Prospecto: Información para el usuario

Delortan, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Delortan y para qué se utiliza
Antes de utilizar Delortan
Cómo tomar Delortan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Delortan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delortan y para qué se utiliza

Qué es Delortan
Delortan contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Delortan
Delortan es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Delortan
Delortan alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Entre los síntomas se incluyen: estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor de paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Delortan también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel y erupción cutánea.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades cotidianas normales y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Delortan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Delortan:

si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Delortan, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

si el paciente padece trastornos de la función renal.
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de Delortan con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre Delortan y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar tomar en el futuro.
Delortan, alimentos, bebidas y alcohol
Delortan puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Delortan junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y capacidad de tener hijos
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o está dando el pecho, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Delortan durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la somnolencia no suele presentarse en la mayoría de las personas, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo responde el paciente a este medicamento.
Delortan contiene isomalta
Delortan contiene isomalta. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Delortan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con agua, con o sin
comida.
Este medicamento está indicado para administración oral.
El comprimido debe tragarse entero.
La duración del tratamiento con Delortan será determinada por el médico tratante tras establecer el tipo de
rinitis alérgica que padece el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o menos de
4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado con el medicamento.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre diferentes pacientes. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Delortan
Delortan debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Delortan, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Olvido de la administración de Delortan
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Delortan
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la introducción de la desloratadina en el mercado, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, la sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea se observaron con mayor frecuencia que tras la administración del comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue la cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

fatiga,
sequedad de boca,
cefalea.

Tras la introducción de la desloratadina en el mercado se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas,
palpitaciones, latidos irregulares del corazón, taquicardia,
dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea,
mareo, somnolencia, insomnio,
dolores musculares,
alucinaciones, convulsiones, inquietud con hiperactividad motora,
hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

debilidad inusual,
coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos,
aumento de la sensibilidad cutánea al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en cabinas de bronceado,
cambios en el ritmo cardíaco,
comportamiento inusual,
comportamiento agresivo,
aumento de peso, apetito aumentado,
estado de ánimo deprimido,
sequedad ocular.

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bradicardia, cambios en el ritmo cardíaco,
comportamiento inusual,
comportamiento agresivo,
aumento de peso, apetito aumentado.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Delortan

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura «Lot» el número de lote.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Delortan

La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: isomaltita (E 953); almidón pregelatinizado de maíz; celulosa microcristalina; óxido de magnesio pesado; hidroxipropilcelulosa; crospovidona (tipo A); estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); macrogol 3350; talco; indigotina de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Delortan y contenido del envase
Delortan 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos azules, redondos, biconvexos y recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 6,5 mm.
Delortan 5 mg comprimidos recubiertos con película se envasan en blísters de PCTFE/PVC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.

Tamaños de los envases
7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia