Делортан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Делортан, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Деслоратадинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Делортан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Делортан
3. Как применять лекарство Делортан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Делортан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Делортан и для чего оно применяется

Что такое лекарство Делортан
Делортан содержит деслоратадин, который является антигистаминным препаратом.
Как действует Делортан
Делортан — это противоаллергическое средство, не вызывающее сонливости. Он способствует контролю аллергической реакции и её симптомов.
Когда следует применять Делортан
Делортан облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К симптомам относятся: чихание, водянистые выделения или зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Делортан также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (кожное заболевание, вызванное аллергией). К симптомам этого состояния относятся: зуд кожи и кожная сыпь.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что способствует возвращению к нормальной повседневной деятельности и нормальному сну.

2. Важная информация перед применением препарата Делортан

Когда не следует применять препарат Делортан:

• если у пациента имеется аллергия на дезлоратадин, любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Делортан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе отмечались судороги.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие Делортана с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата Делортан с другими лекарственными средствами не установлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Делортан и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Делортан можно принимать во время еды или натощак.
Следует соблюдать осторожность при одновременном употреблении препарата Делортан и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Делортан во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность у мужчин и женщин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат, применяемый в рекомендуемой дозе, оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя у большинства пациентов сонливость не наблюдается, рекомендуется воздерживаться от выполнения действий, требующих концентрации внимания (например, вождение транспортных средств или работа с механизмами), до тех пор пока не станет ясно, как пациент реагирует на препарат.
Препарат Делортан содержит изомальт
Препарат Делортан содержит изомальт. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

3. Как применять лекарство Делортан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки, запивая водой, независимо от приёма пищи.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует глотать целиком.
Продолжительность лечения препаратом Делортан определяет лечащий врач после установления вида аллергического ринита, которым страдает пациент.
Если у пациента наблюдается эпизодический аллергический ринит (симптомы проявляются менее чем 4 дня в неделю или менее 4 недель), лечащий врач назначит схему лечения с учётом предыдущего течения заболевания.
Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы проявляются 4 и более дней в неделю и дольше чем 4 недели), лечащий врач может назначить более длительный курс лечения.
При крапивнице продолжительность лечения может различаться у разных пациентов. Поэтому пациент должен строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Делортан
Препарат Делортан следует принимать только в соответствии с назначением. После случайной передозировки тяжёлые нарушения, как правило, не возникают. Однако в случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Делортан
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Делортан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения деслоратадина в обращение очень редко сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если появятся какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов побочные эффекты были почти такими же, как и при применении таблетки, не содержащей активного вещества. Однако чувство усталости, сухость во рту и головная боль отмечались чаще, чем при применении таблетки, не содержащей активного вещества. У подростков наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была головная боль.

В клинических исследованиях деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:
Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• утомление,
• сухость во рту,
• головная боль.

После введения деслоратадина в обращение сообщались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, сыпь,
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, учащенное сердцебиение,
• боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея,
• головокружение, сонливость, бессонница,
• боли в мышцах,
• галлюцинации, судороги, беспокойство с повышенной двигательной активностью,
• воспаление печени, нарушение результатов тестов функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная слабость,
• желтушность кожи и (или) глазных яблок,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже при облачной погоде и к ультрафиолетовому (УФ) излучению, например, в солярии,
• изменения сердечного ритма,
• необычное поведение,
• агрессивное поведение,
• увеличение массы тела, повышенный аппетит,
• подавленное настроение,
• сухость глаз.

Дети
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• брадикардия, изменение сердечного ритма,
• необычное поведение,
• агрессивное поведение,
• увеличение массы тела, повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Делортан

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» обозначает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Не применять этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Делортан

• Активным веществом препарата является деслоратадин. Каждая таблетка содержит 5 мг деслоратадина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: изомальт (Е 953); кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; оксид магния тяжёлый; гидроксипропилцеллюлоза; кросповидон (тип А); стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е 171); макрогол 3350; тальк; индигоцен, лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Делортан и что содержит упаковка
Таблетки Делортан 5 мг, плёночные, — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с плёнчатой оболочкой диаметром около 6,5 мм.
Таблетки Делортан 5 мг, плёночные, упакованы в блистеры PCTFE/PVC/алюминий в картонной коробке.

Размеры упаковок
7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агия-Варвара, 123 51,
Греция