Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Демезон, 8 мг/мл, раствор для инъекций
Дексаметазони фосфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Демезон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Демезон
Как применять Демезон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Демезон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Демезон и для чего он применяется

Лекарственный препарат Демезон в форме раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона. Дексаметазон — это синтетический глюкокортикостероид (разновидность гормона коры надпочечников), влияющий на обмен веществ, электролитный баланс и функцию тканей.
Демезон применяется в клинических ситуациях, требующих использования глюкокортикостероидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести, к ним относятся, в частности:

отёк головного мозга, вызванный опухолью головного мозга;
травматический шок/профилактика травматического шокового лёгкого;
анафилактический шок (после первоначального введения адреналина);
препарат Демезон показан для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), имеющих трудности с дыханием и нуждающихся в кислородной терапии.

2. Важная информация перед применением лекарства Демезон

Когда не следует применять лекарство Демезон:

если у пациента имеется аллергия на дексаметазон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В отдельных случаях при применении лекарства Демезон наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом кровообращения, остановкой сердца, нарушением сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Демезон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не следует прекращать приём любых препаратов из группы стероидов, если врач не назначил иное.
Общие меры предосторожности при применении стероидных препаратов при определённых заболеваниях, маскировка симптомов инфекции, одновременно принимаемые лекарства и т.д. — в соответствии с текущими рекомендациями.
Дексаметазон не должен применяться при заболевании COVID-19 у пациентов, которым не требуется подача кислорода или механическая вентиляция лёгких, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска ухудшения состояния здоровья у этой группы пациентов.
Если во время лечения лекарством Демезон возникнут особые ситуации стресса (несчастный случай, операция, роды и т.п.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Лекарство Демезон может маскировать симптомы уже существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
В следующих ситуациях лечение лекарством Демезон может быть начато только в том случае, если лечащий врач сочтёт это необходимым. При необходимости также следует принимать другие препараты, действующие против патогенных микроорганизмов:

острые вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий герпес, инфекции вирусом простого герпеса, воспаление роговицы, вызванное вирусами Herpes),
хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (вирусный гепатит),
примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами,
острые и хронические бактериальные инфекции,
грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
некоторые паразитарные заболевания (заражение амёбами или глистами). При заражении или подозрении на заражение нематодами лекарство Демезон может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
болезнь Хейне-Медина,
нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулёза,
если пациент ранее болел туберкулёзом, лекарство можно применять только одновременно с противотуберкулёзными средствами.

Во время применения лекарства Демезон необходимо тщательно контролировать течение следующих заболеваний и проводить соответствующее лечение:

язвы желудка или кишечника,
потеря костной массы (остеопороз),
артериальная гипертензия, трудно поддающаяся лечению,
сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая суицидальные наклонности. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
повышение внутриглазного давления (глаукома с закрытым или открытым углом дренажа); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Применение этого лекарства может вызвать развитие криза феохромоцитомы (Pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз феохромоцитомы может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарства Демезон необходимо проконсультироваться с врачом, если есть подозрение или у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника лекарство Демезон может применяться только при наличии серьёзных показаний и под соответствующим контролем:

при тяжёлом колите (язвенный колит) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины,
при воспалении дивертикулов кишечника (дивертикулит),
после определённых операций на кишечнике (кишечная анастомоза), непосредственно после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать обмен веществ и учитывать повышенную потребность в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).
Из-за риска обострения симптомов заболевания пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При применении высоких доз лекарства пульс может быть ниже обычного.
Если дексаметазон применяется у недоношенного новорождённого, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий возрастает у пациентов, одновременно получающих фторхинолоны (вид антибиотиков) и лекарство Демезон.
При лечении определённого вида мышечной слабости (миастении) симптомы могут временно усилиться.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), как правило, возможна. Однако следует помнить, что при приёме высоких доз кортикостероидов может ослабляться иммунный ответ и, соответственно, эффективность вакцины.
Особенно при длительном лечении высокими дозами лекарства Демезон следует обращать внимание на достаточное потребление калия и ограничение потребления соли. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови.
У пациентов, получающих лекарство Демезон, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело, особенно у детей с ослабленным иммунитетом и у лиц, ранее не болевших корью или ветряной оспой. При контакте этих лиц во время применения лекарства Демезон с больными корью или ветряной оспой необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости назначит профилактическое лечение.
Следует обратиться к врачу, если у пациента с онкологическим заболеванием кроветворной системы появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание.
Из-за возможности возникновения преходящих нежелательных явлений при слишком быстром введении препарата, таких как неприятное покалывание или нарушения чувствительности (парестезии), которые сами по себе безвредны и длятся до 3 минут, внутривенное введение должно проводиться медленно (в течение 2–3 минут).
Лекарство Демезон предназначено для кратковременного применения. При неправильном длительном применении лекарства необходимо ознакомиться с дополнительными предупреждениями и мерами предосторожности, касающимися длительной терапии препаратами, содержащими глюкокортикостероиды.

Дети и подростки
Не рекомендуется рутинное применение дексаметазона у недоношенных детей с нарушениями лёгочной функции.
У детей этот препарат можно применять только при крайней необходимости из-за риска замедления роста. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост ребёнка.

Пациенты пожилого возраста
Из-за повышенного риска развития остеопороза врач оценивает соотношение пользы и риска применения лекарства у пациентов пожилого возраста.

Последствия применения в целях допинга
Приём лекарства Демезон может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка беременна или забеременела, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерождённого ребёнка. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может возникнуть недостаточность коры надпочечников. Это может потребовать заместительной терапии, которую следует постепенно отменять.

Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. До настоящего времени не сообщалось о вредном воздействии на младенца. Однако необходимо тщательно оценить необходимость лечения в период кормления грудью. Если из-за заболевания необходимо применение высоких доз, следует прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу.
Перед приёмом/применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У новорождённых матерей, которым в конце беременности применяли лекарство Демезон, после рождения может наблюдаться низкая концентрация сахара в крови.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент нет доказательств, что лекарство Демезон влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую сохранения равновесия.

Взаимодействие лекарства Демезон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
поскольку они могут влиять на действие лекарства Демезон:

Препараты, ускоряющие его метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), противосудорожные средства (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулёзные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные средства (таблетки): действие лекарства Демезон может быть усилено.
Эфедрин (входит, например, в состав препаратов, применяемых при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, сосудосуживающих средствах при насморке и препаратах, подавляющих аппетит): эффективность лекарства Демезон может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикостероидов.

Влияние лекарства Демезон на действие других препаратов

Одновременное применение с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличивать риск изменений в морфологии крови.
Лекарство Демезон может усиливать действие препаратов, содержащих сердечные гликозиды, из-за дефицита калия.
Лекарство Демезон может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками или слабительными средствами.
Лекарство Демезон может снижать действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина, понижающих уровень глюкозы в крови.
Лекарство Демезон может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумаринов). Врач решит, требуется ли изменение дозы антикоагулянта.
Если лекарство Демезон применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты), может увеличиться риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Лекарство Демезон может удлинять действие миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
Лекарство Демезон может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты).
Лекарство Демезон может снизить эффективность препаратов, применяемых при лечении заражения глистами (призквантел).
При одновременном применении с препаратами, используемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин), лекарство Демезон может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
Лекарство Демезон может ослабить увеличение активности тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом мозга).
Применение лекарства Демезон одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессантами), может увеличить восприимчивость к инфекциям и усилить течение уже существующей, но ещё не проявившейся инфекции.
Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ организма): лекарство Демезон может повысить концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, риск судорожных припадков.
Фторхинолоны (группа антибиотиков): могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Демезон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

Демезон содержит пропиленгликоль
Лекарство Демезон содержит 450 мг пропиленгликоля в ампуле, содержащей 5 мл раствора, и 225 мг пропиленгликоля в ампуле, содержащей 2,5 мл раствора, что соответствует 90 мг/мл.
Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные и кормящие грудью женщины не должны принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Как применять Демезон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет, как долго необходимо применять дексаметазон. Доза препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие препарата Демезон может быть неправильным.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения
Препарат вводится внутривенно, однако может также вводиться внутримышечно.
Препарат Демезон следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно (в вену). Препарат может вводиться внутримышечно (в мышцу), если возникают трудности с доступом к вене, при условии нормального кровообращения.

Пригодность к применению
Следует применять только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для однократного использования. Остаток раствора после инъекции подлежит утилизации.
Непосредственно перед введением в инфузионном растворе содержимое ампулы разводят в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Если врач не назначил иначе, следует применять следующие дозы:
Системное применение:

Отёк головного мозга: в острых состояниях начальная доза в зависимости от причины и тяжести заболевания составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки, разделённые на 3–4 (до 6) приёмов в течение 4–8 дней.
Шок после тяжёлой травмы: начальная доза 40–100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторно через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
Анафилактический шок: после начального внутривенного введения адреналина — 40–100 мг (дети: 40 мг) внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют.
Лечение COVID-19: взрослым рекомендуется введение внутривенно 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.
Применение у подростков: детям и подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется введение внутривенно 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.

Способ введения
Длительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. Врач определяет схему лечения, которой необходимо строго придерживаться. Как только будет достигнут удовлетворительный результат терапии, доза будет постепенно снижена до поддерживающей или лечение будет прекращено.
Резкое прекращение лечения после примерно 10 дней может вызвать острую недостаточность надпочечников, поэтому при прекращении лечения дозу следует снижать постепенно.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточными относительно небольшие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Демезон
Препарат Демезон, как правило, хорошо переносится, даже при кратковременном применении в больших дозах. Специальные меры предосторожности не требуются. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, следует обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Демезон
Пропущенную дозу можно принять в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. При пропуске нескольких доз может произойти обострение или возвращение симптомов заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Демезон
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Никогда нельзя самостоятельно прекращать приём препарата Демезон, особенно потому, что длительное применение может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикостероидов организмом. В условиях повышенного стресса для организма это может представлять угрозу для жизни.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения побочных действий является
небольшим. Однако кратковременное лечение высокими дозами требует контроля за изменениями электролитов,
возникновением отёков, возможным повышением артериального давления, сердечной недостаточностью,
нарушениями сердечного ритма (аритмиями) или судорогами, а также следует ожидать появления клинических признаков
инфекции. Также необходимо проводить мониторинг в отношении снижения толерантности к глюкозе,
а также возникновения язв желудка и кишечника (часто связанных со стрессом), которые при лечении
кортикостероидами могут проявляться в меньшей степени. В очень редких случаях Демезон может вызывать
аллергические реакции, а даже анафилактический шок.
Однако при длительном применении, особенно высоких доз, можно ожидать возникновения побочных действий
различной степени тяжести.

Инфекции и паразитарные заболевания
Маскировка инфекций, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных инфекций,
а также паразитарных инфекций и инфекций, вызванных оппортунистическими патогенами,
активация инфекции, вызванной кишечной угрицей.

Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения морфологии крови (повышение числа лейкоцитов или всех клеток крови,
снижение числа определённых видов лейкоцитов).

Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как
нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), чрезмерно высокое или низкое
артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Эндокринные нарушения
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунное лицо, ожирение туловища и
покраснение лица), ослабление функции или уменьшение коры надпочечников.

Нарушения обмена веществ и питания
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение концентрации
жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение концентрации натрия с отёком тканей,
дефицит калия вследствие усиленного выведения калия (может привести к нарушениям сердечного ритма),
повышение аппетита.

Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенная двигательная активность, психоз, мания, галлюцинации,
перемены настроения, чувство тревоги (страх), нарушения сна, суицидальные мысли (риск самоубийства).

Нарушения нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии,
усиление частоты судорог у пациентов с диагнозом эпилепсия.

Нарушения глаза
Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта, ухудшение язв роговицы,
появление или усиление вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, ухудшение
бактериального кератита, опущение века, расширение зрачка, отёк конъюнктивы, перфорация склеры (белой оболочки глаза),
нарушения зрения, потеря зрения, в редких случаях — обратимое выпячивание глазного яблока (экзофтальм), нечёткое зрение.

Сердечные нарушения
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев,
что обычно возвращается к норме после прекращения лечения (частота неизвестна).

Сосудистые нарушения
Повышенное артериальное давление, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (также как
синдром отмены после длительного лечения), повышенная ломкость капилляров.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Икота

Нарушения желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит,
дискомфорт в эпигастральной области.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширение кровеносных сосудов, склонность к образованию синяков,
очень мелкие или поверхностные кровоизлияния, чрезмерное оволосение, акне, воспалительные изменения кожи лица,
особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения
Нарушения мышц, ослабление мышц, атрофия мышц и остеопороз возникают в зависимости от дозы и
могут наблюдаться также при кратковременном применении; другие формы дегенерации костей (некроз костей),
нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, накопление жира в позвоночнике (жировая инфильтрация надкостницы),
торможение роста у детей.

Внимание:
Нарушения, такие как синдром отмены, проявляющийся, в частности, болями в мышцах и суставах, могут возникнуть,
если доза снижается слишком быстро после длительного лечения.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Нарушения секреции половых гормонов, приводящие к появлению нерегулярных менструаций или отсутствию менструаций,
появлению у женщин оволосения по мужскому типу (гирсутизм), импотенции.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Замедление заживления ран.

Действия
Если появляются какие-либо побочные эффекты, перечисленные и не перечисленные в инструкции, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
Если возникают нарушения желудка и кишечника, боль в спине, плечах или области тазобедренного сустава,
психические нарушения, заметные изменения концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом) или любые другие
нарушения, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Демезон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Демезон

Активным веществом препарата является фосфат дексаметазона (в форме натрия фосфата дексаметазона). 1 мл раствора содержит 8 мг фосфата дексаметазона.
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Демезон и что содержит упаковка
Демезон выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 2,5 мл или 5 мл прозрачного,
бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
1 ампула по 2,5 мл раствора.
1 или 5 ампул по 5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Каждый флакон объемом 2,5 мл содержит 20 мг дексаметазона фосфата (в форме фосфата натрия дексаметазона).
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 40 мг дексаметазона фосфата (в форме фосфата натрия дексаметазона).
Способ введения:
Лекарственный препарат Демезон следует вводить медленно (в течение 2–3 минут) внутривенно или капельно, однако может также вводиться внутримышечно, если возникают трудности с доступом к вене, но при сохранении нормального кровообращения. Длительность лечения зависит от показаний.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточными малые дозы или может потребоваться снижение дозы.
Рекомендации по пригодности раствора
Для применения допускается только прозрачный раствор. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования. Любое оставшееся количество раствора для инъекций должно быть уничтожено.
Непосредственно перед введением содержимое флакона разводят в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Условия хранения:
См. пункт 5 «Как хранить Демезон».
После вскрытия: использовать немедленно.
После разведения в инфузионных растворах химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С. Не хранить в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/разведения не исключает возможность микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения.