Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Деніцит, 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
( Cytisiniclinum )
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Деніцит і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деніцит
Як застосовувати лікарський засіб Деніцит
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Деніцит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Деніцит і для чого його застосовують

Лікарський засіб Деніцит призначений для відучання від куріння та зменшення нікотинового голоду у
осіб, які бажають припинити курити. Метою застосування лікарського засобу Деніцит є тривале припинення використання продуктів, що містять нікотин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Деніцит

Коли не застосовувати ліки Деніцит:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
при нестабільній стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Ліки Деніцит слід застосовувати з обережністю при ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності,
артеріальному гіпертензії, феохромоцитомі надниркових залоз, атеросклерозі судин та інших захворюваннях периферичних
судин, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксній хворобі стравоходу,
гіпертиреозі, цукровому діабеті, шизофренії, нирковій та печінковій недостатності.
Ліки Деніцит повинні приймати лише особи, які серйозно налаштовані припинити паління
тютюну. Прийом ліки та продовження паління тютюну може призвести до посилення побічних
ефектів нікотину.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати ліки Деніцит дітям та підліткам віком
до 18 років.
Особи похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати ліки Деніцит особам похилого віку (понад 65 років).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Відсутній клінічний досвід застосування ліки Деніцит у пацієнтів із порушеннями функції печінки та
нирок, тому його застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Ліки Деніцит та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати ліки Деніцит
разом із протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках у результаті припинення паління тютюну, з використанням або без використання ліки Деніцит,
може знадобитися корекція доз інших ліків. Це особливо важливо, коли пацієнт приймає ліки,
що містять теофілін (використовується при астмі), такрину (використовується при хворобі Альцгеймера), клозапін
(використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона). У разі будь-яких
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може ліки Деніцит знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, що діють системно.
Жінкам, які використовують системні гормональні засоби контрацепції, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ліками Деніцит.
Слід звернутися за порадою до лікаря.
Ліки Деніцит є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Деніцит не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, внаслідок застосування ліки Деніцит або без нього,
можуть змінити спосіб дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися
корекція доз інших ліків. Більш докладну інформацію наведено вище в пункті
«Ліки Деніцит та інші ліки».
У деяких осіб припинення паління, внаслідок застосування ліків або без них, було пов’язане з
підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (включаючи
рідкісні випадки суїцидальних думок та спроб самогубства) і може бути пов’язаним з посиленням існуючих
психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, йому слід
обговорити це з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Деніцит

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування ліків Деніцит (100 таблеток в оболонці) достатньо для повної терапії. Тривалість лікування становить 25 днів. Ліки Деніцит слід приймати внутрішньо з достатньою кількістю води відповідно до наступної схеми.
Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
Від 1-го до 3-го дня 1 таблетка в оболонці кожні 2 години 6 таблеток в оболонці
Від 4-го до 12-го дня 1 таблетка в оболонці кожні 2,5 години 5 таблеток в оболонці
Від 13-го до 16-го дня 1 таблетка в оболонці кожні 3 години 4 таблетки в оболонці
Від 17-го до 20-го дня 1 таблетка в оболонці кожні 5 годин 3 таблетки в оболонці
Від 21-го до 25-го дня 1–2 таблетки в оболонці на добу до 2 таблеток в оболонці
Необхідно припинити паління не пізніше ніж на 5-й день після початку терапії. Не слід палити під час терапії, оскільки це може посилити небажані ефекти. Якщо результат терапії є незадовільним, слід припинити лікування, а через 2–3 місяці можна розпочати його знову.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деніцит
Симптоми, що виникають після передозування ліків Деніцит, характерні для симптомів отруєння нікотином. Симптомами передозування є: погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі появи навіть одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначений в інструкції, слід припинити прийом ліків Деніцит і звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Деніцит
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Деніцит
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою, що зазначена нижче:
Дуже часто – виникають у більше ніж 1 з 10 осіб: зміна апетиту (переважно підвищення),
набір маси тіла, подразливість, зміни настрою, тривожність, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), сухість у
порожнині рота, порушення сну (несправжність, сонливість, апатія, дивні сни, кошмари), головний біль,
прискорення серцевого ритму, нудота, болі в животі (особливо в епігастрії), м’язові болі.
Часто – виникають у 1–10 осіб із 100: запаморочення, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення серцевого ритму,
метеоризм, зміна смаку, печія, запор, блювота, печіння язика, діарея, висипання, підвищена втомлюваність, погане самопочуття.
Нечасто – виникають у 1–10 осіб із 1000: відчуття важкості в голові, послаблення статевого потягу, сльозотеча,
задишка, посилене відкашлювання, надмірне слиновиділення, підвищена пітливість, зниження еластичності шкіри,
втому, підвищення активності печінкових ферментів.
Більшість із зазначених вище побічних ефектів виникає переважно на початку лікування і зникає в процесі його тривання.
Вони також можуть бути пов’язані з припиненням куріння (симптоми відмови), а не з прийомом препарату Деніцит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Деніцит

Лікарський засіб потримувати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Деніцит

Діючою речовиною ліків є цитизинікліна. Одна вкрита таблетка містить 1,5 мг цитизинікліни.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль картопляний, крохмаль попереджений — кукурудзяний, тальк, кальцію фосфат, Opadry AMB II 88A265001 brown

Як виглядають ліки Деніцит і що містить упаковка
Ліки Деніцит — це круглі, двосторонньо опуклі, коричневі вкриті таблетки діаметром 6,1 мм.
Блистерні упаковки PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонному пакеті, що містить 100 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom