль;
плохое самочувствие;
повышение МНО;
травма;
отек губ.

Редкие побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения со стороны мышц, сопровождающиеся плохим самочувствием или высокой температурой, вызванные повреждением мышц. При возникновении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области губ, глаз, половых органов, ладоней, стоп или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура с высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
различные виды высыпаний (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), диффузная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
раздражительность;
ощущение жажды;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
низкое количество клеток крови (лейкоцитов или эритроцитов, или тромбоцитов);
изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
гепатит;
желтуха (желтушность кожи);
инфекция мочевого пузыря;
повреждение печени;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц);
внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
низкое количество эритроцитов (анемия);
депрессия;
нарушения сна;
потеря вкуса;
ощущение жжения;
головокружение вестибулярного происхождения;
коллапс;
инфекция легких (пневмония);
язвы полости рта; воспаление полости рта;
перфорация желудочно-кишечного тракта;
синдром плечевого сустава (синдром ротаторной манжеты);
синдром боли в мышцах;
ощущение жара;
внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Денофикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на фольге блистера с таблетками после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot/LOT — на номер серии.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Деновикс

Действующим веществом препарата является фебуксостат. Деновикс, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оксид железа желтый (Е 172), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Деновикс и что содержит упаковка
Деновикс, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-желтые или желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с тиснением «80» на одной стороне и гладкие с другой, размером 16,5 мм × 7,0 мм ± 5%.
Препарат Деновикс 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковывается в блистеры из фольги алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ или алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ.
Препарат Деновикс 80 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариссы
41500 Ларисса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Промышленная зона Хал-Фар
Бирзеббуджиа BBG3000
Мальта