Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Делортан, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Desloratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Делортан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Делортан
Як застосовувати лікарський засіб Делортан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Делортан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Делортан і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Делортан
Делортан містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє Делортан
Делортан — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли застосовують Делортан
Делортан полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком від 12 років. До симптомів належать: чхання, водянисті виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Делортан також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним станом, спричиненим алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та висипання.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до звичних щоденних дій та нормального сну.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Делортан

Коли не застосовувати лікарський засіб Делортан:

якщо пацієнт має алергію на деслоратадин, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Делортан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
якщо у пацієнта у анамнезі або в родинному анамнезі були напади епілепсії.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Взаємодія лікарського засобу Делортан з іншими ліками
Взаємодії лікарського засобу Делортан з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Делортан і прийом їжі, напоїв та алкоголю
Лікарський засіб Делортан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Делортан разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Делортан під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
Немає наявних даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що цей лікарський засіб у рекомендованій дозі впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, до того часу, поки не буде встановлено, як саме пацієнт реагує на цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Делортан містить ізомальт
Лікарський засіб Делортан містить ізомальт. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Делортан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старше)
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком.
Тривалість лікування ліками Делортан визначає лікар після встановлення типу алергічного
риніту, який має місце у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається періодичний алергічний риніт (симптоми тривають
менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар призначає схему
лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають
4 або більше днів на тиждень і більше ніж 4 тижні), лікар може рекомендувати
довше застосування ліків.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт
повинен діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Делортан
Ліки Делортан слід приймати тільки так, як призначено. Після випадкового передозування
ліків серйозних порушень, як правило, не виникає. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Делортан, слід негайно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Пропуск прийому ліків Делортан
Якщо доза ліків не була прийнята вчасно, її слід прийняти якомога швидше,
а потім продовжити регулярний режим дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Делортан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення деслоратадину в обіг дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів побічні ефекти були майже такими ж, як і після застосування таблетки, що не містить діючу речовину. Однак частіше, ніж після застосування плацебо, відзначали відчуття втоми, сухість у порожнині рота та головний біль. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

втому,
сухість у порожнині рота,
головний біль.

Після введення деслоратадину в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції, висип,
серцебиття, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття,
болі в животі, нудоту, блювоту, нездужання, діарею,
запаморочення, сонливість, безсоння,
болі в м’язах,
галюцинації, судоми, тривожність із надмірною руховою активністю,
гепатит, ненормальні результати тестів функції печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

незвичайна слабкість,
жовтяниця шкіри та (або) очних яблук,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть у похмуру погоду та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), наприклад, до УФ-випромінювання в солярії,
зміни у характері серцебиття,
незвичайна поведінка,
агресивна поведінка,
збільшення маси тіла, підвищений апетит,
погіршення настрою,
сухість очей.

Діти
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

уповільнене серцебиття, зміни у характері серцебиття,
незвичайна поведінка,
агресивна поведінка,
збільшення маси тіла, підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Делортан

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Не застосовувати цей ліки, якщо ви помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Делортан

Діючою речовиною лікарського засобу є деслоратадин. Кожна таблетка містить 5 мг деслоратадину.
Інші складові:

Ядро таблетки: ізомальт (Е 953); крохмаль кукурудзяний драже; целюлоза мікрокристалічна;
магнію оксид важкий; гідроксипропілцелюлоза; кросповідон (тип А); магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт; діоксид титану (Е 171); макрогол 3350; тальк;
індигоцианін, лак (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Делортан і що містить упаковка
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Делортан 5 мг — це блакитні, круглі, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою діаметром приблизно 6,5 мм.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Делортан 5 мг упаковуються в блистери PCTFE/PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агія-Варвара, 123 51,
Греція