Деницит

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Деницит, 1,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Cytisiniclinum )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием, приведённым в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Деницит и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Деницит
3. Как применять лекарственный препарат Деницит
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения лекарственного препарата Деницит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Деницит и для чего он применяется

Лекарственный препарат Деницит показан для отказа от курения и уменьшения никотинового голода у лиц, желающих прекратить курение. Целью применения лекарственного препарата Деницит является постоянный отказ от использования продуктов, содержащих никотин.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Деницит

Когда не следует применять лекарственный препарат Деницит:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• при недавно перенесённом инфаркте миокарда,
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма,
• при недавно перенесённом инсульте,
• во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Деницит следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью,
артериальной гипертензией, феохромоцитомой надпочечников, атеросклерозом артерий и другими периферическими
заболеваниями сосудов, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагитом,
гипертиреозом, сахарным диабетом, шизофренией, почечной и печеночной недостаточностью.
Препарат Деницит должны принимать только лица, твёрдо намеренные отказаться от курения
табака. Применение препарата и продолжение курения табака может привести к усилению
нежелательных эффектов никотина.
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте
до 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применение препарата Деницит у пожилых
пациентов (старше 65 лет).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Отсутствует клинический опыт применения препарата Деницит у пациентов с нарушениями функции печени и
почек, поэтому его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Деницит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Не следует принимать препарат Деницит
одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения табака, с применением или без применения препарата Деницит,
может возникнуть необходимость коррекции дозы других лекарственных средств. Это особенно важно при приёме препаратов,
содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин
(применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона). При возникновении любых
сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат Деницит снижать эффективность системных гормональных
контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презерватив).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом
Деницит. Следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Деницит противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Деницит не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления
транспортными средствами и механизмами.
Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения, при применении препарата Деницит или без него,
могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться
коррекция дозы других препаратов. Более подробная информация приведена выше в пункте
«Взаимодействие препарата Деницит с другими лекарственными средствами».
У некоторых пациентов прекращение курения, при применении лекарств или без них, связано с повышенным риском
появления изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги (в том числе редко — суицидальных мыслей и попыток суицида) и может сопровождаться усилением уже существующих психических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.

3. Как применять лекарство Деницит

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата Деницит (100 таблеток, покрытых оболочкой) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность терапии составляет 25 дней. Препарат Деницит следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, по следующей схеме:

Дни терапии     Рекомендуемая дозировка     Максимальная суточная доза
С 1-го по 3-й день    1 таблетка, покрытая оболочкой, каждые 2 часа    6 таблеток, покрытых оболочкой
С 4-го по 12-й день   1 таблетка, покрытая оболочкой, каждые 2,5 часа  5 таблеток, покрытых оболочкой
С 13-го по 16-й день  1 таблетка, покрытая оболочкой, каждые 3 часа   4 таблетки, покрытые оболочкой
С 17-го по 20-й день  1 таблетка, покрытая оболочкой, каждые 5 часов   3 таблетки, покрытые оболочкой
С 21-го по 25-й день  1–2 таблетки, покрытые оболочкой, в сутки    до 2 таблеток, покрытых оболочкой

Следует отказаться от курения не позднее 5-го дня после начала терапии. Курение во время лечения не допускается, поскольку это может усилить побочные эффекты. Если результат терапии окажется неудовлетворительным, следует прекратить лечение, после чего через 2–3 месяца его можно начать повторно.

Применение препарата Деницит в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы, возникающие при передозировке препарата Деницит, характерны для проявлений никотинового отравления. К ним относятся: плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, расстройства зрения, судороги.

В случае появления даже одного из описанных симптомов или любого другого симптома, не указанного в инструкции, необходимо прекратить приём препарата Деницит и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Деницит

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Деницит

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:
Очень часто – у более чем 1 из 10 человек: изменение аппетита (преимущественно увеличение), прибавка в массе тела, раздражительность, нарушения настроения, тревожность, повышенное артериальное давление (гипертония), сухость во рту, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, странные сны, кошмары), головная боль, учащение сердцебиения, тошнота, боли в животе (особенно в эпигастральной области), мышечные боли.
Часто – у 1–10 из 100 человек: головокружение, трудности с концентрацией, замедление сердцебиения, вздутие живота, изменение вкуса, изжога, запор, рвота, жжение языка, диарея, сыпь, повышенная утомляемость, плохое самочувствие.
Не часто – у 1–10 из 1000 человек: ощущение тяжести в голове, снижение полового влечения, слезотечение глаз, одышка, усиленное отхаркивание, повышенное слюноотделение, повышенное потоотделение, снижение эластичности кожи, усталость, повышение активности печеночных ферментов.
Большинство из перечисленных выше побочных эффектов возникают в основном в начальный период лечения и исчезают по мере его продолжения. Они также могут быть связаны с прекращением курения (симптомы отмены), а не с приемом препарата Деницит.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Деницит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для зрения месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Деницит

• Активным веществом лекарства является цитизинин. Одна покрытая таблетка содержит 1,5 мг цитизинина.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция безводный, крахмал картофельный, крахмал кукурузный гелеобразный, тальк, фосфат кальция, Opadry AMB II 88A265001 brown

Как выглядит лекарство Деницит и что содержит упаковка
Лекарство Деницит представляет собой круглые, двояковыпуклые, коричневые покрытые таблетки диаметром 6,1 мм.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную пачку, содержащую 100 покрытых таблеток.
Регистрант:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Производитель:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom