Delprofex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Delprofex, 25 mg, compresse rivestite con film
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Delprofex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Delprofex
3. Come prendere Delprofex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Delprofex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Delprofex e a cosa serve

Delprofex è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Delprofex è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come dolore muscolo-scheletrico, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Delprofex

Quando non assumere il medicinale Delprofex

• Se il paziente è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità come asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni fotoallergiche o fototossiche (arrossamento particolare e/o formazione di vesciche sulla pelle in seguito all’esposizione ai raggi solari) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco anti-infiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se il paziente presenta o ha presentato in precedenza malattia ulcerosa, emorragia gastrica o intestinale o disturbi cronici digestivi (ad esempio dispepsia, reflusso gastroesofageo);
• Se il paziente presenta o ha presentato in precedenza emorragia o perforazione gastrica o intestinale a causa dell’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) come analgesici;
• Se il paziente presenta malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o gravi disturbi della funzionalità epatica;
• Se il paziente presenta disturbi della coagulazione o emorragici;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Delprofex, è necessario discuterne con il medico o il farmacista

• In caso di allergia o di anamnesi positiva per allergie.
• In caso di alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica, o se tali condizioni si sono verificate in precedenza.
• In caso di assunzione di diuretici o in caso di grave disidratazione e ridotto volume ematico dovuto a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio per eccessiva diuresi, diarrea o vomito).
• In caso di alterazioni della funzionalità cardiaca, pregresso ictus o sospetto di elevato rischio di sviluppare tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista; l’assunzione di farmaci come Delprofex può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata né il tempo di trattamento indicato.
• Nei pazienti anziani: gli anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali effetti, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Nelle donne con problemi di fertilità (il medicinale Delprofex può alterare la fertilità femminile; pertanto, le donne che desiderano una gravidanza o che sono sottoposte a indagini per infertilità non dovrebbero assumerlo).
• In caso di disturbi della produzione di sangue e cellule ematiche.
• In caso di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo).
• In caso di pregressa malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• In caso di pregressi disturbi gastrointestinali.
• In caso di assunzione di altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’aspirina o anticoagulanti orali come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico: il medico potrebbe consigliare l’assunzione di un farmaco protettivo per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori della secrezione acida gastrica).
• In caso di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, in particolare nei pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico o ai FANS.
• In caso di infezione, vedere il paragrafo seguente “Infezioni”.

Infezioni
Il dexketoprofene può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che il medicinale Delprofex ritardi un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle in corso di varicella. Se si assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico. Nella varicella si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Il dexketoprofene non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza d’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita e non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Interazioni tra Delprofex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri è necessario modificare la dose quando assunti in associazione. È sempre opportuno informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Delprofex:

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea con:

• acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci anti-infiammatori;
• warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti;
• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore;
• metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcuni tumori;
• derivati delle idantoina, ad esempio fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.

Assunzione contemporanea che richiede cautela:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache;
• pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere venose croniche;
• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali;
• antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
• derivati delle sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete.

Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:

• antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche;
• ciclosporina o tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, ad esempio farmaci utilizzati per sciogliere i trombi;
• probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta;
• digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (per interrompere la gravidanza);
• antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi;
• tenofovir, deferiprone, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione concomitante di altri medicinali con Delprofex, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di Delprofex con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di FANS in associazione con alcol può aggravare gli effetti indesiderati della sostanza attiva, in particolare quelli a carico dell’apparato gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3 “Modalità di somministrazione”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Negli ultimi 3 mesi di gravidanza non si deve assumere il medicinale Delprofex, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Questo medicinale può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Delprofex può aumentare la tendenza al sanguinamento nella donna incinta e nel feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Delprofex non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e solo su indicazione del medico. Se Delprofex deve essere assunto durante il tentativo di concepimento o durante il primo e/o secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile e per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Delprofex per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se l’assunzione di Delprofex supera pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Fertilità
Le donne che desiderano una gravidanza e quelle in gravidanza devono evitare l’assunzione di Delprofex. Il trattamento con Delprofex durante qualsiasi fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico. Non è raccomandato l’uso di Delprofex nelle donne che cercano di concepire o durante le indagini per infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Delprofex può causare vertigini e affaticamento e pertanto può influire in modo lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Delprofex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Delprofex

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
La dose raccomandata è generalmente mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Nei pazienti anziani o in caso di lievi disturbi renali o lievi a moderati disturbi epatici, il trattamento deve iniziare con una dose giornaliera totale non superiore a 2 compresse (50 mg).
Nei pazienti anziani, questa dose può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata generalmente di 3 compresse (75 mg), in caso di buona tolleranza al medicinale Delprofex.
Questo medicinale non deve essere usato in caso di insufficienza renale moderata o grave e in caso di grave insufficienza epatica. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Durata del trattamento
Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3-4 giorni.
Questo medicinale non è destinato all'uso prolungato e il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione, consultare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con un quantitativo sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale deve essere assunto con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali o intestinali. Tuttavia, in caso di dolore acuto e necessità di un rapido sollievo, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché ciò favorirà un più facile assorbimento del principio attivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delprofex
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo allegato.
Dimenticanza di una dose di Delprofex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all'ora prevista (come indicato al punto 3 "Come prendere il medicinale Delprofex").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Capogiri (sensazione di giramento), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni,
arrossamento, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca,
gonfiore addominale (meteorismo), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale (astenia).
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):
Malattia ulcerosa, perforazione o sanguinamento dell'ulcera (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, pressione alta, rallentamento della respirazione, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazioni insolite, eruzioni pruriginose, acne, sudorazione aumentata, dolore alla schiena, minzione frequente, irregolarità mestruali, disturbi prostatici, alterazioni nei test epatici (esame del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):
Shock anafilattico (reazione allergica che può portare anche a svenimento), ulcere cutanee, orali, oculari e genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute a restringimento delle vie aeree (broncospasmo), affanno, battito cardiaco accelerato, pressione bassa, infiammazione del pancreas, vista offuscata, ronzio nelle orecchie (acufene), pelle sensibile, fotosensibilità, prurito, disturbi renali. Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi gastrointestinali all'inizio del trattamento (ad esempio dolore addominale, dispepsia o sanguinamento) e se in passato il paziente ha manifestato effetti indesiderati di questo tipo a seguito di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare nei pazienti anziani.
È necessario sospendere immediatamente il medicinale Delprofex alla comparsa di eruzioni cutanee, di qualsiasi cambiamento all'interno della bocca o degli organi genitali o di qualsiasi sintomo di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati osservati ritenzione idrica ed edemi (soprattutto alle gambe e alle caviglie), nonché aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Farmaci come Delprofex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("infarto del muscolo cardiaco") o ictus cerebrale.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità del collo.
Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono quelli di natura gastrointestinale. Può verificarsi malattia ulcerosa, perforazione o sanguinamento del tratto gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito di materiale simile a caffè, infiammazione ulcerosa del cavo orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Delprofex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Delprofex
La sostanza attiva è il dexketoprofene con trometamolo (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di
dexketoprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) del medicinale sono: amido di mais, cellulosa microcristallina
(E 460), carbossimetilamido sodico (tipo A), distearato di glicerolo, ipromellosi/HPMC 2910
(E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Come si presenta il medicinale Delprofex e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, cilindriche, con linea di frattura e impresso "DT2" su un lato.
Il medicinale Delprofex è disponibile in blister di lamina (PVC-PVDC/alluminio) contenenti 10, 20 e 30
compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia, Portogallo, Spagna, Germania, Italia: Delprofex
Repubblica Ceca, Slovacchia: Xeldinor
Estonia, Lituania, Lettonia: Xeldaxin