Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Делпрофекс, 25 мг, таблетки в оболонці
Dexketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Делпрофекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Делпрофекс
Як застосовувати лікарський засіб Делпрофекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Делпрофекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Делпрофекс і для чого його застосовують

Делпрофекс — це знеболювальний засіб із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Делпрофекс застосовується у дорослих для короткотривалого симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, такого як м’язово-скелетний біль, болючі менструації, зубний біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Делпрофекс

Коли не застосовувати препарат Делпрофекс

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як астма, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або дихальні порушення) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий тип почервоніння і (або) утворення пухирів на шкірі внаслідок впливу сонячного світла) під час застосування кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта наявна або в минулому була виразкова хвороба, кровотеча з шлунка чи кишечника або хронічні розлади травлення (наприклад, диспепсія, кислотний рефлюкс);
Якщо у пацієнта наразі або в минулому була кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника внаслідок застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) як знеболюючих;
Якщо у пацієнта наявні захворювання кишечника з хронічним запальним процесом (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта наявна тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта наявні порушення згортання крові або тромбоцитопатії;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) внаслідок блювання, діареї або недостатнього споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Делпрофекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

У разі алергії або наявності алергічних реакцій у минулому.
У разі порушення функції нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також задержки рідини, або якщо такі захворювання були в минулому.
У разі застосування діуретиків або при сильному обезводненні та зниженому об’ємі крові внаслідок надмірної втрати рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання).
У разі порушення функції серця, перенесеного інсульту або підозри на високий ризик цих станів (наприклад, високий тиск крові, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або куріння), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом; застосування препаратів, таких як Делпрофекс, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця («інфаркту міокарда») або інсульту. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі літніх людей: літні пацієнти можуть бути більш схильні до побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо такі виникнуть, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі жінок, у яких спостерігаються порушення фертильності (препарат Делпрофекс може порушувати фертильність жінок, тому жінкам, які планують вагітність, або проходять обстеження з приводу безпліддя, не слід його застосовувати).
У разі порушень кровотворення та клітин крові.
У разі системного червоного вовчака або змішаного захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
У разі наявності в минулому хронічного запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
У разі наявності в минулому інших порушень функції шлунка або кишечника.
У разі застосування інших ліків, що підвищують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральних стероїдів, певних антидепресантів (ліки групи СІОЗС, тобто селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), засобів, що запобігають утворенню тромбів, таких як аспірин або антикоагулянтів, наприклад, варфарину. У цих випадках перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем: лікар може рекомендувати прийом додаткового засобу, що захищає шлунок (наприклад, мізопростолу або засобів, що інгібують секрецію шлункової кислоти).
У разі астми, пов’язаної з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами, існує вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки групи НПЗЗ порівняно з рештою населення. Прийом цього препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або ліків групи НПЗЗ.
У разі інфекції, див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо,
що препарат Делпрофекс може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призводити до
підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо цей препарат приймається під час інфекції, і симптоми тривали або погіршилися,
слід негайно проконсультуватися з лікарем. При вітрянці рекомендується уникати застосування цього препарату.
Діти та підлітки
Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека застосування
препарату у дітей та підлітків не встановлена, і цей препарат не повинен застосовуватися у дітей
та підлітків.
Препарат Делпрофекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи всі ліки, що відпускаються без рецепта. Існують певні ліки, які не слід застосовувати разом, а також інші, дози яких слід змінити при певних комбінаціях.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту про застосування або прийом будь-яких із наведених нижче ліків окрім препарату Делпрофекс:
Не рекомендується одночасне застосування:

ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів,
варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів,
літію, що застосовується для лікування певних розладів настрою,
метотрексату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку,
похідних гідантоїну, наприклад, фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії,
сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II, що застосовуються для лікування високого тиску крові та захворювань серця,
пентоксифілін та окспентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок,
зидовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій,
аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів,
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, наприклад, засоби, що застосовуються для розчинення тромбів,
пробенецид, що застосовується для лікування подагри,
дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
міфепристон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності),
антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС),
антиагреганти, що застосовуються для обмеження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів,
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування інших ліків у поєднанні з препаратом
Делпрофекс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Делпрофекс разом з їжею, напоями та алкоголем
Застосування НПЗЗ у поєднанні з алкоголем може посилювати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною, особливо якщо вони впливають на травний тракт або центральну нервову систему. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Спосіб застосування».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У останні 3 місяці вагітності не можна застосовувати препарат Делпрофекс, оскільки він може нашкодити немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Цей препарат може спричиняти порушення функції нирок і серця у немовляти. Препарат Делпрофекс може підвищувати схильність до кровотечі у вагітної жінки та дитини, а також може сприяти затримці або подовженню пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності препарат Делпрофекс не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним і лише за призначенням лікаря. Якщо препарат Делпрофекс має застосовуватися під час спроби завагітніти або в першому і (або) другому триместрі вагітності, слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу та найкоротший можливий термін застосування. Прийом препарату Делпрофекс довше, ніж кілька днів, після 20-го тижня вагітності може спричиняти порушення функції нирок у немовляти, що може призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніо), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо застосування препарату Делпрофекс триває довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторингове обстеження.
Годування грудьми
Препарат не можна застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Жінкам, які планують вагітність, і вагітним жінкам слід уникати застосування препарату Делпрофекс. Лікування повинно проводитися виключно за рекомендацією лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат Делпрофекс жінкам, які намагаються завагітніти, або під час діагностики безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Делпрофекс може спричиняти запаморочення та втому, і тому може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до зникнення симптомів.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Делпрофекс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Делпрофекс

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Дорослі у віці 18 років і старші
Зазвичай рекомендована доза — це пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Для осіб похилого віку або у разі наявності легких порушень функції нирок або легких до помірних порушень функції печінки лікування слід розпочинати з загальної добової дози, яка не перевищує 2 таблетки (50 мг).
Для осіб похилого віку цю дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози — 3 таблетки (75 мг), якщо препарат Делпрофекс добре переноситься.
Не застосовувати цей лікарський засіб при помірній або тяжкій нирковій недостатності та тяжкій печінковій недостатності. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тривалість лікування
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або загострюються через 3–4 дні.
Цей лікарський засіб не призначений для тривалого застосування, і лікування має бути обмежене періодом наявності симптомів.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо пацієнт має інфекцію, слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтнути цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, одним склянкою води). Лікарський засіб слід приймати під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик виникнення шлункових або кишкових побічних ефектів. Однак у разі гострого болю та необхідності швидкого полегшення рекомендується приймати препарат натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки це сприятиме кращому всмоктуванню лікарського засобу.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Делпрофекс
У разі прийняття надмірної кількості цього лікарського засобу слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід не забути взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або вкладену інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Делпрофекс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час (відповідно до пункту 3 «Як застосовувати лікарський засіб Делпрофекс»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів згідно з частотою їх виникнення.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, біль у шлунку, діарея, проблеми з травленням (нестравність).
Не часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення (відчуття обертання), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
покрасніння, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті,
метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, відчуття спеки та ознобу, загальне погане самопочуття
(слабкість).
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):
Хвороба виразки, перфорація або кровотеча з виразки (що може проявлятися блювотою
кров’ю або темним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання,
затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряклістю щиколоток), набряк голосової змійки,
втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, сверблячий висип, вугрові висипи, підвищена пітливість,
біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози,
неправильні результати проб функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичний шок (алергічна реакція, що може призвести до непритомності), відкриті виразки на шкірі,
у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, нечітке бачення, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлова чутливість, свербіж, порушення функції нирок. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час початку лікування виникли будь-які симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у животі, печія або кровотеча), а також якщо в минулому у пацієнта вже були подібні побічні ефекти, пов’язані з тривалим застосуванням протизапальних засобів, особливо у людей похилого віку.
Необхідно припинити застосування препарату Делпрофекс одразу після виявлення висипу, будь-яких змін у порожнині рота або на статевих органах, а також при будь-яких ознаках алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалося затримання рідини та набряки (особливо ніг та області щиколоток), а також підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Засоби, подібні до Делпрофексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («серцевого нападу») або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти шлунково-кишкового характеру. Може розвинутися виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного тракту, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Після застосування спостерігали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, нестравність, біль у животі, смолистий кал, блювоту кавовою гущею, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших засобів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Делпрофекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Делпрофекс
Діючою речовиною є декскетопрофен з трометамолом (36,90 мг), що відповідає 25 мг
декскетопрофену.
Інші складові (допоміжні речовини) ліків: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна
(E 460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), гліцеролу дистеаринат, гіпромелоза/HPMC 2910
(E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400.
Як виглядають ліки Делпрофекс і що містить упаковка
Білі, двоопуклі, циліндричні таблетки з розподільною лінією та тисненням «DT2» з одного боку.
Ліки Делпрофекс доступні в блистерах із фольги (PVC-PVDC/алюміній), що містять 10, 20 та 30
покритих таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща, Португалія, Іспанія, Німеччина, Італія: Делпрофекс
Республіка Чехія, Словаччина: Xeldinor
Естонія, Литва, Латвія: Xeldaxin