Demezon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Demezon, 4 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Demezon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Demezon
Come prendere Demezon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Demezon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Demezon e a cosa serve

Demezon è un glucocorticosteroide sintetico (corticosteroide) che agisce sul metabolismo,
sull'equilibrio elettrolitico e sulle funzioni dei tessuti.
Uso di Demezon
Demezon viene utilizzato nel trattamento di malattie che richiedono un trattamento sistemico
con glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi e della gravità, tra queste rientrano, ad esempio:

Edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, ascesso cerebrale, meningite batterica.
Crisi acuta grave di asma.
Fase iniziale del trattamento di gravi malattie cutanee acute estese, come eritrodermia, pemfigo comune, eczema acuto.
Trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare l'intero organismo), come il lupus eritematoso sistemico.
Forme gravi e progressive di artrite reumatoide, ad esempio forme distruttive ad andamento rapido e (o) sintomi extra-articolari.
Gravi malattie infettive con sintomi simili a quelli di un'intossicazione (ad es. tubercolosi, tifo); esclusivamente in associazione con terapia antimicrobica.
Trattamento di supporto nei tumori maligni.
Prevenzione e trattamento di vomito postoperatorio o indotto da terapie citostatiche, nell’ambito della terapia antinausea.
Demezon è indicato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Demezon

Quando non usare il medicinale Demezon
Se il paziente è allergico al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Demezon, si raccomanda di parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non interrompere l'assunzione di farmaci steroidei a meno che il medico non indichi diversamente.
Precauzioni generali nell'uso di farmaci steroidei in determinate malattie, mascheramento dei sintomi di infezione, interazioni con altri farmaci, ecc., secondo le raccomandazioni attuali.
Il desametasone non deve essere somministrato in caso di malattia COVID-19 a pazienti che non necessitano di ossigeno o ventilazione meccanica, a causa dell'assenza di benefici terapeutici e del rischio di peggioramento delle condizioni di salute in questo gruppo di pazienti.
Il trattamento con glicocorticosteroidi può causare insufficienza del surrene (la corteccia surrenale funziona in modo insufficiente e l'organismo non produce abbastanza glicocorticosteroidi), che, a seconda della dose e della durata del trattamento, può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia e, in alcuni casi, anche per oltre un anno.
Se durante il trattamento con glicocorticosteroidi si verifica uno stress particolare per l'organismo, come malattie con febbre, traumi, interventi chirurgici, parto, ecc., è necessario consultare il medico curante o informare il personale medico del pronto soccorso riguardo al trattamento in corso. Talvolta può essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di Demezon.
La somministrazione di glicocorticosteroidi può essere necessaria anche in situazioni di stress quando, dopo la fine del trattamento, persiste un'insufficienza del surrene (indebolimento della funzionalità surrenale). Durante un trattamento prolungato, il medico dovrebbe consegnare al paziente un tesserino di corticosteroidi da portare sempre con sé.
Si raccomanda di consultare il medico se il paziente presenta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della vista e respirazione superficiale, in caso di tumori ematologici.
Per evitare un'insufficienza acuta del surrene (indebolimento della funzionalità corticosurrenale) dopo l'interruzione del trattamento, il medico stabilirà un piano di sospensione graduale della terapia con riduzione progressiva della dose. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Demezon sopprime il sistema immunitario, aumentando così il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste (infezioni in pazienti con immunità ridotta) e fungine. I sintomi delle infezioni possono essere mascherati e quindi difficili da riconoscere. È possibile la riattivazione di infezioni latenti.
Il medicinale Demezon può essere usato in caso di alcune malattie solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. In alcuni casi devono essere contemporaneamente somministrati farmaci specifici contro i microrganismi patogeni:

infezioni virali acute (epatite B, varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes, cheratite da virus Herpes);
epatite cronica attiva con test HBsAg positivo (epatite infettiva);
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati;
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con coinvolgimento di organi interni;
alcune malattie parassitarie (infezioni da amebe o da vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da Strongyloides, Demezon può causare l'attivazione e la rapida moltiplicazione di questi parassiti;
malattia di Heine-Medina;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare;
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere usato solo in combinazione con farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con Demezon è necessario monitorare le seguenti malattie:

ulcera gastrica e duodenale;
perdita di massa ossea (osteoporosi);
grave insufficienza cardiaca;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In caso di malattie neurologiche o psichiatriche, è raccomandato un monitoraggio costante del paziente;
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo aperto o chiuso), è raccomandato un controllo oculistico e un trattamento adeguato;
lesioni e ulcere della cornea, è raccomandato un controllo oculistico e un trattamento adeguato.

L'uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro del surrene. La crisi può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Demezon, è necessario consultare il medico se si sospetta o si ha diagnosticato un feocromocitoma (tumore del surrene).
Se il paziente presenta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, il medicinale Demezon può essere usato solo in caso di indicazioni urgenti e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti condizioni:

grave colite ulcerosa con rischio di perforazione, con infiammazione ulcerosa o purulenta (piena di pus), anche in assenza di peritonite;
diverticolite (infiammazione di una protuberanza della parete del colon chiamata diverticolo);
dopo specifici interventi intestinali (anastomosi intestinale) immediatamente dopo l'intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo una perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Durante il trattamento con Demezon in pazienti affetti da diabete, è necessario monitorare regolarmente il metabolismo e considerare un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Durante l'assunzione di alte dosi del medicinale, il battito cardiaco può risultare più lento del normale.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie tendinee, tendiniti e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con glicocorticosteroidi e fluorochinoloni (un tipo di antibiotico).
Nel trattamento di una specifica forma di paralisi muscolare (miastenia), all'inizio può verificarsi un peggioramento dei sintomi.
L'uso prolungato anche di piccole quantità di desametasone aumenta il rischio di infezioni, anche da microrganismi che in altre circostanze raramente causano infezioni (cosiddette infezioni opportuniste). Il trattamento con desametasone può mascherare i sintomi di un'infezione già esistente o in via di sviluppo, rendendo più difficile la diagnosi.
In linea generale, è possibile effettuare vaccinazioni con vaccini contenenti microrganismi uccisi. Tuttavia, si deve tenere presente che dopo la somministrazione di alte dosi di Demezon può verificarsi una riduzione dell'efficacia della vaccinazione.
Durante un trattamento prolungato con Demezon sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
In particolare durante un trattamento prolungato con dosi relativamente elevate di Demezon, è necessario prestare attenzione all'assunzione di una quantità sufficiente di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l'assunzione di sodio. Il medico deve monitorare la concentrazione di potassio nel sangue.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto si raccomanda di prevenire l'osteoporosi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio concomitanti come antecedenti familiari, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale o mancanza di attività fisica. La prevenzione comprende un adeguato apporto di calcio e vitamina D e l'attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare l'uso di farmaci specifici.
Alla fine o in caso di interruzione del trattamento prolungato con Demezon, si devono considerare i seguenti rischi: peggioramento della malattia di base, insufficienza acuta del surrene, sintomi e disturbi causati dall'interruzione dell'azione del cortisone.
Nei pazienti trattati con Demezon, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave, soprattutto nei bambini con immunodeficienza e in persone che non hanno mai avuto il morbillo o la varicella. In caso di contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Demezon, è necessario consultare immediatamente il medico, che se necessario adotterà misure preventive.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Demezon
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".
Bambini e adolescenti
Il desametasone non deve essere usato in modo routinario nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Nei bambini, Demezon può essere usato solo in caso di assoluta necessità a causa del rischio di inibizione della crescita. È necessario controllare regolarmente la crescita del bambino. Si raccomanda di limitare la durata del trattamento con Demezon o di somministrarlo in modo intermittente (ad es. ogni due giorni, ma con dose doppia).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani è necessaria cautela a causa del rischio di osteoporosi.
Effetto del medicinale se usato impropriamente come doping
L'assunzione di Demezon può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Demezon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che influenzano l'effetto di Demezon.

Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Demezon e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente (ad es. alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (contenenti chetoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali: l'effetto di Demezon può essere aumentato.
Farmaci contro l'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (antiacidi): l'assorbimento del desametasone può essere ridotto se assunto contemporaneamente a idrossido di magnesio o idrossido di alluminio. Questi farmaci devono essere assunti separatamente (con un intervallo di due ore).
Efederina (componente di alcuni farmaci usati in caso di bassa pressione sanguigna, bronchite cronica, attacchi di asma, decongestionanti nasali e prodotti stimolanti l'appetito). L'efficacia di Demezon può essere ridotta a causa dell'accelerato metabolismo dei glicocorticosteroidi.

Effetto di Demezon su altri medicinali

La somministrazione contemporanea con alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE) comporta un aumento del rischio di malattie del sangue.
A causa della possibile carenza di potassio indotta da Demezon, può verificarsi una riduzione dell'effetto dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci).
Demezon aumenta l'escrezione di potassio causata da diuretici (farmaci che aumentano l'escrezione urinaria) e lassativi.
Demezon può ridurre l'effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) dei farmaci orali antidiabetici e dell'insulina.
Demezon può ridurre o potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali (derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.
Se Demezon viene assunto contemporaneamente ad antiinfiammatori e farmaci antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Demezon può prolungare l'effetto rilassante muscolare di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Demezon può potenziare l'effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
Demezon può ridurre l'efficacia dei farmaci usati contro le infezioni da vermi (praziquantel).
Quando assunto contemporaneamente a farmaci usati per la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), Demezon può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
Demezon, specialmente in alte dosi e dopo un trattamento prolungato, può ridurre l'effetto dell'ormone della crescita (ormone somatotropo).
Demezon può ridurre l'aumento del livello di TSH dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall'ipotalamo).
L'uso contemporaneo di Demezon con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare un'infezione latente.
Ciclosporina (farmaco che sopprime la risposta immunitaria): Demezon può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di crisi epilettiche.
I fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire la reazione cutanea nei test allergici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il desametasone attraversa la placenta. Il desametasone può essere prescritto durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se i benefici superano i rischi. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, è necessario consultare il medico. In caso di trattamento prolungato con Demezon durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di disturbi della crescita del feto. Se Demezon viene assunto nell'ultimo periodo della gravidanza, il neonato può sviluppare insufficienza del surrene (indebolimento della funzione corticosurrenale), che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale nei neonati.
Allattamento
Il desametasone passa nel latte materno. Finora non sono stati riportati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, è necessario valutare attentamente la necessità di somministrare Demezon. Se a causa della malattia è necessario somministrare il farmaco in dosi elevate, si deve interrompere l'allattamento e consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Demezon

Il medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilisce per quanto tempo assumere la desametasone. Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni, altrimenti l'effetto del medicinale Demezon potrebbe non essere adeguato. In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Edema cerebrale: 16 - 24 mg (fino a 48 mg) (4 - 6 compresse (fino a 12 compresse)) al giorno per via orale, suddivisi in 3 - 4 (fino a 6) dosi singole per 4 - 8 giorni.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
Crisi acuta grave di asma: adulti: somministrare il più rapidamente possibile 8 - 20 mg (2 - 5 compresse), quindi, se necessario, 8 mg (2 compresse) ogni 4 ore. Bambini: 0,15 - 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e del grado di estensione della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 - 40 mg (2 - 10 compresse), e in alcuni casi anche fino a 100 mg; successivamente la dose deve essere ridotta in base alle esigenze cliniche.
Lupus eritematoso sistemico: 6 - 16 mg (1½ - 4 compresse).
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo, ad es. forme che rapidamente portano a lesioni articolari: forma distruttiva rapidamente progressiva: 12 - 16 mg (3 - 4 compresse) al giorno; con sintomi extra-articolari: 6 - 12 mg (1½ - 3 compresse) al giorno.
Malattie infettive gravi con sintomi simili a quelli di un'intossicazione: 4 - 20 mg al giorno (1 - 5 compresse) per alcuni giorni, esclusivamente in associazione a terapia anti-infettiva.
Trattamento palliativo dei tumori maligni: inizialmente 8 - 16 mg al giorno (2 - 4 compresse); 4 - 12 mg al giorno (1 - 3 compresse) in caso di terapia prolungata.
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da chemioterapia nell’ambito della terapia antiemetica: 10 - 20 mg (2½ - 5 compresse) di desametasone prima della chemioterapia, quindi, se necessario, 4 - 8 mg (1 - 2 compresse) 2 - 3 volte al giorno per 1 - 3 giorni (chemioterapia moderatamente emetogena) oppure fino a 6 giorni (chemioterapia altamente emetogena).
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori: dose singola di 8 - 20 mg (2 - 5 compresse) prima dell’intervento chirurgico; nei bambini a partire dai 2 anni: 0,15 - 0,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 16 mg).
Trattamento del COVID-19: negli adulti si raccomanda la somministrazione orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni. Nell’adolescenza Ai bambini e agli adolescenti (dai 12 anni) si raccomanda la somministrazione orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.

Modalità di somministrazione
Somministrazione orale
La compressa deve essere ingoiata intera (senza masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, durante o dopo un pasto.
Se possibile, l’intera dose giornaliera dovrebbe essere assunta al mattino come dose singola. Tuttavia, nei casi di malattie che richiedono trattamento con dosi elevate, la suddivisione della dose giornaliera in più somministrazioni può garantire un effetto terapeutico migliore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico che deve essere seguito con precisione. Non appena si ottiene un risultato terapeutico soddisfacente, la dose verrà ridotta a una dose di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto. In linea generale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di insufficienza surrenalica o cirrosi epatica, dosi relativamente piccole possono risultare sufficienti oppure può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Demezon
In generale, il medicinale Demezon è ben tollerato anche con l’uso a breve termine di dosi elevate, senza complicazioni. Non è necessario adottare misure particolari. In caso di effetti indesiderati intensi o insoliti, è necessario rivolgersi al medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Demezon
La dose omessa può essere assunta entro la stessa giornata. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si omettono molte dosi, talvolta la malattia può peggiorare. In tal caso è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Interruzione della somministrazione del medicinale Demezon
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Demezon. In particolare, un uso prolungato del medicinale Demezon può causare l’inibizione della produzione endogena di glicocorticosteroidi da parte dell’organismo (insufficienza surrenalica). In caso di stress intenso per l’organismo, ciò potrebbe rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenalica).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati
Nella terapia sostitutiva il rischio di effetti indesiderati è basso, se si rispettano le dosi raccomandate. Tuttavia, durante un uso prolungato, specialmente con dosi elevate, il medicinale può causare effetti indesiderati di intensità variabile. La frequenza di comparsa non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e infestazioni parassitarie:
Mascheramento dei sintomi di infezione, insorgenza, recidiva e aggravamento di infezioni virali, fungine e batteriche, nonché parassitarie e opportunistiche, attivazione di infezioni da ossiuri.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
Modifiche della morfologia del sangue (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue o di tutti i globuli, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci dei bronchi), pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini:
Insorgenza del cosiddetto sindrome di Cushing (i sintomi tipici sono faccia a luna piena, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Aumento di peso, aumento della glicemia, diabete, aumento dei livelli di grassi (colesterolo, trigliceridi), aumento del sodio con edema tissutale, carenza di potassio causata dall’aumentato escrezione di potassio (può portare a disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici:
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno, rischio di suicidio.
Disturbi del sistema nervoso:
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non osservata e aumento della predisposizione alle convulsioni in caso di epilessia già esistente.
Disturbi oculari:
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta, peggioramento di ulcere corneali, peggioramento di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi, peggioramento di cheratite batterica, ptosi palpebrale, midriasi, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca della parete del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista, vista offuscata.
Disturbi vascolari:
Aumento della pressione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumentata fragilità dei capillari.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Singhiozzo
Disturbi gastrointestinali:
Ulcerazioni gastro-intestinali, emorragia gastrica e intestinale, pancreatite, dispepsia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Smagliature, riduzione dello spessore cutaneo («pelle tipo pergamena»), dilatazione dei vasi cutanei, tendenza agli ematomi, emorragie cutanee puntiformi o estese, ipertricosi, acne, lesioni infiammatorie della pelle del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Malattie muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente dalla dose e possibile anche dopo un trattamento breve, altre forme di degenerazione ossea (necrosi avascolare ossea), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna vertebrale (lipomatosi subperichondrale), inibizione della crescita nei bambini.
Attenzione:
Complicazioni come la sindrome da sospensione possono verificarsi se, dopo un trattamento prolungato, la dose del medicinale viene ridotta troppo rapidamente. Ciò può manifestarsi con dolore ai muscoli e alle articolazioni.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali (che si manifestano con cicli mestruali irregolari o loro assenza (amenorrea), irsutismo femminile (peli in stile maschile nelle donne), impotenza).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Guarigione più lenta delle ferite.
Raccomandazioni
Se si manifestano effetti indesiderati elencati nel foglietto illustrativo o altri effetti indesiderati durante l’uso del medicinale Demezon, informare immediatamente il medico o il farmacista. Non interrompere autonomamente il trattamento.
In caso di disturbi gastrointestinali, dolore alla schiena, alla spalla o all’anca, disturbi psichiatrici, evidenti alterazioni della glicemia o altri disturbi nei pazienti diabetici, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Demezon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Demezon
Il principio attivo del medicinale è desametasone.
Una compressa contiene 4 mg di desametasone.
Gli altri componenti del medicinale sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Demezon e contenuto della confezione
Demezon, 4 mg, compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati, di diametro circa 7 mm, con linea di divisione e impresso il codice D4 su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Demezon, 4 mg, compresse è disponibile in confezioni da 10, 20 e 40 compresse.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
Spagna