Denofix

Denofix, 80 mg, compresse rivestite con film
Febuxostatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Denofix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Denofix
3. Come prendere Denofix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Denofix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Denofix e a cosa serve

Le compresse Denofix contengono il principio attivo febuxostat ed sono utilizzate nel trattamento della gotta,
una condizione associata alla presenza di un eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico
(urato) nell’organismo. In alcuni pazienti, la quantità di acido urico nel sangue aumenta
fino a raggiungere livelli tali per cui la sostanza non rimane più disciolta. In tal caso, possono formarsi
cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Tali cristalli possono provocare
un dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare (cosiddetto attacco gotta). Se la malattia non viene trattata, all’interno e intorno alle articolazioni possono formarsi depositi più grandi, detti tofi.
I tofi possono causare danni alle articolazioni e alle ossa.
Denofix agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenendo bassa la concentrazione di acido urico
grazie all’assunzione giornaliera di Denofix, si previene la formazione di cristalli e, col tempo, i sintomi si riducono.
Il mantenimento di concentrazioni sufficientemente basse di acido urico per un periodo adeguatamente lungo
può inoltre portare alla riduzione dei tofi.
Denofix è indicato per i pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Denofix

Quando non deve essere usato Denofix:

• se il paziente è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Denofix, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale usato nel trattamento della gotta);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche o risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• se il paziente è in trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico dovuta a una malattia tumorale o al sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria caratterizzata da un'eccessiva quantità di acido urico nel sangue);
• se il paziente ha problemi alla tiroide.

In caso di reazione allergica a Denofix, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale (vedere anche punto 4). I possibili sintomi di una reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi di eruzione (ad esempio bolle, noduli, eruzioni pruriginose o desquamanti), prurito;
• gonfiore delle estremità o del viso;
• difficoltà respiratorie;
• febbre e ingrandimento dei linfonodi;
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Denofix.

Sono stati riportati casi rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) durante il trattamento con febuxostat, che inizialmente si manifestano con macchie rosate concentriche o macchie circolari, spesso con vescicole, localizzate sul tronco. I sintomi possono includere anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L'eruzione può estendersi causando desquamazione e distacco dell'epidermide.
In caso di comparsa della sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Denofix, non è consentito riprendere il trattamento con febuxostat. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altri sintomi cutanei sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di febuxostat.

Se il paziente ha un attacco acuto di gotta (comparsa improvvisa di forte dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare) prima di iniziare il trattamento con Denofix, è necessario attendere che l'attacco si attenui.

In alcuni pazienti, gli attacchi di gotta possono peggiorare all'inizio del trattamento con alcuni medicinali che controllano i livelli di acido urico. Tali esacerbazioni non si verificano in tutti i pazienti, ma possono manifestarsi, anche se il paziente assume Denofix, specialmente durante le prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Denofix anche in caso di esacerbazione, poiché Denofix continua a ridurre i livelli di acido urico. Con il tempo, se Denofix viene assunto regolarmente, gli attacchi di gotta diventeranno meno frequenti e meno dolorosi.

Il medico prescrive spesso altri medicinali, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi di esacerbazione della gotta (come dolore e gonfiore articolare).

Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad esempio quelli sottoposti a chemioterapia), il trattamento con medicinali che riducono l'acido urico può portare all'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Denofix per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Denofix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Denofix e il medico potrebbe dover prendere misure adeguate:

• mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro),
• azatioprina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma).

Gravidanza e allattamento
Non è noto se Denofix possa arrecare danno al feto. Denofix non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se Denofix passi nel latte materno. Denofix non deve essere usato se la paziente allatta al seno o prevede di allattare.

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario essere consapevoli che durante il trattamento possono verificarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Denofix contiene lattosio e sodio
Le compresse di Denofix contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Denofix

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• La dose generalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Sul retro della confezione è riportata l'indicazione dei giorni della settimana, utile per verificare se ogni giorno è stata assunta la dose prevista.
• Le compresse devono essere assunte per via orale; il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gotta urica
Denofix è disponibile in compresse da 80 mg. Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.
Il medicinale Denofix deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di crisi o riacutizzazioni di gotta urica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Denofix
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Denofix
Se si dimentica di assumere una dose di Denofix, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con la terapia alla solita ora. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Denofix
Non interrompa il trattamento con Denofix senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione del trattamento con Denofix potrebbe far aumentare nuovamente i livelli di acido urico e causare il peggioramento dei sintomi, dovuto alla formazione di nuovi cristalli di urato intorno alle articolazioni o all’interno delle articolazioni stesse e nei reni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al
più vicino reparto di emergenza qualora si verifichino i seguenti effetti indesiderati rari (che si verificano in 1 su 1000
pazienti), poiché possono portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio della bocca e degli organi genitali, ulcere dolorose della bocca e (o) delle zone genitali associate a febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) oppure ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS) (vedere punto 2);
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• alterazioni nei test epatici;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto i punti „non molto comuni” e „rari”);
• nausea;
• peggioramento dei sintomi della gotta;
• edemi localizzati causati dall’accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• vertigini;
• affanno;
• prurito;
• dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non elencati sopra sono indicati di seguito.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• riduzione dell’appetito, variazione della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere eccessiva sete, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del peso corporeo;
• perdita del desiderio sessuale;
• disturbi del sonno, sonnolenza;
• sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità tattile (ipostesia, paralisi o parestesie), alterazioni del senso del gusto, riduzione dell’olfatto (iposmia);
• anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco irregolare o accelerato, sensazione di palpitazioni;
• vampate di calore o arrossamento (ad esempio del viso o del collo), aumento della pressione arteriosa, emorragia (emorragia, osservata solo nei pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie del sangue);
• tosse, disagio o dolore al torace, infiammazione dei condotti nasali e (o) della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza della bocca, dolore addominale o sensazione di disagio addominale o emissione di gas, dolore nella parte superiore dell’addome, reflusso acido o dispepsia, stitichezza, evacuazioni intestinali più frequenti, vomito, sensazione di disagio allo stomaco;
• eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie rosse piatte sulla pelle, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccoli noduli, eruzione cutanea, arrossamento locale e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eruzione, altri tipi di disturbi cutanei;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, infiammazione della guaina tendinea o infiammazione delle articolazioni (artrite, generalmente associata a dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e (o) articolare;
• sangue nelle urine, minzione frequente o anomala, risultati anomali degli esami delle urine (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare correttamente, infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (litiasi biliare);
• aumento della concentrazione di TSH;
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue);
• calcoli renali;
• disturbi dell’erezione;
• ipotiroidismo;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• ronzio nelle orecchie;
• raffreddore;
• ulcere della bocca;
• pancreatite: sintomi comuni includono dolore addominale, nausea e vomito;
• impellente bisogno di urinare;
• dolore;
• malessere generale;
• aumento dell’INR;
• lesione;
• gonfiore delle labbra.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• danno muscolare, condizione che in singoli casi può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari, associati a malessere generale o febbre elevata, causati da danno muscolare. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore, sensibilità o debolezza muscolare;

• grave gonfiore degli strati profondi della pelle, specialmente a livello di labbra, occhi, organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise;

• febbre elevata con eruzione cutanea simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);

• eruzioni cutanee di vario tipo (ad esempio con macchie bianche, con vesciche, con vesciche purulente, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema diffuso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose che causano distacco e possono portare a setticemia
  (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);

• nervosismo;

• sensazione di sete;

• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);

• numero anomalo e ridotto di globuli (rossi o bianchi o piastrine);

• alterazioni nell’urina o riduzione della quantità di urina espulsa, legate a un’infiammazione renale (nefrite interstiziale);

• epatite;

• colorazione gialla della pelle (itterizia);

• infezione della vescica urinaria;

• danno epatico;

• aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);

• morte improvvisa per cause cardiovascolari;

• basso numero di globuli rossi (anemia);

• depressione;

• disturbi del sonno;

• perdita del senso del gusto;

• sensazione di bruciore;

• vertigini di origine vestibolare;

• collasso circolatorio;

• infezione del polmone (polmonite);

• ulcere della bocca; infiammazione della bocca;

• perforazione del tratto gastrointestinale;

• sindrome della cuffia dei rotatori;

• sindrome da dolore muscolare diffuso;

• sensazione di calore;

• perdita improvvisa della vista causata da ostruzione di un’arteria nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Denofix

• Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla pellicola del blister con le compresse, dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. L'annotazione sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l'abbreviazione Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Denofix

• La sostanza attiva del medicinale è febuxostat. Denofix 80 mg compresse rivestite: ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
• Le altre sostanze sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) (tipo A), ossido di ferro giallo (E 172), bicarbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Denofix e contenuto della confezione
Denofix 80 mg compresse rivestite: compresse rivestite di colore giallo chiaro o giallo, di forma capsulare,
con impresso il simbolo „80” su un lato e liscio sull'altro, di dimensioni
16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
Il medicinale Denofix 80 mg compresse rivestite è confezionato in blister in foglio
di alluminio/OPA/alluminio/PVC o alluminio/PVC/PE/PVDC.
Il medicinale Denofix 80 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 e 98
compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta