Demezon: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Demezon, 8 mg/ml, soluzione iniettabile
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Demezon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Demezon
Come usare Demezon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Demezon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Demezon e a cosa serve

Il medicinale Demezon sotto forma di soluzione iniettabile contiene fosfato di desametasone. La desametasone è un glucocorticosteroide sintetico (un tipo di ormone corticosurrenale) che influenza il metabolismo, l'equilibrio elettrolitico e la funzione dei tessuti.
Demezon viene utilizzato in situazioni cliniche che richiedono l'impiego di glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi e del grado di gravità, queste includono, tra l'altro:

edema cerebrale causato da tumore cerebrale;
shock traumatico/profilassi del danno polmonare da shock traumatico;
shock anafilattico (dopo iniezione iniziale di adrenalina);
Demezon è indicato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Demezon

Quando non usare il medicinale Demezon:

se il paziente è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In singoli casi durante l’uso del medicinale Demezon sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, difficoltà respiratorie (broncospasmo) e (o) diminuzione o aumento della pressione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Demezon, ne deve discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non interrompa l’assunzione di alcun medicinale steroideo a meno che il medico non le indichi diversamente.
Precauzioni generali riguardanti l’uso di medicinali steroidei in determinate malattie, mascheramento dei sintomi di infezione, medicinali assunti contemporaneamente, ecc., secondo le raccomandazioni attuali.
Il desametasone non deve essere somministrato nella malattia COVID-19 nei pazienti che non richiedono ossigeno o ventilazione meccanica, a causa dell’assenza di benefici terapeutici e del rischio di peggioramento delle condizioni di salute in questo gruppo di pazienti.
Se durante il trattamento con il medicinale Demezon si verificano particolari situazioni di stress fisico (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.), potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose.
Il medicinale Demezon può mascherare i sintomi di un’infezione già esistente o in via di sviluppo, rendendo difficile la diagnosi. Infezioni inattive possono riattivarsi.
Nei casi elencati di seguito, il trattamento con il medicinale Demezon può essere iniziato solo se il medico lo ritiene necessario. Se necessario, devono essere assunti anche altri medicinali attivi contro i microrganismi patogeni:

infezioni virali acute (varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell’herpes, cheratite causata da virus Herpes),
epatite cronica attiva con risultato positivo del test per la presenza dell’antigene HBsAg (epatite infettiva),
da circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati,
infezioni batteriche acute e croniche,
infezioni fungine con coinvolgimento di organi interni,
alcune malattie parassitarie (infezione da ameba o da vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da nematodi, il medicinale Demezon può causare l’attivazione e la massiccia riproduzione di questi parassiti,
malattia di Heine-Medin,
disturbi dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare,
se il paziente ha sofferto in passato di tubercolosi, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con il medicinale Demezon, devono essere attentamente monitorate le seguenti malattie e deve essere avviato un appropriato trattamento:

ulcere gastriche o intestinali,
perdita di massa ossea (osteoporosi),
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
disturbi psichici (anche in passato), inclusa la tendenza al suicidio. In tali casi si raccomanda la supervisione di un neurologo o di uno psichiatra,
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto); si raccomanda la supervisione di un oculista e un trattamento adeguato,
lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda la supervisione di un oculista e un trattamento adeguato.

L’uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi da feocromocitoma può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Demezon, ne deve discutere con il medico se sussiste il sospetto o se il paziente ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali).
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, il medicinale Demezon può essere usato solo in presenza di motivi importanti e sotto adeguato controllo:

in colite grave (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con infiammazione ulcerosa o purulenta che può manifestarsi senza irritazione peritoneale,
in infiammazione delle sacche della parete intestinale (diverticolite),
dopo determinati interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale), immediatamente dopo l’intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi nei pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Nei pazienti con diabete deve essere monitorato regolarmente il metabolismo e deve essere presa in considerazione una maggiore necessità di medicinali per il trattamento del diabete (insulina, medicinali orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi della malattia, i pazienti con ipertensione arteriosa molto elevata e (o) con grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Durante l’uso di alte dosi del medicinale, il battito cardiaco può essere più basso del normale.
Se il desametasone viene somministrato a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura del cuore.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie tendinee, tendinite e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con fluorochinoloni (un tipo di antibiotico) e con il medicinale Demezon.
Durante il trattamento di un determinato tipo di paralisi muscolare (miastenia), i sintomi possono inizialmente peggiorare.
La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi patogeni uccisi (vaccini inattivati) è generalmente possibile. Tuttavia, si deve tenere presente che dopo la somministrazione di alte dosi di corticosteroidi può verificarsi un’indebolimento della risposta immunitaria e quindi dell’efficacia del vaccino.
Soprattutto durante un trattamento prolungato con alte dosi di Demezon, si deve prestare attenzione all’assunzione di una quantità sufficiente di potassio e alla riduzione del consumo di sale. Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue.
Nei pazienti trattati con il medicinale Demezon, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini con immunodeficienza e in persone che non hanno mai avuto il morbillo o la varicella. In caso di contatto con persone malate di morbillo o varicella durante il trattamento con il medicinale Demezon, si deve immediatamente consultare il medico, che, se necessario, inizierà un trattamento profilattico.
Si deve consultare il medico se il paziente manifesta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della vista e respirazione superficiale, nel caso in cui il paziente abbia un tumore del sistema emopoietico.
A causa della possibilità di effetti indesiderati transitori in seguito a un’infusione troppo rapida del medicinale, come formicolio spiacevole o disturbi della sensibilità (parestesie), che di per sé sono innocui e durano fino a 3 minuti, l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente (in 2-3 minuti).
Il medicinale Demezon è destinato a un uso a breve termine. In caso di uso improprio prolungato del medicinale, si deve prendere conoscenza delle avvertenze e precauzioni aggiuntive riguardanti la terapia prolungata con medicinali contenenti glicocorticosteroidi.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso routinario di desametasone nei neonati prematuri con disturbi polmonari.
Nei bambini, questo medicinale può essere usato solo se necessario, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Durante un trattamento prolungato, si deve controllare regolarmente la crescita del bambino.

Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di osteoporosi, il medico valuterà il rapporto tra benefici e rischi dell’uso del medicinale nei pazienti anziani.

Effetti dopo l’uso a scopo di doping
L’assunzione del medicinale Demezon può causare risultati positivi nei test per sostanze dopanti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto tra benefici e rischi. Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informarne il medico. In caso di trattamento prolungato con glicocorticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di disturbi della crescita nel feto. Se i glicocorticosteroidi vengono usati nell’ultimo periodo della gravidanza, nel neonato può verificarsi un’insufficienza corticosurrenale. Questa condizione può richiedere un trattamento sostitutivo da sospendere gradualmente.

Allattamento
I glicocorticosteroidi, incluso il desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono stati segnalati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, si deve attentamente valutare la necessità del trattamento durante l’allattamento. Se a causa della malattia è necessaria la somministrazione di alte dosi, si deve interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.

Prima di assumere/usare qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Nei neonati di madri a cui è stato somministrato il medicinale Demezon verso la fine della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non ci sono evidenze che il medicinale Demezon influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o di svolgere lavori che richiedono equilibrio.

Demezon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali,
poiché possono influenzare l’effetto del medicinale Demezon:

medicinali che accelerano il suo metabolismo nel fegato, come alcuni sonniferi (barbiturici), medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni medicinali antitubercolari (rifampicina), che possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi;
medicinali che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni medicinali antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), che possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi;
alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali (pillole): l’effetto del medicinale Demezon può essere aumentato;
efedrina (presente, ad es., in medicinali per il trattamento dell’ipotensione arteriosa, bronchite cronica, attacchi d’asma, decongestionanti nasali in caso di raffreddore e prodotti inibitori dell’appetito): l’efficacia del medicinale Demezon può essere ridotta a causa dell’accelerato metabolismo dei glicocorticosteroidi.

Effetto del medicinale Demezon su altri medicinali

L’uso contemporaneo con alcuni medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE) può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
Il medicinale Demezon può potenziare l’effetto di medicinali contenenti glicosidi cardiaci, a causa della carenza di potassio.
Il medicinale Demezon può aumentare la perdita di potassio indotta da diuretici o lassativi.
Il medicinale Demezon può ridurre l’effetto di medicinali orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
Il medicinale Demezon può ridurre o potenziare l’effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, cumarine). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dell’anticoagulante.
Se il medicinale Demezon viene usato contemporaneamente a medicinali antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere gastriche e di emorragia gastrointestinale.
Il medicinale Demezon può prolungare l’effetto miorilassante di alcuni medicinali (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Il medicinale Demezon può potenziare l’effetto di medicinali che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
Il medicinale Demezon può ridurre l’efficacia di medicinali usati nel trattamento delle infezioni da vermi (praziquantel).
Durante l’uso contemporaneo con medicinali usati nel trattamento della malaria e di malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), il medicinale Demezon può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
Il medicinale Demezon può ridurre l’aumento dell’attività della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall’ipotalamo).
L’uso contemporaneo con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori) può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare il decorso di un’infezione già esistente ma non ancora manifestata.
Ciclosporina (medicinale che sopprime la risposta immunitaria): il medicinale Demezon può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di crisi epilettiche.
Fluorochinoloni (gruppo di antibiotici): possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.

Demezon contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Demezon contiene glicole propilenico
Il medicinale Demezon contiene 450 mg di glicole propilenico per fiala da 5 ml di soluzione e 225 mg di glicole propilenico per fiala da 2,5 ml di soluzione, pari a 90 mg/ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, si deve consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.

3. Come utilizzare Demezon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. Il medico stabilisce per quanto tempo deve essere utilizzato il desametasone. Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle esigenze del singolo paziente. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Demezon potrebbe non essere corretto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, ma può essere somministrato anche per via intramuscolare.
Il medicinale Demezon deve essere somministrato lentamente (per 2-3 minuti) per via endovenosa (in vena). Può essere somministrato per via intramuscolare (nel muscolo), qualora si verifichino difficoltà di accesso venoso, ma a condizione che la circolazione sanguigna sia normale.
Idoneità all'uso
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Il contenuto della fiala è destinato all'uso singolo. Il residuo di soluzione dopo l'iniezione deve essere eliminato.
Immediatamente prima della somministrazione in infusione, il contenuto della fiala deve essere diluito in soluzione fisiologica di cloruro di sodio o in soluzione glucosata al 5%.
Se il medico non ha prescritto diversamente, devono essere seguite le seguenti dosi:
Somministrazione sistemica:

Edema cerebrale: inizialmente in condizioni acute, a seconda della causa e della gravità della malattia, la dose iniziale è di 8-10 mg (fino a 80 mg) per via endovenosa, seguita da 16-24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole per 4-8 giorni.
Shock dopo un grave trauma: dose iniziale di 40-100 mg (nei bambini 40 mg) per via endovenosa, ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
Shock anafilattico: dopo la somministrazione endovenosa iniziale di adrenalina, 40-100 mg (bambini: 40 mg) per via endovenosa, ripetere l'iniezione se necessario.
Trattamento del COVID-19: negli adulti si raccomanda la somministrazione endovenosa di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni. Uso nei giovani Nei bambini e nei giovani (dai 12 anni) si raccomanda la somministrazione endovenosa di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.

Modalità di somministrazione
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico da seguire rigorosamente. Non appena viene raggiunto un risultato soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto.
L'interruzione improvvisa del trattamento dopo circa 10 giorni potrebbe causare insufficienza surrenalica acuta; pertanto, se il trattamento deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse oppure potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Demezon
Demezon è generalmente ben tollerato anche quando vengono somministrate grandi quantità per breve tempo. Non sono richieste misure precauzionali particolari. Se il paziente dovesse notare l'insorgenza di effetti indesiderati intensi o insoliti, deve rivolgersi al medico.
Omissione della somministrazione di Demezon
La dose omessa può essere assunta lo stesso giorno. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Se vengono omesse numerose dosi, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento dei sintomi della malattia. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Demezon
È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Non interrompere mai autonomamente l'assunzione di Demezon, soprattutto perché un uso prolungato del medicinale può portare all'inibizione della produzione endogena di glicocorticosteroidi da parte dell'organismo. In tali condizioni, uno stress intenso potrebbe rappresentare un rischio per la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nel trattamento a breve termine con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è ridotto.
Tuttavia, un trattamento a breve termine con dosi elevate richiede un controllo delle alterazioni elettrolitiche, della comparsa di edema, di un possibile aumento della pressione sanguigna, di insufficienza cardiaca, di aritmie o convulsioni e si deve prevedere la comparsa di sintomi clinici di infezione. È inoltre necessario monitorare una ridotta tolleranza al glucosio, nonché la comparsa di ulcere gastriche e intestinali (spesso associate allo stress), che possono manifestarsi in misura minore a seguito del trattamento con corticosteroidi. In casi molto rari, Demezon può causare reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico.
Durante un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate, si possono invece prevedere effetti indesiderati di diversa intensità.

Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza o aggravamento di infezioni virali, fungine e batteriche, nonché di infezioni parassitarie e causate da patogeni opportunisti, attivazione dell'infezione da ossiuri intestinali.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni dell'ematologia (aumento del numero di globuli bianchi o di tutte le cellule del sangue, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci dei bronchi), pressione arteriosa eccessivamente alta o bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.

Disturbi endocrinologici
Sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunaire, obesità del tronco e arrossamento del viso), ridotta funzionalità o riduzione della corteccia surrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento di peso, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale, carenza di potassio dovuta all'aumento dell'escrezione urinaria di potassio (può portare a disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell'appetito.

Disturbi psichiatrici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell'umore, sensazione di inquietudine (ansia), disturbi del sonno, pensieri suicidi (rischio di suicidio).

Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione (pressione) intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia diagnosticata.

Disturbi dell'occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta, peggioramento di ulcere corneali, comparsa o aggravamento di infezioni oculari virali, fungine e batteriche, peggioramento di cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parete bianca dell'occhio), disturbi della vista, perdita della vista, in rari casi proptosi reversibile dell'occhio (esoftalmo), visione offuscata.

Disturbi cardiaci
Ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito ritorna alla normalità dopo l'interruzione del trattamento (frequenza sconosciuta).

Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumentata fragilità dei capillari.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Singhiozzo

Disturbi gastrointestinali
Ulcere gastriche e intestinali, emorragia del tratto gastrointestinale, pancreatite, disturbi nell'epigastrio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle ("pelle a pergamena"), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla comparsa di ematomi, emorragie minime o superficiali, ipertricosi, acne, alterazioni infiammatorie della pelle del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Disturbi muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare e osteoporosi, che si manifestano in base alla dose e possono verificarsi anche durante un trattamento a breve termine; altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), alterazioni a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna vertebrale (lipomatosi paravertebrale), inibizione della crescita nei bambini.

Attenzione:
Disturbi come la sindrome da sospensione, che si manifesta tra l'altro con dolore muscolare e articolare, possono verificarsi se la dose viene ridotta troppo rapidamente dopo un trattamento prolungato.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali, con conseguente comparsa di cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, comparsa di peli di tipo maschile nelle donne (irsutismo), impotenza.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella guarigione delle ferite.

Comportamento da adottare
Se si manifestano effetti indesiderati, indicati o non indicati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se si verificano disturbi gastrici e intestinali, dolore alla schiena, alle spalle o all'articolazione dell'anca, disturbi psichici, alterazioni evidenti della concentrazione di glucosio nel sangue (pazienti diabetici) o qualsiasi altro disturbo, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Demezon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Demezon

La sostanza attiva è il fosfato di desametazone (sotto forma di fosfato sodico di desametazone). 1 ml di soluzione contiene 8 mg di fosfato di desametazone.
Altri componenti sono: edetato di sodio, glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Demezon e contenuto della confezione
Demezon è disponibile in fiale incolore contenenti 2,5 ml o 5 ml di soluzione limpida, incolore o quasi incolore, per iniezione, confezionate in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
1 fiala da 2,5 ml di soluzione.
1 o 5 fiale da 5 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ogni fiala da 2,5 ml contiene 20 mg di fosfato di desametazone (sotto forma di sodio fosfato di desametazone).
Ogni fiala da 5 ml contiene 40 mg di fosfato di desametazone (sotto forma di sodio fosfato di desametazone).
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Demezon deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta (della durata di 2-3 minuti) o per infusione, ma può essere somministrato anche per via intramuscolare qualora si verifichino difficoltà di accesso venoso, ma con circolazione sanguigna normale. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni.
In caso di insufficienza tiroidea o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi ridotte oppure può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
Avvertenze relative all'idoneità della soluzione:
Solo soluzioni limpide possono essere utilizzate. Il contenuto della fiala è destinato ad un solo uso. Eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
Immediatamente prima della somministrazione per infusione, il contenuto della fiala deve essere diluito in soluzione fisiologica di cloruro di sodio o in soluzione glucosata al 5%.
Condizioni di conservazione:
Vedere punto 5 „Come conservare Demezon”.
Dopo l'apertura: utilizzare immediatamente.
Dopo la diluizione in soluzioni per infusione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25°C. Non conservare in frigorifero. Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda la possibilità di contaminazione microbica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.