Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Демезон, 4 мг, таблетки
Dexamethasonum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Демезон і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Демезон
Як застосовувати лікарський засіб Демезон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Демезон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Демезон і для чого його застосовують

Демезон — це синтетичний глюкокортикостероїд, який впливає на обмін речовин, електролітну рівновагу та функції тканин.
Застосування лікарського засобу Демезон
Демезон застосовують для лікування захворювань, що вимагають системного застосування глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів та тяжкості захворювання, до них належать зокрема:

Набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом.
Тяжкий гострий напад астми.
Початковий етап лікування поширених тяжких захворювань шкіри гострого перебігу, таких як еритродермія, пемфігус звичайний, гостра екзема.
Лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на весь організм), наприклад системного червоного вовчака.
Тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад швидкопрогресуючі деструктивні форми захворювання та (або) позасуглобові симптоми.
Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до отруєння (наприклад, туберкульоз, черевний тиф); виключно в поєднанні з протиінфекційною терапією.
Допоміжне лікування злоякісних новоутворень.
Профілактика та лікування післяопераційних або викликаних цитостатиками блювотних реакцій у рамках протиблювотної терапії.
Лікарський засіб Демезон показаний для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням та потребують кисневої терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Демезон

Коли не застосовувати лік Демезон
Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Демезон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не слід припиняти прийом будь-яких ліків із групи стероїдів, якщо лікар не рекомендує інше.
Загальні заходи обережності щодо застосування ліків із групи стероїдів при певних захворюваннях, маскування симптомів інфекції, одночасно прийманих ліків тощо відповідно до поточних рекомендацій.
Дексаметазон не слід застосовувати при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не потребують подачі кисню або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної користі та ризик погіршення стану здоров’я в цій групі пацієнтів.
Лікування глюкокортикостероїдами може призводити до недостатності кори надниркових залоз (робота кори надниркових залоз є слабкою, через що організм не виробляє достатньої кількості глюкокортикостероїдів), що в залежності від дози та тривалості лікування може тривати до кількох місяців після завершення терапії, а в деяких випадках — навіть понад рік.
Якщо під час лікування глюкокортикостероїдом виникне особливе навантаження на організм, наприклад, захворювання з підвищеною температурою, травми або операції, пологи тощо, слід зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта, або повідомити лікаря відділення невідкладної допомоги про проводжене лікування. Іноді необхідно тимчасове збільшення добової дози ліку Демезон.
Застосування глюкокортикостероїдів може бути необхідним також у стресових ситуаціях, коли після завершення лікування зберігається недостатність кори надниркових залоз (ослаблення функції надниркових залоз). Під час тривалого лікування лікар повинен видати пацієнтові картку лікування кортикостероїдом, яку слід завжди мати при собі.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як: судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне захворювання кровотворної системи.
Щоб уникнути гострої недостатності кори надниркових залоз (ослаблення діяльності кори надниркових залоз) після завершення лікування, лікар визначить план припинення терапії, що передбачає поступове зменшення дози. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Демезон пригнічує імунну систему організму, через що зростає ризик бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних (інфекцій у пацієнтів із зниженою імунною системою) та грибкових інфекцій. Симптоми інфекцій можуть маскуватися і тому важко виявлятися. Може відбутися рецидив неактивних інфекцій.
Лік Демезон можна застосовувати при нижчезазначених захворюваннях лише тоді, коли лікар вважає це необхідним. У деяких випадках одночасно слід застосовувати ліки зі специфічною дією проти патогенних мікроорганізмів:

гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітрянка, герпес зостер, інфекції вірусом герпесу, кератит, спричинений вірусами герпесу);
хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит);
приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції із ураженням внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами (Strongyloides), Демезон може призвести до активації та інтенсивного розмноження цих паразитів;
хвороба Гейне-Медіна;
збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу;
якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, лік можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час лікування ліком Демезон слід контролювати перебіг таких захворювань:

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
втрата кісткової маси (остеопороз),
тяжка серцева недостатність,
артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати,
цукровий діабет, який важко контролювати,
психічні захворювання (також у анамнезі), зокрема ризик самогубства. При нейрологічних або психічних захворюваннях рекомендовано нагляд за пацієнтом.
підвищення внутрішньоочного тиску (гостра або відкрита кутова глаукома), рекомендовано офтальмологічний нагляд та відповідне лікування,
ураження та виразки рогівки, рекомендовано офтальмологічний нагляд та відповідне лікування.

Застосування цього ліку може призвести до виникнення кризи при феохромоцитомі (Pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза при феохромоцитомі може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям та підвищеним артеріальним тиском. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Демезон слід обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому надниркових залоз (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника лік Демезон можна застосовувати лише за гострих показань і під відповідним контролем при таких захворюваннях:

тяжкий коліт (виразковий коліт) із ризиком перфорації, з виразковим або гнійним (наповненим гноєм) запаленням, що також може протікати без перитоніту,
дивертикуліт (запалення випинання (так званого дивертикула) стінки товстої кишки),
після певних операцій на кишечнику (кишкові анастомози) безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення черевної стінки після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
Під час застосування ліку Демезон у осіб із цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм і враховувати збільшене потребування в ліках, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз ліку пульс може бути нижчим, ніж зазвичай.
Можуть виникнути серйозні анафілактичні реакції (надчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожиль, тендиніту та розриву сухожиль збільшується у пацієнтів, які одночасно лікуються глюкокортикостероїдами та фторхінолонами (різновид антибіотиків).
Під час лікування певного виду м’язового паралічу (міастенії) на початку може відбутися загострення симптомів.
Тривале застосування навіть малих доз дексаметазону призводить до збільшеного ризику інфекції, включаючи мікроорганізми, які в інших випадках рідко викликають інфекції (так звані опортуністичні інфекції). Лікування дексаметазоном може маскувати симптоми існуючої або розвиваючоїся інфекції, що ускладнює діагностику.
Загалом можливе щеплення з використанням вакцин, що містять убиті патогенні мікроорганізми. Однак слід пам’ятати, що після застосування великих доз ліку Демезон може зменшитися ефективність щеплення.
Під час тривалого застосування ліку Демезон необхідні регулярні медичні огляди (включаючи офтальмологічні).
Особливо під час тривалого лікування відносно великими дозами ліку Демезон слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати концентрацію калію в крові.
Залежно від тривалості лікування та дози слід розраховувати на негативний вплив ліку на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб із наявними чинниками ризику, такими як сімейна передбаченість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, куріння великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, період після менопаузи або відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну D, а також фізичній активності. У разі вже існуючого остеопорозу слід додатково врахувати застосування ліків.
Після завершення або можливого переривання тривалого застосування ліку Демезон слід пам’ятати про такі види ризику: загострення основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз, симптоми та неприємності, спричинені припиненням дії кортизону.
У пацієнтів, які лікуються ліком Демезон, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей із порушенням імунної системи та осіб, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту таких осіб під час застосування ліку Демезон з хворими на корь або вітрянку, необхідно негайно звернутися до лікаря, який за необхідності застосує профілактичні заходи.
Важливі відомості про деякі складові ліку Демезон
Цей лік містить лактозу моногідрат. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».
Діти та підлітки
Дексаметазон не слід застосовувати рутинно у недоношених дітей із недостатністю дихальної системи.
У дітей лік Демезон можна застосовувати лише за абсолютних показань через ризик пригнічення росту. Необхідно регулярно контролювати ріст дитини. Слід обмежити тривалість лікування ліком Демезон або застосовувати його з перервами (наприклад, через день, але в подвоєній дозі).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності через ризик виникнення остеопорозу.
Дія ліку, застосованого неправильно як допінгового засобу
Прийом ліку Демезон може призвести до позитивних результатів тестів на наявність допінгових речовин.
Демезон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які впливають на дію ліку Демезон.

Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Демезон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Ліки, які прискорюють його розпад у печінці, такі як снодійні таблетки (барбітурати), протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки від туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, які уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Певні жіночі статеві гормони, наприклад, пероральні контрацептиви: дія ліку Демезон може посилюватися.
Ліки проти надмірного утворення соляної кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): можливе зниження всмоктування дексаметазону при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію. Ці ліки слід приймати окремо (з перервою у дві години).
Ефедрин (є компонентом, наприклад, ліків, що застосовуються при низькому артеріальному тиску, хронічному бронхіті, нападах астми, засобів для розширення носа (при закладеності носа) та стимуляторів апетиту). Ефективність ліку Демезон може зменшуватися через прискорений метаболізм глюкокортикостероїдів.

Вплив ліку Демезон на дію інших ліків

Одночасне застосування з деякими ліками, що знижують тиск (інгібіторами АПФ), несе підвищений ризик захворювань крові.
Через можливе викликане ліком Демезон вичерпання калію може відбутися зниження дії ліків, що застосовуються при серцевій недостатності (серцеві глікозиди).
Лік Демезон посилює виведення калію, що відбувається при застосуванні діуретиків (ліків, що збільшують виведення сечі) та проносних засобів.
Демезон може послабити гіпоглікемічну дію (зниження рівня цукру в крові) пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну.
Демезон може послабити або посилити дію ліків, що запобігають утворенню тромбів (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно змінити дозу антикоагулянта.
Якщо лік Демезон застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні ліки), може виникнути підвищений ризик виразки або кровотечі з травного тракту.
Демезон може подовжувати дію м’язових розслаблювачів певних ліків (недеполяризуючих м’язових розслаблювачів).
Демезон може посилити дію ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні засоби).
Демезон може знизити ефективність ліків, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
Під час одночасного застосування з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін та мефлоквін), Демезон може збільшити ризик захворювань м’язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
Демезон, особливо у великих дозах та після тривалого застосування, може послабити дію гормону росту (соматотропіну).
Демезон може зменшити підвищення рівня ТТГ після введення протиреліну (ТРГ, гормону, що виробляється гіпоталамусом мозку).
Застосування ліку Демезон одночасно з ліками, що пригнічують імунну систему (імунодепресантами), може збільшити схильність до інфекцій та посилити перебіг інфекції, яка вже існує, але не проявляється.
Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь організму): Демезон може збільшити концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, збільшити ризик нападів.
Фторхінолони, група антибіотиків, можуть збільшити ризик розриву сухожиль.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірну реакцію на алергічні тести.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Дексаметазон може призначатися під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише у разі, якщо користь від лікування переважає над ризиком. У разі вагітності або можливого зачаття слід проконсультуватися з лікарем. При тривалому застосуванні ліку Демезон під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту ненародженої дитини. У разі застосування ліку Демезон у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз (ослаблення функції кори надниркових залоз), що може вимагати поступового замісного лікування у новонароджених.
Годування грудьми
Дексаметазон проникає до молока жінок, які годують грудьми. До цього часу не повідомлялося про шкідливу дію на немовлят. Однак слід ретельно оцінити необхідність застосування ліку Демезон. Якщо через захворювання необхідне його застосування у великих дозах, слід припинити годування грудьми та звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.

3. Як застосовувати ліки Демезон

Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначає, як довго необхідно застосовувати дексаметазон. Дозу ліків лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Потрібно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія ліків Демезон не буде правильним. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендує інакше, рекомендовано застосовувати такі дози:

Набряк мозку: 16 – 24 мг (до 48 мг) (4 – 6 таблеток (до 12 таблеток)) на добу перорально, розділені на 3 – 4 (до 6) окремих прийомів протягом 4 – 8 днів.
Набряк мозку, спричинений бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
Тяжкий гострий напад астми: дорослі: якомога швидше прийняти 8 – 20 мг (2 – 5 таблеток), потім за потреби – 8 мг (2 таблетки) кожні 4 години. Діти: 0,15 – 0,3 мг/кг маси тіла.
Гострі захворювання шкіри: залежно від виду та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8 – 40 мг (2 – 10 таблеток), а в деяких випадках навіть до 100 мг, після чого дозу слід зменшувати відповідно до клінічних показань.
Системний червоний вовчак: 6 – 16 мг (1½ – 4 таблетки).
Активний ревматоїдний артрит із тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, що швидко призводять до ураження суглобів: швидко прогресуюча деструктивна форма захворювання: 12 – 16 мг (3 – 4 таблетки) на добу; з позасуглобовими проявами: 6 – 12 мг (1½ – 3 таблетки) на добу.
Тяжкі інфекційні захворювання зі симптомами, що нагадують отруєння: 4 – 20 мг на добу (1 – 5 таблеток) протягом кількох днів, виключно у поєднанні з протиінфекційною терапією.
Паліативне лікування злоякісних новоутворень: спочатку 8 – 16 мг на добу (2 – 4 таблетки); 4 – 12 мг на добу (1 – 3 таблетки) у разі тривалої терапії.
Профілактика та лікування блювоти, спричиненої цитостатиками, в рамках протиблювотної терапії: 10 – 20 мг (2½ – 5 таблеток) дексаметазону перед хіміотерапією, а потім за потреби – 4 – 8 мг (1 – 2 таблетки) 2 – 3 рази на добу протягом 1 – 3 днів (умірено емульогенна хіміотерапія) або до 6 днів (високо емульогенна хіміотерапія).
Профілактика та лікування післяопераційної блювоти: одноразова доза 8 – 20 мг (2 – 5 таблеток) перед операцією; діти віком від 2 років: 0,15 – 0,5 мг/кг маси тіла (максимально 16 мг).
Лікування COVID-19: дорослим рекомендується пероральне застосування 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів. Застосування у підлітків: дітям та підліткам (віком від 12 років) рекомендується пероральне застосування 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів.

Спосіб застосування
Пероральне застосування
Таблетку слід ковтати цілком (не жувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після їжі.
Якщо це можливо, всю добову дозу слід приймати вранці одноразово. Однак у разі захворювань, що потребують лікування великими дозами, розподіл добової дози на кілька прийомів може забезпечити кращий терапевтичний ефект.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу. Лікар визначає план лікування, якого слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнуто задовільного результату лікування, дозу зменшують до підтримувальної або припиняють лікування. У принципі дозу слід зменшувати поступово.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки відносно малі дози можуть виявитися достатніми або може знадобитися зменшення дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Демезон
Зазвичай ліки Демезон добре переносяться, навіть при короткотривалому застосуванні великими дозами. Необхідності у застосуванні спеціальних заходів немає. У разі виникнення сильних або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пропущений прийом ліків Демезон
Пропущену дозу можна прийняти протягом дня. Наступного дня прийом ліків відновлюють у звичному режимі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі пропуску багатьох доз іноді може відбуватися загострення захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і за потреби скоригує лікування.
Припинення застосування ліків Демезон
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Не можна самостійно припиняти прийом ліків Демезон. Особливо тривале застосування ліків Демезон може призвести до пригнічення вироблення власних глюкокортикостероїдів організмом (недостатність кори надниркових залоз). У разі сильного стресу це може стати загрозою для життя (надниркова криза).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі небажані явища
При замісній терапії ризик небажаних явищ є невеликим за дотримання рекомендованого дозування. Однак під час тривалого застосування, особливо високих доз, препарат може викликати небажані явища різного ступеня тяжкості. Частоту їх виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних.
Інфекції та паразитарні ураження:
Маскування симптомів інфекції, виникнення, рецидив і погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, а також паразитарних і опортуністичних інфекцій, активація інфекції гельмінтами.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Зміни морфології крові (підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові або всіх кров’яних тілець, зниження кількості певного виду білих кров’яних тілець).
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (скорочення гладеньких м’язів бронхів), надто високий або надто низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, послаблення імунної системи.
Ендокринні порушення:
Розвиток так званого синдрому Іценко–Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин і харчування:
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди), підвищення рівня натрію з набряком тканин, дефіцит калію, спричинений підвищеним виведенням калію (це може призводити до порушень серцевого ритму), підвищений апетит.
Психічні порушення:
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищена психомоторна активність, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривожність, порушення сну, ризик самогубства.
Порушення нервової системи:
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів раніше не виявленої епілепсії та підвищення схильності до судом при наявній епілепсії.
Порушення з боку очей:
Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта, загострення виразок рогівки, загострення запалення, спричиненого вірусами, бактеріями або грибками, загострення бактеріального запалення рогівки, опущення повік, розширення зіниці, набряк кон’юнктиви, перфорація склери (білої частини стінки очного яблука), порушення зору, втрата зору, нечітке бачення.
Судинні порушення:
Підвищення артеріального тиску, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Ікота
Порушення з боку шлунка та кишечника:
Шлунково-кишкові виразки, кровотеча з шлунка та кишечника, запалення підшлункової залози, нездужання.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
Розтяжки шкіри, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до синців, точкові або поширені крововиливи на шкірі, посилене оволосіння, вугрові висипання, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини:
Захворювання м’язів, послаблення м’язів, атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), що залежить від дози і можлива навіть після короткотривалої терапії, інші форми дегенерації кісток (асептична некроз кістки), захворювання сухожиль, тендиніт, розрив сухожилка, відкладення жиру в хребті (ліпоматоз надгортанника), пригнічення зростання у дітей.
Увага:
Ускладнення, такі як синдром відміни, можуть виникнути, якщо після тривалого лікування дозу препарату зменшують надто швидко. Це може проявлятися болями в м’язах і суглобах.
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:
Порушення секреції статевих гормонів (проявляються нерегулярними менструаціями або їх відсутністю (аменорея), оволосінням за чоловічим типом у жінок (гірсутизм), імпотенцією).
Загальні порушення та стани на місці введення:
Повільніше загоєння ран.
Рекомендації
Якщо під час застосування препарату Демезон виникнуть будь-які небажані явища, зазначені в інструкції, або інші небажані явища, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Самостійно припиняти лікування не можна.
У разі виникнення розладів з боку шлунка та кишечника, болю в спині, області плеча або стегна, психічних порушень, виражених змін концентрації цукру в крові або інших порушень у пацієнтів із цукровим діабетом, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Демезон

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Демезон
Діючою речовиною препарату є дексаметазон.
Одна таблетка містить 4 мг дексаметазону.
Інші складові препарату:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Як виглядає препарат Демезон і що містить упаковка
Демезон, 4 мг, таблетки — це білі до майже білих, круглі, двосторонньо плоскі таблетки зі зрізаними
краями, діаметром близько 7 мм, з рисками поділу та витисненням D4 з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Демезон, 4 мг, таблетки доступний в упаковках по 10, 20 та 40 таблеток.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник:
Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Сансь
Проспект Агріди, 31
Ольвега 42110 (Сорія)
Іспанія