Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Delprofex, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Delprofex и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Delprofex
Как применять лекарство Delprofex
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Delprofex
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Delprofex и для чего оно применяется

Delprofex — это обезболивающее средство из группы препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Delprofex применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии боли лёгкой и умеренной степени тяжести, такой как мышечно-скелетная боль, болезненные менструации, зубная боль.

2. Важная информация перед приемом препарата Делпрофекс

Когда не следует принимать препарат Делпрофекс

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
Если у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции, такие как астма, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательные расстройства) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
Если у пациента в прошлом наблюдались фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и (или) образования волдырей на коже при воздействии солнечных лучей) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеются или ранее наблюдались язвенная болезнь, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента имеются или ранее наблюдались кровотечение или перфорация желудка или кишечника, вызванные применением НПВП в качестве обезболивающих средств;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени;
Если у пациента имеются нарушения свертываемости крови или коагуляции;
Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Делпрофекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

При наличии аллергии или в случае, если аллергия наблюдалась ранее.
При нарушении функции почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность), задержке жидкости или при наличии любого из этих состояний в анамнезе.
При приеме мочегонных препаратов или при сильном обезвоживании и снижении объема крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты).
При нарушении функции сердца, перенесенном инсульте или подозрении на высокий риск развития этих заболеваний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, а также курение), необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом; прием препаратов, таких как Делпрофекс, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность терапии.
У пожилых людей: пожилые пациенты могут быть более подвержены побочным эффектам (см. пункт 4). При их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу.
У женщин с нарушением фертильности (препарат Делпрофекс может нарушать фертильность у женщин, поэтому женщинам, планирующим беременность, или проходящим обследование по поводу бесплодия, не следует его применять).
При нарушении выработки крови и кровяных клеток.
При системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань).
При наличии в анамнезе хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
При наличии в анамнезе других нарушений функции желудка или кишечника.
При приеме других препаратов, повышающих риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральных стероидов, некоторых антидепрессантов (СИОЗС — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом: врач может назначить дополнительный препарат, защищающий желудок (например, мизопростол или препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты).
При астме, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) назальными полипами, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем в общей популяции. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
При инфекции — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что препарат Делпрофекс может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, возникающих при ветряной оспе. При приеме этого препарата во время инфекции, если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Дети и подростки
Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена, и препарат не должен применяться у этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Делпрофекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Существуют препараты, которые не следует применять одновременно, а также другие, дозы которых необходимо изменить при совместном применении.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта о применении любого из перечисленных ниже препаратов, кроме Делпрофекса:

Не рекомендуется одновременное применение:

ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов,
варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов,
лития, применяемого при лечении определенных расстройств настроения,
метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и рака,
производных гидантоина, например, фенитоина, применяемых при эпилепсии,
сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее осторожности:

ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов, бета-блокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II, применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний,
пентоксифиллина и окспентифиллина, применяемых при лечении хронических венозных язв,
зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций,
аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций,
производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых при лечении сахарного диабета.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций,
циклоспорина или такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов,
стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, например, препаратов, применяемых для растворения тромбов,
пробенецида, применяемого при лечении подагры,
дигоксина, применяемого при хронической сердечной недостаточности,
мифепристона, применяемого как препарат для прерывания беременности,
антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС),
антиагрегантов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов,
тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

При любых сомнениях относительно совместного применения других препаратов с Делпрофексом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Делпрофекс с едой, напитками и алкоголем
Применение НПВП вместе с алкоголем может усиливать побочные эффекты, вызванные действующим веществом, особенно если они влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему. Дополнительная информация содержится в пункте 3 «Способ применения».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
В течение последних 3 месяцев беременности нельзя принимать препарат Делпрофекс, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Делпрофекс может увеличивать склонность к кровотечениям у беременной женщины и у ребенка, а также может способствовать задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Делпрофекс не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и только по назначению врача. Если препарат Делпрофекс необходимо применять при попытке забеременеть или в первом и (или) втором триместре беременности, следует использовать минимальную эффективную дозу и минимально возможный срок лечения. Применение препарата Делпрофекс более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если прием препарата Делпрофекс продолжается более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Женщинам, планирующим беременность, и беременным женщинам следует избегать применения препарата Делпрофекс. Лечение, начатое на любом этапе беременности, должно проводиться только по назначению врача. Не рекомендуется применение препарата Делпрофекс женщинам, пытающимся забеременеть, или во время диагностики бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Делпрофекс может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов.
При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Делпрофекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Делпрофекс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Рекомендуемая доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Для пожилых пациентов или при наличии лёгких нарушений функции почек или лёгких до умеренных нарушений функции печени лечение следует начинать с суточной дозы, не превышающей 2 таблеток (50 мг).
Для пожилых пациентов эту дозу в дальнейшем можно увеличить до общей рекомендуемой дозы — 3 таблетки (75 мг), при хорошей переносимости препарата Делпрофекс.
Не применять этот препарат при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности, а также при тяжёлой печеночной недостаточности. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Продолжительность лечения
Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются спустя 3–4 дня.
Этот препарат не предназначен для длительного применения, и лечение должно быть ограничено периодом наличия симптомов.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у пациента есть инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Способ применения
Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Препарат следует принимать вместе с едой, поскольку это помогает снизить риск возникновения желудочно-кишечных или кишечных побочных эффектов. Тем не менее, при острой боли и необходимости быстрого облегчения рекомендуется принимать препарат натощак (по крайней мере за 30 минут до приёма пищи), поскольку это способствует лучшему всасыванию препарата.
Превышение рекомендованной дозы препарата Делпрофекс
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в приёмное отделение ближайшего стационара. Следует не забыть взять с собой упаковку этого препарата или вкладыш, прилагаемый к нему.
Пропуск приёма препарата Делпрофекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время (согласно пункту 3 «Как применять лекарство Делпрофекс»).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведён список возможных побочных действий в соответствии с частотой их возникновения.
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боль в желудке, диарея, проблемы с пищеварением (диспепсия).
Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):
Головокружение (ощущение вращения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение,
покраснение кожи, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту,
вздутие живота, кожная сыпь, утомляемость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание (астения).
Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 человек):
Язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из язвы (что может проявляться рвотой с кровью или тёмным стулом), обмороки, высокое кровяное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёчные лодыжки), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в результатах печеночных проб (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек):
Анафилактический шок (аллергическая реакция, которая может также привести к обмороку), открытые язвы на коже, во рту, глазах и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка вследствие сужения дыхательных путей (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (шум в ушах), чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, нарушения функции почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении любых желудочно-кишечных симптомов в начале лечения (например, боли в животе, изжоги или кровотечения), а также если у пациента в прошлом уже возникали подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.

Препарат Делпрофекс необходимо немедленно отменить при появлении сыпи, любых изменений внутри полости рта или на половых органах, а также при любых признаках аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами отмечалось задержка жидкости и отёки (особенно ног и области лодыжек), а также повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Делпрофекс, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердечной мышцы») или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления — это желудочно-кишечные расстройства. Возможны язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения отмечались тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, диспепсия, боли в животе, чёрный стул, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других препаратов группы НПВП, возможны гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Делпрофекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Делпрофекс
Действующим веществом является декскетопрофен с трометамолом (36,90 мг), что соответствует 25 мг
декскетопрофена.
Вспомогательные вещества препарата: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая
(Е 460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерола диестеарат, гипромеллоза/HPMC 2910
(Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.
Как выглядит лекарство Делпрофекс и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые, цилиндрические таблетки с риской и тиснением «DT2» на одной стороне.
Лекарство Делпрофекс доступно в блистерах из пленки (PVC-PVDC/алюминий), содержащих 10, 20 и 30
покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша, Португалия, Испания, Германия, Италия: Delprofex
Чешская Республика, Словакия: Xeldinor
Эстония, Литва, Латвия: Xeldaxin