Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Демезон, 8 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Демезон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Демезон
Як застосовувати Демезон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Демезон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Демезон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Демезон у вигляді розчину для ін'єкцій містить фосфат дексаметазону. Дексаметазон
є синтетичним глюкокортикостероїдом (різновидом гормону кори надниркових залоз), що впливає на
обмін речовин, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Демезон застосовують у клінічних ситуаціях, коли необхідне використання
глюкокортикостероїдів. Залежно від симптомів та ступеня їх вираженості, до них належать, зокрема:

набряк мозку, спричинений пухлиною мозку;
травматичний шок/профілактика травматичного шокового легеня;
анафілактичний шок (після початкового введення адреналіну);
лікарський засіб Демезон показаний для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці 12 років і старших із масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Демезон

Коли не застосовувати лік Демезон:

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). У окремих випадках під час застосування ліку Демезон спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця, порушенням серцевого ритму, задихом (бронхоспазмом) і (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску. Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Демезон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Не слід припиняти прийом будь-яких ліків із групи стероїдів, якщо лікар не рекомендує
інше.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдних ліків при певних захворюваннях,
маскування симптомів інфекції, одночасного прийому інших ліків тощо відповідно до поточних
рекомендацій.
Дексаметазон не повинен застосовуватися при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не потребують
подачі кисню або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної користі та ризик
погіршення стану здоров’я в цій групі пацієнтів.
Якщо під час лікування ліком Демезон виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (несщасний випадок,
операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.
Лік Демезон може маскувати симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції, що ускладнює
діагностику. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.
У ситуаціях, зазначених нижче, лікування ліком Демезон може бути розпочато лише
у разі, якщо лікар вважає це необхідним. За потреби слід також приймати
інші ліки, що діють проти збудників інфекції:

гострі вірусні інфекції (ветрянка, герпес зостер, інфекції вірусом герпесу, кератит, спричинений вірусами Herpes),
хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит),
приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живою вакциною,
гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію нитчастими гельмінтами лік Демезон може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів,
хвороба Гейне-Медіна,
порушення лімфатичних вузлів після щеплення від туберкульозу,
якщо пацієнт у минулому хворів на туберкульоз, лік можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час застосування ліку Демезон слід ретельно контролювати перебіг таких захворювань і
застосувати відповідне лікування:

виразки шлунка або кишечника,
втрату кісткової маси (остеопороз),
артеріальну гіпертензію, яка важко піддається лікуванню,
цукровий діабет, який важко піддається лікуванню,
психічні розлади (в тому числі в анамнезі), зокрема схильність до самогубства. У такому випадку рекомендується нагляд невролога або психіатра,
підвищення внутрішньоочного тиску (закрито- або відкрокутнева глаукома); рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування,
ураження та виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога та відповідне лікування.

Застосування цього ліку може спричинити виникнення кризи при феохромоцитомі
(Pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома —
це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза при феохромоцитомі може проявлятися головним болем,
надмірним потовиділенням, серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском. У разі
виникнення зазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Демезон слід обговорити це з лікарем, якщо існує підозра
або пацієнт має діагностовану феохромоцитому надниркових залоз (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Через ризик перфорації кишечника лік Демезон може застосовуватися лише у разі
наявності важливих причин і під відповідним контролем:

при важкому колиті (виразковий колит) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може протікати без подразнення очеревини,
при запаленні випинань стінки кишечника (дивертикуліт),
після певних операцій на кишечнику (анастомоз кишечника), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів,
які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм і враховувати
збільшене споживання ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні цукрознижувальні засоби).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним
тиском і (або) тяжкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз ліку частота серцевих скорочень може бути нижчою, ніж зазвичай.
Якщо дексаметазон застосовується недоношеним новонародженим, необхідно
контролювати функцію та структуру серця.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожиль, тендиніту та розриву сухожиль збільшується у пацієнтів,
які одночасно отримують фторхінолони (різновид антибіотиків) та лік Демезон.
Під час лікування певного виду м’язової слабкості (миастенії) симптоми можуть спочатку посилитися.
Щеплення за допомогою вакцин, що містять інактивовані збудники інфекції (інактивовані вакцини),
як правило, можливе. Однак слід пам’ятати, що після застосування великих доз
кортикостероїдів може виникнути ослаблення імунної відповіді та, відповідно, ефективності
вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами ліку Демезон слід звернути увагу
на прийом достатньої кількості калію та обмеження споживання солі. Лікар буде
контролювати концентрацію калію в крові.
У пацієнтів, які лікуються ліком Демезон, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати
особливо тяжкий перебіг, особливо у дітей із порушенням імунітету та осіб, які
до цього не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту таких осіб під час
застосування ліку Демезон з хворими на корь або вітрянку, необхідно негайно звернутися
до лікаря, який за необхідності застосує профілактичне лікування.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як:
судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання,
у разі, якщо пацієнт має злоякісне новоутворення кровотворної системи.
Через можливість виникнення тимчасових побічних ефектів при надто швидкому
введенні ліку, таких як неприємне поколювання або порушення чутливості (парестезії), які самі по собі є безпечними і тривають до 3 хвилин, внутрішньовенне введення слід виконувати повільно (протягом
2-3 хвилин).
Лік Демезон призначений для короткотривалого застосування. У разі неправильного
застосування ліку протягом тривалого часу слід ознайомитися з додатковими попередженнями та заходами обережності щодо тривалої терапії ліками, що містять глюкокортикостероїди.
Діти та підлітки
Не рекомендується рутинне застосування дексаметазону у недоношених дітей із
порушеннями легень.
У дітей цей лік можна застосовувати лише за необхідності через ризик уповільнення
розвитку. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати ріст дитини.
Пацієнти похилого віку
Через збільшений ризик виникнення остеопорозу лікар оцінює співвідношення користі та ризику
застосування ліку у пацієнтів похилого віку.
Наслідки застосування з метою допінгу
Прийом ліку Демезон може призвести до позитивних результатів тестів на наявність
допінгових речовин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях,
лік слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніла, вона повинна повідомити про це лікаря. У разі тривалого
застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити можливість порушень росту
у ненародженої дитини. У разі застосування глюкокортикостероїдів у кінцевий період
вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз. Це може вимагати замісного лікування, яке слід поступово відміняти.
Годування грудьми
Глюкокортикостероїди, зокрема дексаметазон, проникають до молока жінок, які годують грудьми.
Досі не повідомлялося про шкідливу дію на немовлят. Однак слід ретельно оцінити
необхідність лікування в період годування грудьми. Якщо через захворювання необхідно застосовувати
великі дози, слід припинити годування грудьми та негайно звернутися до лікаря.
Перед прийомом/застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У новонароджених матерів, яким застосовували лік Демезон наприкінці вагітності, після народження
може спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На даний момент немає даних, що лік Демезон впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами або виконувати роботу, що вимагає збереження рівноваги.
Лік Демезон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків,
оскільки вони можуть впливати на дію ліку Демезон:

Ліки, що прискорюють його розклад у печінці, такі як деякі снодійні засоби (барбітурати), протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі ліки від туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, що уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, засоби контрацепції (таблетки): дія ліку

Демезон може бути посиленою.

Ефедрин (входить до складу, наприклад, ліків, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, засобів, що звужують слизову оболонку носа при застуді, та продуктів, що пригнічають апетит): ефективність ліку Демезон може бути знижена через прискорений метаболізм глюкокортикостероїдів.

Вплив ліку Демезон на дію інших ліків

Одночасне застосування з деякими ліками, що знижують тиск (інгібіторами АПФ), може збільшувати ризик змін у морфології крові.
Лік Демезон може посилювати дію ліків, що містять кардіоглікозиди, через гіпокаліємію.
Лік Демезон може посилювати втрату калію, спричинену сечогінними або проносними засобами.
Лік Демезон може зменшувати дію пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну.
Лік Демезон може послаблювати або посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи необхідно змінити дозу антикоагулянта.
Якщо лік Демезон застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби), може виникнути підвищений ризик виразок шлунка та кровотечі з травного тракту.
Лік Демезон може подовжувати дію м’язових розслаблювальних засобів (недеполяризуючі міорелаксанти).
Лік Демезон може посилювати дію ліків, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні засоби).
Лік Демезон може знижувати ефективність засобів, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
Під час одночасного застосування з ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін та мефлоквін), лік Демезон може збільшувати ризик захворювань м’язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
Лік Демезон може знижувати збільшення активності тиреотропіну (ТТГ) після введення протирелініну (ТРГ, гормону, що виробляється гіпоталамусом мозку).
Застосування ліку Демезон одночасно з імунодепресантами може збільшувати схильність до інфекцій і посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але ще не проявилася.
Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну відповідь організму): лік Демезон може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, ризик судом.
Фторхінолони (група антибіотиків): можуть збільшувати ризик розриву сухожиль.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних тестах.
Лік Демезон містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».
Лік Демезон містить пропіленгліколь
Лік Демезон містить 450 мг пропіленгліколю в ампулі, що містить 5 мл розчину, та
225 мг пропіленгліколю в ампулі, що містить 2,5 мл розчину, що відповідає 90 мг/мл.
Перед введенням ліку дитині віком до 5 років слід звернутися до лікаря або
фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Жінки вагітні або які годують грудьми, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без
призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких
пацієнтів.

3. Як застосовувати Демезон

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. Лікар вирішує, як довго
слід застосовувати дексаметазон. Лікар встановлює дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта. Слід
дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія препарату Демезон не буде правильним.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Препарат буде вводитися внутрішньовенно, але може застосовуватися також внутрішньом’язово.
Препарат Демезон слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрішньовенно (у вену). Препарат
може вводитися внутрішньом’язово (у м’яз), якщо виникнуть труднощі з доступом до вени, але при цьому циркуляція крові є нормальною.
Придатність до застосування
Слід застосовувати виключно прозорий розчин. Вміст ампули призначений тільки для одноразового використання. Кількість розчину, що залишилася після ін’єкції, слід утилізувати.
Безпосередньо перед введенням у інфузії вміст ампули розбавляють ізотонічним
розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати такі дози:
Системне введення:

Набряк мозку: спочатку в гострих станах, залежно від причини та тяжкості захворювання, початкова доза становить 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім застосовують 16–24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих доз протягом 4–8 днів.
Шок після тяжкого травмування: початкова доза 40–100 мг (у дітей — 40 мг) внутрішньовенно, повторити через 12 годин або 16–40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
Анафілактичний шок: після початкового внутрішньовенного введення адреналіну — 40–100 мг (діти: 40 мг) внутрішньовенно, ін’єкцію повторити, якщо необхідно.
Лікування COVID-19: дорослим рекомендується введення внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів. Застосування у підлітків Дітям та підліткам (віком від 12 років) рекомендується введення внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів.

Спосіб введення
Тривалість лікування залежить від виду захворювання та його перебігу. Лікар встановлює план лікування, якого слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу зменшують до підтримувальної або лікування припиняють.
Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності наднирників, тому якщо лікування потрібно припинити, дозу слід зменшувати поступово.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно невеликі дози або може знадобитися зменшення дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Демезон
Демезон, як правило, добре переноситься навіть при застосуванні великих кількостей протягом короткого часу. Спеціальні заходи обережності не потрібні. Якщо пацієнт помітить появу сильних або нетипових побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування препарату Демезон
Пропущену дозу препарату можна прийняти того ж дня. Наступного дня дозу приймають як зазвичай. У разі пропуску багатьох доз препарату може відбутися рецидив або загострення симптомів захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і, за потреби, скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Демезон
Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не можна самостійно припиняти прийом препарату Демезон, особливо тому що тривале застосування препарату може призводити до пригнічення утворення власних глюкокортикостероїдів організмом. Посилене навантаження на організм у такому разі може стати загрозою для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
При короткотривалому лікуванні дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є
невеликим. Однак короткотривале лікування великими дозами вимагає контролю змін електролітів,
виникнення набряків, можливого підвищення артеріального тиску, серцевої недостатності, порушень ритму
роботи серця (аритмії) або судом, а також слід очікувати клінічних проявів інфекції. Також необхідне моніторування з приводу зниження толерантності до глюкози, а також виникнення шлункових та кишкових виразок (найчастіше пов’язаних ізі стресом), які внаслідок лікування
кортикостероїдами можуть проявлятися в меншому ступені. У дуже рідких випадках
Демезон може викликати алергічні реакції, а навіть анафілактичний шок.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, можна очікувати виникнення побічних ефектів різного ступеня тяжкості.
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення або загострення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій,
а також паразитарних інфекцій та інфекцій, спричинених опортуністичними патогенами,
активація інфекції аскаридами кишковими.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни морфології крові (збільшення кількості білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин,
зменшення кількості певного виду білих кров’яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення
ритму серця, бронхоспазм (скорочення гладеньких м’язів бронхів), надмірно високий або низький
артеріальний тиск, колапс, зупинка серця, ослаблення імунної системи.
Ендокринні порушення
Розвиток так званого синдрому Іценко-Кушинга (типові симптоми — місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та почервоніння обличчя), знижена функція або зменшення кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення концентрації жирів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення концентрації натрію з набряками тканин, дефіцит калію через підвищене виведення калію (може призводити до порушень серцевого ритму), підвищення апетиту.
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищення психомоторного збудження, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, почуття тривоги (страх), порушення сну, самогубні думки (ризик самогубства).
Порушення нервової системи
Підвищений внутрішньочерепний тиск, виникнення симптомів раніше невиявленої епілепсії,
збільшення частоти нападів судом у пацієнтів із діагностованою епілепсією.
Порушення з боку очей
Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта, погіршення виразок рогівки,
виникнення або загострення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, погіршення
бактеріального запалення рогівки, опущення повіки, розширення зіниці, набряк кон’юнктиви, перфорація склери (білої оболонки ока), порушення зору, втрата зору, у рідких випадках — зворотнє випинання ока (екзофтальм), нечітке бачення.
Порушення серця
Збільшення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування (частота невідома).
Судинні порушення
Високий артеріальний тиск, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість капілярів.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Ікота
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з травного каналу, запалення підшлункової залози, неприємні відчуття в епігастрії.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, потоншення шкіри («паперова шкіра»), розширення кровоносних судин, схильність до утворення синців, дуже малі або поверхневі крововиливи, надмірне оволосіння, вугрові висипання, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Порушення м’язів, ослаблення м’язів, атрофія м’язів та остеопороз — виникають залежно від дози і можливі навіть при короткотривалому застосуванні; інші форми дегенерації кісток (некроз кісток), порушення в сухожилках, тендиніт, розрив сухожилка, накопичення жиру в хребті (жирова інфільтрація надниркових), затримка росту у дітей.
Увага:
Порушення, такі як синдром відміни, що проявляється, зокрема, болями в м’язах і суглобах, можуть виникнути, якщо дозу знижують надто швидко після тривалого лікування.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що призводить до нерегулярних маткових кровотеч або їх відсутності, виникнення у жінок оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), імпотенція.
Загальні порушення та стани на місці введення
Затримка загоєння ран.
Дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені або не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо виникнуть порушення шлунка та кишечника, біль у спині, плечах або області тазостегнового суглоба, психічні порушення, помітні зміни концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом) або будь-які інші порушення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Демезон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Демезон

Діючою речовиною лікарського засобу є дексаметазону фосфат (у формі фосфату дексаметазону натрію). 1 мл розчину містить 8 мг дексаметазону фосфату.
Інші складові: натрію едетат, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Демезон і що містить упаковка
Демезон доступний у безбарвних ампулах, що містять 2,5 мл або 5 мл прозорого,
безбарвного або майже безбарвного розчину для ін’єкцій, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
1 ампула по 2,5 мл розчину.
1 або 5 ампул по 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Кожна ампула об'ємом 2,5 мл містить 20 мг дексаметазону фосфату (у формі натрію дексаметазону фосфату).
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 40 мг дексаметазону фосфату (у формі натрію дексаметазону фосфату).
Спосіб застосування:
Препарат Демезон слід вводити повільно (протягом 2–3 хвилин) внутрівенно струмово або крапельно, але може також вводитися внутрішньом'язово у разі утруднення венозного доступу, за умови збереження нормального кровообігу. Тривалість лікування залежить від показань.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми малі дози або може знадобитися зниження дози.
Рекомендації щодо придатності розчину
Застосовувати можна лише прозорий розчин. Вміст ампули призначений виключно для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину для ін'єкцій слід утилізувати.
Безпосередньо перед введенням крапельно вміст ампули розбавляють ізотонічним розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Умови зберігання:
Див. розділ 5 «Як зберігати Демезон».
Після відкриття: використовувати негайно.
Після розведення в інфузійних розчинах хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. Не зберігати в холодильнику. З мікробіологічних причин препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/розведення не запобігає можливості мікробного забруднення. Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.