Denicit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Denicit, 1,5 mg, compresse rivestite
( Cytisiniclinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Denicit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Denicit
3. Come prendere Denicit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Denicit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Denicit e a cosa serve

Denicit è indicato per l’astensione dal fumo e per ridurre la dipendenza da nicotina in persone che desiderano smettere di fumare. Lo scopo dell’uso di Denicit è interrompere definitivamente l’uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Denicit

Quando non utilizzare il medicinale Denicit:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angina instabile,
• in seguito a recente infarto miocardico,
• in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
• in seguito a recente ictus,
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Denicit deve essere usato con cautela in caso di malattia coronarica, insufficienza cardiaca,
ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi, altre malattie periferiche dei vasi sanguigni,
ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, schizofrenia,
insufficienza renale ed epatica.
Il medicinale Denicit deve essere assunto soltanto da persone seriamente intenzionate ad abbandonare il
fumo di tabacco. L’assunzione del medicinale contemporaneamente al proseguimento del fumo di tabacco
potrebbe aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Denicit nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Denicit negli anziani (oltre
i 65 anni).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non vi è esperienza clinica con il medicinale Denicit nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
e renale; pertanto, non si raccomanda il suo utilizzo in questo gruppo di pazienti.
Denicit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere. Non assumere il medicinale Denicit contemporaneamente ai farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, l’interruzione del fumo, con o senza l’uso del medicinale Denicit, potrebbe richiedere un
adeguamento della dose di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono
medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), rivastigmina (usata nella malattia di Alzheimer),
clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson). In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non si sa se il medicinale Denicit possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Le donne che assumono contraccettivi ormonali sistemici devono utilizzare un ulteriore metodo barriera (ad
esempio il preservativo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il
medicinale Denicit. Si consiglia di consultare il medico.
Il medicinale Denicit è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Denicit non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati all’interruzione del fumo, con o senza l’uso del medicinale Denicit,
possono modificare l’efficacia di altri medicinali. Per questo motivo, in alcuni casi potrebbe essere
necessario adeguare la dose di altri medicinali. Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate sopra al
punto „Denicit e altri medicinali”.
In alcune persone, l’interruzione del fumo, con o senza l’uso di medicinali, è stata associata a un aumento del
rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e di ansia (inclusi, raramente, pensieri e tentativi suicidi) e può essere associata all’aggravamento di disturbi psichici preesistenti. Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi psichici, deve discuterne con il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Denicit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’unità di confezionamento del medicinale Denicit (100 compresse rivestite) è sufficiente per un trattamento completo. La durata della terapia è di 25 giorni. Il medicinale Denicit deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua, secondo il seguente schema:
Giorni di terapia Posologia raccomandata Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 compressa rivestita ogni 2 ore 6 compresse rivestite
Dal 4° al 12° giorno 1 compressa rivestita ogni 2,5 ore 5 compresse rivestite
Dal 13° al 16° giorno 1 compressa rivestita ogni 3 ore 4 compresse rivestite
Dal 17° al 20° giorno 1 compressa rivestita ogni 5 ore 3 compresse rivestite
Dal 21° al 25° giorno 1-2 compresse rivestite al giorno fino a 2 compresse rivestite
È necessario smettere di fumare entro e non oltre il 5° giorno dall’inizio della terapia. Non si deve fumare durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se il risultato della terapia non è soddisfacente, si deve interrompere il trattamento e dopo un intervallo di 2-3 mesi è possibile ripeterlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Denicit
I sintomi che si manifestano in seguito a un sovradosaggio di Denicit sono tipici dei sintomi da intossicazione da nicotina. I sintomi da sovradosaggio comprendono: malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della pressione arteriosa, disturbi della respirazione, disturbi della vista, convulsioni.
In caso di comparsa di anche un solo sintomo tra quelli descritti o di un sintomo non menzionato nel foglietto illustrativo, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Denicit e contattare il medico o il farmacista.

Omissione dell’assunzione di Denicit
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Denicit
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con la frequenza indicata di seguito:
Molto comuni – si verificano in più di 1 persona su 10: alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, irritabilità, alterazioni dell'umore, ansia, pressione arteriosa elevata (ipertensione), secchezza orale, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stordimento, sogni strani, incubi), cefalea, accelerazione del battito cardiaco, nausea, dolori addominali (soprattutto nell'epigastrio), dolori muscolari.
Comuni – si verificano da 1 a 10 persone su 100: vertigini, difficoltà di concentrazione, rallentamento del battito cardiaco, meteorismo, alterazioni del gusto, pirosi gastrica, stitichezza, vomito, formicolio alla lingua, diarrea, eruzioni cutanee, aumento della stanchezza, malessere generale.
Non comuni – si verificano da 1 a 10 persone su 1000: sensazione di pesantezza della testa, riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione degli occhi, affanno, aumento dell'espettorazione, ipersalivazione, sudorazione eccessiva, riduzione dell'elasticità della pelle, affaticamento, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nel periodo iniziale del trattamento e tende a scomparire con il proseguimento della terapia. Tali sintomi possono anche essere conseguenza dell'interruzione del fumo di tabacco (sintomi da astinenza), piuttosto che dell'assunzione del medicinale Denicit.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Denicit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non utilizzati non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Denicit

• La sostanza attiva del medicinale è la citizincina. Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citizincina.
• Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico anidro, amido di patata, amido pregelatinizzato di mais, talco, fosfato bicalcico, Opadry AMB II 88A265001 brown

Aspetto del medicinale Denicit e contenuto della confezione
Denicit è un medicinale sotto forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore marrone, con un diametro di 6,1 mm.
Blister in PVC/PVDC/Aluminium contenuti in una scatola di cartone da 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom