Prospecto: Información para el paciente

Demezon, 8 mg/ml, solución inyectable
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Demezon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Demezon
Cómo usar Demezon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Demezon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

El medicamento Demezon en forma de solución inyectable contiene fosfato de dexametasona. La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético (un tipo de hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio de electrolitos y en la función de los tejidos.
Demezon se utiliza en situaciones clínicas que requieren el empleo de glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y su gravedad, entre otras, se incluyen:

Edema cerebral provocado por tumor cerebral;
Shock traumático/profilaxis del pulmón de choque traumático;
Shock anafiláctico (tras la administración inicial de adrenalina);
Demezon está indicado en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) con dificultad respiratoria que requieran oxigenoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Demezon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Demezon:

si el paciente tiene alergia a la dexamentasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) durante el tratamiento con Demezon, con colapso circulatorio, parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y (o) disminución o aumento de la presión arterial.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Demezon, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe interrumpir el tratamiento con ningún medicamento del grupo de los esteroides, salvo que el médico indique lo contrario.
Medidas generales de precaución respecto al uso de medicamentos del grupo de los esteroides en enfermedades específicas, enmascaramiento de síntomas de infección, medicamentos concomitantes, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexamentasona no debe administrarse en la enfermedad por COVID-19 a pacientes que no requieran oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
Si durante el tratamiento con Demezon se produce una situación de estrés físico inusual (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
El medicamento Demezon puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
En las situaciones mencionadas a continuación, el tratamiento con Demezon solo debe iniciarse si el médico lo considera absolutamente necesario. En caso necesario, también deben administrarse medicamentos con acción antimicrobiana:

infecciones víricas agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis causada por virus del herpes),
hepatitis activa crónica con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa),
desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas,
infecciones bacterianas agudas y crónicas,
infecciones fúngicas con afectación de órganos internos,
ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por helmintos, el medicamento Demezon puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos,
enfermedad de Heine-Medin,
alteraciones de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa,
si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo debe utilizarse simultáneamente con fármacos antituberculosos.

Durante el tratamiento con Demezon, deben vigilarse cuidadosamente las siguientes enfermedades y aplicarse el tratamiento adecuado:

úlceras gástricas o intestinales,
pérdida de masa ósea (osteoporosis),
hipertensión arterial difícil de controlar,
diabetes difícil de controlar,
trastornos psiquiátricos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En tales casos se recomienda supervisión por un neurólogo o psiquiatra,
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado); se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento adecuado,
lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis feocromocitómica puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Demezon, debe consultarse con el médico si existe sospecha o si el paciente tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor de las glándulas suprarrenales).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Demezon solo debe administrarse cuando existan razones importantes y bajo control adecuado:

en colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa que puede cursar sin irritación peritoneal,
en inflamación de las divertículos intestinales (diverticulitis),
tras ciertas cirugías intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, debe vigilarse regularmente el metabolismo y considerarse la posibilidad de un mayor requerimiento de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con hipertensión arterial muy elevada y/o insuficiencia cardíaca grave deben permanecer bajo observación estrecha.
Durante la administración de altas dosis del medicamento, el pulso puede ser más lento de lo habitual.
Si la dexamentasona se administra prematuramente a un recién nacido, es necesario controlar la función y estructura del corazón.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedad del tendón, tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes que reciben simultáneamente fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y el medicamento Demezon.
Durante el tratamiento de un tipo específico de parálisis muscular (miastenia gravis), los síntomas pueden empeorar inicialmente.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) generalmente es posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas dosis de corticosteroides puede producirse una respuesta inmunológica debilitada y, por tanto, una menor eficacia de la vacuna.
Especialmente durante tratamientos prolongados con altas dosis de Demezon, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio y a la limitación del consumo de sal. El médico controlará la concentración de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Demezon, las enfermedades víricas (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave, especialmente en niños con defensa inmunitaria debilitada y en personas que nunca han padecido sarampión o varicela. Si estas personas entran en contacto con personas enfermas de sarampión o varicela durante el tratamiento con Demezon, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará un tratamiento profiláctico.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, tales como: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios si la administración es demasiado rápida, como hormigueo desagradable o alteraciones sensoriales (parestesias), que por sí mismas son inofensivas y duran hasta 3 minutos, la inyección intravenosa debe realizarse lentamente (en 2-3 minutos).
El medicamento Demezon está indicado para uso a corto plazo. En caso de uso inadecuado durante un período prolongado, debe consultarse información adicional sobre advertencias y precauciones relativas al tratamiento prolongado con medicamentos que contienen glucocorticoides.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso rutinario de dexamentasona en recién nacidos prematuros con trastornos pulmonares.
En niños, este medicamento solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesario, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.

Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del tratamiento en pacientes de edad avanzada.

Efectos tras la administración con fines de dopaje
La administración del medicamento Demezon puede dar lugar a resultados positivos en pruebas de detección de sustancias dopantes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La dexamentasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento en el feto. Si se administran glucocorticoides en la fase final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal. Esta condición puede requerir un tratamiento sustitutivo que debe retirarse gradualmente.

Lactancia
Los glucocorticoides, incluida la dexamentasona, pasan a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales en el lactante. Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad del tratamiento durante la lactancia. Si por la enfermedad es necesario administrar dosis altas, debe suspenderse la lactancia y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Antes de tomar/administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En recién nacidos cuyas madres recibieron Demezon al final del embarazo, puede aparecer una concentración baja de glucosa en sangre tras el nacimiento.

Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha no hay evidencia de que el medicamento Demezon afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas o de realizar trabajos que requieran equilibrio.

Interacción de Demezon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que pueden influir en la acción de Demezon:

Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar la acción de los corticosteroides.
Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales (píldoras): el efecto del medicamento Demezon puede aumentar.
Efedrina (componente de, por ejemplo, medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, medicamentos vasoconstrictores nasales en resfriados y productos supresores del apetito): la eficacia de Demezon puede reducirse debido a un metabolismo acelerado de los glucocorticoides.

Efecto de Demezon sobre la acción de otros medicamentos

La administración concomitante con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
Demezon puede intensificar los efectos de los medicamentos que contienen glucósidos cardiotónicos, debido a la deficiencia de potasio.
Demezon puede intensificar la pérdida de potasio provocada por diuréticos o laxantes.
Demezon puede reducir el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina que disminuyen la glucosa en sangre.
Demezon puede debilitar o potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
Si Demezon se utiliza simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros AINE), puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
Demezon puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
Demezon puede intensificar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
Demezon puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar infecciones por helmintos (praziquantel).
Durante la administración concomitante con medicamentos utilizados para tratar la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Demezon puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
Demezon puede reducir el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
La administración de Demezon simultáneamente con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y agravar el curso de una infección ya existente, aunque aún no manifiesta.
Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): Demezon puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
Fluorquinolonas (grupo de antibióticos): pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.

Demezon contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".

Demezon contiene propilenglicol
Demezon contiene 450 mg de propilenglicol por ampolla de 5 ml de solución y 225 mg de propilenglicol por ampolla de 2,5 ml de solución, lo que equivale a 90 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar Demezon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará durante cuánto tiempo debe administrarse la dexametasona. La dosis del medicamento será ajustada por el médico según el paciente. Es importante seguir estas indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Demezon no será adecuado.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular.
El medicamento Demezon debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) mediante inyección intravenosa (en la vena). El medicamento puede administrarse por vía intramuscular (en el músculo) si existen dificultades para acceder a la vena, siempre que la circulación sanguínea sea normal.
Aptitud para el uso
Debe utilizarse únicamente la solución transparente. El contenido del vial está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier cantidad restante de solución tras la inyección debe desecharse.
Inmediatamente antes de la administración en perfusión, el contenido del vial debe diluirse en solución isotónica de cloruro sódico o en solución de glucosa al 5%.
A menos que el médico indique otra cosa, deben administrarse las siguientes dosis:
Administración sistémica:

Edema cerebral: en estados agudos, la dosis inicial, dependiendo de la causa y gravedad de la enfermedad, es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) al día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales durante 4-8 días.
Choque tras un traumatismo grave: dosis inicial de 40 a 100 mg (en niños 40 mg) por vía intravenosa, repetida tras 12 horas o de 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
Choque anafiláctico: tras la administración intravenosa inicial de adrenalina, administrar 40 a 100 mg (niños: 40 mg) por vía intravenosa, repitiendo la inyección si es necesario.
Tratamiento de la COVID-19: en adultos se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un período de hasta 10 días. Uso en adolescentes En niños y adolescentes (a partir de 12 años) se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Vía de administración
La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento tras aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda; por ello, si debe interrumpirse el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Demezon
Demezon generalmente es bien tolerado, incluso cuando se administran grandes cantidades durante un corto período de tiempo. No se requieren medidas especiales de precaución. Si el paciente nota la aparición de efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Omisión de la administración de Demezon
La dosis omitida puede administrarse el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. Si se omiten varias dosis, puede producirse una reaparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse con el médico, quien evaluará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Demezon
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Demezon por cuenta propia, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo. En tales circunstancias, un estrés intenso podría representar un riesgo vital.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de presentar efectos adversos es
bajo. Sin embargo, el tratamiento a corto plazo con dosis elevadas requiere controlar posibles alteraciones electrolíticas,
la aparición de edema, posible aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo
cardíaco (arritmias) o convulsiones, y debe esperarse la aparición de síntomas clínicos de
infección. También es necesario realizar un seguimiento para detectar una posible disminución de la tolerancia a la glucosa, así
como la aparición de úlceras gástricas e intestinales (a menudo relacionadas con el estrés), que debido al tratamiento
con corticosteroides pueden manifestarse en menor grado. En casos muy raros, Demezon puede provocar
reacciones alérgicas e incluso un shock anafiláctico.
Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis elevadas, cabe esperar la aparición
de efectos adversos con diferente grado de intensidad.

Infecciones e infestaciones
Enmascaramiento de infecciones, aparición o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas,
así como infecciones parasitarias y causadas por patógenos oportunistas,
activación de la infección por Ascaris lumbricoides.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas,
disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos).

Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como
alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial
excesivamente alta o baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento del sistema
inmunológico.

Alteraciones endocrinas
Desarrollo del llamado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, obesidad del tronco y
enrojecimiento facial), disminución de la función o reducción de la corteza suprarrenal.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de
grasas en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema tisular,
deficiencia de potasio debido al aumento de su excreción (puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor,
sensación de inquietud (ansiedad), trastornos del sueño, pensamientos suicidas (riesgo de suicidio).

Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión (presión intracraneal) en el cerebro, aparición de síntomas de epilepsia previamente no diagnosticada,
aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia diagnosticada.

Alteraciones oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, empeoramiento de úlceras corneales,
aparición o agravamiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas, empeoramiento
de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema conjuntival, perforación
de la esclerótica (pared blanca del ojo), alteraciones visuales, pérdida de la vista, en casos raros
protrusión reversible del globo ocular (exoftalmos), visión borrosa.

Alteraciones cardíacas
Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que generalmente
vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento (frecuencia desconocida).

Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como
síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad capilar.

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
Hipo

Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias en la región epigástrica.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos sanguíneos, tendencia a la aparición de
hematomas, hemorragias muy pequeñas o superficiales, hipertricosis, acné, inflamación de la piel facial, especialmente
alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones en la pigmentación de la piel.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular y osteoporosis, que dependen de la dosis y pueden
presentarse incluso durante el tratamiento a corto plazo; otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis paravertebral), supresión del crecimiento en niños.

Nota:
Pueden aparecer alteraciones como el síndrome de retirada, que se manifiesta entre otros síntomas por dolor muscular y articular, si la dosis se reduce demasiado rápidamente tras un tratamiento prolongado.

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales que provocan la aparición de menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, desarrollo de vello facial tipo masculino en mujeres (hirsutismo), impotencia.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.

Actuación
Si aparecen efectos adversos, mencionados o no en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico.
Si aparecen alteraciones gastrointestinales, dolor en la espalda, hombros o región de la cadera, alteraciones psiquiátricas, cambios evidentes en la concentración de glucosa en sangre (pacientes con diabetes) o cualquier otro tipo de alteración, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Demezon

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Demezon

La sustancia activa de este medicamento es el fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de solución contiene 8 mg de fosfato de dexametasona.
Los demás componentes son: edetato sódico, propilenglicol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Demezon y contenido del envase
Demezon está disponible en ampollas incoloras que contienen 2,5 ml o 5 ml de solución transparente, incolora o casi incolora, para inyección, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
1 ampolla de 2,5 ml de solución.
1 o 5 ampollas de 5 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Cada ampolla de 2,5 ml contiene 20 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Cada ampolla de 5 ml contiene 40 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Vía de administración:
El medicamento Demezon debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta (duración de 2-3 minutos) o por infusión, aunque también puede administrarse por vía intramuscular si existen dificultades para acceder a una vena, siempre que la circulación sanguínea sea adecuada. La duración del tratamiento depende de las indicaciones.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o incluso puede ser necesario reducir la dosis.
Recomendaciones sobre la idoneidad de la solución:
Solo debe utilizarse una solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado únicamente para uso único. Cualquier cantidad restante de solución inyectable debe eliminarse.
Inmediatamente antes de la administración en perfusión, el contenido de la ampolla debe diluirse en solución isotónica de cloruro sódico o en solución de glucosa al 5%.
Condiciones de conservación:
Véase el apartado 5 "Cómo se debe conservar Demezon".
Después de la apertura: utilizar inmediatamente.
Después de la dilución en soluciones para perfusión, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25°C. No conservar en nevera. Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/dilución evite la posibilidad de contaminación microbiana. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación.