Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Delortan, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Delortan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Delortan
Come prendere Delortan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Delortan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Delortan e a cosa serve

Che cos'è Delortan
Delortan contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Delortan
Delortan è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando assumere Delortan
Delortan allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi includono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Delortan è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono prurito cutaneo ed eruzioni cutanee.
L'alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Delortan

Quando non deve essere usato Delortan:

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Delortan, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente ha problemi ai reni.
se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se ci sono casi in famiglia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Delortan e altri medicinali
Non sono note interazioni di Delortan con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Delortan, cibo, bevande e alcol
Delortan può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di Delortan insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di Delortan durante la gravidanza o l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto sulle capacità riproduttive negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei
casi, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o
l'uso di macchinari, fino a quando non si determina come il paziente reagisce al medicinale.
Delortan contiene isomaltitolo
Delortan contiene isomaltitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad
alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Delortan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi)
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, indipendentemente dai pasti, durante o lontano dai pasti.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera.
La durata del trattamento con Delortan sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà il regime terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrà raccomandare un trattamento più prolungato.
Nel caso dell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delortan
Delortan deve essere assunto solo come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, di norma non si verificano disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Delortan, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Delortan
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si assuma non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Delortan
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’immissione in commercio della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi uguali a quelli osservati con l’assunzione di una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, stanchezza, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all’assunzione della compressa priva di principio attivo. Nei giovani, l’effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

stanchezza,
secchezza orale,
cefalea.

Dopo l’immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee,
palpitazioni, battito cardiaco irregolare, tachicardia,
dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea,
capogiri, sonnolenza, insonnia,
dolori muscolari,
allucinazioni, convulsioni, agitazione con iperattività motoria,
epatite, alterazioni degli esami della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

debolezza insolita,
itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi),
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso e all’esposizione a radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio nei solari,
alterazioni del ritmo cardiaco,
comportamento insolito,
comportamento aggressivo,
aumento di peso, aumento dell’appetito,
abbassamento dell’umore,
secchezza oculare.

Bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco,
comportamento insolito,
comportamento aggressivo,
aumento di peso, aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Delortan

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartoncino e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla „EXP” la data di scadenza e dopo la sigla „Lot” il numero di lotto.
Non assumere questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Delortan

La sostanza attiva del medicinale è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: isomaltosio (E 953); amido pregelatinizzato di mais; cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio pesante; idrossipropilcellulosa; crospovidone (tipo A); stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido di titanio (E 171); macrogol 3350; talco;
indigotina lacca (E 132).
Come si presenta il medicinale Delortan e contenuto della confezione
Delortan 5 mg compresse rivestite sono compresse rivestite blu, rotonde, biconvesse,
di diametro circa 6,5 mm.
Delortan 5 mg compresse rivestite sono confezionate in blister in PCTFE/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili
7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 oppure 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia