Prospecto: Información para el usuario

Demezon, 4 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Demezon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Demezon
Cómo tomar Demezon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Demezon
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

Demezon es un glucocorticosteroide sintético (corticosteroide) que influye en el metabolismo,
en el equilibrio electrolítico y en las funciones tisulares.
Uso de Demezon
Demezon se utiliza en el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica
de glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y su gravedad, entre ellas se incluyen, por ejemplo:

Edema cerebral provocado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral o meningitis bacteriana.
Crisis aguda grave de asma.
Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y graves de presentación aguda, tales como eritrodermia, penfigoide, eccema agudo.
Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a todo el organismo), como el lupus eritematoso sistémico.
Evolución grave y progresiva de la artritis reumatoide activa, por ejemplo formas destructivas de evolución rápida de la enfermedad y (o) manifestaciones extraarticulares.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a los de un envenenamiento (por ejemplo, tuberculosis, tifus); exclusivamente en combinación con terapia antimicrobiana.
Tratamiento coadyuvante de tumores malignos.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios o provocados por el tratamiento con citostáticos, como parte de la terapia antiemética.
Demezon está indicado en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y requieran oxigenoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Demezon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Demezon
Si el paciente tiene alergia al dexamentasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Demezon, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
No debe interrumpir el tratamiento con ningún medicamento esteroide a menos que el médico le indique lo contrario.
Medidas generales de precaución respecto al uso de medicamentos esteroides en determinadas enfermedades, enmascaramiento de los síntomas de infección, medicamentos concomitantes, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El dexamentasona no debe administrarse en la enfermedad por COVID-19 a pacientes que no requieran oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficio terapéutico y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
El tratamiento con glucocorticoides puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal (la función de la corteza suprarrenal es débil, por lo que el organismo no produce cantidades suficientes de glucocorticoides), que, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, puede persistir durante varios meses tras finalizar la terapia, e incluso en algunos casos más de un año.
Si durante el tratamiento con glucocorticoides se produce una situación de estrés particular en el organismo, como enfermedades con fiebre, traumatismos, cirugía, parto, etc., debe consultarse con el médico tratante o informar al personal médico del servicio de urgencias sobre el tratamiento en curso. A veces será necesario aumentar temporalmente la dosis diaria del medicamento Demezon.
La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés cuando, tras finalizar el tratamiento, persiste la insuficiencia de la corteza suprarrenal (debilidad funcional de las glándulas suprarrenales). Durante un tratamiento prolongado, el médico debe entregar al paciente una tarjeta de tratamiento con corticosteroides que debe llevarse siempre consigo.
Debe consultarse con el médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, tales como: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de la vista, y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda (debilitamiento de la función de la corteza suprarrenal) tras finalizar el tratamiento, el médico establecerá un plan de retirada progresiva del medicamento. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Demezon suprime el sistema inmunitario del organismo, aumentando así el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas (infecciones en pacientes con inmunidad reducida) y fúngicas. Los síntomas de infección pueden estar enmascarados y, por tanto, ser difíciles de detectar. Puede reactivarse una infección latente.
El medicamento Demezon solo puede utilizarse en las siguientes enfermedades si el médico lo considera absolutamente necesario. En algunos casos, deben administrarse simultáneamente medicamentos con acción específica contra los microorganismos patógenos:

Infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis provocada por virus Herpes);
Hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas;
Infecciones bacterianas agudas y crónicas;
Infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
Algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por helmintos (Strongyloides), Demezon puede provocar la activación y multiplicación acelerada de estos parásitos;
Enfermedad de Heine-Medin;
Ganglios linfáticos inflamados tras la vacunación antituberculosa;
Si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo puede administrarse simultáneamente con fármacos antituberculosos.

Durante el tratamiento con Demezon, debe vigilarse el curso de las siguientes enfermedades:

Enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal,
Pérdida de masa ósea (osteoporosis),
Insuficiencia cardíaca grave,
Hipertensión arterial difícil de controlar,
Diabetes difícil de controlar,
Trastornos psiquiátricos (también en antecedentes), incluido el riesgo de suicidio. En caso de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, se recomienda supervisión médica.
Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado o abierto), se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado,
Lesiones y úlceras corneales, se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitómica, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Un episodio de esta enfermedad puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Demezon, debe consultarse con el médico si existe sospecha o si el paciente tiene diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Demezon solo puede administrarse en casos de urgencia y bajo estricta vigilancia en las siguientes enfermedades:

Colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa (llena de pus), incluso sin peritonitis;
Diverticulitis (inflamación de una protrusión de la pared del intestino grueso llamada divertículo);
Tras ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la cirugía.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no manifestarse en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.
Durante la administración de Demezon a personas con diabetes, debe vigilarse regularmente el metabolismo y considerarse un mayor requerimiento de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben permanecer bajo estrecha observación.
Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, el pulso puede ser más lento de lo habitual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunitario).
El riesgo de enfermedad del tendón, tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes que reciben simultáneamente glucocorticoides y fluorquinolonas (un tipo de antibiótico).
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
El uso prolongado, incluso de pequeñas cantidades de dexamentasona, aumenta el riesgo de infección, también por microorganismos que rara vez causan infecciones en otras circunstancias (llamadas infecciones oportunistas). El tratamiento con dexamentasona puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico.
En principio, es posible la vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas dosis de Demezon puede reducirse la eficacia de la vacunación.
Durante el tratamiento prolongado con Demezon, son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo oftalmológicas).
Especialmente durante tratamientos prolongados con dosis relativamente altas de Demezon, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a la reducción del consumo de sodio. El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, debe considerarse el efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico o falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse también el uso de medicamentos.
Tras finalizar o interrumpir temporalmente un tratamiento prolongado con Demezon, debe tenerse en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda, síntomas y molestias provocadas por la interrupción del efecto del cortisona.
En pacientes tratados con Demezon, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave, especialmente en niños con inmunodeficiencia y en personas que nunca han padecido sarampión o varicela. Si estas personas entran en contacto durante el tratamiento con Demezon con personas infectadas por sarampión o varicela, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará medidas preventivas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Demezon
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Niños y adolescentes
El dexamentasona no debe administrarse de forma rutinaria a recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, el medicamento Demezon solo debe utilizarse en caso de indicaciones absolutas, debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Debe controlarse regularmente el crecimiento del niño. Debe limitarse la duración del tratamiento con Demezon o administrarse de forma intermitente (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debe tenerse precaución debido al riesgo de aparición de osteoporosis.

Efecto del medicamento si se utiliza incorrectamente como agente dopante
La administración de Demezon puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Interacción de Demezon con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta.

Medicamentos que afectan al efecto de Demezon

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Demezon y el médico puede necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como pastillas para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden reducir la eficacia de los corticosteroides.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar su efecto.
Ciertas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales: el efecto de Demezon puede aumentar.
Medicamentos contra la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos): puede producirse una absorción reducida de dexamentasona si se toma simultáneamente hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben tomarse por separado (con un intervalo de dos horas).
Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestivos nasales y productos estimulantes del apetito): la eficacia de Demezon puede reducirse debido al metabolismo acelerado de los glucocorticoides.

Efecto de Demezon sobre otros medicamentos

La administración concomitante con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) conlleva un mayor riesgo de trastornos sanguíneos.
Debido a que Demezon puede provocar hipopotasemia (deficiencia de potasio), puede reducirse la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos).
Demezon aumenta la pérdida de potasio provocada por diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) y laxantes.
Demezon puede reducir el efecto hipoglucemiante (disminución de la glucosa en sangre) de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina.
Demezon puede reducir o potenciar el efecto de los medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
Si Demezon se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
Demezon puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
Demezon puede potenciar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
Demezon puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar infecciones por helmintos (praziquantel).
Durante la administración concomitante con medicamentos para el tratamiento de la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Demezon puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
Demezon, especialmente en dosis altas y tras un tratamiento prolongado, puede reducir el efecto de la hormona del crecimiento (somatotropina).
Demezon puede reducir el aumento del nivel de TSH tras la administración de protirilina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
La administración concomitante de Demezon con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y agravar el curso de una infección latente.
Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): Demezon puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de rotura del tendón.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticoides pueden suprimir la reacción cutánea en pruebas alérgicas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El dexamentasona atraviesa la placenta. El dexamentasona solo debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si los beneficios superan los riesgos. En caso de embarazo o si se produce un embarazo, debe consultarse con el médico. Tras un tratamiento prolongado con Demezon durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento del feto. Si se administra Demezon en las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal (debilidad funcional de la corteza suprarrenal), que puede requerir un tratamiento sustitutivo progresivo en el recién nacido.

Lactancia
El dexamentasona pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales en el lactante. Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar Demezon. Si por la enfermedad es necesario su uso en dosis altas, debe interrumpirse la lactancia y debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Demezon

El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determina el tiempo durante el cual debe administrarse la dexametasona. La dosis será establecida individualmente por el médico para cada paciente. Es importante seguir las indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Demezon no será adecuado. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.

Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Edema cerebral: 16 - 24 mg (hasta 48 mg) (4 - 6 comprimidos (hasta 12 comprimidos)) por vía oral al día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
Edema cerebral provocado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
Ataque agudo grave de asma: adultos: administrar tan pronto como sea posible 8 - 20 mg (2 - 5 comprimidos), seguido si es necesario de 8 mg (2 comprimidos) cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8 - 40 mg (2 - 10 comprimidos), e incluso en algunos casos hasta 100 mg, reduciéndose posteriormente la dosis según las necesidades clínicas.
Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg (1½ - 4 comprimidos).
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas que conducen rápidamente al daño articular: forma destructiva progresiva: 12 - 16 mg (3 - 4 comprimidos) al día; con manifestaciones extrarticulares: 6 - 12 mg (1½ - 3 comprimidos) al día.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 - 20 mg al día (1 - 5 comprimidos) durante varios días, únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa.
Tratamiento paliativo de tumores malignos: inicialmente 8 - 16 mg al día (2 - 4 comprimidos); 4 - 12 mg al día (1 - 3 comprimidos) en caso de terapia prolongada.
Prevención y tratamiento de vómitos provocados por tratamiento citostático como parte de la terapia antiemética: 10 - 20 mg (2½ - 5 comprimidos) de dexametasona antes de la quimioterapia, seguido si es necesario de 4 - 8 mg (1 - 2 comprimidos), 2 - 3 veces al día durante 1 - 3 días (quimioterapia moderadamente emetógena) o hasta 6 días (quimioterapia altamente emetógena).
Prevención y tratamiento de vómitos posoperatorios: dosis única de 8 - 20 mg (2 - 5 comprimidos) antes de la cirugía; niños a partir de 2 años: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).
Tratamiento de la COVID-19: en adultos se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días. En adolescentes y niños (a partir de 12 años) se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Forma de administración
Vía oral
El comprimido debe tragarse entero (sin masticar), acompañado de suficiente líquido, durante o después de las comidas.
Siempre que sea posible, la dosis diaria completa debe administrarse por la mañana como dosis única. Sin embargo, en enfermedades que requieran tratamiento con dosis altas, dividir la dosis diaria en varias tomas puede proporcionar un mejor efecto terapéutico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Demezon
Generalmente, el medicamento Demezon es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No es necesario adoptar medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.

Olvido de la administración de Demezon
La dosis olvidada puede tomarse durante el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omiten varias dosis, en ocasiones puede producirse una exacerbación de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien revisará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Demezon
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Demezon por propia iniciativa. Especialmente el uso prolongado de Demezon puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticosteroides en el organismo (insuficiencia suprarrenal). Un estrés intenso para el organismo podría entonces convertirse en una amenaza para la vida (crisis suprarrenal).

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos
En terapia sustitutiva, el riesgo de efectos adversos es bajo si se respeta la dosis recomendada. Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, el medicamento puede provocar efectos adversos de distinta intensidad. La frecuencia de su aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Infecciones e infestaciones:
Enmascaramiento de los síntomas de infección, aparición, recaída y empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas, así como parasitarias y oportunistas, activación de infección por helmintos.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático:
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos en sangre o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea inducida por fármacos), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas:
Desarrollo del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos son cara de luna llena, obesidad central y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos (colesterol, triglicéridos), aumento del sodio con edema tisular, déficit de potasio provocado por un aumento de la excreción urinaria de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas:
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, riesgo de suicidio.
Alteraciones del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia previamente no observada y aumento de la predisposición a convulsiones en caso de epilepsia ya existente.
Alteraciones oculares:
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, empeoramiento de úlceras corneales, empeoramiento de inflamaciones provocadas por virus, bacterias o hongos, empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema conjuntival, perforación de la esclerótica (parte blanca de la pared del globo ocular), trastornos visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Alteraciones vasculares:
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Hipo.
Alteraciones gastrointestinales:
Úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, dispepsia.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hirsutismo, acné, cambios inflamatorios en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo:
Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras un tratamiento breve, otras formas de degeneración ósea (necrosis avascular ósea), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis supracortical), supresión del crecimiento en niños.
Advertencia:
Pueden producirse complicaciones como el síndrome de retirada si, tras un tratamiento prolongado, la dosis del medicamento se reduce demasiado rápidamente. Esto puede manifestarse con dolor muscular y articular.
Alteraciones del sistema reproductor y mamas:
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (manifestadas por menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).
Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Cicatrización más lenta de heridas.
Recomendaciones
Si aparecen efectos adversos mencionados en este prospecto o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Demezon, debe informarse al médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento por cuenta propia.
En caso de presentarse molestias gastrointestinales, dolor de espalda, región del hombro o cadera, alteraciones psiquiátricas, cambios significativos en la concentración de glucosa en sangre o cualquier otro trastorno en pacientes con diabetes, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Demezon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Demezon
La sustancia activa del medicamento es dexametasona.
Cada comprimido contiene 4 mg de dexametasona.
Los demás componentes del medicamento son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Demezon y contenido del envase
Demezon, 4 mg, comprimidos son comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos por ambas caras, con bordes biselados, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con una línea de división y el código impreso D4 en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Demezon, 4 mg, comprimidos se presenta en envases de 10, 20 y 40 comprimidos.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
España