Prospecto: Información para el paciente

Denicit, 1,5 mg, comprimidos recubiertos
( Cytisiniclinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Denicit y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Denicit
Cómo tomar Denicit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Denicit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Denicit y para qué se utiliza

Denicit está indicado para ayudar a dejar de fumar y reducir el deseo de consumir nicotina en personas que desean dejar el tabaco. El objetivo del tratamiento con Denicit es lograr una cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Denicit

Cuándo no debe utilizar Denicit:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de angina de pecho inestable,
tras un reciente infarto de miocardio,
en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
tras un reciente accidente cerebrovascular,
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar Denicit en pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca,
hipertensión arterial, feocromocitoma, ateroesclerosis, otras enfermedades vasculares periféricas,
enfermedad por úlcera péptica gástrica o duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico,
hipertiroidismo, diabetes mellitus, esquizofrenia, insuficiencia renal o hepática.
El medicamento Denicit debe ser utilizado únicamente por personas que tengan una firme intención de
dejar de fumar. Continuar fumando mientras se toma este medicamento puede intensificar los efectos
adversos de la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Denicit en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Denicit en pacientes de edad avanzada
(superiores a 65 años).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No existe experiencia clínica con Denicit en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, por
lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Interacción de Denicit con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar. No debe tomar
Denicit junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, al dejar de fumar, con o sin el uso de Denicit, puede ser necesario ajustar la dosis de
otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente esté tomando medicamentos
que contengan teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina
(utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Denicit puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales
sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método
anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
Denicit. Consulte a su médico.
Denicit está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Denicit no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar
maquinaria.
Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de Denicit, pueden alterar la
forma en que actúan otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis
de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra anteriormente en el apartado
„Interacción de Denicit con otros medicamentos“.
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin medicación, se ha asociado con un mayor riesgo de
alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, en
casos raros, pensamientos o intentos de suicidio), y puede estar relacionado con la exacerbación de
trastornos psiquiátricos preexistentes. Si el paciente padece o ha padecido trastornos psiquiátricos, debe
comentarlo con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Denicit

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Un envase del medicamento Denicit (100 comprimidos recubiertos) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. El medicamento Denicit debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, siguiendo el siguiente esquema:

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria
Del 1. al 3. día 1 comprimido recubierto cada 2 horas 6 comprimidos recubiertos
Del 4. al 12. día 1 comprimido recubierto cada 2,5 horas 5 comprimidos recubiertos
Del 13. al 16. día 1 comprimido recubierto cada 3 horas 4 comprimidos recubiertos
Del 17. al 20. día 1 comprimido recubierto cada 5 horas 3 comprimidos recubiertos
Del 21. al 25. día 1-2 comprimidos recubiertos al día hasta 2 comprimidos recubiertos

Debe dejarse de fumar como máximo el quinto día tras iniciar el tratamiento. No debe fumarse durante el tratamiento, ya que podría intensificar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpirse la terapia y, tras transcurrir de 2 a 3 meses, puede reiniciarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Denicit

Los síntomas tras una sobredosis de Denicit son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones respiratorias, trastornos visuales y convulsiones.

En caso de que aparezca incluso un solo síntoma descrito o un síntoma no mencionado en el prospecto, debe dejarse de tomar el medicamento Denicit y debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Denicit

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Denicit

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes – afectan a más de 1 de cada 10 personas: alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, ansiedad, presión arterial elevada (hipertensión), sequedad de boca, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), dolor de cabeza, taquicardia, náuseas, dolor abdominal (especialmente en la epigastria), dolores musculares.
Frecuentes – afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas: mareos, dificultades de concentración, bradicardia, distensión abdominal, alteración del gusto, acidez gástrica, estreñimiento, vómitos, escozor en la lengua, diarrea, erupción cutánea, aumento de la fatiga, malestar general.
Poco frecuentes – afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas: sensación de pesadez en la cabeza, disminución del impulso sexual, lagrimeo ocular, disnea, aumento de la expectoración, sialorrea, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, fatiga, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. También podrían deberse a la interrupción del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia), y no al uso del medicamento Denicit.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Denicit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Denicit

La sustancia activa de Denicit es citiziniclina. Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citiziniclina.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio anhidro, almidón de patata, almidón pregelatinizado de maíz, talco, fosfato de calcio, Opadry AMB II 88A265001 brown.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Denicit es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color marrón, con un diámetro de 6,1 mm.
El envase consta de blísters de PVC/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón que contiene 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom