Prospecto: Información para el usuario

Delprofex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 4 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Delprofex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Delprofex
Cómo tomar Delprofex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Delprofex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delprofex y para qué se utiliza

Delprofex es un medicamento analgésico perteneciente a un grupo de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Delprofex se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, tal como dolor músculo-esquelético, dismenorrea dolorosa y dolor dental.

2. Información importante antes de tomar Delprofex

Cuándo no debe tomar Delprofex

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas, tales como asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o dificultad respiratoria) o sibilancias tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente ha tenido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (enrojecimiento especial y/o aparición de ampollas en la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con fármacos fibratos (utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
Si el paciente padece o ha padecido úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente padece o ha padecido hemorragia o perforación gastrointestinal provocada por el uso de AINE como analgésicos;
Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o trastornos graves de la función hepática;
Si el paciente padece trastornos de la coagulación o hemorragias;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Delprofex, debe consultar con su médico o farmacéutico:

Si padece alergia o ha tenido alergias previamente.
Si padece o ha padecido trastornos renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o cualquiera de estas afecciones en el pasado.
Si está tomando diuréticos o si tiene una hidratación deficiente y un volumen sanguíneo bajo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por diuresis excesiva, diarrea o vómitos).
Si padece enfermedad cardíaca, ha sufrido un ictus o se sospecha un alto riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o tabaquismo); debe consultar el tratamiento con su médico o farmacéutico; el uso de medicamentos como Delprofex puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis más altas y períodos de tratamiento más prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
En personas de edad avanzada: los pacientes mayores pueden ser más susceptibles a efectos adversos (ver apartado 4). Si aparecen, debe consultar inmediatamente con su médico.
En mujeres con problemas de fertilidad (el medicamento Delprofex puede afectar la fertilidad femenina, por lo que las mujeres que intentan quedarse embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad no deben tomarlo).
Si padece trastornos en la producción de sangre o células sanguíneas.
Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo).
Si ha padecido previamente enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
Si ha padecido previamente otros trastornos gastrointestinales.
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento: el médico podría recomendar un fármaco protector gástrico adicional (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico).
Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que existe un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a AINE.
Si tiene una infección, ver el apartado "Infecciones" a continuación.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Delprofex retrase el tratamiento adecuado de una infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel durante la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico. En el caso de la varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Niños y adolescentes
El dexketoprofeno no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, la seguridad de su uso en estos grupos no ha sido establecida, y este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Delprofex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar, incluyendo aquellos sin receta médica. Existen ciertos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente, y otros cuya dosis debe ajustarse cuando se usan en combinación.
Siempre debe informar a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, además de Delprofex:

No se recomienda la administración conjunta:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos;
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato, utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y el cáncer;
Derivados de hidantoína, como fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Administración conjunta que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y trastornos cardíacos;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Administración conjunta que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos (por ejemplo, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos);
Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada como medicamento abortivo (para finalizar un embarazo);
Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene dudas sobre la administración conjunta de otros medicamentos con Delprofex, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de Delprofex con alimentos, bebidas y alcohol
El uso de AINE junto con alcohol puede aumentar los efectos adversos provocados por el principio activo, especialmente si afectan al tubo digestivo o al sistema nervioso central. Más información en el apartado 3 "Modo de administración".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Delprofex durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede provocar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. Delprofex puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe usar Delprofex a menos que sea absolutamente necesario y bajo prescripción médica. Si Delprofex debe usarse durante intentos de embarazo o en el primer y/o segundo trimestre, debe emplearse la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible. El uso de Delprofex por más de unos pocos días después de la semana 20 de gestación puede causar trastornos renales en el feto, lo que podría provocar bajo nivel de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento con Delprofex dura más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad
Las mujeres que intentan quedar embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad deben evitar el uso de Delprofex. Cualquier tratamiento con Delprofex durante el embarazo debe realizarse únicamente bajo indicación médica.

Conducción y uso de máquinas
Delprofex puede causar mareo y fatiga, por lo que podría afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.
En caso de duda, consulte con su médico.

Delprofex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Delprofex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos de 18 años o más
La dosis recomendada es normalmente media tableta (12,5 mg) cada 4-6 horas o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, no más de 3 tabletas al día (75 mg).
En personas de edad avanzada o en caso de alteraciones leves de los riñones o alteraciones hepáticas leves a moderadas, el tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria total que no exceda de 2 tabletas (50 mg).
En personas de edad avanzada, esta dosis puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada habitual de 3 tabletas (75 mg), en caso de buena tolerancia al medicamento Delprofex.
No utilizar este medicamento en caso de insuficiencia renal moderada o grave, ni en caso de insuficiencia hepática grave. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Duración del tratamiento
Debe consultarse al médico si los síntomas persisten o empeoran tras 3-4 días.
Este medicamento no está indicado para un uso prolongado, y el tratamiento debe limitarse al período en el que existan síntomas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente al médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Instrucciones de administración
La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento debe tomarse con las comidas, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo y necesidad de alivio rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de comer), ya que esto facilitará la absorción del fármaco.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Delprofex
Si se toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto adjunto.
Omisión de una dosis de Delprofex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual (según lo indicado en el punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Delprofex»).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se muestra una lista de posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor de estómago, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Mareos (sensación de giro), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones,
enrojecimiento de la piel, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad bucal,
hinchazón abdominal (meteorismo), erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de calor y escalofríos, malestar general (astenia).
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia por úlcera (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces oscuras), síncope, hipertensión arterial, depresión respiratoria, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensaciones inusuales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, micción frecuente, alteraciones menstruales, trastornos de la próstata, resultados anómalos en pruebas hepáticas (análisis de sangre), daño en las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):
Shock anafiláctico (reacción alérgica que también puede provocar pérdida de conciencia), úlceras cutáneas, bucales, oculares y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón facial o de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), piel sensible, fotofobia, picor, trastornos renales. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Debe informarse inmediatamente al médico si se observan síntomas gastrointestinales al comienzo del tratamiento (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o hemorragia) o si el paciente ha tenido previamente algún efecto adverso de este tipo asociado al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, especialmente en personas de edad avanzada.
Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Delprofex si aparece erupción cutánea, cualquier cambio en la cavidad bucal o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado retención de líquidos y edemas (especialmente en piernas y tobillos), así como hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Delprofex pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Puede presentarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con aspecto de posos de café, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
Al igual que con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (trombocitopenia, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Delprofex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Delprofex
La sustancia activa es dexketoprofeno con trometamina (36,90 mg), lo que equivale a 25 mg de
dexketoprofeno.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina
(E 460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), distearato de glicerol, hipromelosa/HPMC 2910
(E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Aspecto del medicamento Delprofex y contenido del envase
Tabletas blancas, biconvexas, cilíndricas, con una línea de división y el grabado „DT2” en un lado.
El medicamento Delprofex está disponible en blísteres de lámina (PVC-PVDC/aluminio) que contienen 10, 20 y 30
comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Polonia, Portugal, España, Alemania, Italia: Delprofex
República Checa, Eslovaquia: Xeldinor
Estonia, Lituania, Letonia: Xeldaxin